Účinnost masti obsahující epidermální růstový faktor na solární lentiginy
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti masti obsahující epidermální růstový faktor při léčbě solárních lentigin jako adjuvantní terapie
Subjekty byly náhodně rozděleny do skupin pro léčbu buď mastí obsahující EGF (studovaná skupina) nebo samotným vehikulem (petrolatum; kontrolní skupina). EGF mast obsahovala rekombinantní lidský EGF (1 ug/g). Náhodná čísla použitá pro přiřazení do skupin byla poskytnuta randomizační funkcí SAS.
Subjekty po zařazení podstoupily jedno ošetření laserem Q-switched (QS) 532nm Nd:yttrium aluminium garnet (YAG) laseru jejich solárních lentiginů. . Konečným bodem laserové léčby lentiginů bylo okamžité bělení. Subjekty pak aplikovaly EGF mast nebo vehikulum dvakrát denně (ráno a večer) na léze po dobu 4 týdnů po ošetření laserem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika solárních lentigin, ke kterým došlo po dospělosti
- věk 20 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované systémové nebo chronické onemocnění
- přecitlivělost na složky masti
- současné používání přípravků na bělení kůže
- anamnéza jiných laserových ošetření během posledních 6 měsíců
- těhotenství
- laktace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina masti obsahující epidermální růstový faktor (EGF).
Subjekty po zařazení podstoupily jedno sezení laserového ošetření Q-přerušovaným (QS) 532nm Nd:yttriovým aluminiovým granátem (YAG) laserem. Parametry procedury byly následující: trvání pulzu 5-10 ns, velikost bodu 3,5 mm, 0,9-1,1-J/cm2 plynulost a frekvenci 2 Hz. Konečným bodem laserové léčby lentiginů bylo okamžité bělení. Subjekty poté aplikovaly mast epidermálního růstového faktoru (EGF) dvakrát denně (ráno a večer) na lézi po dobu 4 týdnů po laserovém ošetření. |
Subjekty aplikovaly mast epidermálního růstového faktoru (EGF) dvakrát denně (ráno a večer) na lézi po dobu 4 týdnů po laserovém ošetření.
Ostatní jména:
Subjekty po zapsání podstoupily jedno sezení laserového ošetření jejich solárních lentiginů pomocí Q-ssighted (QS) 532 nm Nd:yttrium hliníkového granátu (YAG) laseru. Parametry procedury byly následující: trvání pulzu 5-10 ns, velikost bodu 3,5 mm, 0,9-1,1-J/cm2 plynulost a frekvenci 2 Hz. Konečným bodem laserové léčby lentiginů bylo okamžité bělení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina vehikulových mastí
Subjekty po zapsání podstoupily jedno sezení laserového ošetření jejich solárních lentiginů pomocí Q-ssighted (QS) 532 nm Nd:yttrium hliníkového granátu (YAG) laseru. Parametry procedury byly následující: trvání pulzu 5-10 ns, velikost bodu 3,5 mm, 0,9-1,1-J/cm2 plynulost a frekvenci 2 Hz. Konečným bodem laserové léčby lentiginů bylo okamžité bělení. Subjekty pak aplikovaly mast s vehikulem dvakrát denně (ráno a večer) na lézi po dobu 4 týdnů po laserovém ošetření. |
Subjekty po zapsání podstoupily jedno sezení laserového ošetření jejich solárních lentiginů pomocí Q-ssighted (QS) 532 nm Nd:yttrium hliníkového granátu (YAG) laseru. Parametry procedury byly následující: trvání pulzu 5-10 ns, velikost bodu 3,5 mm, 0,9-1,1-J/cm2 plynulost a frekvenci 2 Hz. Konečným bodem laserové léčby lentiginů bylo okamžité bělení.
Ostatní jména:
Pro srovnání účinku masti s epidermálním růstovým faktorem (EGF) kontrolní subjekty aplikovaly mast s vehikulem dvakrát denně (ráno a večer) na lézi po dobu 4 týdnů po ošetření laserem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pigmentace dle posouzení lékaře
Časové okno: Změna od základní pigmentace po 4 týdnech
|
Clearance pigmentu byla hodnocena pomocí pětistupňové škály procentuálního zlepšení stupeň 1, -> vyšší skóre znamená lepší výsledky |
Změna od základní pigmentace po 4 týdnech
|
|
Změna pigmentace dle posouzení lékaře
Časové okno: Změna od základní pigmentace po 8 týdnech
|
Clearance pigmentu byla hodnocena pomocí pětistupňové škály procentuálního zlepšení stupeň 1, -> vyšší skóre znamená lepší výsledky |
Změna od základní pigmentace po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index erytému
Časové okno: základní linie
|
K hodnocení léze v místnosti při konstantní teplotě (20-24 °C) a vlhkosti (28 %-38 %) byl použit spektrofotometr. Pro stanovení erytému byla provedena kožní měření. |
základní linie
|
|
Index erytému
Časové okno: 2 týdny
|
K hodnocení léze v místnosti při konstantní teplotě (20-24 °C) a vlhkosti (28 %-38 %) byl použit spektrofotometr. Pro stanovení erytému byla provedena kožní měření. |
2 týdny
|
|
Index erytému
Časové okno: 4 týdny
|
K hodnocení léze v místnosti při konstantní teplotě (20-24 °C) a vlhkosti (28 %-38 %) byl použit spektrofotometr. Pro stanovení erytému byla provedena kožní měření. |
4 týdny
|
|
Index erytému
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení léze v místnosti při konstantní teplotě (20-24 °C) a vlhkosti (28 %-38 %) byl použit spektrofotometr. Pro stanovení erytému byla provedena kožní měření. |
8 týdnů
|
|
Melaninový index
Časové okno: základní linie
|
K hodnocení léze v místnosti při konstantní teplotě (20-24 °C) a vlhkosti (28 %-38 %) byl použit spektrofotometr. Pro stanovení pigmentace byla provedena měření kůže. |
základní linie
|
|
Melaninový index
Časové okno: 2 týdny
|
K hodnocení léze v místnosti při konstantní teplotě (20-24 °C) a vlhkosti (28 %-38 %) byl použit spektrofotometr. Pro stanovení pigmentace byla provedena měření kůže. |
2 týdny
|
|
Melaninový index
Časové okno: 4 týdny
|
K hodnocení léze v místnosti při konstantní teplotě (20-24 °C) a vlhkosti (28 %-38 %) byl použit spektrofotometr. Pro stanovení pigmentace byla provedena měření kůže. |
4 týdny
|
|
Melaninový index
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení léze v místnosti při konstantní teplotě (20-24 °C) a vlhkosti (28 %-38 %) byl použit spektrofotometr. Pro stanovení pigmentace byla provedena měření kůže. |
8 týdnů
|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: základní linie
|
K hodnocení léze v místnosti při konstantní teplotě (20-24 °C) a vlhkosti (28 %-38 %) byl použit VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finsko). Pro stanovení transepidermální ztráty vody byla provedena kožní měření |
základní linie
|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 2 týdny
|
K hodnocení léze v místnosti při konstantní teplotě (20-24 °C) a vlhkosti (28 %-38 %) byl použit VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finsko). Pro stanovení transepidermální ztráty vody byla provedena kožní měření |
2 týdny
|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 4 týdny
|
K hodnocení léze v místnosti při konstantní teplotě (20-24 °C) a vlhkosti (28 %-38 %) byl použit VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finsko). Pro stanovení transepidermální ztráty vody byla provedena kožní měření |
4 týdny
|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení léze v místnosti při konstantní teplotě (20-24 °C) a vlhkosti (28 %-38 %) byl použit VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finsko). Pro stanovení transepidermální ztráty vody byla provedena kožní měření |
8 týdnů
|
|
Subjektivní spokojenost pacienta
Časové okno: 4 týdny
|
Subjektivní spokojenost pacienta byla hodnocena dotazníkem podle: 1, horší; 2, žádná změna; 3, mírné zlepšení; 4, mírné zlepšení; nebo 5, výrazné zlepšení. vyšší skóre znamená lepší výsledek |
4 týdny
|
|
Subjektivní spokojenost pacienta
Časové okno: 8 týdnů
|
Subjektivní spokojenost pacienta byla hodnocena dotazníkem podle: 1, horší; 2, žádná změna; 3, mírné zlepšení; 4, mírné zlepšení; nebo 5, výrazné zlepšení. vyšší skóre znamená lepší výsledek |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-06-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mast obsahující epidermální růstový faktor (EGF).
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborZápal plic | Chronická obstrukční plicní nemoc | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IB rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující spinocelulární... a další podmínkySpojené státy