Effektiviteten av salva innehållande epidermal tillväxtfaktor på Solar Lentigines
En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av salva innehållande epidermal tillväxtfaktor för behandling av sollintiginer som adjuvant terapi
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt grupper för behandling med antingen en EGF-innehållande salva (studiegruppen) eller enbart vehikeln (petrolatum; kontrollgruppen). EGF-salvan inkluderade rekombinant human EGF (1 μg/g). Slumptal som användes för tilldelning till grupper gavs av SAS randomiseringsfunktion.
Försökspersonerna fick en session av laserbehandling med en Q-switch (QS) 532-nm Nd:yttrium aluminium granat (YAG) laser av sina sollinser efter registrering. . Slutpunkten för laserbehandling för lentiginer var omedelbar blekning. Försökspersonerna applicerade sedan EGF-salvan eller vehikeln två gånger dagligen (morgon och kväll) på lesionen under 4 veckor efter laserbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av sol lentiginer som inträffade efter vuxen ålder
- 20 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- okontrollerad systemisk eller kronisk sjukdom
- överkänslighet mot ingredienserna i salvan
- nuvarande användning av hudblekningsmedel
- en historia av andra laserbehandlingar under de senaste 6 månaderna
- graviditet
- laktation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: epidermal tillväxtfaktor (EGF) innehållande salvagrupp
Försökspersonerna fick en session av laserbehandling med en Q-swithced (QS) 532-nm Nd:yttrium aluminium granat (YAG) laser efter inskrivning. Procedurparametrarna var följande: 5-10 ns pulslängd, 3,5 mm fläckstorlek, 0,9-1,1-J/cm2 fluens och 2-Hz frekvens. Slutpunkten för laserbehandling för lentiginer var omedelbar blekning. Försökspersonerna applicerade sedan epidermal tillväxtfaktor (EGF) salva två gånger dagligen (morgon och kväll) på lesionen under 4 veckor efter laserbehandling. |
Försökspersonerna applicerade epidermal tillväxtfaktor (EGF) salva två gånger dagligen (morgon och kväll) på lesionen under 4 veckor efter laserbehandling.
Andra namn:
Försökspersonerna fick en session av laserbehandling med en Q-swithced (QS) 532-nm Nd:yttrium aluminium granat (YAG) laser av sina sollinser efter registrering. Procedurparametrarna var följande: 5-10 ns pulslängd, 3,5 mm fläckstorlek, 0,9-1,1-J/cm2 fluens och 2-Hz frekvens. Slutpunkten för laserbehandling för lentiginer var omedelbar blekning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonssalva grupp
Försökspersonerna fick en session av laserbehandling med en Q-swithced (QS) 532-nm Nd:yttrium aluminium granat (YAG) laser av sina sollinser efter registrering. Procedurparametrarna var följande: 5-10 ns pulslängd, 3,5 mm fläckstorlek, 0,9-1,1-J/cm2 fluens och 2-Hz frekvens. Slutpunkten för laserbehandling för lentiginer var omedelbar blekning. Försökspersonerna applicerade sedan vehikelsalvan två gånger dagligen (morgon och kväll) på lesionen under 4 veckor efter laserbehandling. |
Försökspersonerna fick en session av laserbehandling med en Q-swithced (QS) 532-nm Nd:yttrium aluminium granat (YAG) laser av sina sollinser efter registrering. Procedurparametrarna var följande: 5-10 ns pulslängd, 3,5 mm fläckstorlek, 0,9-1,1-J/cm2 fluens och 2-Hz frekvens. Slutpunkten för laserbehandling för lentiginer var omedelbar blekning.
Andra namn:
För att jämföra effekten av epidermal tillväxtfaktor (EGF) salva applicerade kontrollpersonerna vehikelsalvan två gånger dagligen (morgon och kväll) på lesionen under 4 veckor efter laserbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av pigmentering enligt läkares bedömning
Tidsram: Ändring från baslinjepigmentering efter 4 veckor
|
Pigmentclearancen bedömdes med användning av en 5-gradig procentuell förbättringsskala klass 1, -> högre poäng betyder bättre resultat |
Ändring från baslinjepigmentering efter 4 veckor
|
|
Förändring av pigmentering enligt läkares bedömning
Tidsram: Ändring från baslinjepigmentering vid 8 veckor
|
Pigmentclearancen bedömdes med användning av en 5-gradig procentuell förbättringsskala klass 1, -> högre poäng betyder bättre resultat |
Ändring från baslinjepigmentering vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytem index
Tidsram: baslinje
|
En spektrofotometer användes för att bedöma lesionen i ett rum vid konstant temperatur (20-24 °C) och luftfuktighet (28%-38%). Hudmätningar utfördes för att bestämma erytem. |
baslinje
|
|
Erytem index
Tidsram: 2 veckor
|
En spektrofotometer användes för att bedöma lesionen i ett rum vid konstant temperatur (20-24 °C) och luftfuktighet (28%-38%). Hudmätningar utfördes för att bestämma erytem. |
2 veckor
|
|
Erytem index
Tidsram: 4 veckor
|
En spektrofotometer användes för att bedöma lesionen i ett rum vid konstant temperatur (20-24 °C) och luftfuktighet (28%-38%). Hudmätningar utfördes för att bestämma erytem. |
4 veckor
|
|
Erytem index
Tidsram: 8 veckor
|
En spektrofotometer användes för att bedöma lesionen i ett rum vid konstant temperatur (20-24 °C) och luftfuktighet (28%-38%). Hudmätningar utfördes för att bestämma erytem. |
8 veckor
|
|
Melaninindex
Tidsram: baslinje
|
En spektrofotometer användes för att bedöma lesionen i ett rum vid konstant temperatur (20-24 °C) och luftfuktighet (28%-38%). Hudmätningar utfördes för att bestämma pigmentering. |
baslinje
|
|
Melaninindex
Tidsram: 2 veckor
|
En spektrofotometer användes för att bedöma lesionen i ett rum vid konstant temperatur (20-24 °C) och luftfuktighet (28%-38%). Hudmätningar utfördes för att bestämma pigmentering. |
2 veckor
|
|
Melaninindex
Tidsram: 4 veckor
|
En spektrofotometer användes för att bedöma lesionen i ett rum vid konstant temperatur (20-24 °C) och luftfuktighet (28%-38%). Hudmätningar utfördes för att bestämma pigmentering. |
4 veckor
|
|
Melaninindex
Tidsram: 8 veckor
|
En spektrofotometer användes för att bedöma lesionen i ett rum vid konstant temperatur (20-24 °C) och luftfuktighet (28%-38%). Hudmätningar utfördes för att bestämma pigmentering. |
8 veckor
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: baslinje
|
En VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finland) användes för att bedöma lesionen i ett rum vid konstant temperatur (20-24 °C) och luftfuktighet (28%-38%). Hudmätningar utfördes för att bestämma transepidermal vattenförlust |
baslinje
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 2 veckor
|
En VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finland) användes för att bedöma lesionen i ett rum vid konstant temperatur (20-24 °C) och luftfuktighet (28%-38%). Hudmätningar utfördes för att bestämma transepidermal vattenförlust |
2 veckor
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 4 veckor
|
En VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finland) användes för att bedöma lesionen i ett rum vid konstant temperatur (20-24 °C) och luftfuktighet (28%-38%). Hudmätningar utfördes för att bestämma transepidermal vattenförlust |
4 veckor
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 8 veckor
|
En VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finland) användes för att bedöma lesionen i ett rum vid konstant temperatur (20-24 °C) och luftfuktighet (28%-38%). Hudmätningar utfördes för att bestämma transepidermal vattenförlust |
8 veckor
|
|
Patientens subjektiva tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Patientens subjektiva tillfredsställelse bedömdes med frågeformulär enligt följande: 1, sämre; 2, ingen förändring; 3, mild förbättring; 4, måttlig förbättring; eller 5, betydande förbättring. högre poäng betyder bättre resultat |
4 veckor
|
|
Patientens subjektiva tillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
|
Patientens subjektiva tillfredsställelse bedömdes med frågeformulär enligt följande: 1, sämre; 2, ingen förändring; 3, mild förbättring; 4, måttlig förbättring; eller 5, betydande förbättring. högre poäng betyder bättre resultat |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-06-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på salva innehållande epidermal tillväxtfaktor (EGF).
-
Roswell Park Cancer InstituteRekryteringLunginflammation | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg II lungcancer AJCC v8 | Steg IIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IB lungcancer AJCC v8Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteRekryteringMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Återkommande skivepitelcancer i huvud och hals | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 och andra villkorFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMelanom | Njurcancer | Bröstcancer | Magcancer | Lungcancer | Blåscancer | Hudcancer | HuvudhalscancerItalien