Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidermaalisen kasvutekijää sisältävän voiteen tehokkuus auringon lentiginesissä

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus epidermaalisen kasvutekijää sisältävän voiteen tehokkuudesta aurinkolentigiinien hoidossa adjuvanttihoitona

Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti ryhmiin hoidettavaksi joko EGF:ää sisältävällä voideella (tutkimusryhmä) tai pelkällä vehikkelillä (vaseliini; kontrolliryhmä). EGF-voide sisälsi rekombinanttia ihmisen EGF:ää (1 μg/g). Satunnaisluvut, joita käytettiin ryhmiin jakamiseen, saatiin SAS:n satunnaistustoiminnolla.

Koehenkilöt saivat yhden laserhoitokerran aurinkolentiginesiensä Q-kytketyllä (QS) 532 nm Nd:yttrium-alumiinigranaattilaserilla (YAG) laserilla ilmoittautumisen jälkeen. . Lentiginien laserhoidon loppupiste oli välitön valkaisu. Koehenkilöt levittivät sitten EGF-voidetta tai vehikkeliä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vaurioon 4 viikon ajan laserhoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisyyden jälkeen tapahtuneiden aurinkolentigiinien kliininen diagnoosi
  • ikä 20 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon systeeminen tai krooninen sairaus
  • yliherkkyys voiteen aineosille
  • ihonvalkaisuaineiden nykyinen käyttö
  • muiden laserhoitojen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • raskaus
  • imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: epidermaalista kasvutekijää (EGF) sisältävä voideryhmä

Koehenkilöt saivat yhden laserkäsittelyn Q-swithed (QS) 532 nm Nd:yttrium alumiinigranaatti (YAG) laserilla ilmoittautumisen jälkeen.

Toimenpideparametrit olivat seuraavat: pulssin kesto 5-10 ns, pistekoko 3,5 mm, 0,9-1,1 J/cm2 sujuvuus ja 2 Hz taajuus.

Lentiginien laserhoidon loppupiste oli välitön valkaisu. Koehenkilöt levittivät sitten epidermaalista kasvutekijää (EGF) voidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vaurioon 4 viikon ajan laserhoidon jälkeen.
Lääke: epidermaalista kasvutekijää (EGF) sisältävä voide
Koehenkilöt levittivät epidermaalista kasvutekijää (EGF) voidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vaurioon 4 viikon ajan laserhoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Easyef Saesal -voide, Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd., Soul, Korea
Menettely: Q-swithed (QS) 532 nm Nd:yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laser

Koehenkilöt saivat yhden laserhoitokerran Q-swithded (QS) 532 nm Nd:yttrium alumiinigranaatti (YAG) laserilla heidän auringon lentiginess ilmoittautumisen jälkeen.

Toimenpideparametrit olivat seuraavat: pulssin kesto 5-10 ns, pistekoko 3,5 mm, 0,9-1,1 J/cm2 sujuvuus ja 2 Hz taajuus.

Lentiginien laserhoidon loppupiste oli välitön valkaisu.

Muut nimet:
  • Nd: yttrium-alumiinigranaattilaser (Iris, Bluecore Company Co., Ltd., Busan, Korea)
Placebo Comparator: Ajoneuvojen voideryhmä

Koehenkilöt saivat yhden laserhoitokerran Q-swithded (QS) 532 nm Nd:yttrium alumiinigranaatti (YAG) laserilla heidän auringon lentiginess ilmoittautumisen jälkeen.

Toimenpideparametrit olivat seuraavat: pulssin kesto 5-10 ns, pistekoko 3,5 mm, 0,9-1,1 J/cm2 sujuvuus ja 2 Hz taajuus.

Lentiginien laserhoidon loppupiste oli välitön valkaisu. Koehenkilöt levittivät sitten vehikkelivoidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vaurioon 4 viikon ajan laserhoidon jälkeen.
Menettely: Q-swithed (QS) 532 nm Nd:yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laser

Koehenkilöt saivat yhden laserhoitokerran Q-swithded (QS) 532 nm Nd:yttrium alumiinigranaatti (YAG) laserilla heidän auringon lentiginess ilmoittautumisen jälkeen.

Toimenpideparametrit olivat seuraavat: pulssin kesto 5-10 ns, pistekoko 3,5 mm, 0,9-1,1 J/cm2 sujuvuus ja 2 Hz taajuus.

Lentiginien laserhoidon loppupiste oli välitön valkaisu.

Muut nimet:
  • Nd: yttrium-alumiinigranaattilaser (Iris, Bluecore Company Co., Ltd., Busan, Korea)
Lääke: Ajoneuvovoide
Epidermaalisen kasvutekijän (EGF) voiteen vaikutuksen vertaamiseksi kontrollikohteet levittivät vehikkelivoidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vaurioon 4 viikon ajan laserhoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • sisältää vaseliinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pigmentaation muutos lääkärin arvion mukaan
Aikaikkuna: Muutos peruspigmentaatiosta 4 viikon kohdalla

Pigmentin puhdistuma arvioitiin käyttämällä 5-asteen prosentuaalista parannusasteikkoa

aste 1,

-> korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia
Muutos peruspigmentaatiosta 4 viikon kohdalla
Pigmentaation muutos lääkärin arvion mukaan
Aikaikkuna: Muutos peruspigmentaatiosta 8 viikon kohdalla

Pigmentin puhdistuma arvioitiin käyttämällä 5-asteen prosentuaalista parannusasteikkoa

aste 1,

-> korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia
Muutos peruspigmentaatiosta 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: perusviiva

Leesion arvioimiseen käytettiin spektrofotometriä huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 °C) ja kosteudessa (28-38 %).

Ihomittaukset suoritettiin eryteeman määrittämiseksi.
perusviiva
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Leesion arvioimiseen käytettiin spektrofotometriä huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 °C) ja kosteudessa (28-38 %).

Ihomittaukset suoritettiin eryteeman määrittämiseksi.
2 viikkoa
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Leesion arvioimiseen käytettiin spektrofotometriä huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 °C) ja kosteudessa (28-38 %).

Ihomittaukset suoritettiin eryteeman määrittämiseksi.
4 viikkoa
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Leesion arvioimiseen käytettiin spektrofotometriä huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 °C) ja kosteudessa (28-38 %).

Ihomittaukset suoritettiin eryteeman määrittämiseksi.
8 viikkoa
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: perusviiva

Leesion arvioimiseen käytettiin spektrofotometriä huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 °C) ja kosteudessa (28-38 %).

Ihomittaukset suoritettiin pigmentin määrittämiseksi.
perusviiva
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Leesion arvioimiseen käytettiin spektrofotometriä huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 °C) ja kosteudessa (28-38 %).

Ihomittaukset suoritettiin pigmentin määrittämiseksi.
2 viikkoa
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Leesion arvioimiseen käytettiin spektrofotometriä huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 °C) ja kosteudessa (28-38 %).

Ihomittaukset suoritettiin pigmentin määrittämiseksi.
4 viikkoa
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Leesion arvioimiseen käytettiin spektrofotometriä huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 °C) ja kosteudessa (28-38 %).

Ihomittaukset suoritettiin pigmentin määrittämiseksi.
8 viikkoa
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: perusviiva

VapoMeter®-laitetta (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Suomi) käytettiin leesion arvioimiseen huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 °C) ja kosteudessa (28-38 %).

Ihomittaukset suoritettiin transepidermaalisen vesihäviön määrittämiseksi
perusviiva
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 2 viikkoa

VapoMeter®-laitetta (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Suomi) käytettiin leesion arvioimiseen huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 °C) ja kosteudessa (28-38 %).

Ihomittaukset suoritettiin transepidermaalisen vesihäviön määrittämiseksi
2 viikkoa
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 4 viikkoa

VapoMeter®-laitetta (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Suomi) käytettiin leesion arvioimiseen huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 °C) ja kosteudessa (28-38 %).

Ihomittaukset suoritettiin transepidermaalisen vesihäviön määrittämiseksi
4 viikkoa
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 8 viikkoa

VapoMeter®-laitetta (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Suomi) käytettiin leesion arvioimiseen huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 °C) ja kosteudessa (28-38 %).

Ihomittaukset suoritettiin transepidermaalisen vesihäviön määrittämiseksi
8 viikkoa
Potilaan subjektiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Potilaan subjektiivinen tyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella seuraavasti: 1, huonompi; 2, ei muutosta; 3, lievä parannus; 4, kohtalainen parannus; tai 5, merkittävä parannus.

korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
4 viikkoa
Potilaan subjektiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Potilaan subjektiivinen tyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella seuraavasti: 1, huonompi; 2, ei muutosta; 3, lievä parannus; 4, kohtalainen parannus; tai 5, merkittävä parannus.

korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-06-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset epidermaalista kasvutekijää (EGF) sisältävä voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa