Effektiviteten av salve som inneholder epidermal vekstfaktor på Solar Lentigines
En randomisert kontrollert studie på effektiviteten av salve som inneholder epidermal vekstfaktor på behandling av solar lentiginer som adjuvant terapi
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt grupper for behandling med enten en EGF-holdig salve (studiegruppen) eller bæreren alene (petrolatum; kontrollgruppen). EGF-salven inkluderte rekombinant human EGF (1 μg/g). Tilfeldige tall brukt for tildeling til grupper ble gitt av randomiseringsfunksjonen til SAS.
Forsøkspersonene fikk én økt med laserbehandling med en Q-switched (QS) 532-nm Nd:yttrium aluminium granat (YAG) laser av deres solenergi lentiginer etter innmelding. . Sluttpunktet for laserbehandling for lentiginer var umiddelbar bleking. Forsøkspersonene påførte deretter EGF-salven eller bæreren to ganger daglig (morgen og kveld) på lesjonen i 4 uker etter laserbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av solar lentigines som oppsto etter voksen alder
- alder 20 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert systemisk eller kronisk sykdom
- overfølsomhet overfor ingrediensene i salven
- nåværende bruk av hudblekemidler
- en historie med andre laserbehandlinger i løpet av de siste 6 månedene
- svangerskap
- amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: epidermal vekstfaktor (EGF) som inneholder salvegruppe
Forsøkspersonene fikk én økt med laserbehandling med en Q-swithced (QS) 532-nm Nd:yttrium aluminium granat (YAG) laser etter påmelding. Prosedyreparametrene var som følger: 5-10 ns pulsvarighet, 3,5 mm punktstørrelse, 0,9-1,1-J/cm2 fluens og 2-Hz frekvens. Sluttpunktet for laserbehandling for lentiginer var umiddelbar bleking. Forsøkspersonene påførte deretter epidermal vekstfaktor (EGF) salve to ganger daglig (morgen og kveld) på lesjonen i 4 uker etter laserbehandling. |
Forsøkspersonene påførte epidermal vekstfaktor (EGF) salve to ganger daglig (morgen og kveld) på lesjonen i 4 uker etter laserbehandling.
Andre navn:
Forsøkspersonene fikk én økt med laserbehandling med en Q-swithced (QS) 532-nm Nd:yttrium aluminium granat (YAG) laser av sine solenergi lentigines etter påmelding. Prosedyreparametrene var som følger: 5-10 ns pulsvarighet, 3,5 mm punktstørrelse, 0,9-1,1-J/cm2 fluens og 2-Hz frekvens. Sluttpunktet for laserbehandling for lentiginer var umiddelbar bleking.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Bilsalvegruppe
Forsøkspersonene fikk én økt med laserbehandling med en Q-swithced (QS) 532-nm Nd:yttrium aluminium granat (YAG) laser av sine solenergi lentigines etter påmelding. Prosedyreparametrene var som følger: 5-10 ns pulsvarighet, 3,5 mm punktstørrelse, 0,9-1,1-J/cm2 fluens og 2-Hz frekvens. Sluttpunktet for laserbehandling for lentiginer var umiddelbar bleking. Forsøkspersonene påførte deretter bærersalven to ganger daglig (morgen og kveld) på lesjonen i 4 uker etter laserbehandling. |
Forsøkspersonene fikk én økt med laserbehandling med en Q-swithced (QS) 532-nm Nd:yttrium aluminium granat (YAG) laser av sine solenergi lentigines etter påmelding. Prosedyreparametrene var som følger: 5-10 ns pulsvarighet, 3,5 mm punktstørrelse, 0,9-1,1-J/cm2 fluens og 2-Hz frekvens. Sluttpunktet for laserbehandling for lentiginer var umiddelbar bleking.
Andre navn:
For å sammenligne effekten av epidermal vekstfaktor (EGF) salve, påførte kontrollpersonene bærersalven to ganger daglig (morgen og kveld) på lesjonen i 4 uker etter laserbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av pigmentering etter legens vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline pigmentering ved 4 uker
|
Pigmentklareringen ble vurdert ved å bruke en 5-grads prosentvis forbedringsskala 1 klasse, -> høyere poengsum betyr bedre resultater |
Endring fra baseline pigmentering ved 4 uker
|
|
Endring av pigmentering etter legens vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline pigmentering ved 8 uker
|
Pigmentklareringen ble vurdert ved å bruke en 5-grads prosentvis forbedringsskala 1 klasse, -> høyere poengsum betyr bedre resultater |
Endring fra baseline pigmentering ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytemindeks
Tidsramme: grunnlinje
|
Et spektrofotometer ble brukt til å vurdere lesjonen i et rom ved konstant temperatur (20-24 °C) og fuktighet (28%-38%). Hudmålinger ble utført for å bestemme erytem. |
grunnlinje
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: 2 uker
|
Et spektrofotometer ble brukt til å vurdere lesjonen i et rom ved konstant temperatur (20-24 °C) og fuktighet (28%-38%). Hudmålinger ble utført for å bestemme erytem. |
2 uker
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Et spektrofotometer ble brukt til å vurdere lesjonen i et rom ved konstant temperatur (20-24 °C) og fuktighet (28%-38%). Hudmålinger ble utført for å bestemme erytem. |
4 uker
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Et spektrofotometer ble brukt til å vurdere lesjonen i et rom ved konstant temperatur (20-24 °C) og fuktighet (28%-38%). Hudmålinger ble utført for å bestemme erytem. |
8 uker
|
|
Melaninindeks
Tidsramme: grunnlinje
|
Et spektrofotometer ble brukt til å vurdere lesjonen i et rom ved konstant temperatur (20-24 °C) og fuktighet (28%-38%). Hudmålinger ble utført for å bestemme pigmentering. |
grunnlinje
|
|
Melaninindeks
Tidsramme: 2 uker
|
Et spektrofotometer ble brukt til å vurdere lesjonen i et rom ved konstant temperatur (20-24 °C) og fuktighet (28%-38%). Hudmålinger ble utført for å bestemme pigmentering. |
2 uker
|
|
Melaninindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Et spektrofotometer ble brukt til å vurdere lesjonen i et rom ved konstant temperatur (20-24 °C) og fuktighet (28%-38%). Hudmålinger ble utført for å bestemme pigmentering. |
4 uker
|
|
Melaninindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Et spektrofotometer ble brukt til å vurdere lesjonen i et rom ved konstant temperatur (20-24 °C) og fuktighet (28%-38%). Hudmålinger ble utført for å bestemme pigmentering. |
8 uker
|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: grunnlinje
|
En VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finland) ble brukt til å vurdere lesjonen i et rom ved konstant temperatur (20-24 °C) og fuktighet (28%-38%). Hudmålinger ble utført for å bestemme transepidermalt vanntap |
grunnlinje
|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 2 uker
|
En VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finland) ble brukt til å vurdere lesjonen i et rom ved konstant temperatur (20-24 °C) og fuktighet (28%-38%). Hudmålinger ble utført for å bestemme transepidermalt vanntap |
2 uker
|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 4 uker
|
En VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finland) ble brukt til å vurdere lesjonen i et rom ved konstant temperatur (20-24 °C) og fuktighet (28%-38%). Hudmålinger ble utført for å bestemme transepidermalt vanntap |
4 uker
|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 8 uker
|
En VapoMeter® (Delfin Technologies Ltd., Kuopio, Finland) ble brukt til å vurdere lesjonen i et rom ved konstant temperatur (20-24 °C) og fuktighet (28%-38%). Hudmålinger ble utført for å bestemme transepidermalt vanntap |
8 uker
|
|
Pasientens subjektive tilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientens subjektive tilfredshet ble vurdert ved spørreskjema i henhold til følgende: 1, verre; 2, ingen endring; 3, mild forbedring; 4, moderat forbedring; eller 5, betydelig forbedring. høyere poengsum betyr bedre resultat |
4 uker
|
|
Pasientens subjektive tilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens subjektive tilfredshet ble vurdert ved spørreskjema i henhold til følgende: 1, verre; 2, ingen endring; 3, mild forbedring; 4, moderat forbedring; eller 5, betydelig forbedring. høyere poengsum betyr bedre resultat |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-06-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på salve som inneholder epidermal vekstfaktor (EGF).
-
Institute of Dermatology, ThailandChumsaeng ChumsaengsriAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia