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トラスツズマブ含有レジメン中またはその後に進行した HER2 陽性胃がんまたは胃食道接合部腺がんの被験者に対するトラスツズマブ デルクステカン (DESTINY-Gastric04)

2024年2月20日 更新者：Daiichi Sankyo

トラスツズマブ含有治療中または治療後に進行した HER2 陽性転移性および/または切除不能な胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 3 相、多施設、2 アーム無作為化、非盲検試験レジメン (DESTINY-Gastric04)

この研究では、トラスツズマブ治療中または治療後に進行した HER2 陽性の胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌の参加者を対象に、トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の有効性と安全性をラムシルマブおよびパクリタキセル (Ram + PTX) と比較して評価します。 -含有レジメンであり、追加の全身療法を受けていない。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、HER2 陽性 (免疫組織化学 [IHC] 3+ または IHC 2+/in situ ハイブリダイゼーション [ISH]+ と定義) 胃または GEJ 腺癌 ( [American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) のガイドラインに基づいており、腫瘍組織の中央評価によって確認されている)、トラスツズマブを含むレジメン中または後に進行し、追加の全身療法を受けていない。 参加者は、T-DXd または Ram + PTX 治療のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 主な目的は、全生存期間を評価します。 副次的な目的では、T-DXd の無増悪生存期間、客観的奏効率、奏効期間、病勢制御率、安全性、薬物動態、および免疫原性をさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

490

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：(EU & UK sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：908-992-6400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • 募集
        • Cork University Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • 募集
        • St James's Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Dublin、アイルランド、4835-044
        • 募集
        • Tallaght University Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Dublin、アイルランド、5000-508
        • 募集
        • Beaumont Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125 ABD
        • 募集
        • Fundación CENIT
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Caba
      • Colegiales、Caba、アルゼンチン、C1426
        • 募集
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Cordoba
      • Nueva Cordoba、Cordoba、アルゼンチン、5000
        • まだ募集していません
        • IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、4000
        • 募集
        • Exelsus
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7BL
        • 引きこもった
        • Queens University Belfast - Centre for Cancer Research and Cell Biology CCRCB
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • Ninewells Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Liverpool、イギリス、L9 7BA
        • 募集
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • UCLH Trust
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Royal Marsden NHS
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Manchester、イギリス、8759
        • 募集
        • Christie Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Oxford、イギリス、OX3 7DQ
        • 募集
        • University of Oxford, The Churchill Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Sutton
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • イスラエル
      • Be'er-Sheva Southern、イスラエル、84101
        • 募集
        • Soroka Univ Medical CTR
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Davidoff Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • イタリア
      • Barone、イタリア、56162
        • 募集
        • AOU Pisana
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Candiolo、イタリア、10060
        • 募集
        • IRCC-FPO Candiolo
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Lopreiato、イタリア、88100
        • 募集
        • AOU Mater Domini
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Milan、イタリア、20142
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • Ospedale Niguarda
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Milano、イタリア、20133
        • 募集
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • San Raffaele Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Padua、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Renato、イタリア、80131
        • 募集
        • Aou Vanvitelli
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、3022
        • 終了しました
        • National Cancer Institute
      • Kyiv、ウクライナ、8173
        • 終了しました
        • MedicalCenter ASKLEPION LLC
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69059
        • 終了しました
        • LLC "Oncolife"
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • National Univ Cancer Inst SGP
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • H. Gregorio Maranon
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hosp Univ Ramón y Cajal
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital de Navarra
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • H. Clinico U. de Valencia
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • チリ
    • Cautin
      • Temuco、Cautin、チリ、4810469
        • 終了しました
        • SIM Centro de Investigacion Clinica
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500921
        • 募集
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、7550000
        • 募集
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 積極的、募集していない
        • Charité-Unimedizin Berlin
      • Dresden Sachsen、ドイツ、1307
        • 積極的、募集していない
        • Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Essen、ドイツ、45136
        • 終了しました
        • Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
      • Frankfurt Am Main Hessen、ドイツ、60488
        • 終了しました
        • Ins. für klinische onk. Forschung
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • 終了しました
        • Häm-Onk. Praxis Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 終了しました
        • Asklepios Tumorzentrum Altona
      • Kln Nordrhein-westfalen、ドイツ、D-50937
        • 積極的、募集していない
        • Uni zu Koln-Unikl. Koln
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • 終了しました
        • Universitares Krebszentrum
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • 募集
        • Magyar Honvedseg Egeszs. K
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 終了しました
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • 募集
        • Tolna M. Balassa Janos Korhaz
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • フランス
      • Besancon、フランス、25000
        • 募集
        • CHU Besançon
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CHRU
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • 募集
        • Centre LEON BERARD
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Hopital de la Timone
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hopital Saint Antoine
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hopital Europeen G. Pompidou
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • L Institut Mutualiste Montsouris
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Rennes、フランス、35033
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • Pharmacie ICLN
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy, étage -1.
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-090
        • 募集
        • PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Brasilia、ブラジル、70200-730
        • 募集
        • Hospital Sirio Libanes
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ijui、ブラジル、98700-000
        • 募集
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Porto Alegre、ブラジル、90160-092
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Ernesto Dornelles
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • UCL St. Luc
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • 募集
        • Pôle Hospitalier Jolimont
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ポルトガル
      • Creixomil E Mariz、ポルトガル、4200-072
        • 募集
        • Hospital Sra da Oliveira
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • 募集
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Vila Real、ポルトガル、D24 NR0A
        • 募集
        • C Hosp Tras Montes Alto Douro
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Sklodowska-Curie Inst Oncology
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • 終了しました
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430295
        • 募集
        • S.C. Oncopremium-Team SRL
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Bucharest、ルーマニア、22328
        • 募集
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
        • 募集
        • S.C. MedisProf SRL
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • 募集
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • 終了しました
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
        • 終了しました
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St.Petersburg、ロシア連邦、196604
        • 終了しました
        • Private medical institution "Euromedservice"
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • 終了しました
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、1330
        • 募集
        • SBU Adana Sehir Hastanesi
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Edirne、七面鳥、22030
        • 募集
        • Trakya Universitesi Balkan
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • 募集
        • Suleyman Yalcin Seh. Hast.
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Malatya、七面鳥、44280
        • 募集
        • Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking Univ 3rd Hosp
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Changchun、中国、130031
        • 募集
        • The 1st Hospital of Jilin Univ
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Hangzhou、中国、310018
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Linyi、中国、276000
        • 募集
        • LinYi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • 1 Affiliated H of Nanchang U
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Anhui
      • Heifi、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Fuijan
      • Fuzhou、Fuijan、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • Xiamen University - The First Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 終了しました
        • 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50010
        • 募集
        • Hebei Medical Univ 4th Hosp
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450018
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changshan、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Zhongnan univ Xiangya hosp
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hosp
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning cancer hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • 1st Hosp of China Medical Univ
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer hospital & Institute
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Zhongshan Hosp Fudan Univ
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai First People's Hosp
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • 募集
        • Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • 募集
        • KMUH
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • 募集
        • CGMF-Kaohsiung Branch
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical Univ Hosp
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Tainan、台湾、70457
        • 募集
        • National Cheng Kung Univ Hosp
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Taipei、台湾、10048
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital NTUH
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hosp
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Taipei、台湾、10449
        • 終了しました
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • CGMF-Linkou Branch
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • 募集
        • Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Hwasun、大韓民国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul Nati Univ Bundang Hosp
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seoul、大韓民国、02841
        • 募集
        • Korea Univ Anam Hosp
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • Seoul St. Marys Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seoul、大韓民国、54907
        • 募集
        • Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • 日本
      • Chuo Ku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Chuo Ku、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Gifu、日本、501-1194
        • 募集
        • Gifu University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Kobe、日本、650-0047
        • 募集
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Kochi、日本、781-8555
        • 募集
        • Kochi Health Sciences Center
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Koto-Ku、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Niigata、日本、951-8566
        • 募集
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Suita、日本、565-0871
        • 募集
        • Osaka University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Ōsaka-sayama、日本、589-8511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Aichia
      • Nagoya-shi、Aichia、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • 募集
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
        • コンタクト：
          • Study Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -成人（現地の規制による）であり、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できる。
  • -病理学的に記録された胃およびGEJ腺癌で、以前に転移性設定で治​​療された（切除不能、局所進行、または転移性疾患）。
  • -トラスツズマブまたは承認されたトラスツズマブのバイオシミラーを含むレジメンによる一次治療中または治療後の進行。 注：トラスツズマブを含むレジメンによる以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法は、被験者がネオアジュバントまたはアジュバント療法を完了してから6か月以内に進行した場合、一連の治療としてカウントできます。 トラスツズマブを含まない以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法は、対象の進行状況に関係なく、一連の治療としてカウントされません。
  • 一次治療のトラスツズマブまたは承認されたトラスツズマブバイオシミラーを含むレジメンの進行後または後に得られた腫瘍生検でASCO-CAPによって分類された、中央で確認されたHER2陽性(IHC 3+またはIHC 2+およびISHによるHER2増幅の証拠)。
  • -スクリーニング時の0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  • -無作為化から14日以内の適切な骨髄、腎、および肝機能。

除外基準:

  • トラスツズマブ含有治療後の抗がん療法の使用
  • -無作為化/登録前の6か月以内の心筋梗塞（MI）の病歴、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIからIV）。
  • -フリデリシアの式（QTcF）によって補正されたQT間隔が470ミリ秒を超える（女性被験者）または450ミリ秒を超える（男性被験者） スクリーニングトリプリケート12リードECGの平均。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD /肺炎）の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニングでの画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
  • -自己免疫、結合組織または炎症性障害（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど） スクリーニング時に肺の関与が記録されている（または疑われる）。
  • -以前の完全な肺全摘術。
  • 脊髄圧迫または臨床的に活発な中枢神経系転移。未治療で症状がある、または関連する症状をコントロールするためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要であると定義されます。
  • 3年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有するが、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療されたin-situ疾患、治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く。
  • -T-DXdまたはT-DXdの不活性成分のいずれかに対する重度の過敏反応の病歴。
  • -ラムシルマブまたはその賦形剤を含む他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴。
  • -パクリタキセルまたはパクリタキセル製剤に使用される成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはタキサン療法のその他の禁忌。
  • -抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする現在の制御されていない感染症、またはスクリーニング訪問中または最初の予定された投薬日の38.0°Cを超える原因不明の発熱（治験責任医師の裁量により、腫瘍熱のある参加者が登録される場合があります）、治験責任医師の意見は、研究への参加者の参加を危うくしたり、研究結果に影響を与える可能性があります
  • -臨床的に重要な胃腸障害（例、肝障害、出血、炎症、閉塞、イレウス、下痢グレード> 1、黄疸、腸麻痺、吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、または部分的な腸閉塞を含む）治験責任医師の意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ デルクステカン
6.4 mg/kg のトラスツズマブ デルクステカンを 3 週間に 1 回、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与するように無作為化される参加者。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに 6.4 mg/kg の IV 注入
他の名前：
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • ENHERTU®
アクティブコンパレータ：ラムシルマブ＋パクリタキセル
28 日サイクルの 1、8、15 日目に 80 mg/m^2 のパクリタキセルの IV 投与と組み合わせて、1 日目と 15 日目に 8 mg/kg のラムシルマブの IV 投与を受けるように無作為化される参加者。
薬：ラムシルマブ
28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 8 mg/kg を IV 注入
他の名前：
  • サイラムザ®
薬：パクリタキセル
28 日サイクルの 1、8、15 日目に 80 mg/m^2 の点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パクリタキセルと組み合わせたラムシルマブと比較した、トラスツズマブ デルクステカンを投与された参加者の全生存率
時間枠：無作為化日から（何らかの原因による）死亡までの時間、最大約36か月
全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化日から（何らかの原因による）死亡までの時間、最大約36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パクリタキセルと組み合わせたラムシルマブと比較したトラスツズマブデルクステカンを投与された参加者の無増悪生存率
時間枠：無作為化日から最初の客観的な放射線学的疾患の進行または死亡（何らかの原因による）のいずれか早い方まで、最大約36か月の時間
無増悪生存期間（PFS）は、治験責任医師の評価に基づいて、無作為化の日から最初の客観的なX線写真による腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化日から最初の客観的な放射線学的疾患の進行または死亡（何らかの原因による）のいずれか早い方まで、最大約36か月の時間
パクリタキセルと組み合わせたラムシルマブと比較したトラスツズマブ デルクステカンを投与された参加者の客観的奏効率
時間枠：治療開始から病気の進行が記録された日まで、最長で約36か月
客観的奏効率 (ORR) は、以下によって評価される固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準を使用して、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の応答を達成する参加者の割合として定義されます。捜査官。
治療開始から病気の進行が記録された日まで、最長で約36か月
パクリタキセルと組み合わせたラムシルマブと比較した、トラスツズマブ デルクステカンを投与された参加者の応答期間
時間枠：初期反応（CRまたはPR）から、病気の進行または死亡（何らかの原因による）が記録された日までの時間（いずれか早い方）、最大約36か月
応答期間 (DoR) は、初期応答 (CR または PR) から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間であり、治験責任医師の評価に基づいて定義されます。
初期反応（CRまたはPR）から、病気の進行または死亡（何らかの原因による）が記録された日までの時間（いずれか早い方）、最大約36か月
パクリタキセルと組み合わせたラムシルマブと比較したトラスツズマブ デルクステカンを投与された参加者の疾患制御率
時間枠：治療開始から病気の進行が記録された日まで、最長で約36か月
疾病管理率 (DCR) は、治験責任医師の評価に基づいて、研究治療中に最低 6 週間、CR、PR、または病勢安定 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
治療開始から病気の進行が記録された日まで、最長で約36か月
治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および身体検査所見の発生率
時間枠：被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した時点から、最後の試験投与後 40 日まで
有害事象は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した時点から、最後の試験投与後 40 日まで
トラスツズマブ デルクステカン、総抗 HER2 抗体、および活性代謝物 MAAA-1181a の血清濃度
時間枠：注入前および注入後の 1 日目のサイクル 1 ～ 4 以降のサイクル (各サイクルは 28 日)
注入前および注入後の 1 日目のサイクル 1 ～ 4 以降のサイクル (各サイクルは 28 日)
抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の割合（ベースラインおよびベースライン後）
時間枠：注入前の 1 日目にサイクル 1、2、および 4、その後、注入前の 1 日目に 4 サイクルごと、死亡、同意の撤回、または追跡不能になるまで 40 日間のフォローアップ (各サイクルは 28 日) )
トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性が評価されます。
注入前の 1 日目にサイクル 1、2、および 4、その後、注入前の 1 日目に 4 サイクルごと、死亡、同意の撤回、または追跡不能になるまで 40 日間のフォローアップ (各サイクルは 28 日) )
治療に起因するADAを有する参加者の割合
時間枠：注入前の 1 日目にサイクル 1、2、および 4、その後、注入前の 1 日目に 4 サイクルごと、死亡、同意の撤回、または追跡不能になるまで 40 日間のフォローアップ (各サイクルは 28 日) )
トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性が評価されます。
注入前の 1 日目にサイクル 1、2、および 4、その後、注入前の 1 日目に 4 サイクルごと、死亡、同意の撤回、または追跡不能になるまで 40 日間のフォローアップ (各サイクルは 28 日) )

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月21日

一次修了 (推定)

2024年4月15日

研究の完了 (推定)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS8201-A-U306
  • 2020-004559-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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