トラスツズマブ含有レジメン中またはその後に進行した HER2 陽性胃がんまたは胃食道接合部腺がんの被験者に対するトラスツズマブ デルクステカン (DESTINY-Gastric04)
2026年5月26日 更新者：Daiichi Sankyo
トラスツズマブ含有治療中または治療後に進行した HER2 陽性転移性および/または切除不能な胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 3 相、多施設、2 アーム無作為化、非盲検試験レジメン (DESTINY-Gastric04)
この研究では、トラスツズマブ治療中または治療後に進行した HER2 陽性の胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌の参加者を対象に、トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の有効性と安全性をラムシルマブおよびパクリタキセル (Ram + PTX) と比較して評価します。 -含有レジメンであり、追加の全身療法を受けていない。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HER2 陽性 (免疫組織化学 [IHC] 3+ または IHC 2+/in situ ハイブリダイゼーション [ISH]+ と定義) 胃または GEJ 腺癌 ( [American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) のガイドラインに基づいており、腫瘍組織の中央評価によって確認されている)、トラスツズマブを含むレジメン中または後に進行し、追加の全身療法を受けていない。
参加者は、T-DXd または Ram + PTX 治療のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
主な目的は、全生存期間を評価します。
副次的な目的では、T-DXd の無増悪生存期間、客観的奏効率、奏効期間、病勢制御率、安全性、薬物動態、および免疫原性をさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、Dublin 8
- St James's Hospital
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Dublin、アイルランド、4835-044
- Tallaght University Hospital
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Dublin、アイルランド、5000-508
- Beaumont Hospital
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1125 ABD
- Fundacion CENIT
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Buenos Aires F.D.
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Colegiales、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Córdoba Province
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Nueva Cordoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
- IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Exelsus
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool、イギリス、L9 7BA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- UCLH Trust
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS
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Manchester、イギリス、8759
- Christie Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7DQ
- University of Oxford, The Churchill Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton
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West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Be'er-Sheva Southern、イスラエル、84101
- Soroka Univ Medical CTR
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Davidoff Center
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Barone、イタリア、56162
- AOU Pisana
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Candiolo、イタリア、10060
- IRCC-FPO Candiolo
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Catanzaro、イタリア、88100
- AOU Mater Domini
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda
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Milan、イタリア、20142
- Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples、イタリア、80131
- Aou Vanvitelli
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Padua、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Kyiv、ウクライナ、3022
- National Cancer Institute
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Kyiv、ウクライナ、8173
- MedicalCenter ASKLEPION LLC
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69059
- LLC "Oncolife"
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、119228
- National Univ Cancer Inst SGP
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- H. Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28034
- Hosp Univ Ramón y Cajal
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia、スペイン、46010
- H. Clinico U. de Valencia
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Cautin
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Temuco、Cautin、チリ、4810469
- SIM Centro de Investigacion Clinica
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo
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Adana、トルコ（Türkiye）、1330
- SBU Adana Sehir Hastanesi
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya Universitesi Balkan
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Suleyman Yalcin Seh. Hast.
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Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité-Unimedizin Berlin
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Dresden Sachsen、ドイツ、1307
- Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
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Essen、ドイツ、45136
- Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
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Frankfurt Am Main Hessen、ドイツ、60488
- Ins. für klinische onk. Forschung
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Hamburg、ドイツ、20249
- Häm-Onk. Praxis Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Tumorzentrum Altona
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Kln Nordrhein-westfalen、ドイツ、D-50937
- Uni zu Koln-Unikl. Koln
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Leipzig、ドイツ、4103
- Universitares Krebszentrum
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Egeszs. K
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Tolna M. Balassa Janos Korhaz
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Besançon、フランス、25000
- CHU Besançon
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Brest、フランス、29200
- CHRU
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス、34298
- Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75014
- L Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen G. Pompidou
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Pharmacie ICLN
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy, étage -1.
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-090
- PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
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Brasília、ブラジル、70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Ijuí、ブラジル、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre、ブラジル、90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Brussels、ベルギー、1200
- UCL St. Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Pôle hospitalier Jolimont
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Creixomil E Mariz、ポルトガル、4200-072
- Hospital Sra da Oliveira
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Vila Real、ポルトガル、D24 NR0A
- C Hosp Tras Montes Alto Douro
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Sklodowska-Curie Inst Oncology
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
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Baia Mare、ルーマニア、430295
- S.C. Oncopremium-Team SRL
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Bucharest、ルーマニア、22328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
- S.C. Medisprof SRL
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Craiova、ルーマニア、200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Chelyabinsk、ロシア、454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
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Saint Petersburg、ロシア、196604
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Saint Petersburg、ロシア、198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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Ufa、ロシア、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking Univ 3rd Hosp
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Changchun、中国、130031
- The 1st Hospital of Jilin Univ
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Hangzhou、中国、310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Linyi、中国、276000
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang、中国、330006
- 1 Affiliated H of Nanchang U
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Shanghai、中国
- Fudan University - Shanghai Cancer Center
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Anhui
-
Heifi、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
-
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Fuijan
-
Fuzhou、Fuijan、中国、350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- Xiamen University - The First Affiliated Hospital
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50010
- Hebei Medical Univ 4th Hosp
-
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450018
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Hunan
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Changshan、Hunan、中国、410008
- Zhongnan univ Xiangya hosp
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hosp
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 1st Hosp of China Medical Univ
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer hospital & institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Zhongshan Hosp Fudan Univ
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai First People's Hosp
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
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Kaohsiung City、台湾、80756
- KMUH
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Kaohsiung City、台湾、83301
- CGMF-Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、40447
- China Medical Univ Hosp
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hosp
-
Taoyuan、台湾、33305
- CGMF-Linkou Branch
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Chūōku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chūōku、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
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Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi、日本、781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kōtoku、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Suita、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Aichia
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Nagoya、Aichia、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Daegu、韓国、41404
- Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
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Hwasun、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam、韓国、13620
- Seoul Nati Univ Bundang Hosp
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韓国、02841
- Korea Univ Anam Hosp
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Seoul、韓国、06591
- Seoul St. Marys Hospital
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Seoul、韓国、54907
- Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
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Chai Wan、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -成人（現地の規制による）であり、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できる。
- -病理学的に記録された胃およびGEJ腺癌で、以前に転移性設定で治療された（切除不能、局所進行、または転移性疾患）。
- -トラスツズマブまたは承認されたトラスツズマブのバイオシミラーを含むレジメンによる一次治療中または治療後の進行。 注：トラスツズマブを含むレジメンによる以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法は、被験者がネオアジュバントまたはアジュバント療法を完了してから6か月以内に進行した場合、一連の治療としてカウントできます。 トラスツズマブを含まない以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法は、対象の進行状況に関係なく、一連の治療としてカウントされません。
- 一次治療のトラスツズマブまたは承認されたトラスツズマブバイオシミラーを含むレジメンの進行後または後に得られた腫瘍生検でASCO-CAPによって分類された、中央で確認されたHER2陽性(IHC 3+またはIHC 2+およびISHによるHER2増幅の証拠)。
- -スクリーニング時の0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- -無作為化から14日以内の適切な骨髄、腎、および肝機能。
除外基準:
- トラスツズマブ含有治療後の抗がん療法の使用
- -無作為化/登録前の6か月以内の心筋梗塞（MI）の病歴、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIからIV）。
- -フリデリシアの式（QTcF）によって補正されたQT間隔が470ミリ秒を超える（女性被験者）または450ミリ秒を超える（男性被験者） スクリーニングトリプリケート12リードECGの平均。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD /肺炎）の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニングでの画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
- -自己免疫、結合組織または炎症性障害（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど） スクリーニング時に肺の関与が記録されている（または疑われる）。
- -以前の完全な肺全摘術。
- 脊髄圧迫または臨床的に活発な中枢神経系転移。未治療で症状がある、または関連する症状をコントロールするためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要であると定義されます。
- 3年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有するが、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療されたin-situ疾患、治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く。
- -T-DXdまたはT-DXdの不活性成分のいずれかに対する重度の過敏反応の病歴。
- -ラムシルマブまたはその賦形剤を含む他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴。
- -パクリタキセルまたはパクリタキセル製剤に使用される成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはタキサン療法のその他の禁忌。
- -抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする現在の制御されていない感染症、またはスクリーニング訪問中または最初の予定された投薬日の38.0°Cを超える原因不明の発熱（治験責任医師の裁量により、腫瘍熱のある参加者が登録される場合があります）、治験責任医師の意見は、研究への参加者の参加を危うくしたり、研究結果に影響を与える可能性があります
- -臨床的に重要な胃腸障害（例、肝障害、出血、炎症、閉塞、イレウス、下痢グレード> 1、黄疸、腸麻痺、吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、または部分的な腸閉塞を含む）治験責任医師の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラスツズマブ デルクステカン
6.4 mg/kg のトラスツズマブ デルクステカンを 3 週間に 1 回、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与するように無作為化される参加者。
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに 6.4 mg/kg の IV 注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラムシルマブ＋パクリタキセル
28 日サイクルの 1、8、15 日目に 80 mg/m^2 のパクリタキセルの IV 投与と組み合わせて、1 日目と 15 日目に 8 mg/kg のラムシルマブの IV 投与を受けるように無作為化される参加者。
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28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 8 mg/kg を IV 注入
他の名前：
28 日サイクルの 1、8、15 日目に 80 mg/m^2 の点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パクリタキセルと組み合わせたラムシルマブと比較した、トラスツズマブ デルクステカンを投与された参加者の全生存率
時間枠：無作為化日から（何らかの原因による）死亡までの時間、最大約36か月
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化日から（何らかの原因による）死亡までの時間、最大約36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パクリタキセルと組み合わせたラムシルマブと比較したトラスツズマブデルクステカンを投与された参加者の無増悪生存率
時間枠：無作為化日から最初の客観的な放射線学的疾患の進行または死亡（何らかの原因による）のいずれか早い方まで、最大約36か月の時間
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無増悪生存期間（PFS）は、治験責任医師の評価に基づいて、無作為化の日から最初の客観的なX線写真による腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化日から最初の客観的な放射線学的疾患の進行または死亡（何らかの原因による）のいずれか早い方まで、最大約36か月の時間
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パクリタキセルと組み合わせたラムシルマブと比較したトラスツズマブ デルクステカンを投与された参加者の客観的奏効率
時間枠：治療開始から病気の進行が記録された日まで、最長で約36か月
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客観的奏効率 (ORR) は、以下によって評価される固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準を使用して、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の応答を達成する参加者の割合として定義されます。捜査官。
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治療開始から病気の進行が記録された日まで、最長で約36か月
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パクリタキセルと組み合わせたラムシルマブと比較した、トラスツズマブ デルクステカンを投与された参加者の応答期間
時間枠：初期反応（CRまたはPR）から、病気の進行または死亡（何らかの原因による）が記録された日までの時間（いずれか早い方）、最大約36か月
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応答期間 (DoR) は、初期応答 (CR または PR) から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間であり、治験責任医師の評価に基づいて定義されます。
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初期反応（CRまたはPR）から、病気の進行または死亡（何らかの原因による）が記録された日までの時間（いずれか早い方）、最大約36か月
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パクリタキセルと組み合わせたラムシルマブと比較したトラスツズマブ デルクステカンを投与された参加者の疾患制御率
時間枠：治療開始から病気の進行が記録された日まで、最長で約36か月
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疾病管理率 (DCR) は、治験責任医師の評価に基づいて、研究治療中に最低 6 週間、CR、PR、または病勢安定 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
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治療開始から病気の進行が記録された日まで、最長で約36か月
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治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および身体検査所見の発生率
時間枠：被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した時点から、最後の試験投与後 40 日まで
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有害事象は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した時点から、最後の試験投与後 40 日まで
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トラスツズマブ デルクステカン、総抗 HER2 抗体、および活性代謝物 MAAA-1181a の血清濃度
時間枠：注入前および注入後の 1 日目のサイクル 1 ～ 4 以降のサイクル (各サイクルは 28 日)
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注入前および注入後の 1 日目のサイクル 1 ～ 4 以降のサイクル (各サイクルは 28 日)
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の割合（ベースラインおよびベースライン後）
時間枠：注入前の 1 日目にサイクル 1、2、および 4、その後、注入前の 1 日目に 4 サイクルごと、死亡、同意の撤回、または追跡不能になるまで 40 日間のフォローアップ (各サイクルは 28 日) )
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トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性が評価されます。
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注入前の 1 日目にサイクル 1、2、および 4、その後、注入前の 1 日目に 4 サイクルごと、死亡、同意の撤回、または追跡不能になるまで 40 日間のフォローアップ (各サイクルは 28 日) )
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治療に起因するADAを有する参加者の割合
時間枠：注入前の 1 日目にサイクル 1、2、および 4、その後、注入前の 1 日目に 4 サイクルごと、死亡、同意の撤回、または追跡不能になるまで 40 日間のフォローアップ (各サイクルは 28 日) )
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トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性が評価されます。
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注入前の 1 日目にサイクル 1、2、および 4、その後、注入前の 1 日目に 4 サイクルごと、死亡、同意の撤回、または追跡不能になるまで 40 日間のフォローアップ (各サイクルは 28 日) )
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shitara K, Van Cutsem E, Gumus M, Lonardi S, de la Fouchardiere C, Coutzac C, Dekervel J, Hochhauser D, Shen L, Mansoor W, Liu B, Fornaro L, Ryu MH, Lee J, Faustino C, Metges JP, Tabernero J, Franke F, Janjigian YY, Souza F, Jukofsky L, Zhao Y, Kamio T, Zaanan A, Pietrantonio F; DESTINY-Gastric04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):336-348. doi: 10.1056/NEJMoa2503119. Epub 2025 May 31.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS8201-A-U306
- 2020-004559-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。