Trastuzumab Deruxtecan u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego po progresji w schemacie zawierającym trastuzumab lub po nim (DESTINY-Gastric04)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne badanie fazy 3 dotyczące stosowania trastuzumabu derukstekanu u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym i (lub) nieresekcyjnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) Pacjenci, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu zawierającym trastuzumab Schemat (DESTINY-Gastric04)
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) w porównaniu z ramucyrumabem i paklitakselem (Ram + PTX) u uczestników z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), u których doszło do progresji podczas lub po leczeniu trastuzumabem -zawierający schemat i nie otrzymywali żadnego dodatkowego leczenia ogólnoustrojowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo T-DXd w porównaniu z Ram + PTX u uczestników z HER2-dodatnim (zdefiniowanym jako immunohistochemiczny [IHC] 3+ lub IHC 2+/hybrydyzacja in situ [ISH]+) żołądka lub gruczolakorakiem GEJ ( na podstawie wytycznych [Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) College of American Pathologists (CAP) i potwierdzonych centralną oceną tkanki nowotworowej), u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu według schematu zawierającego trastuzumab i którzy nie otrzymali żadnego dodatkowego leczenia ogólnoustrojowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia T-DXd lub Ram + PTX.
Głównym celem będzie ocena przeżycia całkowitego.
Cele drugorzędne będą dalej oceniać przeżycie wolne od progresji, odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność T-DXd.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
490
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1125 ABD
- Fundacion CENIT
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Colegiales, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Córdoba Province
-
Nueva Cordoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
- IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Exelsus
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL St. Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Pôle hospitalier Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-090
- PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Brasília, Brazylia, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brazylia, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
-
-
Cautin
-
Temuco, Cautin, Chile, 4810469
- SIM Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking Univ 3rd Hosp
-
Changchun, Chiny, 130031
- The 1st Hospital of Jilin Univ
-
Hangzhou, Chiny, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Linyi, Chiny, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- 1 Affiliated H of Nanchang U
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University - Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Heifi, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fuijan
-
Fuzhou, Fuijan, Chiny, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Xiamen University - The First Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50010
- Hebei Medical Univ 4th Hosp
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changshan, Hunan, Chiny, 410008
- Zhongnan univ Xiangya hosp
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hosp
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- 1st Hosp of China Medical Univ
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer hospital & institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Zhongshan Hosp Fudan Univ
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Shanghai First People's Hosp
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU Besançon
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75014
- L Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Europeen G. Pompidou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Pharmacie ICLN
-
Villejuif, Francja, 94800
- Gustave Roussy, étage -1.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- H. Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp Univ Ramón y Cajal
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital de Navarra
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- H. Clinico U. de Valencia
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlandia, 4835-044
- Tallaght University Hospital
-
Dublin, Irlandia, 5000-508
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Be'er-Sheva Southern, Izrael, 84101
- Soroka Univ Medical CTR
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Davidoff Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Chūōku, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japonia, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Suita, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Aichia
-
Nagoya, Aichia, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Seoul Nati Univ Bundang Hosp
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea Univ Anam Hosp
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 54907
- Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité-Unimedizin Berlin
-
Dresden Sachsen, Niemcy, 1307
- Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Essen, Niemcy, 45136
- Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
-
Frankfurt Am Main Hessen, Niemcy, 60488
- Ins. für klinische onk. Forschung
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Häm-Onk. Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Altona
-
Kln Nordrhein-westfalen, Niemcy, D-50937
- Uni zu Koln-Unikl. Koln
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Universitares Krebszentrum
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Sklodowska-Curie Inst Oncology
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Creixomil E Mariz, Portugalia, 4200-072
- Hospital Sra da Oliveira
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Vila Real, Portugalia, D24 NR0A
- C Hosp Tras Montes Alto Douro
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rosja, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Saint Petersburg, Rosja, 196604
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
Saint Petersburg, Rosja, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Rosja, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430295
- S.C. Oncopremium-Team SRL
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
- S.C. Medisprof SRL
-
Craiova, Rumunia, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 119228
- National Univ Cancer Inst SGP
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- KMUH
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- CGMF-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical Univ Hosp
-
Tainan, Tajwan, 70457
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- CGMF-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 1330
- SBU Adana Sehir Hastanesi
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Balkan
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Suleyman Yalcin Seh. Hast.
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 3022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Ukraina, 8173
- MedicalCenter ASKLEPION LLC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
- LLC "Oncolife"
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszs. K
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Tolna M. Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Barone, Włochy, 56162
- AOU Pisana
-
Candiolo, Włochy, 10060
- IRCC-FPO Candiolo
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- AOU Mater Domini
-
Milan, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Włochy, 20142
- Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Włochy, 80131
- Aou Vanvitelli
-
Padua, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7BA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- UCLH Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, 8759
- Christie Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7DQ
- University of Oxford, The Churchill Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton
-
West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (zgodnie z lokalnymi przepisami) zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Patologicznie udokumentowany gruczolakorak żołądka i GEJ, który był wcześniej leczony z powodu przerzutów (choroba nieoperacyjna, miejscowo zaawansowana lub z przerzutami).
- Progresja w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu trastuzumabem lub zatwierdzonym schematem zawierającym lek biopodobny trastuzumab. Uwaga: Wcześniejsza terapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa ze schematem zawierającym trastuzumab może być zaliczona jako linia leczenia, jeśli u pacjenta nastąpiła progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej. Wcześniejsza terapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa, która nie obejmuje trastuzumabu, nie będzie liczona jako linia leczenia, niezależnie od stopnia progresji pacjenta.
- HER2-dodatni potwierdzony centralnie (IHC 3+ lub IHC 2+ i dowód amplifikacji HER2 w ISH) zgodnie z klasyfikacją ASCO-CAP na podstawie biopsji guza uzyskanej po progresji w trakcie lub po terapii pierwszego rzutu trastuzumabem lub zatwierdzonym schematem zawierającym biopodobny trastuzumab.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w ciągu 14 dni od randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie terapii przeciwnowotworowej po leczeniu zawierającym trastuzumab
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją/włączeniem, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II do IV według New York Heart Association).
- Ma wydłużenie odstępu QT skorygowane za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) do >470 ms (kobiety) lub >450 ms (mężczyźni) na podstawie średniej z trzykrotnego badania przesiewowego 12-odprowadzeniowego EKG.
- Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD/zapalenia płuc), która wymagała sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Wszelkie choroby autoimmunologiczne, choroby tkanki łącznej lub choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp.), w przypadku których udokumentowano (lub podejrzewano) zajęcie płuc w czasie badania przesiewowego.
- Wcześniejsza całkowita pneumonektomia.
- Ucisk rdzenia kręgowego lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, określone jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów.
- Ma wiele pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ, innych guzów litych leczonych wyleczalnie.
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na T-DXd lub nieaktywne składniki T-DXd.
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na inne przeciwciała monoklonalne, w tym na ramucyrumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na paklitaksel lub którykolwiek składnik preparatu paklitakselu lub inne przeciwwskazania do terapii taksanami.
- Obecna niekontrolowana infekcja wymagająca antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych lub niewyjaśniona gorączka >38,0°C podczas wizyt przesiewowych lub pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania (według uznania Badacza, uczestnicy z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni), które w opinii Badacza opinia może zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu lub wpłynąć na wynik badania
- Klinicznie istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe (np. zaburzenia czynności wątroby, krwawienie, stan zapalny, niedrożność jelit, biegunka stopnia >1, żółtaczka, porażenie jelit, zespół złego wchłaniania, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba zapalna jelit lub częściowa niedrożność jelit) w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab derukstekan
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie (IV) dawkę 6,4 mg/kg trastuzumabu derukstekanu raz na 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
6,4 mg/kg mc. we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramucyrumab + paklitaksel
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie dawkę 8 mg/kg ramucyrumabu w dniach 1 i 15 w połączeniu z dawką dożylną 80 mg/m2 paklitakselu w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
|
8 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Infuzja dożylna 80 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie u uczestników, którym podawano trastuzumab Deruxtecan w porównaniu z ramucyrumabem w skojarzeniu z paklitakselem
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny), do około 36 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Czas od daty randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny), do około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby u uczestników, którym podawano trastuzumab Deruxtecan w porównaniu z ramucyrumabem w skojarzeniu z paklitakselem
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do pierwszej obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 36 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego radiologicznego progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, na podstawie oceny badacza.
|
Czas od daty randomizacji do pierwszej obiektywnej radiologicznej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 36 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi u uczestników, którym podawano trastuzumab Deruxtecan w porównaniu z ramucyrumabem w skojarzeniu z paklitakselem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 36 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną Badacz.
|
Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi u uczestników, którym podawano trastuzumab Deruxtecan w porównaniu z ramucyrumabem w skojarzeniu z paklitakselem
Ramy czasowe: Czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 36 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) to czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, na podstawie oceny badacza.
|
Czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby u uczestników, którym podawano trastuzumab Deruxtecan w porównaniu z ramucyrumabem w skojarzeniu z paklitakselem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 36 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 6 tygodni podczas leczenia w ramach badania, na podstawie oceny badacza.
|
Od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, do około 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od czasu podpisania przez pacjentów formularza świadomej zgody do 40 dni po ostatniej dawce badanej
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0.
|
Od czasu podpisania przez pacjentów formularza świadomej zgody do 40 dni po ostatniej dawce badanej
|
|
Stężenia w surowicy dla Trastuzumab Deruxtecan, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i aktywnego metabolitu MAAA-1181a
Ramy czasowe: Cykle 1-4 i kolejne cykle w dniu 1 przed i po infuzji (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cykle 1-4 i kolejne cykle w dniu 1 przed i po infuzji (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)-dodatnimi (początkowo i po okresie wyjściowym)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2 i 4 w dniu 1 przed infuzją, następnie co 4 cykle w dniu 1 przed infuzją, 40-dniowa obserwacja do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (każdy cykl trwa 28 dni )
|
Oceniona zostanie immunogenność trastuzumabu derukstekanu.
|
Cykle 1, 2 i 4 w dniu 1 przed infuzją, następnie co 4 cykle w dniu 1 przed infuzją, 40-dniowa obserwacja do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (każdy cykl trwa 28 dni )
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ADA związane z leczeniem
Ramy czasowe: Cykle 1, 2 i 4 w dniu 1 przed infuzją, następnie co 4 cykle w dniu 1 przed infuzją, 40-dniowa obserwacja do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (każdy cykl trwa 28 dni )
|
Oceniona zostanie immunogenność trastuzumabu derukstekanu.
|
Cykle 1, 2 i 4 w dniu 1 przed infuzją, następnie co 4 cykle w dniu 1 przed infuzją, 40-dniowa obserwacja do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (każdy cykl trwa 28 dni )
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shitara K, Van Cutsem E, Gumus M, Lonardi S, de la Fouchardiere C, Coutzac C, Dekervel J, Hochhauser D, Shen L, Mansoor W, Liu B, Fornaro L, Ryu MH, Lee J, Faustino C, Metges JP, Tabernero J, Franke F, Janjigian YY, Souza F, Jukofsky L, Zhao Y, Kamio T, Zaanan A, Pietrantonio F; DESTINY-Gastric04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):336-348. doi: 10.1056/NEJMoa2503119. Epub 2025 May 31.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Ramucyrumab
- Paklitaksel
- trastuzumab deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS8201-A-U306
- 2020-004559-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .