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Trastuzumab Deruxtecan per soggetti con carcinoma gastrico HER2-positivo o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea dopo progressione durante o dopo un regime contenente trastuzumab (DESTINY-Gastric04)

26 maggio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto a 2 bracci su Trastuzumab Deruxtecan in soggetti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastro-esofagea (GEJ) metastatico e/o non resecabile HER2-positivo che hanno avuto progressione durante o dopo un trattamento contenente trastuzumab Regime (DESTINY-Gastric04)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab deruxtecan (T-DXd) rispetto a ramucirumab e paclitaxel (Ram + PTX) nei partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GEJ) HER2-positivo che sono progrediti durante o dopo un trattamento con trastuzumab -regime contenente e non hanno ricevuto alcuna terapia sistemica aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di T-DXd rispetto a Ram + PTX nei partecipanti con adenocarcinoma gastrico o GEJ HER2-positivo (definito come immunoistochimica [IHC] 3+ o IHC 2+/ibridazione in situ [ISH]+) ( sulla base delle [linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) e confermate dalla valutazione centrale del tessuto tumorale) che sono progredite durante o dopo un regime contenente trastuzumab e non hanno ricevuto alcuna terapia sistemica aggiuntiva. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 al trattamento T-DXd o Ram + PTX. L'obiettivo primario valuterà la sopravvivenza globale. Gli obiettivi secondari valuteranno ulteriormente la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di T-DXd.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

490

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundacion Cenit
    • Buenos Aires F.D.
      • Colegiales, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Nueva Cordoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Exelsus
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL St. Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Pôle hospitalier Jolimont
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-090
        • PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Brasília, Brasile, 70200-730
        • Hospital Sírio Libanês
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brasile, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • SIM Centro de Investigacion Clinica
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking Univ 3rd Hosp
      • Changchun, Cina, 130031
        • The 1st Hospital of Jilin Univ
      • Hangzhou, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Linyi, Cina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • 1 Affiliated H of Nanchang U
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Heifi, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fuijan
      • Fuzhou, Fuijan, Cina, 350014
        • Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Xiamen University - The First Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50010
        • Hebei Medical Univ 4th Hosp
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changshan, Hunan, Cina, 410008
        • Zhongnan univ Xiangya hosp
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hosp
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • 1st Hosp of China Medical Univ
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Zhongshan Hosp Fudan Univ
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hosp
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul Nati Univ Bundang Hosp
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea Univ Anam Hosp
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 54907
        • Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • L Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen G. Pompidou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Pharmacie ICLN
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy, étage -1.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité-Unimedizin Berlin
      • Dresden Sachsen, Germania, 1307
        • Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Essen, Germania, 45136
        • Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
      • Frankfurt Am Main Hessen, Germania, 60488
        • Ins. für klinische onk. Forschung
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Häm-Onk. Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Tumorzentrum Altona
      • Kln Nordrhein-westfalen, Germania, D-50937
        • Uni zu Koln-Unikl. Koln
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitares Krebszentrum
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Aichia
      • Nagoya, Aichia, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4835-044
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 5000-508
        • Beaumont Hospital
  • Israele
      • Be'er-Sheva Southern, Israele, 84101
        • Soroka Univ Medical CTR
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Davidoff Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Barone, Italia, 56162
        • AOU Pisana
      • Candiolo, Italia, 10060
        • IRCC-FPO Candiolo
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU Mater Domini
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Milan, Italia, 20142
        • Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Aou Vanvitelli
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Sklodowska-Curie Inst Oncology
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
  • Portogallo
      • Creixomil E Mariz, Portogallo, 4200-072
        • Hospital Sra da Oliveira
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Vila Real, Portogallo, D24 NR0A
        • C Hosp Tras Montes Alto Douro
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7BA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCLH Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS
      • Manchester, Regno Unito, 8759
        • Christie Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7DQ
        • University of Oxford, The Churchill Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Sutton
      • West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430295
        • S.C. Oncopremium-Team SRL
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Saint Petersburg, Russia, 196604
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Russia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National Univ Cancer Inst SGP
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp Univ Ramón y Cajal
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spagna, 46010
        • H. Clinico U. de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • KMUH
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • CGMF-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical Univ Hosp
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • CGMF-Linkou Branch
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1330
        • SBU Adana Sehir Hastanesi
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Balkan
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Suleyman Yalcin Seh. Hast.
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ucraina, 8173
        • MedicalCenter ASKLEPION LLC
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69059
        • LLC "Oncolife"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszs. K
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna M. Balassa Janos Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (secondo la normativa locale) e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Adenocarcinoma gastrico e GEJ patologicamente documentato che è stato precedentemente trattato nel contesto metastatico (malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica).
  • Progressione durante o dopo la terapia di prima linea con un regime contenente trastuzumab o biosimilare approvato. Nota: una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante con un regime contenente trastuzumab può essere considerata come una linea di terapia se il soggetto è progredito durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante. La precedente terapia neoadiuvante o adiuvante che non include trastuzumab non verrà conteggiata come linea di terapia indipendentemente dallo stato di progressione del soggetto.
  • HER2-positivo confermato a livello centrale (IHC 3+ o IHC 2+ ed evidenza di amplificazione di HER2 mediante ISH) come classificato da ASCO-CAP su una biopsia tumorale ottenuta dopo la progressione durante o dopo un regime di prima linea contenente trastuzumab o un regime contenente biosimilare approvato trastuzumab.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 allo screening.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica entro 14 giorni dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso della terapia antitumorale dopo il trattamento contenente trastuzumab
  • Anamnesi medica di infarto del miocardio (MI) entro 6 mesi prima della randomizzazione/arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classe da II a IV della New York Heart Association).
  • Ha un intervallo QT corretto dal prolungamento della formula di Fridericia (QTcF) a >470 msec (soggetti di sesso femminile) o >450 msec (soggetti di sesso maschile) in base alla media dell'ECG di screening triplicato a 12 derivazioni.
  • - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (non infettiva) (ILD/polmonite) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo Screening.
  • Qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi, ecc.) in cui è documentato (o sospetto di) coinvolgimento polmonare al momento dello screening.
  • Precedente pneumonectomia completa.
  • Compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.
  • Ha più tumori maligni primitivi entro 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata curativamente, altri tumori solidi trattati curativamente.
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità al T-DXd o agli ingredienti inattivi in ​​T-DXd.
  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali, incluso ramucirumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Allergia o ipersensibilità nota al paclitaxel o a qualsiasi componente utilizzato nella preparazione del paclitaxel o altra controindicazione per la terapia con taxani.
  • Infezione non controllata in corso che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici o febbre inspiegabile > 38,0 °C durante le visite di screening o il primo giorno programmato di somministrazione (a discrezione dello sperimentatore, possono essere arruolati partecipanti con febbre tumorale), che nello sperimentatore opinione potrebbe compromettere la partecipazione del partecipante allo studio o influenzare l'esito dello studio
  • Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo (p. es., inclusi disturbi epatici, sanguinamento, infiammazione, occlusione, ileo, diarrea di grado >1, ittero, paralisi intestinale, sindrome da malassorbimento, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale o ostruzione intestinale parziale) secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere una dose endovenosa (IV) di 6,4 mg/kg di trastuzumab deruxtecan una volta ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Infusione endovenosa di 6,4 mg/kg ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • ENHERTU®
Comparatore attivo: Ramucirumab + paclitaxel
- Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere una dose endovenosa di 8 mg/kg di ramucirumab nei giorni 1 e 15 in combinazione con una dose endovenosa di 80 mg/m^2 di paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Ramucirumab
Infusione EV di 8 mg/kg nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CYRAMZA®
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 infusione EV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti a cui è stato somministrato trastuzumab deruxtecan rispetto a ramucirumab in combinazione con paclitaxel
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso (dovuto a qualsiasi causa), fino a circa 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso (dovuto a qualsiasi causa), fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti a cui è stato somministrato trastuzumab deruxtecan rispetto a ramucirumab in combinazione con paclitaxel
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima obiettiva progressione radiografica della malattia o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione obiettiva radiografica del tumore o morte per qualsiasi causa, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima obiettiva progressione radiografica della malattia o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva nei partecipanti a cui è stato somministrato trastuzumab deruxtecan rispetto a ramucirumab in combinazione con paclitaxel
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 36 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati da Investigatore.
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 36 mesi
Durata della risposta nei partecipanti a cui è stato somministrato trastuzumab deruxtecan rispetto a ramucirumab in combinazione con paclitaxel
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data della progressione documentata della malattia o del decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 36 mesi
La durata della risposta (DoR) è il tempo definito dalla risposta iniziale (CR o PR) fino alla progressione documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa e sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data della progressione documentata della malattia o del decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 36 mesi
Tasso di controllo della malattia nei partecipanti a cui è stato somministrato trastuzumab deruxtecan rispetto a ramucirumab in combinazione con paclitaxel
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 36 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) per un minimo di 6 settimane durante il trattamento in studio, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia, fino a circa 36 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal momento in cui i soggetti firmano il modulo di consenso informato fino a 40 giorni dopo l'ultima dose dello studio
Gli eventi avversi saranno classificati secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Dal momento in cui i soggetti firmano il modulo di consenso informato fino a 40 giorni dopo l'ultima dose dello studio
Concentrazioni sieriche per Trastuzumab Deruxtecan, anticorpo totale anti-HER2 e metabolita attivo MAAA-1181a
Lasso di tempo: Cicli 1-4 e cicli successivi il Giorno 1 prima e dopo l'infusione (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cicli 1-4 e cicli successivi il Giorno 1 prima e dopo l'infusione (ogni ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che sono positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) (basale e post-basale)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2 e 4 il giorno 1 prima dell'infusione, quindi ogni 4 cicli il giorno 1 prima dell'infusione, follow-up di 40 giorni fino al decesso, revoca del consenso o perdita del follow-up a seconda dell'evento che si verifica per primo (ogni ciclo è di 28 giorni )
Verrà valutata l'immunogenicità di trastuzumab deruxtecan.
Cicli 1, 2 e 4 il giorno 1 prima dell'infusione, quindi ogni 4 cicli il giorno 1 prima dell'infusione, follow-up di 40 giorni fino al decesso, revoca del consenso o perdita del follow-up a seconda dell'evento che si verifica per primo (ogni ciclo è di 28 giorni )
Percentuale di partecipanti con ADA emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Cicli 1, 2 e 4 il giorno 1 prima dell'infusione, quindi ogni 4 cicli il giorno 1 prima dell'infusione, follow-up di 40 giorni fino al decesso, revoca del consenso o perdita del follow-up a seconda dell'evento che si verifica per primo (ogni ciclo è di 28 giorni )
Verrà valutata l'immunogenicità di trastuzumab deruxtecan.
Cicli 1, 2 e 4 il giorno 1 prima dell'infusione, quindi ogni 4 cicli il giorno 1 prima dell'infusione, follow-up di 40 giorni fino al decesso, revoca del consenso o perdita del follow-up a seconda dell'evento che si verifica per primo (ogni ciclo è di 28 giorni )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-A-U306
  • 2020-004559-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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