HER2 양성 위암 또는 트라스투주맙 함유 요법(DESTINY-Gastric04) 진행 후 또는 이후의 위식도 접합부 선암종이 있는 피험자를 위한 트라스투주맙 디럭스테칸
2026년 5월 26일 업데이트: Daiichi Sankyo
HER2 양성 전이성 및/또는 절제 불가능한 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 선암종 대상자에서 Trastuzumab 함유 치료 중 또는 이후에 진행된 대상자에서 Trastuzumab Deruxtecan의 3상, 다기관, 2군 무작위, 공개 라벨 연구 요법(DESTINY-Gastric04)
이 연구는 트라스투주맙 투여 중 또는 이후에 진행된 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 참가자를 대상으로 라무시루맙 및 파클리탁셀(Ram + PTX)과 비교하여 트라스투주맙 디럭스테칸(T-DXd)의 효능 및 안전성을 평가합니다. - 식이요법을 포함하고 추가 전신 요법을 받지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HER2 양성(면역조직화학[IHC] 3+ 또는 IHC 2+/in situ hybridization[ISH]+로 정의) 위암 또는 GEJ 선암종( [미국임상종양학회(ASCO) 미국병리학회(CAP) 가이드라인을 기반으로 하고 종양 조직의 중앙 평가로 확인됨) 트라스투주맙 함유 요법으로 또는 그 이후에 진행되었으며 추가 전신 요법을 받지 않았습니다.
참가자는 T-DXd 또는 Ram + PTX 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
주요 목표는 전체 생존을 평가합니다.
2차 목표는 T-DXd의 무진행 생존, 객관적 반응률, 반응 기간, 질병 통제율, 안전성, 약동학 및 면역원성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
490
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- KMUH
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- CGMF-Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical Univ Hosp
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, 대만, 10449
- MacKay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hosp
-
Taoyuan, 대만, 33305
- CGMF-Linkou Branch
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
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Hwasun, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul Nati Univ Bundang Hosp
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea Univ Anam Hosp
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
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Berlin, 독일, 13353
- Charité-Unimedizin Berlin
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Dresden Sachsen, 독일, 1307
- Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
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Essen, 독일, 45136
- Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
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Frankfurt Am Main Hessen, 독일, 60488
- Ins. für klinische onk. Forschung
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Hamburg, 독일, 20249
- Häm-Onk. Praxis Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Altona
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Kln Nordrhein-westfalen, 독일, D-50937
- Uni zu Koln-Unikl. Koln
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Leipzig, 독일, 4103
- Universitares Krebszentrum
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196604
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Baia Mare, 루마니아, 430295
- S.C. Oncopremium-Team SRL
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
- S.C. Medisprof SRL
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Craiova, 루마니아, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL St. Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Pôle hospitalier Jolimont
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-090
- PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
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Brasília, 브라질, 70200-730
- Hospital Sírio Libanês
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, 브라질, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- H. Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hosp Univ Ramón y Cajal
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, 스페인, 46010
- H. Clinico U. de Valencia
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National Univ Cancer Inst SGP
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125 ABD
- Fundacion CENIT
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Buenos Aires F.D.
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Colegiales, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Córdoba Province
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Nueva Cordoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
- IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Exelsus
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- St James's Hospital
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Dublin, 아일랜드, 4835-044
- Tallaght University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 5000-508
- Beaumont Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool, 영국, L9 7BA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- UCLH Trust
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS
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Manchester, 영국, 8759
- Christie Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7DQ
- University of Oxford, The Churchill Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton
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West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Kyiv, 우크라이나, 3022
- National Cancer Institute
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Kyiv, 우크라이나, 8173
- MedicalCenter ASKLEPION LLC
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69059
- LLC "Oncolife"
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Be'er-Sheva Southern, 이스라엘, 84101
- Soroka Univ Medical CTR
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Davidoff Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Barone, 이탈리아, 56162
- AOU Pisana
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- IRCC-FPO Candiolo
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- AOU Mater Domini
-
Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, 이탈리아, 20142
- Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, 이탈리아, 80131
- Aou Vanvitelli
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Padua, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Chūōku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chūōku, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi, 일본, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kōtoku, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
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Aichia
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Nagoya, Aichia, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, 중국, 100191
- Peking Univ 3rd Hosp
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Changchun, 중국, 130031
- The 1st Hospital of Jilin Univ
-
Hangzhou, 중국, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Linyi, 중국, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, 중국, 330006
- 1 Affiliated H of Nanchang U
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Shanghai, 중국
- Fudan University - Shanghai Cancer Center
-
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Anhui
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Heifi, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
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Fuijan
-
Fuzhou, Fuijan, 중국, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- Xiamen University - The First Affiliated Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
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-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50010
- Hebei Medical Univ 4th Hosp
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changshan, Hunan, 중국, 410008
- Zhongnan univ Xiangya hosp
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hosp
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 1st Hosp of China Medical Univ
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer hospital & institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Zhongshan Hosp Fudan Univ
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hosp
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
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Cautin
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Temuco, Cautin, 칠레, 4810469
- SIM Centro de Investigacion Clinica
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo
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Adana, 터키 (Türkiye), 1330
- SBU Adana Sehir Hastanesi
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Balkan
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Suleyman Yalcin Seh. Hast.
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
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Creixomil E Mariz, 포르투갈, 4200-072
- Hospital Sra da Oliveira
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Vila Real, 포르투갈, D24 NR0A
- C Hosp Tras Montes Alto Douro
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Sklodowska-Curie Inst Oncology
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75014
- L Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen G. Pompidou
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Pharmacie ICLN
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy, étage -1.
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszs. K
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Tolna M. Balassa Janos Korhaz
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Chai Wan, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(현지 규정에 따름)이며 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 이전에 전이성 환경에서 치료받은 적이 있는 병리학적으로 기록된 위 및 GEJ 선암종(절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환).
- 트라스투주맙 또는 승인된 트라스투주맙 바이오시밀러 함유 요법을 사용한 1차 요법 중 또는 이후의 진행. 참고: 이전에 트라스투주맙 함유 요법을 사용한 신보강 또는 보조 요법은 피험자가 신보강 또는 보조 요법을 완료한 후 6개월 이내에 진행된 경우 요법 라인으로 계산할 수 있습니다. 트라스투주맙을 포함하지 않는 이전 신보강 또는 보조 요법은 대상체의 진행 상태와 상관없이 요법 라인으로 계산되지 않습니다.
- 1차 트라스투주맙 또는 승인된 트라스투주맙 바이오시밀러 포함 요법으로 또는 그 이후에 진행 후 얻은 종양 생검에서 ASCO-CAP에 의해 분류된 중앙에서 확인된 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 ISH에 의한 HER2 증폭의 증거).
- 스크리닝 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 무작위화 14일 이내에 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 트라스투주맙 함유 치료 후 항암 요법의 사용
- 무작위배정/등록 전 6개월 이내의 심근경색(MI) 병력, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 II ~ IV).
- 프리데리시아의 공식(QTcF) 연장에 의해 보정된 QT 간격이 스크리닝 3회 12리드 ECG의 평균을 기준으로 >470msec(여성 대상자) 또는 >450msec(남성 대상자)로 수정되었습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD/폐렴) 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝에서 영상으로 배제할 수 없는 경우.
- 스크리닝 시 폐 침범이 문서화된(또는 의심되는) 모든 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등).
- 사전 완전 폐절제술.
- 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이.
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질병, 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 3년 이내에 여러 원발성 악성 종양이 있습니다.
- T-DXd 또는 T-DXd의 비활성 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 라무시루맙 또는 그 부형제를 포함한 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 제제에 사용되는 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 탁산 요법에 대한 기타 금기.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 현재 통제되지 않는 감염 또는 스크리닝 방문 동안 또는 첫 번째 예정된 투약일(연구자의 재량에 따라 종양 열이 있는 참가자가 등록될 수 있음)에 설명할 수 없는 열 >38.0°C, 이는 연구자의 의견은 참가자의 연구 참여를 손상시키거나 연구 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 위장 장애(예: 간 장애, 출혈, 염증, 폐색, 장폐색, 설사 등급 >1, 황달, 장 마비, 흡수장애 증후군, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분 장 폐쇄 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라스투주맙 데룩스테칸
각 21일 주기의 제1일에 3주마다 1회 트라스투주맙 디럭스테칸 6.4mg/kg의 정맥(IV) 용량을 투여하도록 무작위 배정된 참가자.
|
각 21일 주기의 제1일에 3주마다 6.4mg/kg IV 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 라무시루맙 + 파클리탁셀
28일 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 80mg/m^2 IV 용량과 조합하여 1일 및 15일에 라무시루맙 8mg/kg IV 용량을 투여하도록 무작위 배정되는 참가자.
|
28일 주기의 1일 및 15일에 8mg/kg IV 주입
다른 이름들:
28일 주기의 1, 8, 15일에 80mg/m^2 IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Trastuzumab Deruxtecan을 투여한 참가자의 전체 생존율을 Paclitaxel과 병용한 Ramucirumab과 비교
기간: 무작위 배정일부터 사망까지의 시간(모든 원인으로 인해), 최대 약 36개월
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정일부터 사망까지의 시간(모든 원인으로 인해), 최대 약 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파클리탁셀과 병용한 라무시루맙과 비교하여 트라스투주맙 데룩스테칸을 투여한 참가자의 무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 첫 번째 객관적인 방사선학적 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 약 36개월
|
무진행 생존(PFS)은 조사자 평가를 기반으로 임의의 원인으로 인한 첫 번째 객관적인 방사선학적 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위배정 날짜부터 첫 번째 객관적인 방사선학적 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 약 36개월
|
|
파클리탁셀과 병용한 라무시루맙과 비교하여 트라스투주맙 데룩스테칸을 투여한 참가자의 객관적 반응률
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 36개월
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객관적 반응률(ORR)은 에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 조사자.
|
치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 36개월
|
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파클리탁셀과 병용한 라무시루맙과 비교하여 트라스투주맙 데룩스테칸을 투여한 참가자의 반응 지속 시간
기간: 초기 반응(CR 또는 PR)부터 문서화된 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간, 최대 약 36개월
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반응 기간(DoR)은 초기 반응(CR 또는 PR)부터 기록된 종양 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지 그리고 연구자 평가를 기반으로 정의된 시간입니다.
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초기 반응(CR 또는 PR)부터 문서화된 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간, 최대 약 36개월
|
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파클리탁셀과 병용한 라무시루맙과 비교하여 트라스투주맙 데룩스테칸을 투여한 참가자의 질병 통제율
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 36개월
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질병 통제율(DCR)은 조사자 평가를 기준으로 연구 치료 중 최소 6주 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지, 최대 약 36개월
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치료 관련 이상 반응(TEAE), 심각한 이상 반응(SAE), 특별한 관심 대상 이상 반응(AESI) 및 신체 검사 소견의 발생률
기간: 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 연구 투여 후 최대 40일까지
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이상 반응은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 연구 투여 후 최대 40일까지
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Trastuzumab Deruxtecan, 총 항-HER2 항체 및 활성 대사물질 MAAA-1181a에 대한 혈청 농도
기간: 주기 1-4 및 주입 전 및 주입 후 1일의 후속 주기(각 주기는 28일임)
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주기 1-4 및 주입 전 및 주입 후 1일의 후속 주기(각 주기는 28일임)
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항약물 항체(ADA) 양성인 참가자의 비율(기준선 및 기준선 후)
기간: 주입 전 1일차의 1, 2, 4주기, 이후 주입 전 1일차의 4주기마다, 사망, 동의 철회 또는 후속 조치 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 40일 추적(각 주기는 28일) )
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Trastuzumab deruxtecan의 면역원성을 평가할 것입니다.
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주입 전 1일차의 1, 2, 4주기, 이후 주입 전 1일차의 4주기마다, 사망, 동의 철회 또는 후속 조치 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 40일 추적(각 주기는 28일) )
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치료 긴급 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 주입 전 1일차의 1, 2, 4주기, 이후 주입 전 1일차의 4주기마다, 사망, 동의 철회 또는 후속 조치 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 40일 추적(각 주기는 28일) )
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Trastuzumab deruxtecan의 면역원성을 평가할 것입니다.
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주입 전 1일차의 1, 2, 4주기, 이후 주입 전 1일차의 4주기마다, 사망, 동의 철회 또는 후속 조치 상실 중 먼저 발생하는 시점까지 40일 추적(각 주기는 28일) )
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shitara K, Van Cutsem E, Gumus M, Lonardi S, de la Fouchardiere C, Coutzac C, Dekervel J, Hochhauser D, Shen L, Mansoor W, Liu B, Fornaro L, Ryu MH, Lee J, Faustino C, Metges JP, Tabernero J, Franke F, Janjigian YY, Souza F, Jukofsky L, Zhao Y, Kamio T, Zaanan A, Pietrantonio F; DESTINY-Gastric04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):336-348. doi: 10.1056/NEJMoa2503119. Epub 2025 May 31.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS8201-A-U306
- 2020-004559-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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