Trastuzumab Deruxtecan para sujetos con cáncer gástrico HER2 positivo o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica después de la progresión durante o después de un régimen que contiene trastuzumab (DESTINY-Gastric04)
26 de mayo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 grupos, de trastuzumab deruxtecan en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) HER2-positivo metastásico y/o no resecable. Régimen (DESTINY-Gastric04)
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en comparación con ramucirumab y paclitaxel (Ram + PTX) en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) HER2 positivo que han progresado durante o después de un trastuzumab. que contiene un régimen y no han recibido ningún tratamiento sistémico adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de T-DXd en comparación con Ram + PTX en participantes con HER2 positivo (definido como inmunohistoquímica [IHC] 3+ o IHC 2+/hibridación in situ [ISH]+) gástrico o adenocarcinoma GEJ ( basado en [las pautas del Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y confirmado por una evaluación central del tejido tumoral) que han progresado durante o después de un régimen que contiene trastuzumab y no han recibido ninguna terapia sistémica adicional.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 al tratamiento con T-DXd o Ram + PTX.
El objetivo principal evaluará la supervivencia global.
Los objetivos secundarios evaluarán aún más la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de T-DXd.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
490
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité-Unimedizin Berlin
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Dresden Sachsen, Alemania, 1307
- Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
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Essen, Alemania, 45136
- Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
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Frankfurt Am Main Hessen, Alemania, 60488
- Ins. für klinische onk. Forschung
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Hamburg, Alemania, 20249
- Häm-Onk. Praxis Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Altona
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Kln Nordrhein-westfalen, Alemania, D-50937
- Uni zu Koln-Unikl. Koln
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Leipzig, Alemania, 4103
- Universitares Krebszentrum
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Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
- Fundacion CENIT
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Buenos Aires F.D.
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Colegiales, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Córdoba Province
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Nueva Cordoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Exelsus
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL St. Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Pôle hospitalier Jolimont
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Cautin
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Temuco, Cautin, Chile, 4810469
- SIM Centro de Investigacion Clinica
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
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Hwasun, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Seoul Nati Univ Bundang Hosp
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea Univ Anam Hosp
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 54907
- Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- H. Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28034
- Hosp Univ Ramón y Cajal
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Pamplona, España, 31008
- Hospital de Navarra
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, España, 46010
- H. Clinico U. de Valencia
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Besançon, Francia, 25000
- CHU Besançon
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Brest, Francia, 29200
- CHRU
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75014
- L Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen G. Pompidou
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Pharmacie ICLN
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Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy, étage -1.
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
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Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszs. K
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Tolna M. Balassa Janos Korhaz
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda, 4835-044
- Tallaght University Hospital
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Dublin, Irlanda, 5000-508
- Beaumont Hospital
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Be'er-Sheva Southern, Israel, 84101
- Soroka Univ Medical CTR
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Barone, Italia, 56162
- AOU Pisana
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Candiolo, Italia, 10060
- IRCC-FPO Candiolo
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Catanzaro, Italia, 88100
- AOU Mater Domini
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda
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Milan, Italia, 20142
- Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, Italia, 80131
- Aou Vanvitelli
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Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Chūōku, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chūōku, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi, Japón, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Suita, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Aichia
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Nagoya, Aichia, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Sklodowska-Curie Inst Oncology
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking Univ 3rd Hosp
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Changchun, Porcelana, 130031
- The 1st Hospital of Jilin Univ
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Hangzhou, Porcelana, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Linyi, Porcelana, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- 1 Affiliated H of Nanchang U
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University - Shanghai Cancer Center
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Anhui
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Heifi, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Fuijan
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Fuzhou, Fuijan, Porcelana, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Xiamen University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50010
- Hebei Medical Univ 4th Hosp
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changshan, Hunan, Porcelana, 410008
- Zhongnan univ Xiangya hosp
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hosp
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- 1st Hosp of China Medical Univ
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer hospital & institute
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Zhongshan Hosp Fudan Univ
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hosp
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
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Creixomil E Mariz, Portugal, 4200-072
- Hospital Sra da Oliveira
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Vila Real, Portugal, D24 NR0A
- C Hosp Tras Montes Alto Douro
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool, Reino Unido, L9 7BA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- UCLH Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS
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Manchester, Reino Unido, 8759
- Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7DQ
- University of Oxford, The Churchill Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton
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West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Baia Mare, Rumania, 430295
- S.C. Oncopremium-Team SRL
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Bucharest, Rumania, 22328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
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Cluj-Napoca, Rumania, 400641
- S.C. Medisprof SRL
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Craiova, Rumania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Chelyabinsk, Rusia, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
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Saint Petersburg, Rusia, 196604
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Saint Petersburg, Rusia, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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Ufa, Rusia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapur, 119228
- National Univ Cancer Inst SGP
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- KMUH
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- CGMF-Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical Univ Hosp
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Tainan, Taiwán, 70457
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- CGMF-Linkou Branch
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Adana, Turquía (Türkiye), 1330
- SBU Adana Sehir Hastanesi
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Balkan
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Suleyman Yalcin Seh. Hast.
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
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Kyiv, Ucrania, 3022
- National Cancer Institute
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Kyiv, Ucrania, 8173
- MedicalCenter ASKLEPION LLC
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69059
- LLC "Oncolife"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de acuerdo con la normativa local) y capaces de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Adenocarcinoma gástrico y de la UGE documentado anatomopatológicamente que ha sido tratado previamente en el entorno metastásico (enfermedad no resecable, localmente avanzada o metastásica).
- Progresión durante o después de la terapia de primera línea con trastuzumab o un régimen aprobado que contiene un biosimilar de trastuzumab. Nota: La terapia neoadyuvante o adyuvante previa con un régimen que contiene trastuzumab puede contarse como una línea de terapia si el sujeto progresó durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar la terapia neoadyuvante o adyuvante. La terapia neoadyuvante o adyuvante anterior que no incluya trastuzumab no se contará como una línea de terapia, independientemente del estado de progresión del sujeto.
- HER2 positivo confirmado centralmente (IHC 3+ o IHC 2+ y evidencia de amplificación de HER2 por ISH) según la clasificación de ASCO-CAP en una biopsia tumoral obtenida después de la progresión durante o después de un tratamiento de primera línea con trastuzumab o un régimen que contiene un biosimilar de trastuzumab aprobado.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 en la selección.
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Uso de la terapia contra el cáncer después del tratamiento que contiene trastuzumab
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización/inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II a IV de la New York Heart Association).
- Tiene una prolongación del intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) a >470 mseg (sujetos femeninos) o >450 mseg (sujetos masculinos) según el promedio del ECG de 12 derivaciones por triplicado de detección.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) (ILD/neumonitis) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o cuando la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
- Cualquier trastorno autoinmunitario, del tejido conjuntivo o inflamatorio (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.) en el que se haya documentado (o se sospeche) compromiso pulmonar en el momento de la selección.
- Neumonectomía completa previa.
- Compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
- Tiene múltiples neoplasias malignas primarias dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente, otros tumores sólidos tratados curativamente.
- Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad al T-DXd o a los ingredientes inactivos del T-DXd.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales, incluido ramucirumab o a alguno de sus excipientes.
- Alergia conocida o hipersensibilidad al paclitaxel o cualquier componente utilizado en la preparación de paclitaxel u otra contraindicación para la terapia con taxanos.
- Infección no controlada actual que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos o fiebre inexplicable >38,0 °C durante las visitas de selección o en el primer día programado de administración de la dosis (a discreción del investigador, se pueden inscribir participantes con fiebre tumoral), que a juicio del investigador la opinión podría comprometer la participación del participante en el estudio o afectar el resultado del estudio
- Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo (p. ej., incluidos trastornos hepáticos, hemorragia, inflamación, oclusión, íleo, diarrea Grado >1, ictericia, parálisis intestinal, síndrome de malabsorción, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal u obstrucción intestinal parcial) en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab deruxtecán
Participantes que serán aleatorizados para recibir una dosis intravenosa (IV) de 6,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan una vez cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Perfusión IV de 6,4 mg/kg cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Ramucirumab + paclitaxel
Participantes que serán aleatorizados para recibir una dosis IV de 8 mg/kg de ramucirumab los días 1 y 15 en combinación con una dosis IV de 80 mg/m^2 de paclitaxel los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
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Perfusión IV de 8 mg/kg los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
Infusión IV de 80 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general en los participantes a los que se les administró trastuzumab deruxtecán en comparación con ramucirumab en combinación con paclitaxel
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa), hasta aproximadamente 36 meses
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa), hasta aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión en participantes a los que se les administró trastuzumab deruxtecán en comparación con ramucirumab en combinación con paclitaxel
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión radiográfica objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 36 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión radiográfica objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa, según la evaluación del investigador.
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión radiográfica objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 36 meses
|
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Tasa de respuesta objetiva en los participantes a los que se les administró trastuzumab deruxtecán en comparación con ramucirumab en combinación con paclitaxel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, hasta aproximadamente 36 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que logran la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según los criterios evaluados por Investigador.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, hasta aproximadamente 36 meses
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|
Duración de la respuesta en los participantes a los que se les administró trastuzumab deruxtecán en comparación con ramucirumab en combinación con paclitaxel
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta inicial (RC o PR) hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 36 meses
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La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la respuesta inicial (CR o PR) hasta la progresión tumoral documentada o la muerte por cualquier causa y según la evaluación del investigador.
|
Tiempo desde la respuesta inicial (RC o PR) hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 36 meses
|
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Tasa de control de la enfermedad en participantes a los que se les administró trastuzumab deruxtecán en comparación con ramucirumab en combinación con paclitaxel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, hasta aproximadamente 36 meses
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de participantes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) durante un mínimo de 6 semanas durante el tratamiento del estudio, según la evaluación del investigador.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, hasta aproximadamente 36 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los sujetos firman el formulario de consentimiento informado hasta 40 días después de la última dosis del estudio
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Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0.
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Desde el momento en que los sujetos firman el formulario de consentimiento informado hasta 40 días después de la última dosis del estudio
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Concentraciones séricas de trastuzumab deruxtecan, anticuerpo anti-HER2 total y metabolito activo MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4 y ciclos subsiguientes en el día 1 antes y después de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
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Ciclos 1-4 y ciclos subsiguientes en el día 1 antes y después de la infusión (cada ciclo es de 28 días)
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Porcentaje de participantes que son positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) (línea de base y posterior a la línea de base)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2 y 4 el día 1 antes de la infusión, luego cada 4 ciclos el día 1 antes de la infusión, seguimiento de 40 días hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero (cada ciclo es de 28 días )
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Se evaluará la inmunogenicidad de trastuzumab deruxtecan.
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Ciclos 1, 2 y 4 el día 1 antes de la infusión, luego cada 4 ciclos el día 1 antes de la infusión, seguimiento de 40 días hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero (cada ciclo es de 28 días )
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Porcentaje de participantes que tienen ADA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2 y 4 el día 1 antes de la infusión, luego cada 4 ciclos el día 1 antes de la infusión, seguimiento de 40 días hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero (cada ciclo es de 28 días )
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Se evaluará la inmunogenicidad de trastuzumab deruxtecan.
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Ciclos 1, 2 y 4 el día 1 antes de la infusión, luego cada 4 ciclos el día 1 antes de la infusión, seguimiento de 40 días hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero (cada ciclo es de 28 días )
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shitara K, Van Cutsem E, Gumus M, Lonardi S, de la Fouchardiere C, Coutzac C, Dekervel J, Hochhauser D, Shen L, Mansoor W, Liu B, Fornaro L, Ryu MH, Lee J, Faustino C, Metges JP, Tabernero J, Franke F, Janjigian YY, Souza F, Jukofsky L, Zhao Y, Kamio T, Zaanan A, Pietrantonio F; DESTINY-Gastric04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):336-348. doi: 10.1056/NEJMoa2503119. Epub 2025 May 31.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Ramucirumab
- Paclitaxel
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- DS8201-A-U306
- 2020-004559-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .