Trastuzumab Deruxtecan para indivíduos com câncer gástrico HER2-positivo ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica após progressão em ou após um regime contendo trastuzumab (DESTINY-Gastric04)
26 de maio de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado de 2 Braços, Aberto de Trastuzumab Deruxtecan em Indivíduos com Adenocarcinoma HER2-Positivo Metastático e/ou Irressecável da Junção Gástrica ou Gastroesofágica (GEJ) Indivíduos que progrediram em ou após um Trastuzumab contendo Regime (DESTINO-Gástrico04)
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) em comparação com ramucirumabe e paclitaxel (Ram + PTX) em participantes com adenocarcinoma HER2-positivo gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) que progrediram durante ou após um trastuzumabe -contendo e não receberam nenhuma terapia sistêmica adicional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de T-DXd em comparação com Ram + PTX em participantes com HER2-positivo (definido como imuno-histoquímica [IHC] 3+ ou IHC 2+/hibridação in situ [ISH]+) gástrico ou adenocarcinoma GEJ ( com base nas diretrizes do [American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) e confirmado pela avaliação central do tecido tumoral) que progrediram durante ou após um regime contendo trastuzumabe e não receberam nenhuma terapia sistêmica adicional.
Os participantes serão randomizados 1:1 para tratamento T-DXd ou Ram + PTX.
O objetivo primário avaliará a sobrevida global.
Os objetivos secundários avaliarão ainda a sobrevida livre de progressão, a taxa de resposta objetiva, a duração da resposta, a taxa de controle da doença, a segurança, a farmacocinética e a imunogenicidade do T-DXd.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
490
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité-Unimedizin Berlin
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Dresden Sachsen, Alemanha, 1307
- Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
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Essen, Alemanha, 45136
- Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
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Frankfurt Am Main Hessen, Alemanha, 60488
- Ins. für klinische onk. Forschung
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Häm-Onk. Praxis Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Altona
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Kln Nordrhein-westfalen, Alemanha, D-50937
- Uni zu Koln-Unikl. Koln
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Universitares Krebszentrum
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Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
- Fundacion CENIT
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Buenos Aires F.D.
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Colegiales, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Córdoba Province
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Nueva Cordoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Exelsus
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL St. Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Pôle hospitalier Jolimont
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Cautin
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Temuco, Cautin, Chile, 4810469
- SIM Centro de Investigacion Clinica
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking Univ 3rd Hosp
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Changchun, China, 130031
- The 1st Hospital of Jilin Univ
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Hangzhou, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Linyi, China, 276000
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330006
- 1 Affiliated H of Nanchang U
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Shanghai, China
- Fudan University - Shanghai Cancer Center
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Anhui
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Heifi, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Fuijan
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Fuzhou, Fuijan, China, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Xiamen University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50010
- Hebei Medical Univ 4th Hosp
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450018
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changshan, Hunan, China, 410008
- Zhongnan univ Xiangya hosp
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hosp
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang, Liaoning, China
- 1st Hosp of China Medical Univ
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer hospital & institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Zhongshan Hosp Fudan Univ
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai First People's Hosp
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura, 119228
- National Univ Cancer Inst SGP
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
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Hwasun, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Seoul Nati Univ Bundang Hosp
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea Univ Anam Hosp
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 54907
- Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- H. Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hosp Univ Ramón y Cajal
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, Espanha, 46010
- H. Clinico U. de Valencia
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Besançon, França, 25000
- CHU Besançon
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Brest, França, 29200
- CHRU
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, França, 34298
- Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75014
- L Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França, 75015
- Hopital Europeen G. Pompidou
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Pharmacie ICLN
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Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy, étage -1.
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszs. K
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Tolna M. Balassa Janos Korhaz
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda, 4835-044
- Tallaght University Hospital
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Dublin, Irlanda, 5000-508
- Beaumont Hospital
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Be'er-Sheva Southern, Israel, 84101
- Soroka Univ Medical CTR
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Barone, Itália, 56162
- AOU Pisana
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Candiolo, Itália, 10060
- IRCC-FPO Candiolo
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Catanzaro, Itália, 88100
- AOU Mater Domini
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Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda
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Milan, Itália, 20142
- Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, Itália, 80131
- Aou Vanvitelli
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Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Chūōku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chūōku, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi, Japão, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Suita, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Aichia
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Nagoya, Aichia, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Sklodowska-Curie Inst Oncology
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
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Creixomil E Mariz, Portugal, 4200-072
- Hospital Sra da Oliveira
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Vila Real, Portugal, D24 NR0A
- C Hosp Tras Montes Alto Douro
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool, Reino Unido, L9 7BA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- UCLH Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS
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Manchester, Reino Unido, 8759
- Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7DQ
- University of Oxford, The Churchill Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton
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West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Baia Mare, Romênia, 430295
- S.C. Oncopremium-Team SRL
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Bucharest, Romênia, 22328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
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Cluj-Napoca, Romênia, 400641
- S.C. Medisprof SRL
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Craiova, Romênia, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Chelyabinsk, Rússia, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
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Saint Petersburg, Rússia, 196604
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Saint Petersburg, Rússia, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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Ufa, Rússia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- KMUH
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- CGMF-Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical Univ Hosp
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Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- CGMF-Linkou Branch
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Adana, Turquia (Türkiye), 1330
- SBU Adana Sehir Hastanesi
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Balkan
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Suleyman Yalcin Seh. Hast.
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
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Kyiv, Ucrânia, 3022
- National Cancer Institute
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Kyiv, Ucrânia, 8173
- MedicalCenter ASKLEPION LLC
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69059
- LLC "Oncolife"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (de acordo com a regulamentação local) e capazes de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
- Adenocarcinoma gástrico e GEJ documentado patologicamente que foi previamente tratado no cenário metastático (doença irressecável, localmente avançada ou metastática).
- Progressão durante ou após a terapia de primeira linha com trastuzumabe ou regime aprovado contendo biossimilares de trastuzumabe. Nota: A terapia neoadjuvante ou adjuvante prévia com um regime contendo trastuzumabe pode ser contada como uma linha de terapia se o indivíduo progredir durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante. A terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior que não inclua trastuzumabe não será contada como uma linha de terapia, independentemente do estado de progressão do sujeito.
- HER2-positivo confirmado centralmente (IHC 3+ ou IHC 2+ e evidência de amplificação de HER2 por ISH) conforme classificado por ASCO-CAP em uma biópsia tumoral obtida após progressão em ou após um trastuzumabe de primeira linha ou regime aprovado contendo biossimilar de trastuzumabe.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 na triagem.
- Medula óssea adequada, função renal e hepática dentro de 14 dias após a randomização.
Critério de exclusão:
- Uso de terapia anticancerígena após tratamento contendo trastuzumabe
- Histórico médico de infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses antes da randomização/inscrição, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe II a IV da New York Heart Association).
- Tem um intervalo QT corrigido pelo prolongamento da fórmula de Fridericia (QTcF) para >470 ms (indivíduos do sexo feminino) ou >450 ms (indivíduos do sexo masculino) com base na média do ECG triplicado de 12 derivações de Triagem.
- Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (não infecciosa) (DPI/pneumonite) que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc.) em que haja envolvimento pulmonar documentado (ou suspeita de) no momento da triagem.
- Pneumonectomia completa prévia.
- Compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados.
- Tem múltiplas malignidades primárias em 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente, outros tumores sólidos tratados curativamente.
- História de reações graves de hipersensibilidade ao T-DXd ou aos ingredientes inativos do T-DXd.
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais, incluindo ramucirumab ou a qualquer um dos seus excipientes.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel ou a qualquer componente usado na preparação de paclitaxel ou outra contra-indicação para terapia com taxano.
- Infecção não controlada atual que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos ou febre inexplicada >38,0°C durante as visitas de triagem ou no primeiro dia agendado de dosagem (a critério do investigador, participantes com febre tumoral podem ser inscritos), que na lista do investigador opinião pode comprometer a participação do participante no estudo ou afetar o resultado do estudo
- Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo (por exemplo, incluindo distúrbios hepáticos, sangramento, inflamação, oclusão, íleo, diarreia Grau > 1, icterícia, paralisia intestinal, síndrome de má absorção, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal ou obstrução intestinal parcial) na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumabe deruxtecano
Os participantes que serão randomizados para receber uma dose intravenosa (IV) de 6,4 mg/kg de trastuzumabe deruxtecan uma vez a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Infusão IV de 6,4 mg/kg a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ramucirumabe + paclitaxel
Os participantes que serão randomizados para receber uma dose IV de 8 mg/kg de ramucirumabe nos Dias 1 e 15 em combinação com uma dose IV de 80 mg/m^2 de paclitaxel nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
|
Infusão IV de 8 mg/kg nos Dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Infusão IV de 80 mg/m^2 nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral em participantes que receberam trastuzumabe deruxtecano em comparação com ramucirumabe em combinação com paclitaxel
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a morte (devido a qualquer causa), até aproximadamente 36 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
|
Tempo desde a data de randomização até a morte (devido a qualquer causa), até aproximadamente 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão em participantes que receberam trastuzumabe deruxtecano em comparação com ramucirumabe em combinação com paclitaxel
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a primeira progressão radiográfica objetiva da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 36 meses
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão radiográfica objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, com base na avaliação do investigador.
|
Tempo desde a data de randomização até a primeira progressão radiográfica objetiva da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 36 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva em participantes que receberam trastuzumabe deruxtecano em comparação com ramucirumabe em combinação com paclitaxel
Prazo: Do início do tratamento até a data da progressão documentada da doença, até aproximadamente 36 meses
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes que alcançam uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) critérios conforme avaliados por Investigador.
|
Do início do tratamento até a data da progressão documentada da doença, até aproximadamente 36 meses
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Duração da resposta em participantes que receberam trastuzumabe deruxtecano em comparação com ramucirumabe em combinação com paclitaxel
Prazo: Tempo desde a resposta inicial (CR ou PR) até a data da progressão documentada da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 36 meses
|
A duração da resposta (DoR) é o tempo definido desde a resposta inicial (CR ou PR) até a progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa e com base na avaliação do investigador.
|
Tempo desde a resposta inicial (CR ou PR) até a data da progressão documentada da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 36 meses
|
|
Taxa de controle da doença em participantes que receberam trastuzumabe deruxtecano em comparação com ramucirumabe em combinação com paclitaxel
Prazo: Do início do tratamento até a data da progressão documentada da doença, até aproximadamente 36 meses
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A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de participantes que atingiram CR, PR ou doença estável (SD) por um período mínimo de 6 semanas durante o tratamento do estudo, com base na avaliação do investigador.
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Do início do tratamento até a data da progressão documentada da doença, até aproximadamente 36 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de interesse especial (AESI) e achados do exame físico
Prazo: A partir do momento em que os participantes assinam o formulário de consentimento informado até 40 dias após a última dose do estudo
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Os eventos adversos serão classificados de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
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A partir do momento em que os participantes assinam o formulário de consentimento informado até 40 dias após a última dose do estudo
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Concentrações séricas para Trastuzumab Deruxtecan, anticorpo anti-HER2 total e metabólito ativo MAAA-1181a
Prazo: Ciclos 1-4 e ciclos subsequentes no dia 1 pré e pós-infusão (cada ciclo é de 28 dias)
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Ciclos 1-4 e ciclos subsequentes no dia 1 pré e pós-infusão (cada ciclo é de 28 dias)
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Porcentagem de participantes que são positivos para anticorpos anti-medicamentos (ADA) (linha de base e pós-linha de base)
Prazo: Ciclos 1, 2 e 4 no Dia 1 pré-infusão, depois a cada 4 ciclos no Dia 1 pré-infusão, 40 dias de acompanhamento até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (cada ciclo é de 28 dias )
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A imunogenicidade do trastuzumab deruxtecan será avaliada.
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Ciclos 1, 2 e 4 no Dia 1 pré-infusão, depois a cada 4 ciclos no Dia 1 pré-infusão, 40 dias de acompanhamento até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (cada ciclo é de 28 dias )
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Porcentagem de participantes que têm ADAs emergentes do tratamento
Prazo: Ciclos 1, 2 e 4 no Dia 1 pré-infusão, depois a cada 4 ciclos no Dia 1 pré-infusão, 40 dias de acompanhamento até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (cada ciclo é de 28 dias )
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A imunogenicidade do trastuzumab deruxtecan será avaliada.
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Ciclos 1, 2 e 4 no Dia 1 pré-infusão, depois a cada 4 ciclos no Dia 1 pré-infusão, 40 dias de acompanhamento até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro (cada ciclo é de 28 dias )
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shitara K, Van Cutsem E, Gumus M, Lonardi S, de la Fouchardiere C, Coutzac C, Dekervel J, Hochhauser D, Shen L, Mansoor W, Liu B, Fornaro L, Ryu MH, Lee J, Faustino C, Metges JP, Tabernero J, Franke F, Janjigian YY, Souza F, Jukofsky L, Zhao Y, Kamio T, Zaanan A, Pietrantonio F; DESTINY-Gastric04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):336-348. doi: 10.1056/NEJMoa2503119. Epub 2025 May 31.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Ramucirumabe
- Paclitaxel
- trastuzumab deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- DS8201-A-U306
- 2020-004559-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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