Trastuzumab Deruxtecan für Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs nach Progression unter oder nach einem Trastuzumab-haltigen Regime (DESTINY-Gastric04)
26. Mai 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo
Eine multizentrische, 2-armige randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zu Trastuzumab Deruxtecan bei Probanden mit HER2-positivem metastasiertem und/oder nicht resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ), die während oder nach einer Trastuzumab-haltigen Behandlung fortschreiten Therapie (DESTINY-Gastric04)
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) im Vergleich zu Ramucirumab und Paclitaxel (Ram + PTX) bei Teilnehmern mit HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) bewerten, die unter oder nach einer Trastuzumab-Therapie fortschreiten -haltiges Regime und haben keine zusätzliche systemische Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von T-DXd im Vergleich zu Ram + PTX bei Teilnehmern mit HER2-positivem (definiert als Immunhistochemie [IHC] 3+ oder IHC 2+/in situ Hybridisierung [ISH]+) Magen- oder GEJ-Adenokarzinom ( basierend auf den [Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) des College of American Pathologists (CAP) und bestätigt durch eine zentrale Beurteilung des Tumorgewebes), bei denen während oder nach einer Behandlung mit Trastuzumab eine Progression aufgetreten ist und die keine zusätzliche systemische Therapie erhalten haben.
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit T-DXd oder Ram + PTX zugeteilt.
Das primäre Ziel wird das Gesamtüberleben bewerten.
Sekundäre Ziele werden ferner das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, Ansprechdauer, Krankheitskontrollrate, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von T-DXd bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
490
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1125 ABD
- Fundacion CENIT
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Buenos Aires F.D.
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Colegiales, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Córdoba Province
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Nueva Cordoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
- IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Exelsus
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Brussels, Belgien, 1200
- UCL St. Luc
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Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Pôle hospitalier Jolimont
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
- PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
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Brasília, Brasilien, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
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Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brasilien, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Cautin
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Temuco, Cautin, Chile, 4810469
- SIM Centro de Investigacion Clinica
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking Univ 3rd Hosp
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Changchun, China, 130031
- The 1st Hospital of Jilin Univ
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Hangzhou, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Linyi, China, 276000
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330006
- 1 Affiliated H of Nanchang U
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Shanghai, China
- Fudan University - Shanghai Cancer Center
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Anhui
-
Heifi, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Fuijan
-
Fuzhou, Fuijan, China, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Xiamen University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50010
- Hebei Medical Univ 4th Hosp
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changshan, Hunan, China, 410008
- Zhongnan univ Xiangya hosp
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hosp
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- 1st Hosp of China Medical Univ
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer hospital & institute
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Zhongshan Hosp Fudan Univ
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai First People's Hosp
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-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité-Unimedizin Berlin
-
Dresden Sachsen, Deutschland, 1307
- Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Essen, Deutschland, 45136
- Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
-
Frankfurt Am Main Hessen, Deutschland, 60488
- Ins. für klinische onk. Forschung
-
Hamburg, Deutschland, 20249
- Häm-Onk. Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Altona
-
Kln Nordrhein-westfalen, Deutschland, D-50937
- Uni zu Koln-Unikl. Koln
-
Leipzig, Deutschland, 4103
- Universitares Krebszentrum
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Besançon, Frankreich, 25000
- CHU Besançon
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Brest, Frankreich, 29200
- CHRU
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Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankreich, 75014
- L Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Europeen G. Pompidou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Pharmacie ICLN
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Gustave Roussy, étage -1.
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Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
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Cork, Irland
- Cork University Hospital
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Dublin, Irland, Dublin 8
- St James's Hospital
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Dublin, Irland, 4835-044
- Tallaght University Hospital
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Dublin, Irland, 5000-508
- Beaumont Hospital
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Be'er-Sheva Southern, Israel, 84101
- Soroka Univ Medical CTR
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Barone, Italien, 56162
- AOU Pisana
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Candiolo, Italien, 10060
- IRCC-FPO Candiolo
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Catanzaro, Italien, 88100
- AOU Mater Domini
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Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Italien, 20142
- Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
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Modena, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, Italien, 80131
- Aou Vanvitelli
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Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Chūōku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Chūōku, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi, Japan, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kōtoku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Aichia
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Nagoya, Aichia, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Warsaw, Polen, 02-781
- Sklodowska-Curie Inst Oncology
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Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
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Creixomil E Mariz, Portugal, 4200-072
- Hospital Sra da Oliveira
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Vila Real, Portugal, D24 NR0A
- C Hosp Tras Montes Alto Douro
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Baia Mare, Rumänien, 430295
- S.C. Oncopremium-Team SRL
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Bucharest, Rumänien, 22328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
- S.C. Medisprof SRL
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Craiova, Rumänien, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Chelyabinsk, Russland, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
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Saint Petersburg, Russland, 196604
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Saint Petersburg, Russland, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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Ufa, Russland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapur, 119228
- National Univ Cancer Inst SGP
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28007
- H. Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28034
- Hosp Univ Ramón y Cajal
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Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, Spanien, 46010
- H. Clinico U. de Valencia
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Daegu, Südkorea, 41404
- Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
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Hwasun, Südkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, Südkorea, 13620
- Seoul Nati Univ Bundang Hosp
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Südkorea, 02841
- Korea Univ Anam Hosp
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Seoul, Südkorea, 06591
- Seoul St. Marys Hospital
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Seoul, Südkorea, 54907
- Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- KMUH
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- CGMF-Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical Univ Hosp
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Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- CGMF-Linkou Branch
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Adana, Türkei (türkiye), 1330
- SBU Adana Sehir Hastanesi
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Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Balkan
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- Suleyman Yalcin Seh. Hast.
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Malatya, Türkei (türkiye), 44280
- Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
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Kyiv, Ukraine, 3022
- National Cancer Institute
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Kyiv, Ukraine, 8173
- MedicalCenter ASKLEPION LLC
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
- LLC "Oncolife"
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Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszs. K
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
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Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna M. Balassa Janos Korhaz
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7BA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- UCLH Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS
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Manchester, Vereinigtes Königreich, 8759
- Christie Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7DQ
- University of Oxford, The Churchill Hospital
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton
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West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (gemäß den örtlichen Vorschriften) und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.
- Pathologisch dokumentiertes Magen- und GEJ-Adenokarzinom, das zuvor in der metastasierten Umgebung behandelt wurde (nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung).
- Progression während oder nach einer Erstlinientherapie mit Trastuzumab oder einem zugelassenen Trastuzumab-Biosimilar enthaltenden Regime. Hinweis: Eine vorangegangene neoadjuvante oder adjuvante Therapie mit einem Trastuzumab-haltigen Regime kann als Therapielinie gezählt werden, wenn der Patient während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie Fortschritte machte. Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie ohne Trastuzumab wird nicht als Therapielinie gezählt, unabhängig vom Progressionsstatus des Patienten.
- Zentral bestätigt HER2-positiv (IHC 3+ oder IHC 2+ und Nachweis einer HER2-Amplifikation durch ISH), wie von ASCO-CAP auf einer Tumorbiopsie klassifiziert, die nach Progression unter oder nach einer Erstlinienbehandlung mit Trastuzumab oder einem zugelassenen Trastuzumab-Biosimilar-haltigen Regime erhalten wurde.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 beim Screening.
- Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer Krebstherapie nach einer Behandlung mit Trastuzumab
- Myokardinfarkt (MI) in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung/Einschreibung, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II bis IV).
- Hat ein QT-Intervall, korrigiert durch die Verlängerung der Fridericia-Formel (QTcF) auf > 470 ms (weibliche Probanden) oder > 450 ms (männliche Probanden), basierend auf dem Durchschnitt des Screening-Triplikat-12-Kanal-EKG.
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD/Pneumonitis), die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
- Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.), bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine dokumentierte (oder ein Verdacht auf) Lungenbeteiligung vorliegt.
- Vorher vollständige Pneumonektomie.
- Kompression des Rückenmarks oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems, definiert als unbehandelt und symptomatisch oder erfordern eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren.
- Hat mehrere primäre Malignome innerhalb von 3 Jahren, außer adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung, anderen kurativ behandelten soliden Tumoren.
- Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen entweder auf T-DXd oder inaktive Bestandteile in T-DXd.
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper, einschließlich Ramucirumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder irgendwelche Bestandteile, die in der Paclitaxel-Zubereitung verwendet werden, oder andere Kontraindikationen für eine Taxantherapie.
- Aktuelle unkontrollierte Infektion, die Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, oder ein unerklärliches Fieber > 38,0 ° C während der Screening-Besuche oder am ersten geplanten Tag der Dosierung (nach Ermessen des Prüfarztes können Teilnehmer mit Tumorfieber aufgenommen werden), die in den Prüfarzt aufgenommen werden Meinung könnte die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen oder das Studienergebnis beeinflussen
- Klinisch signifikante gastrointestinale Störung (z. B. einschließlich Lebererkrankungen, Blutungen, Entzündungen, Okklusion, Ileus, Durchfall Grad >1, Gelbsucht, Darmlähmung, Malabsorptionssyndrom, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankung oder partieller Darmverschluss) nach Meinung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab-Deruxtecan
Teilnehmer, die randomisiert werden, erhalten einmal alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine intravenöse (IV) Dosis von 6,4 mg/kg Trastuzumab-Deruxtecan.
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6,4 mg/kg IV-Infusion alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ramucirumab + Paclitaxel
Teilnehmer, die randomisiert werden, erhalten an den Tagen 1 und 15 eine intravenöse Dosis von 8 mg/kg Ramucirumab in Kombination mit einer intravenösen Dosis von 80 mg/m^2 Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
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8 mg/kg IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
80 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben bei Teilnehmern, denen Trastuzumab Deruxtecan im Vergleich zu Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel verabreicht wurde
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (aus beliebigen Gründen), bis zu etwa 36 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (aus beliebigen Gründen), bis zu etwa 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben bei Teilnehmern, denen Trastuzumab Deruxtecan im Vergleich zu Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel verabreicht wurde
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (aus beliebigen Gründen), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 36 Monaten
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten objektiven radiologischen Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
|
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (aus beliebigen Gründen), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 36 Monaten
|
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Objektive Ansprechrate bei Teilnehmern, denen Trastuzumab Deruxtecan verabreicht wurde, im Vergleich zu Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsverlaufs bis zu etwa 36 Monaten
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen erzielen, wobei die Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1), wie bewertet von, verwendet werden Ermittler.
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsverlaufs bis zu etwa 36 Monaten
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Dauer des Ansprechens bei Teilnehmern, denen Trastuzumab Deruxtecan im Vergleich zu Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel verabreicht wurde
Zeitfenster: Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 36 Monaten
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Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist die definierte Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum dokumentierten Fortschreiten des Tumors oder zum Tod jeglicher Ursache und basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes.
|
Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 36 Monaten
|
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Krankheitskontrollrate bei Teilnehmern, denen Trastuzumab Deruxtecan im Vergleich zu Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel verabreicht wurde
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsverlaufs bis zu etwa 36 Monaten
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR, PR oder stabile Krankheit (SD) für mindestens 6 Wochen während der Studienbehandlung erreicht haben, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsverlaufs bis zu etwa 36 Monaten
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, zu dem die Probanden ihre Einverständniserklärung unterschreiben, bis zu 40 Tage nach der letzten Studiendosis
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Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft.
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Ab dem Zeitpunkt, zu dem die Probanden ihre Einverständniserklärung unterschreiben, bis zu 40 Tage nach der letzten Studiendosis
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Serumkonzentrationen für Trastuzumab Deruxtecan, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und aktiven Metaboliten MAAA-1181a
Zeitfenster: Zyklen 1–4 und nachfolgende Zyklen an Tag 1 vor und nach der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zyklen 1–4 und nachfolgende Zyklen an Tag 1 vor und nach der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-positiv sind (Baseline und Post-Baseline)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2 und 4 an Tag 1 vor der Infusion, dann alle 4 Zyklen an Tag 1 vor der Infusion, 40-tägige Nachsorge bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt (jeder Zyklus dauert 28 Tage )
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Die Immunogenität von Trastuzumab-Deruxtecan wird bewertet.
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Zyklen 1, 2 und 4 an Tag 1 vor der Infusion, dann alle 4 Zyklen an Tag 1 vor der Infusion, 40-tägige Nachsorge bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt (jeder Zyklus dauert 28 Tage )
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADAs
Zeitfenster: Zyklen 1, 2 und 4 an Tag 1 vor der Infusion, dann alle 4 Zyklen an Tag 1 vor der Infusion, 40-tägige Nachsorge bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt (jeder Zyklus dauert 28 Tage )
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Die Immunogenität von Trastuzumab-Deruxtecan wird bewertet.
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Zyklen 1, 2 und 4 an Tag 1 vor der Infusion, dann alle 4 Zyklen an Tag 1 vor der Infusion, 40-tägige Nachsorge bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt (jeder Zyklus dauert 28 Tage )
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shitara K, Van Cutsem E, Gumus M, Lonardi S, de la Fouchardiere C, Coutzac C, Dekervel J, Hochhauser D, Shen L, Mansoor W, Liu B, Fornaro L, Ryu MH, Lee J, Faustino C, Metges JP, Tabernero J, Franke F, Janjigian YY, Souza F, Jukofsky L, Zhao Y, Kamio T, Zaanan A, Pietrantonio F; DESTINY-Gastric04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):336-348. doi: 10.1056/NEJMoa2503119. Epub 2025 May 31.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Magenneoplasmen
- Adenokarzinom
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Ramucirumab
- Paclitaxel
- Trastuzumab Deruxtcan
Andere Studien-ID-Nummern
- DS8201-A-U306
- 2020-004559-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .