Trastuzumab Deruxtecan pour les sujets atteints d'un cancer gastrique HER2-positif ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne après progression pendant ou après un traitement contenant du trastuzumab (DESTINY-Gastric04)
26 mai 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude ouverte de phase 3, multicentrique, randomisée à 2 bras sur le trastuzumab deruxtecan chez des sujets atteints d'un adénocarcinome métastatique HER2 positif et/ou non résécable de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (GEJ) qui ont progressé pendant ou après un traitement contenant du trastuzumab Régime (DESTINY-Gastric04)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) par rapport au ramucirumab et au paclitaxel (Ram + PTX) chez les participants atteints d'un adénocarcinome HER2-positif de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) qui ont progressé sur ou après un trastuzumab -contenant et n'ont pas reçu de traitement systémique supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de T-DXd par rapport à Ram + PTX chez les participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ HER2 positif (défini comme immunohistochimie [IHC] 3+ ou IHC 2+/hybridation in situ [ISH]+) ( sur la base des [directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) et confirmées par une évaluation centrale du tissu tumoral) qui ont progressé pendant ou après un traitement contenant du trastuzumab et n'ont reçu aucun traitement systémique supplémentaire.
Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir le traitement T-DXd ou Ram + PTX.
L'objectif principal évaluera la survie globale.
Les objectifs secondaires évalueront en outre la survie sans progression, le taux de réponse objective, la durée de la réponse, le taux de contrôle de la maladie, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du T-DXd.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
490
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charité-Unimedizin Berlin
-
Dresden Sachsen, Allemagne, 1307
- Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Essen, Allemagne, 45136
- Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
-
Frankfurt Am Main Hessen, Allemagne, 60488
- Ins. für klinische onk. Forschung
-
Hamburg, Allemagne, 20249
- Häm-Onk. Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Altona
-
Kln Nordrhein-westfalen, Allemagne, D-50937
- Uni zu Koln-Unikl. Koln
-
Leipzig, Allemagne, 4103
- Universitares Krebszentrum
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1125 ABD
- Fundacion CENIT
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Colegiales, Buenos Aires F.D., Argentine, C1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Córdoba Province
-
Nueva Cordoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
- IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Exelsus
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- UCL St. Luc
-
Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Pôle hospitalier Jolimont
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brésil, 30130-090
- PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Brasília, Brésil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
-
Ijuí, Brésil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brésil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
-
-
Cautin
-
Temuco, Cautin, Chili, 4810469
- SIM Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chine, 100191
- Peking Univ 3rd Hosp
-
Changchun, Chine, 130031
- The 1st Hospital of Jilin Univ
-
Hangzhou, Chine, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Linyi, Chine, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Chine, 330006
- 1 Affiliated H of Nanchang U
-
Shanghai, Chine
- Fudan University - Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Heifi, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fuijan
-
Fuzhou, Fuijan, Chine, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Xiamen University - The First Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50010
- Hebei Medical Univ 4th Hosp
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changshan, Hunan, Chine, 410008
- Zhongnan univ Xiangya hosp
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hosp
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- 1st Hosp of China Medical Univ
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer hospital & institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Zhongshan Hosp Fudan Univ
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Shanghai First People's Hosp
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
-
Hwasun, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Seoul Nati Univ Bundang Hosp
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea Univ Anam Hosp
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 54907
- Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28007
- H. Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hosp Univ Ramón y Cajal
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Espagne, 46010
- H. Clinico U. de Valencia
-
-
-
-
-
Besançon, France, 25000
- CHU Besançon
-
Brest, France, 29200
- CHRU
-
Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, France, 34298
- Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
-
Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, France, 75014
- L Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, France, 75015
- Hopital Europeen G. Pompidou
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Pharmacie ICLN
-
Villejuif, France, 94800
- Gustave Roussy, étage -1.
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszs. K
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- Tolna M. Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Cork, Irlande
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlande, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlande, 4835-044
- Tallaght University Hospital
-
Dublin, Irlande, 5000-508
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Be'er-Sheva Southern, Israël, 84101
- Soroka Univ Medical CTR
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Davidoff Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barone, Italie, 56162
- AOU Pisana
-
Candiolo, Italie, 10060
- IRCC-FPO Candiolo
-
Catanzaro, Italie, 88100
- AOU Mater Domini
-
Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italie, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Italie, 20142
- Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
-
Modena, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italie, 80131
- Aou Vanvitelli
-
Padua, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Chūōku, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Chūōku, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japon, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Suita, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Aichia
-
Nagoya, Aichia, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Creixomil E Mariz, Le Portugal, 4200-072
- Hospital Sra da Oliveira
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Vila Real, Le Portugal, D24 NR0A
- C Hosp Tras Montes Alto Douro
-
-
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Sklodowska-Curie Inst Oncology
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roumanie, 430295
- S.C. Oncopremium-Team SRL
-
Bucharest, Roumanie, 22328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400641
- S.C. Medisprof SRL
-
Craiova, Roumanie, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7BA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- UCLH Trust
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS
-
Manchester, Royaume-Uni, 8759
- Christie Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7DQ
- University of Oxford, The Churchill Hospital
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton
-
West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russie, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Saint Petersburg, Russie, 196604
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
Saint Petersburg, Russie, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Russie, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapour, 119228
- National Univ Cancer Inst SGP
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- KMUH
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- CGMF-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical Univ Hosp
-
Tainan, Taïwan, 70457
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- CGMF-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 1330
- SBU Adana Sehir Hastanesi
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Balkan
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Suleyman Yalcin Seh. Hast.
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 3022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Ukraine, 8173
- MedicalCenter ASKLEPION LLC
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
- LLC "Oncolife"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (conformément à la réglementation locale) et capables de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
- Adénocarcinome gastrique et GEJ documenté pathologiquement qui a déjà été traité dans le cadre métastatique (maladie non résécable, localement avancée ou métastatique).
- Progression pendant ou après un traitement de première ligne avec un trastuzumab ou un traitement biosimilaire approuvé contenant du trastuzumab. Remarque : Un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur avec un régime contenant du trastuzumab peut être compté comme une ligne de traitement si le sujet a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant. Un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur qui n'inclut pas le trastuzumab ne sera pas compté comme une ligne de traitement, quel que soit l'état de progression du sujet.
- HER2-positif confirmé centralement (IHC 3+ ou IHC 2+ et preuve d'amplification de HER2 par ISH) selon la classification de l'ASCO-CAP sur une biopsie tumorale obtenue après progression sur ou après un trastuzumab de première intention ou un traitement contenant un biosimilaire de trastuzumab approuvé.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 lors du dépistage.
- Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate dans les 14 jours suivant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement anticancéreux après un traitement contenant du trastuzumab
- Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois précédant la randomisation / l'inscription, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association Class II à IV).
- A un intervalle QT corrigé par l'allongement de la formule de Fridericia (QTcF) à> 470 msec (sujets féminins) ou> 450 msec (sujets masculins) sur la base de la moyenne de l'ECG de dépistage en trois exemplaires à 12 dérivations.
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (MPI/pneumonie) qui a nécessité des stéroïdes, a une MPI/pneumonie actuelle ou une suspicion de MPI/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.) où il existe une atteinte pulmonaire documentée (ou suspectée) au moment du dépistage.
- Pneumectomie complète antérieure.
- Compression de la moelle épinière ou métastases du système nerveux central cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques ou nécessitant un traitement par des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
- A plusieurs tumeurs malignes primaires dans les 3 ans, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée curativement, d'autres tumeurs solides traitées curativement.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au T-DXd ou aux ingrédients inactifs du T-DXd.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux, y compris le ramucirumab ou à l'un de ses excipients.
- Allergie ou hypersensibilité connue au paclitaxel ou à tout composant utilisé dans la préparation de paclitaxel ou autre contre-indication au traitement par taxane.
- Infection actuelle non contrôlée nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques ou une fièvre inexpliquée> 38,0 ° C lors des visites de dépistage ou le premier jour prévu de dosage (à la discrétion de l'investigateur, les participants atteints de fièvre tumorale peuvent être inscrits), ce qui, dans l'investigateur l'opinion pourrait compromettre la participation du participant à l'étude ou affecter le résultat de l'étude
- Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif (p. ex., y compris troubles hépatiques, saignement, inflammation, occlusion, iléus, diarrhée de grade > 1, ictère, paralysie intestinale, syndrome de malabsorption, colite ulcéreuse, maladie inflammatoire de l'intestin ou occlusion intestinale partielle) de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Trastuzumab deruxtécan
Les participants qui seront randomisés pour recevoir une dose intraveineuse (IV) de 6,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan une fois toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
|
6,4 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Ramucirumab + paclitaxel
Les participants qui seront randomisés pour recevoir une dose IV de 8 mg/kg de ramucirumab les jours 1 et 15 en association avec une dose IV de 80 mg/m^2 de paclitaxel les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
|
8 mg/kg en perfusion IV aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
Perfusion IV de 80 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale chez les participants ayant reçu du trastuzumab deruxtecan par rapport au ramucirumab en association avec le paclitaxel
Délai: Délai entre la date de randomisation et le décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à environ 36 mois
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Délai entre la date de randomisation et le décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à environ 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression chez les participants ayant reçu du trastuzumab deruxtecan par rapport au ramucirumab en association avec le paclitaxel
Délai: Délai entre la date de randomisation et la première progression objective de la maladie par radiographie ou le décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité, jusqu'à environ 36 mois
|
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression tumorale radiographique objective ou le décès quelle qu'en soit la cause, sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
|
Délai entre la date de randomisation et la première progression objective de la maladie par radiographie ou le décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité, jusqu'à environ 36 mois
|
|
Taux de réponse objective chez les participants ayant reçu du trastuzumab deruxtécan par rapport au ramucirumab en association avec le paclitaxel
Délai: Du début du traitement à la date de progression documentée de la maladie, jusqu'à environ 36 mois
|
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tels qu'évalués par Enquêteur.
|
Du début du traitement à la date de progression documentée de la maladie, jusqu'à environ 36 mois
|
|
Durée de la réponse chez les participants ayant reçu le trastuzumab deruxtecan par rapport au ramucirumab en association avec le paclitaxel
Délai: Délai entre la réponse initiale (RC ou RP) et la date de la progression documentée de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité, jusqu'à environ 36 mois
|
La durée de la réponse (DoR) est le temps défini entre la réponse initiale (CR ou PR) jusqu'à la progression documentée de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause et basée sur l'évaluation de l'investigateur.
|
Délai entre la réponse initiale (RC ou RP) et la date de la progression documentée de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité, jusqu'à environ 36 mois
|
|
Taux de contrôle de la maladie chez les participants ayant reçu du trastuzumab deruxtécan par rapport au ramucirumab en association avec le paclitaxel
Délai: Du début du traitement à la date de progression documentée de la maladie, jusqu'à environ 36 mois
|
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une RC, une RP ou une maladie stable (SD) pendant au moins 6 semaines pendant le traitement de l'étude, sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
|
Du début du traitement à la date de progression documentée de la maladie, jusqu'à environ 36 mois
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves (SAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des résultats de l'examen physique
Délai: À partir du moment où les sujets signent le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 40 jours après la dernière dose de l'étude
|
Les événements indésirables seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
|
À partir du moment où les sujets signent le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 40 jours après la dernière dose de l'étude
|
|
Concentrations sériques pour le trastuzumab deruxtecan, l'anticorps total anti-HER2 et le métabolite actif MAAA-1181a
Délai: Cycles 1 à 4 et cycles suivants le jour 1 avant et après la perfusion (chaque cycle dure 28 jours)
|
Cycles 1 à 4 et cycles suivants le jour 1 avant et après la perfusion (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
|
Pourcentage de participants qui sont positifs pour les anticorps anti-médicaments (ADA) (au départ et après le départ)
Délai: Cycles 1, 2 et 4 le jour 1 avant la perfusion, puis tous les 4 cycles le jour 1 avant la perfusion, suivi de 40 jours jusqu'au décès, retrait du consentement ou perdu de vue, selon la première éventualité (chaque cycle dure 28 jours )
|
L'immunogénicité du trastuzumab deruxtecan sera évaluée.
|
Cycles 1, 2 et 4 le jour 1 avant la perfusion, puis tous les 4 cycles le jour 1 avant la perfusion, suivi de 40 jours jusqu'au décès, retrait du consentement ou perdu de vue, selon la première éventualité (chaque cycle dure 28 jours )
|
|
Pourcentage de participants qui ont des ADA apparus sous traitement
Délai: Cycles 1, 2 et 4 le jour 1 avant la perfusion, puis tous les 4 cycles le jour 1 avant la perfusion, suivi de 40 jours jusqu'au décès, retrait du consentement ou perdu de vue, selon la première éventualité (chaque cycle dure 28 jours )
|
L'immunogénicité du trastuzumab deruxtecan sera évaluée.
|
Cycles 1, 2 et 4 le jour 1 avant la perfusion, puis tous les 4 cycles le jour 1 avant la perfusion, suivi de 40 jours jusqu'au décès, retrait du consentement ou perdu de vue, selon la première éventualité (chaque cycle dure 28 jours )
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shitara K, Van Cutsem E, Gumus M, Lonardi S, de la Fouchardiere C, Coutzac C, Dekervel J, Hochhauser D, Shen L, Mansoor W, Liu B, Fornaro L, Ryu MH, Lee J, Faustino C, Metges JP, Tabernero J, Franke F, Janjigian YY, Souza F, Jukofsky L, Zhao Y, Kamio T, Zaanan A, Pietrantonio F; DESTINY-Gastric04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):336-348. doi: 10.1056/NEJMoa2503119. Epub 2025 May 31.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Ramucirumab
- Paclitaxel
- trastuzumab deruxecan
Autres numéros d'identification d'étude
- DS8201-A-U306
- 2020-004559-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .