Trastuzumab Deruxtecan for personer med HER2-positiv gastrisk kreft eller gastro-øsofageal Junction Adenocarcinoma etter progresjon på eller etter et trastuzumab-holdig regime (DESTINY-Gastric04)
26. mai 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En fase 3, multisenter, 2-arm randomisert, åpen studie av Trastuzumab Deruxtecan hos pasienter med HER2-positiv metastatisk og/eller ikke-resektabel gastrisk eller gastro-øsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma-individer som har progrediert på eller etter en trastuzumab-inneholdende Regime (DESTINY-Gastric04)
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til trastuzumab deruxtecan (T-DXd) sammenlignet med ramucirumab og paklitaksel (Ram + PTX) hos deltakere med HER2-positiv gastrisk eller gastro-esophageal junction (GEJ) adenokarsinom som har utviklet seg på eller etter et trastuzumab - som inneholder regime og har ikke mottatt ytterligere systemisk behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til T-DXd sammenlignet med Ram + PTX hos deltakere med HER2-positiv (definert som immunhistokjemi [IHC] 3+ eller IHC 2+/in situ hybridisering [ISH]+) gastrisk eller GEJ adenokarsinom ( basert på [American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) retningslinjer og bekreftet av sentral vurdering av tumorvev) som har progrediert på eller etter et trastuzumab-holdig regime og ikke har mottatt noen ytterligere systemisk terapi.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten T-DXd- eller Ram + PTX-behandling.
Hovedmålet vil vurdere total overlevelse.
Sekundære mål vil videre vurdere progresjonsfri overlevelse, objektiv responsrate, varighet av respons, sykdomskontrollrate, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet til T-DXd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
490
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
- Fundacion CENIT
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Colegiales, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Córdoba Province
-
Nueva Cordoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Exelsus
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL St. Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Pôle hospitalier Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
- PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
-
-
Cautin
-
Temuco, Cautin, Chile, 4810469
- SIM Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75014
- L Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen G. Pompidou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Pharmacie ICLN
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy, étage -1.
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland, 4835-044
- Tallaght University Hospital
-
Dublin, Irland, 5000-508
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Be'er-Sheva Southern, Israel, 84101
- Soroka Univ Medical CTR
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barone, Italia, 56162
- AOU Pisana
-
Candiolo, Italia, 10060
- IRCC-FPO Candiolo
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AOU Mater Domini
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Italia, 20142
- Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Aou Vanvitelli
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Chūōku, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japan, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Aichia
-
Nagoya, Aichia, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking Univ 3rd Hosp
-
Changchun, Kina, 130031
- The 1st Hospital of Jilin Univ
-
Hangzhou, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Linyi, Kina, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- 1 Affiliated H of Nanchang U
-
Shanghai, Kina
- Fudan University - Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Heifi, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fuijan
-
Fuzhou, Fuijan, Kina, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Xiamen University - The First Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50010
- Hebei Medical Univ 4th Hosp
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changshan, Hunan, Kina, 410008
- Zhongnan univ Xiangya hosp
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hosp
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- 1st Hosp of China Medical Univ
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer hospital & institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Zhongshan Hosp Fudan Univ
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hosp
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Sklodowska-Curie Inst Oncology
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Creixomil E Mariz, Portugal, 4200-072
- Hospital Sra da Oliveira
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Vila Real, Portugal, D24 NR0A
- C Hosp Tras Montes Alto Douro
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430295
- S.C. Oncopremium-Team SRL
-
Bucharest, Romania, 22328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
-
Cluj-Napoca, Romania, 400641
- S.C. Medisprof SRL
-
Craiova, Romania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Saint Petersburg, Russland, 196604
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
Saint Petersburg, Russland, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Russland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National Univ Cancer Inst SGP
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- H. Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp Univ Ramón y Cajal
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spania, 46010
- H. Clinico U. de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7BA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- UCLH Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS
-
Manchester, Storbritannia, 8759
- Christie Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7DQ
- University of Oxford, The Churchill Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton
-
West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
-
Hwasun, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Seoul Nati Univ Bundang Hosp
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea Univ Anam Hosp
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 54907
- Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- KMUH
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- CGMF-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical Univ Hosp
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- CGMF-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1330
- SBU Adana Sehir Hastanesi
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Balkan
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Suleyman Yalcin Seh. Hast.
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité-Unimedizin Berlin
-
Dresden Sachsen, Tyskland, 1307
- Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Essen, Tyskland, 45136
- Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
-
Frankfurt Am Main Hessen, Tyskland, 60488
- Ins. für klinische onk. Forschung
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Häm-Onk. Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Altona
-
Kln Nordrhein-westfalen, Tyskland, D-50937
- Uni zu Koln-Unikl. Koln
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitares Krebszentrum
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 3022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Ukraina, 8173
- MedicalCenter ASKLEPION LLC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
- LLC "Oncolife"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszs. K
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna M. Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i henhold til lokal forskrift) og i stand til å gi informert samtykke til studiedeltakelse.
- Patologisk dokumentert gastrisk og GEJ adenokarsinom som tidligere har blitt behandlet i metastatisk setting (uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk sykdom).
- Progresjon på eller etter førstelinjebehandling med trastuzumab eller godkjent biosimilært regime som inneholder trastuzumab. Merk: Tidligere neoadjuvant eller adjuvant terapi med et trastuzumab-holdig regime kan telles som en behandlingslinje hvis pasienten gikk videre på eller innen 6 måneder etter fullført neoadjuvant eller adjuvant terapi. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling som ikke inkluderer trastuzumab vil ikke bli regnet som en behandlingslinje uavhengig av progresjonsstatusen til pasienten.
- Sentralt bekreftet HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+ og bevis for HER2-amplifikasjon ved ISH) som klassifisert av ASCO-CAP på en tumorbiopsi oppnådd etter progresjon på eller etter et førstelinjes trastuzumab eller godkjent trastuzumab biosimilært regime.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus på 0 eller 1 ved screening.
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon innen 14 dager etter randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kreftbehandling etter trastuzumab-holdig behandling
- Medisinsk historie med hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder før randomisering/registrering, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II til IV).
- Har et QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) forlengelse til >470 msek (kvinnelige forsøkspersoner) eller >450 msek (mannlige forsøkspersoner) basert på gjennomsnittet av screening triplikat12-avlednings-EKG.
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD/pneumonitt) som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose, etc.) der det er dokumentert (eller mistanke om) lungepåvirkning på tidspunktet for screening.
- Før fullstendig pneumonektomi.
- Ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer.
- Har flere primære maligniteter innen 3 år, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom, andre solide svulster kurativt behandlet.
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor enten T-DXd eller inaktive ingredienser i T-DXd.
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer, inkludert ramucirumab eller noen av dets hjelpestoffer.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor paklitaksel eller andre komponenter som brukes i paklitakselpreparatet eller annen kontraindikasjon for taksanbehandling.
- Gjeldende ukontrollert infeksjon som krever antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler eller uforklarlig feber >38,0°C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen (etter etterforskerens skjønn kan deltakere med svulstfeber bli registrert), som i etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens deltakelse i studien eller påvirke studieresultatet
- Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f.eks. inkludert leversykdommer, blødning, betennelse, okklusjon, ileus, diaré grad >1, gulsott, tarmlammelse, malabsorpsjonssyndrom, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom eller delvis tarmobstruksjon) etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab deruxtecan
Deltakere som vil bli randomisert til å motta en 6,4 mg/kg intravenøs (IV) dose trastuzumab deruxtecan én gang hver tredje uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
6,4 mg/kg IV infusjon hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ramucirumab + paklitaksel
Deltakere som vil bli randomisert til å motta en 8 mg/kg IV dose ramucirumab på dag 1 og 15 i kombinasjon med 80 mg/m^2 IV dose paklitaksel på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
|
8 mg/kg IV infusjon på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
80 mg/m^2 IV infusjon på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse hos deltakere som ble administrert Trastuzumab Deruxtecan sammenlignet med Ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til død (på grunn av en hvilken som helst årsak), opptil ca. 36 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomiseringsdato til død uansett årsak.
|
Tid fra randomiseringsdato til død (på grunn av en hvilken som helst årsak), opptil ca. 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse hos deltakere som ble administrert Trastuzumab Deruxtecan sammenlignet med Ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til første objektive radiografisk sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak) avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 36 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første objektive radiografiske tumorprogresjon eller død uansett årsak, basert på etterforskers vurdering.
|
Tid fra randomiseringsdato til første objektive radiografisk sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak) avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 36 måneder
|
|
Objektiv responsrate hos deltakere som ble administrert Trastuzumab Deruxtecan sammenlignet med Ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, opptil ca. 36 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere som oppnår en best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriteriene som vurdert av Etterforsker.
|
Fra behandlingsstart til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, opptil ca. 36 måneder
|
|
Varighet av respons hos deltakere som ble administrert Trastuzumab Deruxtecan sammenlignet med Ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel
Tidsramme: Tid fra første respons (CR eller PR) til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak) avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 36 måneder
|
Varighet av respons (DoR) er definert tid fra den første responsen (CR eller PR) til dokumentert tumorprogresjon eller død uansett årsak og basert på etterforskers vurdering.
|
Tid fra første respons (CR eller PR) til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak) avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 36 måneder
|
|
Sykdomskontrollfrekvens hos deltakere som ble administrert Trastuzumab Deruxtecan sammenlignet med Ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, opptil ca. 36 måneder
|
Disease Control Rate (DCR) er definert som andelen deltakere som oppnådde CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minimum 6 uker under studiebehandlingen, basert på etterforskers vurdering.
|
Fra behandlingsstart til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, opptil ca. 36 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og funn av fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra tidspunktet forsøkspersoner signerer informert samtykkeskjema opp til 40 dager etter siste studiedose
|
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
|
Fra tidspunktet forsøkspersoner signerer informert samtykkeskjema opp til 40 dager etter siste studiedose
|
|
Serumkonsentrasjoner for Trastuzumab Deruxtecan, totalt anti-HER2-antistoff og Active Metabolite MAAA-1181a
Tidsramme: Sykluser 1-4 og påfølgende sykluser på dag 1 før og etter infusjon (hver syklus er 28 dager)
|
Sykluser 1-4 og påfølgende sykluser på dag 1 før og etter infusjon (hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som er antistoff-antistoff (ADA)-positive (baseline og post-baseline)
Tidsramme: Syklus 1, 2 og 4 på dag 1 før infusjon, deretter hver 4 syklus på dag 1 før infusjon, 40 dagers oppfølging til død, tilbaketrekking av samtykke eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først (hver syklus er 28 dager )
|
Immunogenisiteten til trastuzumab deruxtecan vil bli vurdert.
|
Syklus 1, 2 og 4 på dag 1 før infusjon, deretter hver 4 syklus på dag 1 før infusjon, 40 dagers oppfølging til død, tilbaketrekking av samtykke eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først (hver syklus er 28 dager )
|
|
Prosentandel av deltakere som har behandlingsfremkallende ADAer
Tidsramme: Syklus 1, 2 og 4 på dag 1 før infusjon, deretter hver 4 syklus på dag 1 før infusjon, 40 dagers oppfølging til død, tilbaketrekking av samtykke eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først (hver syklus er 28 dager )
|
Immunogenisiteten til trastuzumab deruxtecan vil bli vurdert.
|
Syklus 1, 2 og 4 på dag 1 før infusjon, deretter hver 4 syklus på dag 1 før infusjon, 40 dagers oppfølging til død, tilbaketrekking av samtykke eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først (hver syklus er 28 dager )
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shitara K, Van Cutsem E, Gumus M, Lonardi S, de la Fouchardiere C, Coutzac C, Dekervel J, Hochhauser D, Shen L, Mansoor W, Liu B, Fornaro L, Ryu MH, Lee J, Faustino C, Metges JP, Tabernero J, Franke F, Janjigian YY, Souza F, Jukofsky L, Zhao Y, Kamio T, Zaanan A, Pietrantonio F; DESTINY-Gastric04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):336-348. doi: 10.1056/NEJMoa2503119. Epub 2025 May 31.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Ramucirumab
- Paclitaxel
- trastuzumab deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- DS8201-A-U306
- 2020-004559-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .