Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab Deruxtecan til forsøgspersoner med HER2-positiv gastrisk cancer eller gastro-esophageal Junction Adenocarcinoma efter progression på eller efter et trastuzumab-holdigt regime (DESTINY-Gastric04)

26. maj 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 3, multicenter, 2-arm randomiseret, åben-label undersøgelse af trastuzumab deruxtecan i forsøgspersoner med HER2-positiv metastatisk og/eller ikke-operabel gastrisk eller gastro-øsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom-patienter, der har udviklet sig på eller efter en trastuzumab-indeholdende Regime (DESTINY-Gastric04)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​trastuzumab deruxtecan (T-DXd) sammenlignet med ramucirumab og paclitaxel (Ram + PTX) hos deltagere med HER2-positiv gastrisk eller gastro-esophageal junction (GEJ) adenocarcinom, som har udviklet sig på eller efter et trastuzumab -indeholdende regime og har ikke modtaget yderligere systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​T-DXd sammenlignet med Ram + PTX hos deltagere med HER2-positiv (defineret som immunhistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+/in situ hybridisering [ISH]+) gastrisk eller GEJ adenokarcinom ( baseret på [American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) retningslinjer og bekræftet ved central vurdering af tumorvæv), som har udviklet sig på eller efter et trastuzumab-holdigt regime og ikke har modtaget nogen yderligere systemisk behandling. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten T-DXd eller Ram + PTX behandling. Det primære mål vil vurdere den samlede overlevelse. Sekundære mål vil yderligere vurdere progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate, varighed af respons, sygdomskontrolrate, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af T-DXd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundacion Cenit
    • Buenos Aires F.D.
      • Colegiales, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Nueva Cordoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Exelsus
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL St. Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Pôle hospitalier Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Hospital Sírio Libanês
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • SIM Centro de Investigacion Clinica
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7BA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • UCLH Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, 8759
        • Christie Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7DQ
        • University of Oxford, The Churchill Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Sutton
      • West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • L Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen G. Pompidou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Pharmacie ICLN
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy, étage -1.
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, 4835-044
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, 5000-508
        • Beaumont Hospital
  • Israel
      • Be'er-Sheva Southern, Israel, 84101
        • Soroka Univ Medical CTR
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Barone, Italien, 56162
        • AOU Pisana
      • Candiolo, Italien, 10060
        • IRCC-FPO Candiolo
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU Mater Domini
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Milan, Italien, 20142
        • Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Aou Vanvitelli
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Aichia
      • Nagoya, Aichia, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking Univ 3rd Hosp
      • Changchun, Kina, 130031
        • The 1st Hospital of Jilin Univ
      • Hangzhou, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Linyi, Kina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • 1 Affiliated H of Nanchang U
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Heifi, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fuijan
      • Fuzhou, Fuijan, Kina, 350014
        • Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Xiamen University - The First Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50010
        • Hebei Medical Univ 4th Hosp
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changshan, Hunan, Kina, 410008
        • Zhongnan univ Xiangya hosp
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hosp
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • 1st Hosp of China Medical Univ
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Zhongshan Hosp Fudan Univ
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hosp
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Sklodowska-Curie Inst Oncology
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Creixomil E Mariz, Portugal, 4200-072
        • Hospital Sra da Oliveira
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Vila Real, Portugal, D24 NR0A
        • C Hosp Tras Montes Alto Douro
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430295
        • S.C. Oncopremium-Team SRL
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Saint Petersburg, Rusland, 196604
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National Univ Cancer Inst SGP
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp Univ Ramón y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H. Clinico U. de Valencia
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul Nati Univ Bundang Hosp
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea Univ Anam Hosp
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • KMUH
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • CGMF-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical Univ Hosp
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • CGMF-Linkou Branch
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1330
        • SBU Adana Sehir Hastanesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Balkan
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Suleyman Yalcin Seh. Hast.
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Unimedizin Berlin
      • Dresden Sachsen, Tyskland, 1307
        • Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
      • Frankfurt Am Main Hessen, Tyskland, 60488
        • Ins. für klinische onk. Forschung
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Häm-Onk. Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Tumorzentrum Altona
      • Kln Nordrhein-westfalen, Tyskland, D-50937
        • Uni zu Koln-Unikl. Koln
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitares Krebszentrum
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraine, 8173
        • MedicalCenter ASKLEPION LLC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • LLC "Oncolife"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszs. K
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna M. Balassa Janos Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i henhold til lokal lovgivning) og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
  • Patologisk dokumenteret gastrisk og GEJ adenokarcinom, der tidligere er blevet behandlet i metastaserende omgivelser (ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom).
  • Progression på eller efter førstelinjebehandling med trastuzumab eller godkendt trastuzumab biosimilar-holdigt regime. Bemærk: Tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling med et trastuzumab-holdigt regime kan tælles som en behandlingslinje, hvis forsøgspersonen udviklede sig på eller inden for 6 måneder efter at have afsluttet neoadjuverende eller adjuverende behandling. Tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling, der ikke inkluderer trastuzumab, vil ikke blive talt som en behandlingslinje uanset patientens progressionsstatus.
  • Centralt bekræftet HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+ og bevis for HER2-amplifikation ved ISH) som klassificeret af ASCO-CAP på en tumorbiopsi opnået efter progression på eller efter et førstelinjes trastuzumab eller godkendt trastuzumab biosimilært regime.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion inden for 14 dage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kræftbehandling efter trastuzumab-holdig behandling
  • Sygehistorie med myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før randomisering/tilmelding, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II til IV).
  • Har et QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) forlængelse til >470 msek (kvindelige forsøgspersoner) eller >450 msek (mandlige forsøgspersoner) baseret på gennemsnittet af screening triplicate12-aflednings-EKG.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD/pneumonitis), der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse (f.eks. leddegigt, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.), hvor der er dokumenteret (eller mistanke om) lungepåvirkning på screeningstidspunktet.
  • Forud for fuldstændig pneumonektomi.
  • Rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer.
  • Har flere primære maligniteter inden for 3 år, bortset fra tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ sygdom, andre solide tumorer kurativt behandlet.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enten T-DXd eller inaktive ingredienser i T-DXd.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer, inklusive ramucirumab eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for paclitaxel eller enhver komponent, der anvendes i paclitaxelpræparatet eller anden kontraindikation for taxanterapi.
  • Aktuel ukontrolleret infektion, der kræver antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler eller uforklarlig feber >38,0°C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag (efter investigators skøn kan deltagere med tumorfeber tilmeldes), som i investigator's udtalelse kan kompromittere deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultat
  • Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f.eks. inklusive leversygdomme, blødning, betændelse, okklusion, ileus, diarré Grad >1, gulsot, intestinal lammelse, malabsorptionssyndrom, colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom eller delvis tarmobstruktion) efter investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab deruxtecan
Deltagere, der vil blive randomiseret til at modtage en 6,4 mg/kg intravenøs (IV) dosis trastuzumab deruxtecan én gang hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg IV infusion hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • ENHERTU®
Aktiv komparator: Ramucirumab + paclitaxel
Deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage en 8 mg/kg IV-dosis af ramucirumab på dag 1 og 15 i kombination med 80 mg/m^2 IV-dosis paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Ramucirumab
8 mg/kg IV-infusion på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • CYRAMZA®
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 IV infusion på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos deltagere, der fik Trastuzumab Deruxtecan sammenlignet med Ramucirumab i kombination med Paclitaxel
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til døden (på grund af enhver årsag), op til ca. 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag.
Tid fra randomiseringsdatoen til døden (på grund af enhver årsag), op til ca. 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse hos deltagere, der fik Trastuzumab Deruxtecan sammenlignet med Ramucirumab i kombination med Paclitaxel
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen indtil første objektive radiografisk sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første objektive radiografiske tumorprogression eller død af en hvilken som helst årsag, baseret på Investigators vurdering.
Tid fra randomiseringsdatoen indtil første objektive radiografisk sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 36 måneder
Objektiv responsrate hos deltagere, der fik Trastuzumab Deruxtecan sammenlignet med Ramucirumab i kombination med Paclitaxel
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for dokumenteret sygdomsprogression, op til ca. 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier som vurderet af Efterforsker.
Fra behandlingsstart til dato for dokumenteret sygdomsprogression, op til ca. 36 måneder
Varighed af respons hos deltagere, der fik Trastuzumab Deruxtecan sammenlignet med Ramucirumab i kombination med Paclitaxel
Tidsramme: Tid fra indledende respons (CR eller PR) til dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 36 måneder
Varigheden af ​​respons (DoR) er defineret tid fra den indledende respons (CR eller PR) til dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag og baseret på Investigators vurdering.
Tid fra indledende respons (CR eller PR) til dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 36 måneder
Hyppighed for sygdomskontrol hos deltagere, der fik Trastuzumab Deruxtecan sammenlignet med Ramucirumab i kombination med Paclitaxel
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for dokumenteret sygdomsprogression, op til ca. 36 måneder
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 uger under undersøgelsesbehandling, baseret på Investigators vurdering.
Fra behandlingsstart til dato for dokumenteret sygdomsprogression, op til ca. 36 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og fund af fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra tidspunktet, forsøgspersoner underskriver informeret samtykkeformular op til 40 dage efter sidste undersøgelsesdosis
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Fra tidspunktet, forsøgspersoner underskriver informeret samtykkeformular op til 40 dage efter sidste undersøgelsesdosis
Serumkoncentrationer for Trastuzumab Deruxtecan, totalt anti-HER2-antistof og Active Metabolite MAAA-1181a
Tidsramme: Cyklus 1-4 og efterfølgende cyklusser på dag 1 før og efter infusion (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1-4 og efterfølgende cyklusser på dag 1 før og efter infusion (hver cyklus er 28 dage)
Procentdel af deltagere, der er antistof-antistof (ADA)-positive (baseline og post-baseline)
Tidsramme: Cyklus 1, 2 og 4 på dag 1 præ-infusion, derefter hver 4 cyklus på dag 1 præ-infusion, 40 dages opfølgning indtil døden, tilbagetrækning af samtykke eller mistet opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (hver cyklus er 28 dage )
Immunogeniciteten af ​​trastuzumab deruxtecan vil blive vurderet.
Cyklus 1, 2 og 4 på dag 1 præ-infusion, derefter hver 4 cyklus på dag 1 præ-infusion, 40 dages opfølgning indtil døden, tilbagetrækning af samtykke eller mistet opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (hver cyklus er 28 dage )
Procentdel af deltagere, der har behandlingsfremkaldte ADA'er
Tidsramme: Cyklus 1, 2 og 4 på dag 1 præ-infusion, derefter hver 4 cyklus på dag 1 præ-infusion, 40 dages opfølgning indtil døden, tilbagetrækning af samtykke eller mistet opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (hver cyklus er 28 dage )
Immunogeniciteten af ​​trastuzumab deruxtecan vil blive vurderet.
Cyklus 1, 2 og 4 på dag 1 præ-infusion, derefter hver 4 cyklus på dag 1 præ-infusion, 40 dages opfølgning indtil døden, tilbagetrækning af samtykke eller mistet opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (hver cyklus er 28 dage )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8201-A-U306
  • 2020-004559-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Trastuzumab deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner