Trastuzumab Deruxtecan voor proefpersonen met HER2-positieve maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang na progressie op of na een behandeling met trastuzumab (DESTINY-Gastric04)
26 mei 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een multicenter, 2-armige, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van trastuzumab deruxtecan bij proefpersonen met HER2-positieve gemetastaseerde en/of inoperabele maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) proefpersonen met adenocarcinoom die progressie vertoonden op of na een trastuzumab-bevattende behandeling Regime (DESTINY-Gastric04)
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab deruxtecan (T-DXd) evalueren in vergelijking met ramucirumab en paclitaxel (Ram + PTX) bij deelnemers met HER2-positieve maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom die progressie hebben op of na een trastuzumab -bevattend regime en geen aanvullende systemische therapie hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van T-DXd beoordelen in vergelijking met Ram + PTX bij deelnemers met HER2-positief (gedefinieerd als immunohistochemie [IHC] 3+ of IHC 2+/in situ hybridisatie [ISH]+) maag- of GEJ-adenocarcinoom ( gebaseerd op [richtlijnen van het American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) en bevestigd door centrale beoordeling van tumorweefsel) die progressie hebben gemaakt tijdens of na een trastuzumab-bevattend regime en geen aanvullende systemische therapie hebben gekregen.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar T-DXd of Ram + PTX behandeling.
Het primaire doel zal de algehele overleving beoordelen.
Secundaire doelstellingen zullen de progressievrije overleving, het objectieve responspercentage, de duur van de respons, het ziektecontrolepercentage, de veiligheid, de farmacokinetiek en de immunogeniciteit van T-DXd verder beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
490
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1125 ABD
- Fundacion CENIT
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Colegiales, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Córdoba Province
-
Nueva Cordoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
- IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Exelsus
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- UCL St. Luc
-
Edegem, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Pôle hospitalier Jolimont
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-090
- PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Brasília, Brazilië, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
-
Ijuí, Brazilië, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brazilië, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
-
-
Cautin
-
Temuco, Cautin, Chili, 4810469
- SIM Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking Univ 3rd Hosp
-
Changchun, China, 130031
- The 1st Hospital of Jilin Univ
-
Hangzhou, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Linyi, China, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- 1 Affiliated H of Nanchang U
-
Shanghai, China
- Fudan University - Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Heifi, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fuijan
-
Fuzhou, Fuijan, China, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Xiamen University - The First Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50010
- Hebei Medical Univ 4th Hosp
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changshan, Hunan, China, 410008
- Zhongnan univ Xiangya hosp
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hosp
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- 1st Hosp of China Medical Univ
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer hospital & institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Zhongshan Hosp Fudan Univ
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai First People's Hosp
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité-Unimedizin Berlin
-
Dresden Sachsen, Duitsland, 1307
- Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Essen, Duitsland, 45136
- Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
-
Frankfurt Am Main Hessen, Duitsland, 60488
- Ins. für klinische onk. Forschung
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Häm-Onk. Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Altona
-
Kln Nordrhein-westfalen, Duitsland, D-50937
- Uni zu Koln-Unikl. Koln
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Universitares Krebszentrum
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75014
- L Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Europeen G. Pompidou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Pharmacie ICLN
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy, étage -1.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszs. K
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Tolna M. Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Ierland, 4835-044
- Tallaght University Hospital
-
Dublin, Ierland, 5000-508
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Be'er-Sheva Southern, Israël, 84101
- Soroka Univ Medical CTR
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Davidoff Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barone, Italië, 56162
- AOU Pisana
-
Candiolo, Italië, 10060
- IRCC-FPO Candiolo
-
Catanzaro, Italië, 88100
- AOU Mater Domini
-
Milan, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italië, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Italië, 20142
- Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
-
Modena, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italië, 80131
- Aou Vanvitelli
-
Padua, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Chūōku, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japan, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Aichia
-
Nagoya, Aichia, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 3022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Oekraïne, 8173
- MedicalCenter ASKLEPION LLC
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69059
- LLC "Oncolife"
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Sklodowska-Curie Inst Oncology
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Creixomil E Mariz, Portugal, 4200-072
- Hospital Sra da Oliveira
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Vila Real, Portugal, D24 NR0A
- C Hosp Tras Montes Alto Douro
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430295
- S.C. Oncopremium-Team SRL
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
- S.C. Medisprof SRL
-
Craiova, Roemenië, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusland, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Saint Petersburg, Rusland, 196604
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
Saint Petersburg, Rusland, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Rusland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National Univ Cancer Inst SGP
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- H. Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hosp Univ Ramón y Cajal
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanje, 46010
- H. Clinico U. de Valencia
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- KMUH
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- CGMF-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical Univ Hosp
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- CGMF-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1330
- SBU Adana Sehir Hastanesi
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Balkan
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Suleyman Yalcin Seh. Hast.
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7BA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- UCLH Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, 8759
- Christie Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7DQ
- University of Oxford, The Churchill Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton
-
West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
-
Hwasun, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Seoul Nati Univ Bundang Hosp
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea Univ Anam Hosp
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 54907
- Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (volgens lokale regelgeving) die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
- Pathologisch gedocumenteerd maag- en GEJ-adenocarcinoom dat eerder is behandeld in de gemetastaseerde setting (inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte).
- Progressie tijdens of na eerstelijnsbehandeling met een trastuzumab of een goedgekeurd trastuzumab biosimilar-bevattend regime. Opmerking: Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante therapie met een trastuzumab-bevattend regime kan worden meegeteld als een therapielijn als de patiënt progressie vertoonde op of binnen 6 maanden na voltooiing van neoadjuvante of adjuvante therapie. Eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie die geen trastuzumab omvat, wordt niet meegeteld als een therapielijn, ongeacht de progressiestatus van de patiënt.
- Centraal bevestigd HER2-positief (IHC 3+ of IHC 2+ en bewijs van HER2-amplificatie door ISH) zoals geclassificeerd door ASCO-CAP op een tumorbiopsie verkregen na progressie op of na een eerstelijnsbehandeling met trastuzumab of een goedgekeurd trastuzumab-biosimilar-bevattend regime.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1 bij screening.
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie binnen 14 dagen na randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antikankertherapie na behandeling met trastuzumab
- Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden vóór randomisatie/inschrijving, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II tot IV).
- Heeft een QT-interval gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) verlenging tot >470 msec (vrouwelijke proefpersonen) of >450 msec (mannelijke proefpersonen) op basis van het gemiddelde van het Screening triplicate 12-lead ECG.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD/pneumonitis) waarvoor steroïden nodig waren, heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
- Elke auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, sarcoïdose, enz.) waarbij er gedocumenteerde (of een vermoeden van) pulmonale betrokkenheid is op het moment van de screening.
- Voorafgaande volledige pneumonectomie.
- Compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch of waarvoor behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden.
- Heeft meerdere primaire maligniteiten binnen 3 jaar, behalve adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ ziekte, andere solide tumoren curatief behandeld.
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de T-DXd of inactieve ingrediënten in T-DXd.
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen, waaronder ramucirumab of op een van de hulpstoffen.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor paclitaxel of een van de componenten die in het paclitaxelpreparaat worden gebruikt of andere contra-indicatie voor taxaantherapie.
- Huidige ongecontroleerde infectie waarvoor antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn of een onverklaarbare koorts >38,0 °C tijdens screeningbezoeken of op de eerste geplande dag van dosering (naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deelnemers met tumorkoorts worden ingeschreven), die in de mening kan de deelname van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar brengen of het resultaat van het onderzoek beïnvloeden
- Klinisch significante gastro-intestinale stoornis (bijv. inclusief leveraandoeningen, bloeding, ontsteking, occlusie, ileus, diarree Graad >1, geelzucht, darmverlamming, malabsorptiesyndroom, colitis ulcerosa, inflammatoire darmaandoening of gedeeltelijke darmobstructie) naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trastuzumab deruxtecan
Deelnemers die gerandomiseerd zullen worden om een intraveneuze (IV) dosis van 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan eenmaal per 3 weken te ontvangen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
6,4 mg/kg intraveneuze infusie elke 3 weken op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ramucirumab + paclitaxel
Deelnemers die gerandomiseerd zullen worden om een intraveneuze dosis van 8 mg/kg ramucirumab te krijgen op dag 1 en 15 in combinatie met een intraveneuze dosis van 80 mg/m^2 paclitaxel op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
|
8 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
80 mg/m^2 IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving bij deelnemers aan wie Trastuzumab Deruxtecan werd toegediend in vergelijking met Ramucirumab in combinatie met Paclitaxel
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot ongeveer 36 maanden
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot ongeveer 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving bij deelnemers aan wie Trastuzumab Deruxtecan werd toegediend in vergelijking met Ramucirumab in combinatie met Paclitaxel
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste objectieve radiografische ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 36 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste objectieve radiografische tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste objectieve radiografische ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 36 maanden
|
|
Objectief responspercentage bij deelnemers aan wie Trastuzumab Deruxtecan werd toegediend in vergelijking met Ramucirumab in combinatie met Paclitaxel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, tot ongeveer 36 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat de beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt met behulp van de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door Onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, tot ongeveer 36 maanden
|
|
Responsduur bij deelnemers aan wie Trastuzumab Deruxtecan werd toegediend in vergelijking met Ramucirumab in combinatie met Paclitaxel
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 36 maanden
|
De duur van de respons (DoR) is de gedefinieerde tijd vanaf de initiële respons (CR of PR) tot gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook en is gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker.
|
Tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 36 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage bij deelnemers die Trastuzumab Deruxtecan kregen toegediend in vergelijking met Ramucirumab in combinatie met Paclitaxel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, tot ongeveer 36 maanden
|
Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedurende minimaal 6 weken CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikte tijdens de studiebehandeling, op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, tot ongeveer 36 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) en bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent tot 40 dagen na de laatste studiedosis
|
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
|
Vanaf het moment dat de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent tot 40 dagen na de laatste studiedosis
|
|
Serumconcentraties voor Trastuzumab Deruxtecan, totaal anti-HER2-antilichaam en actieve metaboliet MAAA-1181a
Tijdsspanne: Cycli 1-4 en daaropvolgende cycli op dag 1 voor en na de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Cycli 1-4 en daaropvolgende cycli op dag 1 voor en na de infusie (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
|
Percentage deelnemers dat anti-drug antilichaam (ADA)-positief is (baseline en post-baseline)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2 en 4 op dag 1 pre-infusie, daarna elke 4 cycli op dag 1 pre-infusie, 40 dagen follow-up tot overlijden, intrekking van toestemming of verloren voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (elke cyclus duurt 28 dagen )
|
De immunogeniciteit van trastuzumab deruxtecan zal worden beoordeeld.
|
Cycli 1, 2 en 4 op dag 1 pre-infusie, daarna elke 4 cycli op dag 1 pre-infusie, 40 dagen follow-up tot overlijden, intrekking van toestemming of verloren voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (elke cyclus duurt 28 dagen )
|
|
Percentage deelnemers met ADA's die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Cycli 1, 2 en 4 op dag 1 pre-infusie, daarna elke 4 cycli op dag 1 pre-infusie, 40 dagen follow-up tot overlijden, intrekking van toestemming of verloren voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (elke cyclus duurt 28 dagen )
|
De immunogeniciteit van trastuzumab deruxtecan zal worden beoordeeld.
|
Cycli 1, 2 en 4 op dag 1 pre-infusie, daarna elke 4 cycli op dag 1 pre-infusie, 40 dagen follow-up tot overlijden, intrekking van toestemming of verloren voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (elke cyclus duurt 28 dagen )
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shitara K, Van Cutsem E, Gumus M, Lonardi S, de la Fouchardiere C, Coutzac C, Dekervel J, Hochhauser D, Shen L, Mansoor W, Liu B, Fornaro L, Ryu MH, Lee J, Faustino C, Metges JP, Tabernero J, Franke F, Janjigian YY, Souza F, Jukofsky L, Zhao Y, Kamio T, Zaanan A, Pietrantonio F; DESTINY-Gastric04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):336-348. doi: 10.1056/NEJMoa2503119. Epub 2025 May 31.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Ramucirumab
- Paclitaxel
- trastuzumab deruxtecan
Andere studie-ID-nummers
- DS8201-A-U306
- 2020-004559-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .