Trastutsumabiderukstekaani potilaille, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä tai maha-ruokatorven liitosadenokarsinooma etenemisen jälkeen trastutsumabia sisältävän hoito-ohjelman yhteydessä tai sen jälkeen (DESTINY-Gastric04)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaiheen 3, monikeskus, 2-haarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus trastutsumabiderukstekaanista potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen ja/tai leikkaukseen kelpaamaton maha- tai gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomapotilailla, joilla on edennyt trastutsumab-kontrastiuma tai sen jälkeen Hoito (DESTINY-Gastric04)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) tehoa ja turvallisuutta ramusirumabiin ja paklitakseliin (Ram + PTX) verrattuna potilailla, joilla on HER2-positiivinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma, jotka ovat edenneet trastutsumabihoidon aikana tai sen jälkeen. -sisältää hoito-ohjelman, eivätkä he ole saaneet mitään systeemistä lisähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan T-DXd:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Ram + PTX:ään osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen (määritelty immunohistokemiaksi [IHC] 3+ tai IHC 2+/in situ -hybridisaatioksi [ISH]+) mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman ( Perustuu [American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) -ohjeisiin ja vahvistettiin keskitetyllä kasvainkudoksen arvioinnilla), jotka ovat edenneet trastutsumabia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen eivätkä ole saaneet systeemistä lisähoitoa.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko T-DXd- tai Ram + PTX -hoitoon.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaiseloonjäämistä.
Toissijaiset tavoitteet arvioivat edelleen etenemisvapaata eloonjäämistä, objektiivista vastenopeutta, vasteen kestoa, taudin hallintanopeutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja T-DXd:n immunogeenisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
490
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125 ABD
- Fundacion CENIT
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Colegiales, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
Córdoba Province
-
Nueva Cordoba, Córdoba Province, Argentiina, 5000
- IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Exelsus
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL St. Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Pôle hospitalier Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-090
- PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Brasília, Brasilia, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brasilia, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
-
-
Cautin
-
Temuco, Cautin, Chile, 4810469
- SIM Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
- Clínica San Carlos de Apoquindo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- H. Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp Univ Ramón y Cajal
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Espanja, 46010
- H. Clinico U. de Valencia
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
-
Hwasun, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Seoul Nati Univ Bundang Hosp
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea Univ Anam Hosp
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 54907
- Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanti, 4835-044
- Tallaght University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 5000-508
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Be'er-Sheva Southern, Israel, 84101
- Soroka Univ Medical CTR
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barone, Italia, 56162
- AOU Pisana
-
Candiolo, Italia, 10060
- IRCC-FPO Candiolo
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AOU Mater Domini
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda
-
Milan, Italia, 20142
- Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Aou Vanvitelli
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Chūōku, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japani, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Suita, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Aichia
-
Nagoya, Aichia, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking Univ 3rd Hosp
-
Changchun, Kiina, 130031
- The 1st Hospital of Jilin Univ
-
Hangzhou, Kiina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Linyi, Kiina, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- 1 Affiliated H of Nanchang U
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University - Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Heifi, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fuijan
-
Fuzhou, Fuijan, Kiina, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Xiamen University - The First Affiliated Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50010
- Hebei Medical Univ 4th Hosp
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450018
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changshan, Hunan, Kiina, 410008
- Zhongnan univ Xiangya hosp
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hosp
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- 1st Hosp of China Medical Univ
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer hospital & institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Zhongshan Hosp Fudan Univ
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hosp
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Creixomil E Mariz, Portugali, 4200-072
- Hospital Sra da Oliveira
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Vila Real, Portugali, D24 NR0A
- C Hosp Tras Montes Alto Douro
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Sklodowska-Curie Inst Oncology
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU Besançon
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75014
- L Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen G. Pompidou
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Pharmacie ICLN
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Gustave Roussy, étage -1.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430295
- S.C. Oncopremium-Team SRL
-
Bucharest, Romania, 22328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
-
Cluj-Napoca, Romania, 400641
- S.C. Medisprof SRL
-
Craiova, Romania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité-Unimedizin Berlin
-
Dresden Sachsen, Saksa, 1307
- Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
-
Essen, Saksa, 45136
- Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
-
Frankfurt Am Main Hessen, Saksa, 60488
- Ins. für klinische onk. Forschung
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Häm-Onk. Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Altona
-
Kln Nordrhein-westfalen, Saksa, D-50937
- Uni zu Koln-Unikl. Koln
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Universitares Krebszentrum
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119228
- National Univ Cancer Inst SGP
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- KMUH
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- CGMF-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical Univ Hosp
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- CGMF-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1330
- SBU Adana Sehir Hastanesi
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Balkan
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Suleyman Yalcin Seh. Hast.
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 3022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Ukraina, 8173
- MedicalCenter ASKLEPION LLC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
- LLC "Oncolife"
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszs. K
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Tolna M. Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454087
- SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196604
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
Saint Petersburg, Venäjä, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7BA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- UCLH Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, 8759
- Christie Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7DQ
- University of Oxford, The Churchill Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Sutton
-
West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (paikallisten määräysten mukaisesti) ja voivat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Patologisesti dokumentoitu mahalaukun ja GEJ-adenokarsinooma, jota on aiemmin hoidettu metastaattisissa olosuhteissa (leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus).
- Eteneminen ensimmäisen linjan hoidon aikana tai sen jälkeen trastutsumabilla tai hyväksytyllä biosimilaaria sisältävällä trastutsumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla. Huomautus: Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito trastutsumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla voidaan laskea hoitolinjaksi, jos kohde eteni neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä. Aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, joka ei sisällä trastutsumabia, ei lasketa hoitolinjaksi riippumatta potilaan etenemistilasta.
- Keskitetysti varmistettu HER2-positiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+ ja todisteet HER2:n monistumisesta ISH:lla) ASCO-CAP:n luokituksena kasvainbiopsiassa, joka on saatu etenemisen jälkeen ensimmäisen linjan trastutsumabilla tai hyväksytyllä biosimilaaria sisältävällä trastutsumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0 tai 1 seulonnassa.
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpähoidon käyttö trastutsumabia sisältävän hoidon jälkeen
- Sydäninfarkti (MI) sairaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II–IV).
- QT-aika on korjattu Friderician kaavan (QTcF) pidentymisellä > 470 ms (naishenkilöt) tai > 450 ms (mieskoehenkilöt) kolmen seulontakerran 12-kytkentäisen EKG:n keskiarvon perusteella.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD/keuhkotulehdus), joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, sarkoidoosi jne.), joissa on dokumentoitu (tai epäilty) keuhkovaurio seulonnan aikana.
- Ennen täydellinen pneumonectomia.
- Selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireellisiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai antikonvulsanttihoitoa niihin liittyvien oireiden hallitsemiseksi.
- Hänellä on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta ja muita parantavasti käsiteltyjä kiinteitä kasvaimia.
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot joko T-DXd:lle tai T-DXd:n inaktiivisille aineosille.
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille, mukaan lukien ramusirumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys paklitakselille tai jollekin paklitakselivalmisteessa käytetylle aineosalle tai muu taksaanihoidon vasta-aihe.
- Nykyinen hallitsematon infektio, joka vaatii antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, tai selittämätön kuume yli 38,0 °C seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunnitelluna annostelupäivänä (tutkijan harkinnan mukaan osallistujia, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan), mikä tutkijan mielipide saattaa vaarantaa osallistujan osallistumisen tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
- Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö (esim. maksan toimintahäiriöt, verenvuoto, tulehdus, okkluusio, ileus, ripuli, aste >1, keltaisuus, suoliston halvaus, imeytymishäiriö, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen suolen tukos) tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabi derukstekaani
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan 6,4 mg/kg laskimonsisäistä trastutsumabiderukstekaania kerran 3 viikon välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
6,4 mg/kg IV-infuusio 3 viikon välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ramusirumabi + paklitakseli
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan 8 mg/kg IV annoksen ramusirumabia päivinä 1 ja 15 yhdessä 80 mg/m^2 paklitakselin IV annoksen kanssa 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
8 mg/kg IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
80 mg/m^2 IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen osallistujilla, joille annettiin trastutsumabiderukstekaania verrattuna ramusirumabiin yhdessä paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä), enintään noin 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä), enintään noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen osallistujilla, joille annettiin trastutsumabiderukstekaania verrattuna ramusirumabiin yhdessä paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen röntgensairauden etenemiseen tai kuolemaan (josta tahansa syystä), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen radiografiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, tutkijan arvion perusteella.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen röntgensairauden etenemiseen tai kuolemaan (josta tahansa syystä), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti osallistujilla, joille annettiin trastutsumabiderukstekaania verrattuna ramusirumabiin yhdessä paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 36 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka saavuttavat parhaan vastauksen täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) kriteerejä arvioiden mukaan. Tutkija.
|
Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 36 kuukautta
|
|
Vasteen kesto osallistujilla, joille annettiin trastutsumabiderukstekaania verrattuna ramusirumabiin yhdessä paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) on määritetty aika alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ja se perustuu tutkijan arvioon.
|
Aika alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 36 kuukautta
|
|
Taudin hallintaprosentti osallistujilla, joille annettiin trastutsumabiderukstekaania verrattuna ramusirumabiin yhdessä paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 36 kuukautta
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 6 viikon ajan tutkimushoidon aikana, tutkijan arvion perusteella.
|
Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen, enintään noin 36 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) ja fyysisten tarkastusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Siitä lähtien, kun koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen 40 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan.
|
Siitä lähtien, kun koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen 40 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
|
Seerumipitoisuudet trastutsumabi derukstekaanille, anti-HER2-vasta-aineelle ja aktiiviselle metaboliitille MAAA-1181a
Aikaikkuna: Syklit 1-4 ja seuraavat syklit päivänä 1 ennen infuusiota ja sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklit 1-4 ja seuraavat syklit päivänä 1 ennen infuusiota ja sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat anti-Drug Anti-body (ADA) -positiivisia (perustilanne ja lähtötilanteen jälkeinen)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2 ja 4 päivänä 1 esiinfuusiona, sitten joka 4. sykli päivänä 1 esiinfuusiona, 40 päivän seuranta kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen tai seuranta menetetty sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jokainen sykli on 28 päivää )
|
Trastutsumabiderukstekaanin immunogeenisuus arvioidaan.
|
Syklit 1, 2 ja 4 päivänä 1 esiinfuusiona, sitten joka 4. sykli päivänä 1 esiinfuusiona, 40 päivän seuranta kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen tai seuranta menetetty sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jokainen sykli on 28 päivää )
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoa saaneet ADA-taudit
Aikaikkuna: Syklit 1, 2 ja 4 päivänä 1 esiinfuusiona, sitten joka 4. sykli päivänä 1 esiinfuusiona, 40 päivän seuranta kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen tai seuranta menetetty sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jokainen sykli on 28 päivää )
|
Trastutsumabiderukstekaanin immunogeenisuus arvioidaan.
|
Syklit 1, 2 ja 4 päivänä 1 esiinfuusiona, sitten joka 4. sykli päivänä 1 esiinfuusiona, 40 päivän seuranta kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen tai seuranta menetetty sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jokainen sykli on 28 päivää )
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shitara K, Van Cutsem E, Gumus M, Lonardi S, de la Fouchardiere C, Coutzac C, Dekervel J, Hochhauser D, Shen L, Mansoor W, Liu B, Fornaro L, Ryu MH, Lee J, Faustino C, Metges JP, Tabernero J, Franke F, Janjigian YY, Souza F, Jukofsky L, Zhao Y, Kamio T, Zaanan A, Pietrantonio F; DESTINY-Gastric04 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):336-348. doi: 10.1056/NEJMoa2503119. Epub 2025 May 31.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Ramusirumabi
- Paklitakseli
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS8201-A-U306
- 2020-004559-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .