Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab Deruxtecan pro pacienty s HER2-pozitivním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce po progresi v režimu obsahujícím trastuzumab nebo po něm (DESTINY-Gastric04)

20. února 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 3, multicentrická, 2ramenná randomizovaná, otevřená studie trastuzumab deruxtekanu u subjektů s HER2-pozitivním metastatickým a/nebo neresekovatelným žaludečním nebo gastroezofageálním junkcím (GEJ) subjektům s adenokarcinomem, u kterých došlo k progresi nebo po léčbě trastuzumabem Režim (DESTINY-Gastric04)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost trastuzumab deruxtekanu (T-DXd) ve srovnání s ramucirumabem a paklitaxelem (Ram + PTX) u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), kteří progredovali po trastuzumabu nebo po trastuzumabu -obsahující režim a nedostali žádnou další systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost T-DXd ve srovnání s Ram + PTX u účastníků s HER2-pozitivním (definovaným jako imunohistochemie [IHC] 3+ nebo IHC 2+/in situ hybridizace [ISH]+) žaludečním nebo GEJ adenokarcinomem ( na základě [pokynů [American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) a potvrzených centrálním hodnocením nádorové tkáně), kteří progredovali během nebo po režimu obsahujícím trastuzumab a nedostali žádnou další systémovou léčbu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď na léčbu T-DXd nebo Ram + PTX. Primárním cílem bude posouzení celkového přežití. Sekundární cíle budou dále hodnotit přežití bez progrese, míru objektivní odpovědi, trvání odpovědi, míru kontroly onemocnění, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu T-DXd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

490

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: (EU & UK sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Nábor
        • Fundación CENIT
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Caba
      • Colegiales, Caba, Argentina, C1426
        • Nábor
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Cordoba
      • Nueva Cordoba, Cordoba, Argentina, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Exelsus
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • UCL St. Luc
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Nábor
        • Pôle Hospitalier Jolimont
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-090
        • Nábor
        • PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Brasilia, Brazílie, 70200-730
        • Nábor
        • Hospital Sírio Libanês
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Porto Alegre, Brazílie, 90160-092
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Ernesto Dornelles
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Ukončeno
        • SIM Centro de Investigacion Clinica
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500921
        • Nábor
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Nábor
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Europeen G. Pompidou
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • L Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Francie, 35033
        • Staženo
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Pharmacie ICLN
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy, étage -1.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Nábor
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • Nábor
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irsko, 4835-044
        • Nábor
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irsko, 5000-508
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Itálie
      • Barone, Itálie, 56162
        • Nábor
        • AOU Pisana
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • IRCC-FPO Candiolo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lopreiato, Itálie, 88100
        • Nábor
        • AOU Mater Domini
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Milan, Itálie, 20142
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Ospedale Niguarda
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Padua, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Renato, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Aou Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Izrael
      • Be'er-Sheva Southern, Izrael, 84101
        • Nábor
        • Soroka Univ Medical CTR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Davidoff Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japonsko
      • Chuo Ku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chuo Ku, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Nábor
        • Gifu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Nábor
        • Kochi Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Koto-Ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Aichia
      • Nagoya-shi, Aichia, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul Nati Univ Bundang Hosp
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea Univ Anam Hosp
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Marys Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1330
        • Nábor
        • SBU Adana Sehir Hastanesi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Nábor
        • Trakya Universitesi Balkan
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Nábor
        • Suleyman Yalcin Seh. Hast.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Nábor
        • Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Nábor
        • Magyar Honvedseg Egeszs. K
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Ukončeno
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Nábor
        • Tolna M. Balassa Janos Korhaz
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Aktivní, ne nábor
        • Charité-Unimedizin Berlin
      • Dresden Sachsen, Německo, 1307
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Essen, Německo, 45136
        • Ukončeno
        • Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
      • Frankfurt Am Main Hessen, Německo, 60488
        • Ukončeno
        • Ins. für klinische onk. Forschung
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Ukončeno
        • Häm-Onk. Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Ukončeno
        • Asklepios Tumorzentrum Altona
      • Kln Nordrhein-westfalen, Německo, D-50937
        • Aktivní, ne nábor
        • Uni zu Koln-Unikl. Koln
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Ukončeno
        • Universitares Krebszentrum
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Sklodowska-Curie Inst Oncology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Ukončeno
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
  • Portugalsko
      • Creixomil E Mariz, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Hospital Sra da Oliveira
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Vila Real, Portugalsko, D24 NR0A
        • Nábor
        • C Hosp Tras Montes Alto Douro
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430295
        • Nábor
        • S.C. Oncopremium-Team SRL
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • Nábor
        • S.C. MedisProf SRL
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Ukončeno
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Ukončeno
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 196604
        • Ukončeno
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Ukončeno
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National Univ Cancer Inst SGP
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7BL
        • Staženo
        • Queens University Belfast - Centre for Cancer Research and Cell Biology CCRCB
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Nábor
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Liverpool, Spojené království, L9 7BA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • UCLH Trust
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden NHS
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Manchester, Spojené království, 8759
        • Nábor
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Oxford, Spojené království, OX3 7DQ
        • Nábor
        • University of Oxford, The Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Sutton
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • KMUH
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • CGMF-Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical Univ Hosp
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • Nábor
        • National Cheng Kung Univ Hosp
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital NTUH
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hosp
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Ukončeno
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • CGMF-Linkou Branch
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 3022
        • Ukončeno
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukrajina, 8173
        • Ukončeno
        • MedicalCenter ASKLEPION LLC
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69059
        • Ukončeno
        • LLC "Oncolife"
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking Univ 3rd Hosp
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Changchun, Čína, 130031
        • Nábor
        • The 1st Hospital of Jilin Univ
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hangzhou, Čína, 310018
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Linyi, Čína, 276000
        • Nábor
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • 1 Affiliated H of Nanchang U
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Anhui
      • Heifi, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Fuijan
      • Fuzhou, Fuijan, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • Xiamen University - The First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Ukončeno
        • 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50010
        • Nábor
        • Hebei Medical Univ 4th Hosp
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changshan, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Zhongnan univ Xiangya hosp
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hosp
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • 1st Hosp of China Medical Univ
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan Hosp Fudan Univ
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hosp
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • H. Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hosp Univ Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital de Navarra
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • H. Clinico U. de Valencia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (podle místních předpisů) a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Patologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku a GEJ, který byl dříve léčen v metastatickém prostředí (neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění).
  • Progrese při nebo po terapii první linie trastuzumabem nebo schváleným režimem obsahujícím biosimilární trastuzumab. Poznámka: Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie režimem obsahujícím trastuzumab lze započítat jako linii terapie, pokud subjekt progredoval během nebo do 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, která nezahrnuje trastuzumab, nebude počítána jako linie terapie bez ohledu na stav progrese pacienta.
  • Centrálně potvrzená pozitivita HER2 (IHC 3+ nebo IHC 2+ a důkaz amplifikace HER2 pomocí ISH) klasifikovaná podle ASCO-CAP na biopsii nádoru získané po progresi nebo po léčbě trastuzumabem první linie nebo po schváleném režimu obsahujícím biosimilární trastuzumab.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 při screeningu.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater do 14 dnů od randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Použití protinádorové léčby po léčbě obsahující trastuzumab
  • Infarkt myokardu (MI) v anamnéze během 6 měsíců před randomizací/zařazením, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II až IV New York Heart Association).
  • Má QT interval opravený Fridericiovým vzorcem (QTcF) prodloužením na >470 ms (ženy) nebo >450 ms (muži) na základě průměru screeningového triplikátu 12svodového EKG.
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD/pneumonitida), které vyžadovalo steroidy, má současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.), kde je v době Screeningu zdokumentováno (nebo existuje podezření na) plicní postižení.
  • Předchozí kompletní pneumonektomie.
  • Komprese míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole přidružených příznaků.
  • Má mnohočetné primární malignity během 3 let, kromě adekvátně resekované nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ, jiných solidních nádorů kurativně léčených.
  • Závažné reakce z přecitlivělosti v anamnéze buď na T-DXd, nebo na neaktivní složky v T-DXd.
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky, včetně ramucirumabu nebo na kteroukoli z pomocných látek v anamnéze.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na paklitaxel nebo jakoukoli složku použitou v přípravku paklitaxel nebo jiná kontraindikace pro terapii taxanem.
  • Současná nekontrolovaná infekce vyžadující antibiotika, antivirotika nebo antimykotika nebo nevysvětlitelná horečka > 38,0 °C během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den podávání (dle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni i účastníci s nádorovou horečkou), které ve zprávě zkoušejícího názor by mohl ohrozit účast účastníka ve studii nebo ovlivnit výsledek studie
  • Klinicky významná gastrointestinální porucha (např. včetně jaterních poruch, krvácení, zánětu, okluze, ileu, průjmu stupně >1, žloutenky, střevní paralýzy, malabsorpčního syndromu, ulcerózní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev nebo částečné střevní obstrukce) podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab deruxtekan
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání 6,4 mg/kg intravenózní (IV) dávky trastuzumab deruxtecanu jednou za 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
6,4 mg/kg IV infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • ENHERTU®
Aktivní komparátor: Ramucirumab + paklitaxel
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání 8 mg/kg IV dávky ramucirumabu ve dnech 1 a 15 v kombinaci s 80 mg/m^2 IV dávkou paklitaxelu ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Lék: Ramucirumab
8 mg/kg IV infuze ve dnech 1 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • CYRAMZA®
Lék: Paklitaxel
80 mg/m^2 IV infuze 1., 8. a 15. den 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u účastníků, kterým byl podán trastuzumab deruxtecan ve srovnání s ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Doba od data randomizace do smrti (z jakékoli příčiny), až přibližně 36 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Doba od data randomizace do smrti (z jakékoli příčiny), až přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u účastníků, kterým byl podán trastuzumab deruxtecan ve srovnání s ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě hodnocení zkoušejícího.
Doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi u účastníků, kterým byl podán trastuzumab deruxtecan ve srovnání s ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení Vyšetřovatel.
Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 36 měsíců
Délka odezvy u účastníků, kterým byl podán trastuzumab deruxtecan ve srovnání s ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Doba od počáteční reakce (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od počáteční odpovědi (CR nebo PR) do dokumentované progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny a je založena na hodnocení zkoušejícím.
Doba od počáteční reakce (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění u účastníků, kterým byl podán trastuzumab deruxtecan ve srovnání s ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu minimálně 6 týdnů během studijní léčby, na základě hodnocení zkoušejícího.
Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od doby, kdy subjekty podepíší informovaný souhlas, až do 40 dnů po poslední studijní dávce
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Od doby, kdy subjekty podepíší informovaný souhlas, až do 40 dnů po poslední studijní dávce
Sérové ​​koncentrace pro trastuzumab deruxtecan, celkovou protilátku anti-HER2 a aktivní metabolit MAAA-1181a
Časové okno: Cykly 1-4 a následující cykly v den 1 před a po infuzi (každý cyklus je 28 dní)
Cykly 1-4 a následující cykly v den 1 před a po infuzi (každý cyklus je 28 dní)
Procento účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky (ADA) (výchozí a po základním stavu)
Časové okno: Cykly 1, 2 a 4 v den 1 před infuzí, poté každé 4 cykly v den 1 před infuzí, 40denní sledování až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (každý cyklus je 28 dnů )
Bude hodnocena imunogenicita trastuzumab deruxtecanu.
Cykly 1, 2 a 4 v den 1 před infuzí, poté každé 4 cykly v den 1 před infuzí, 40denní sledování až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (každý cyklus je 28 dnů )
Procento účastníků, kteří mají ADA v naléhavých případech
Časové okno: Cykly 1, 2 a 4 v den 1 před infuzí, poté každé 4 cykly v den 1 před infuzí, 40denní sledování až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (každý cyklus je 28 dnů )
Bude hodnocena imunogenicita trastuzumab deruxtecanu.
Cykly 1, 2 a 4 v den 1 před infuzí, poté každé 4 cykly v den 1 před infuzí, 40denní sledování až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (každý cyklus je 28 dnů )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-U306
  • 2020-004559-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom gastroezofageální junkce

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit