Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab Deruxtecan pro pacienty s HER2-pozitivním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce po progresi v režimu obsahujícím trastuzumab nebo po něm (DESTINY-Gastric04)

26. května 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 3, multicentrická, 2ramenná randomizovaná, otevřená studie trastuzumab deruxtekanu u subjektů s HER2-pozitivním metastatickým a/nebo neresekovatelným žaludečním nebo gastroezofageálním junkcím (GEJ) subjektům s adenokarcinomem, u kterých došlo k progresi nebo po léčbě trastuzumabem Režim (DESTINY-Gastric04)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost trastuzumab deruxtekanu (T-DXd) ve srovnání s ramucirumabem a paklitaxelem (Ram + PTX) u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), kteří progredovali po trastuzumabu nebo po trastuzumabu -obsahující režim a nedostali žádnou další systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost T-DXd ve srovnání s Ram + PTX u účastníků s HER2-pozitivním (definovaným jako imunohistochemie [IHC] 3+ nebo IHC 2+/in situ hybridizace [ISH]+) žaludečním nebo GEJ adenokarcinomem ( na základě [pokynů [American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) a potvrzených centrálním hodnocením nádorové tkáně), kteří progredovali během nebo po režimu obsahujícím trastuzumab a nedostali žádnou další systémovou léčbu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď na léčbu T-DXd nebo Ram + PTX. Primárním cílem bude posouzení celkového přežití. Sekundární cíle budou dále hodnotit přežití bez progrese, míru objektivní odpovědi, trvání odpovědi, míru kontroly onemocnění, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu T-DXd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

490

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundacion Cenit
    • Buenos Aires F.D.
      • Colegiales, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Nueva Cordoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Exelsus
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL St. Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Pôle hospitalier Jolimont
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-090
        • PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • Hospital Sírio Libanês
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brazílie, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • SIM Centro de Investigacion Clinica
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • L Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen G. Pompidou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Pharmacie ICLN
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy, étage -1.
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko, 4835-044
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irsko, 5000-508
        • Beaumont Hospital
  • Itálie
      • Barone, Itálie, 56162
        • AOU Pisana
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • IRCC-FPO Candiolo
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • AOU Mater Domini
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Milan, Itálie, 20142
        • Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Naples, Itálie, 80131
        • Aou Vanvitelli
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Izrael
      • Be'er-Sheva Southern, Izrael, 84101
        • Soroka Univ Medical CTR
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidoff Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Aichia
      • Nagoya, Aichia, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul Nati Univ Bundang Hosp
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea Univ Anam Hosp
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 54907
        • Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszs. K
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna M. Balassa Janos Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité-Unimedizin Berlin
      • Dresden Sachsen, Německo, 1307
        • Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Essen, Německo, 45136
        • Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
      • Frankfurt Am Main Hessen, Německo, 60488
        • Ins. für klinische onk. Forschung
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Häm-Onk. Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Tumorzentrum Altona
      • Kln Nordrhein-westfalen, Německo, D-50937
        • Uni zu Koln-Unikl. Koln
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Universitares Krebszentrum
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Sklodowska-Curie Inst Oncology
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
  • Portugalsko
      • Creixomil E Mariz, Portugalsko, 4200-072
        • Hospital Sra da Oliveira
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Vila Real, Portugalsko, D24 NR0A
        • C Hosp Tras Montes Alto Douro
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430295
        • S.C. Oncopremium-Team SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Saint Petersburg, Rusko, 196604
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National Univ Cancer Inst SGP
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Spojené království, L9 7BA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • UCLH Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS
      • Manchester, Spojené království, 8759
        • Christie Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7DQ
        • University of Oxford, The Churchill Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Sutton
      • West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • KMUH
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • CGMF-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical Univ Hosp
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • CGMF-Linkou Branch
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1330
        • SBU Adana Sehir Hastanesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Balkan
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Suleyman Yalcin Seh. Hast.
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukrajina, 8173
        • MedicalCenter ASKLEPION LLC
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69059
        • LLC "Oncolife"
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking Univ 3rd Hosp
      • Changchun, Čína, 130031
        • The 1st Hospital of Jilin Univ
      • Hangzhou, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Linyi, Čína, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • 1 Affiliated H of Nanchang U
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Heifi, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fuijan
      • Fuzhou, Fuijan, Čína, 350014
        • Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Xiamen University - The First Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50010
        • Hebei Medical Univ 4th Hosp
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changshan, Hunan, Čína, 410008
        • Zhongnan univ Xiangya hosp
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hosp
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • 1st Hosp of China Medical Univ
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zhongshan Hosp Fudan Univ
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hosp
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp Univ Ramón y Cajal
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • H. Clinico U. de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (podle místních předpisů) a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Patologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku a GEJ, který byl dříve léčen v metastatickém prostředí (neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění).
  • Progrese při nebo po terapii první linie trastuzumabem nebo schváleným režimem obsahujícím biosimilární trastuzumab. Poznámka: Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie režimem obsahujícím trastuzumab lze započítat jako linii terapie, pokud subjekt progredoval během nebo do 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, která nezahrnuje trastuzumab, nebude počítána jako linie terapie bez ohledu na stav progrese pacienta.
  • Centrálně potvrzená pozitivita HER2 (IHC 3+ nebo IHC 2+ a důkaz amplifikace HER2 pomocí ISH) klasifikovaná podle ASCO-CAP na biopsii nádoru získané po progresi nebo po léčbě trastuzumabem první linie nebo po schváleném režimu obsahujícím biosimilární trastuzumab.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 při screeningu.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater do 14 dnů od randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Použití protinádorové léčby po léčbě obsahující trastuzumab
  • Infarkt myokardu (MI) v anamnéze během 6 měsíců před randomizací/zařazením, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II až IV New York Heart Association).
  • Má QT interval opravený Fridericiovým vzorcem (QTcF) prodloužením na >470 ms (ženy) nebo >450 ms (muži) na základě průměru screeningového triplikátu 12svodového EKG.
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD/pneumonitida), které vyžadovalo steroidy, má současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.), kde je v době Screeningu zdokumentováno (nebo existuje podezření na) plicní postižení.
  • Předchozí kompletní pneumonektomie.
  • Komprese míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole přidružených příznaků.
  • Má mnohočetné primární malignity během 3 let, kromě adekvátně resekované nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ, jiných solidních nádorů kurativně léčených.
  • Závažné reakce z přecitlivělosti v anamnéze buď na T-DXd, nebo na neaktivní složky v T-DXd.
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky, včetně ramucirumabu nebo na kteroukoli z pomocných látek v anamnéze.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na paklitaxel nebo jakoukoli složku použitou v přípravku paklitaxel nebo jiná kontraindikace pro terapii taxanem.
  • Současná nekontrolovaná infekce vyžadující antibiotika, antivirotika nebo antimykotika nebo nevysvětlitelná horečka > 38,0 °C během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den podávání (dle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni i účastníci s nádorovou horečkou), které ve zprávě zkoušejícího názor by mohl ohrozit účast účastníka ve studii nebo ovlivnit výsledek studie
  • Klinicky významná gastrointestinální porucha (např. včetně jaterních poruch, krvácení, zánětu, okluze, ileu, průjmu stupně >1, žloutenky, střevní paralýzy, malabsorpčního syndromu, ulcerózní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev nebo částečné střevní obstrukce) podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab deruxtekan
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání 6,4 mg/kg intravenózní (IV) dávky trastuzumab deruxtecanu jednou za 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
6,4 mg/kg IV infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • ENHERTU®
Aktivní komparátor: Ramucirumab + paklitaxel
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání 8 mg/kg IV dávky ramucirumabu ve dnech 1 a 15 v kombinaci s 80 mg/m^2 IV dávkou paklitaxelu ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Lék: Ramucirumab
8 mg/kg IV infuze ve dnech 1 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • CYRAMZA®
Lék: Paklitaxel
80 mg/m^2 IV infuze 1., 8. a 15. den 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u účastníků, kterým byl podán trastuzumab deruxtecan ve srovnání s ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Doba od data randomizace do smrti (z jakékoli příčiny), až přibližně 36 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Doba od data randomizace do smrti (z jakékoli příčiny), až přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u účastníků, kterým byl podán trastuzumab deruxtecan ve srovnání s ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě hodnocení zkoušejícího.
Doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi u účastníků, kterým byl podán trastuzumab deruxtecan ve srovnání s ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení Vyšetřovatel.
Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 36 měsíců
Délka odezvy u účastníků, kterým byl podán trastuzumab deruxtecan ve srovnání s ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Doba od počáteční reakce (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od počáteční odpovědi (CR nebo PR) do dokumentované progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny a je založena na hodnocení zkoušejícím.
Doba od počáteční reakce (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až přibližně 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění u účastníků, kterým byl podán trastuzumab deruxtecan ve srovnání s ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem
Časové okno: Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu minimálně 6 týdnů během studijní léčby, na základě hodnocení zkoušejícího.
Od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění až do přibližně 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od doby, kdy subjekty podepíší informovaný souhlas, až do 40 dnů po poslední studijní dávce
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Od doby, kdy subjekty podepíší informovaný souhlas, až do 40 dnů po poslední studijní dávce
Sérové ​​koncentrace pro trastuzumab deruxtecan, celkovou protilátku anti-HER2 a aktivní metabolit MAAA-1181a
Časové okno: Cykly 1-4 a následující cykly v den 1 před a po infuzi (každý cyklus je 28 dní)
Cykly 1-4 a následující cykly v den 1 před a po infuzi (každý cyklus je 28 dní)
Procento účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky (ADA) (výchozí a po základním stavu)
Časové okno: Cykly 1, 2 a 4 v den 1 před infuzí, poté každé 4 cykly v den 1 před infuzí, 40denní sledování až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (každý cyklus je 28 dnů )
Bude hodnocena imunogenicita trastuzumab deruxtecanu.
Cykly 1, 2 a 4 v den 1 před infuzí, poté každé 4 cykly v den 1 před infuzí, 40denní sledování až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (každý cyklus je 28 dnů )
Procento účastníků, kteří mají ADA v naléhavých případech
Časové okno: Cykly 1, 2 a 4 v den 1 před infuzí, poté každé 4 cykly v den 1 před infuzí, 40denní sledování až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (každý cyklus je 28 dnů )
Bude hodnocena imunogenicita trastuzumab deruxtecanu.
Cykly 1, 2 a 4 v den 1 před infuzí, poté každé 4 cykly v den 1 před infuzí, 40denní sledování až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (každý cyklus je 28 dnů )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-U306
  • 2020-004559-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom gastroezofageální junkce

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit