Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб Дерукстекан для пациентов с HER2-положительным раком желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения после прогрессирования на фоне или после схемы, содержащей трастузумаб (DESTINY-Gastric04)

26 мая 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование трастузумаба дерукстекана в двух группах у субъектов с HER2-положительной метастатической и/или нерезектабельной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) у субъектов, у которых прогрессирование на фоне или после введения трастузумаба Режим (DESTINY-Gastric04)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность трастузумаба дерукстекана (T-DXd) по сравнению с рамуцирумабом и паклитакселом (Ram + PTX) у участников с HER2-положительной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), у которых прогрессирование произошло во время или после введения трастузумаба. -содержащий режим и не получали никакой дополнительной системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность T-DXd по сравнению с Ram + PTX у участников с HER2-положительной (определяемой как иммуногистохимия [IHC] 3+ или IHC 2+/гибридизация in situ [ISH]+) желудка или аденокарциномой GEJ ( на основании [руководств Американского общества клинической онкологии (ASCO) Колледжа американских патологоанатомов (CAP) и подтверждено центральной оценкой опухолевой ткани), у которых наблюдалось прогрессирование во время или после схемы, содержащей трастузумаб, и которые не получали какой-либо дополнительной системной терапии. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения T-DXd или Ram + PTX. Основная цель будет оценивать общую выживаемость. Вторичные цели будут дополнительно оценивать выживаемость без прогрессирования, объективную частоту ответа, продолжительность ответа, уровень контроля заболевания, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность T-DXd.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

490

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125 ABD
        • Fundacion CENIT
    • Buenos Aires F.D.
      • Colegiales, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Nueva Cordoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Exelsus
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • UCL St. Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Pôle hospitalier Jolimont
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-090
        • PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Brasília, Бразилия, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanês
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszs. K
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Tolna M. Balassa Janos Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité-Unimedizin Berlin
      • Dresden Sachsen, Германия, 1307
        • Uniklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Essen, Германия, 45136
        • Evang. Klin. Essen-Mitte gGmbH
      • Frankfurt Am Main Hessen, Германия, 60488
        • Ins. für klinische onk. Forschung
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Häm-Onk. Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Tumorzentrum Altona
      • Kln Nordrhein-westfalen, Германия, D-50937
        • Uni zu Koln-Unikl. Koln
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Universitares Krebszentrum
  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) - Vascular and Interventional Radiology Foundation (VIRF) Clinical Science Centre
  • Израиль
      • Be'er-Sheva Southern, Израиль, 84101
        • Soroka Univ Medical CTR
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Davidoff Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ирландия, 4835-044
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 5000-508
        • Beaumont Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp Univ Ramón y Cajal
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Испания, 46010
        • H. Clinico U. de Valencia
  • Италия
      • Barone, Италия, 56162
        • AOU Pisana
      • Candiolo, Италия, 10060
        • IRCC-FPO Candiolo
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • AOU Mater Domini
      • Milan, Италия, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Milan, Италия, 20142
        • Istituto Europeo di Oncologia S.r.L Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Naples, Италия, 80131
        • Aou Vanvitelli
      • Padua, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking Univ 3rd Hosp
      • Changchun, Китай, 130031
        • The 1st Hospital of Jilin Univ
      • Hangzhou, Китай, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Linyi, Китай, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • 1 Affiliated H of Nanchang U
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Heifi, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fuijan
      • Fuzhou, Fuijan, Китай, 350014
        • Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Xiamen University - The First Affiliated Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • 1Affiliated H of Sun Yat Sen U
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50010
        • Hebei Medical Univ 4th Hosp
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changshan, Hunan, Китай, 410008
        • Zhongnan univ Xiangya hosp
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hosp
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • 1st Hosp of China Medical Univ
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Zhongshan Hosp Fudan Univ
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hosp
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Xinjiang Medical University - Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Sklodowska-Curie Inst Oncology
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Mikulicza-Radeckiego
  • Португалия
      • Creixomil E Mariz, Португалия, 4200-072
        • Hospital Sra da Oliveira
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Vila Real, Португалия, D24 NR0A
        • C Hosp Tras Montes Alto Douro
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454087
        • SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Saint Petersburg, Россия, 196604
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg, Россия, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Россия, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430295
        • S.C. Oncopremium-Team SRL
      • Bucharest, Румыния, 22328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400641
        • S.C. Medisprof SRL
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National Univ Cancer Inst SGP
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7BA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • UCLH Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS
      • Manchester, Соединенное Королевство, 8759
        • Christie Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7DQ
        • University of Oxford, The Churchill Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Sutton
      • West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • KMUH
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • CGMF-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical Univ Hosp
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • CGMF-Linkou Branch
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1330
        • SBU Adana Sehir Hastanesi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Universitesi Balkan
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Suleyman Yalcin Seh. Hast.
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Inonu Uni. Turgut Ozal Tip
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 3022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Украина, 8173
        • MedicalCenter ASKLEPION LLC
      • Zaporizhzhia, Украина, 69059
        • LLC "Oncolife"
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75014
        • L Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen G. Pompidou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Pharmacie ICLN
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Gustave Roussy, étage -1.
  • Чили
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Чили, 4810469
        • SIM Centro de Investigacion Clinica
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7550000
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook Nat Uni Chilgok Hos
      • Hwasun, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Seoul Nati Univ Bundang Hosp
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea Univ Anam Hosp
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 54907
        • Chonbuk National University Hospital - Jeonbuk Regional Cancer Center
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chūōku, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Япония, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Aichia
      • Nagoya, Aichia, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (согласно местному законодательству) и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Патологически документированная аденокарцинома желудка и GEJ, которая ранее лечилась в условиях метастазирования (нерезектабельная, местно-распространенная или метастатическая болезнь).
  • Прогрессирование во время или после терапии первой линии трастузумабом или одобренной схемой, содержащей биоаналог трастузумаба. Примечание. Предшествующая неоадъювантная или адъювантная терапия по схеме, содержащей трастузумаб, может рассматриваться как линия терапии, если у субъекта прогрессировало течение или в течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии. Предшествующая неоадъювантная или адъювантная терапия, не включающая трастузумаб, не будет учитываться как линия терапии независимо от статуса прогрессирования у субъекта.
  • Центрально подтвержденный HER2-положительный результат (IHC 3+ или IHC 2+ и свидетельство амплификации HER2 с помощью ISH) по классификации ASCO-CAP в биопсии опухоли, полученной после прогрессирования на фоне или после терапии трастузумабом первой линии или одобренной схемой, содержащей биоаналог трастузумаба.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 при скрининге.
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени в течение 14 дней после рандомизации.

Критерий исключения:

  • Использование противоопухолевой терапии после лечения, содержащего трастузумаб
  • Инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации/включения, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • Имеет удлинение интервала QT, скорректированное по формуле Фридериции (QTcF), до >470 мс (женщины) или >450 мс (мужчины) на основе среднего значения ЭКГ в трех повторах скрининга в 12 отведениях.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ/пневмонит), которое требовало стероидов, имеет текущее ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
  • Любые аутоиммунные заболевания, заболевания соединительной ткани или воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз и т. д.), при которых во время скрининга задокументировано (или подозревается) поражение легких.
  • Предшествующая полная пневмонэктомия.
  • Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему, определяемые как нелеченые и симптоматические или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными средствами для контроля сопутствующих симптомов.
  • Имеет множественные первичные злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ, других солидных опухолей, пролеченных радикально.
  • История тяжелых реакций гиперчувствительности либо на T-DXd, либо на неактивные ингредиенты T-DXd.
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности к другим моноклональным антителам, включая рамуцирумаб или к любому из его вспомогательных веществ, в анамнезе.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к паклитакселу или любым компонентам, используемым в препарате паклитаксела, или другие противопоказания для терапии таксанами.
  • Текущая неконтролируемая инфекция, требующая назначения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, или необъяснимая лихорадка >38,0 °C во время визитов для скрининга или в первый запланированный день введения дозы (по усмотрению исследователя могут быть включены участники с опухолевой лихорадкой), которые, по мнению исследователя, мнение может поставить под угрозу участие участника в исследовании или повлиять на результат исследования
  • Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство (например, в том числе нарушения функции печени, кровотечение, воспаление, окклюзия, кишечная непроходимость, диарея степени >1, желтуха, паралич кишечника, синдром мальабсорбции, язвенный колит, воспалительное заболевание кишечника или частичная кишечная непроходимость) по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб дерукстекан
Участники, которые будут рандомизированы для получения внутривенной (в/в) дозы трастузумаба дерукстекана 6,4 мг/кг один раз каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Внутривенная инфузия 6,4 мг/кг каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • ДС-8201а
  • T-DXd
  • ЭНЕРТУ®
Активный компаратор: Рамуцирумаб + паклитаксел
Участники, которые будут рандомизированы для получения внутривенной дозы рамуцирумаба 8 мг/кг в дни 1 и 15 в сочетании с дозой 80 мг/м^2 паклитаксела внутривенно в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Лекарство: Рамуцирумаб
В/в инфузия 8 мг/кг в 1 и 15 дни 28-дневного цикла
Другие имена:
  • СИРАМЗА®
Лекарство: Паклитаксел
В/в инфузия 80 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость участников, которым вводили трастузумаб дерукстекан, по сравнению с рамуцирумабом в комбинации с паклитакселом
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до смерти (по любой причине), примерно до 36 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до смерти от любой причины.
Время от даты рандомизации до смерти (по любой причине), примерно до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования у участников, которым вводили трастузумаб дерукстекан, по сравнению с рамуцирумабом в комбинации с паклитакселом
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до первого объективного рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до первого объективного рентгенологического прогрессирования опухоли или смерти от любой причины на основании оценки исследователя.
Время от даты рандомизации до первого объективного рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 36 месяцев.
Частота объективных ответов у участников, которым вводили трастузумаб дерукстекан, по сравнению с рамуцирумабом в комбинации с паклитакселом
Временное ограничение: От начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания примерно до 36 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля участников, достигших наилучшего ответа полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке Следователь.
От начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания примерно до 36 месяцев.
Продолжительность ответа у участников, которым вводили трастузумаб дерукстекан, по сравнению с рамуцирумабом в комбинации с паклитакселом
Временное ограничение: Время от первоначального ответа (CR или PR) до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 36 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) определяется временем от первоначального ответа (CR или PR) до документированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины и на основе оценки исследователя.
Время от первоначального ответа (CR или PR) до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 36 месяцев.
Уровень контроля заболевания у участников, которым вводили трастузумаб дерукстекан, по сравнению с рамуцирумабом в комбинации с паклитакселом
Временное ограничение: От начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания примерно до 36 месяцев.
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как доля участников, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 6 недель во время исследуемого лечения на основе оценки исследователя.
От начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания примерно до 36 месяцев.
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и результаты физикального обследования
Временное ограничение: С момента подписания субъектами формы информированного согласия в течение 40 дней после последней исследуемой дозы
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими критериями терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 5.0.
С момента подписания субъектами формы информированного согласия в течение 40 дней после последней исследуемой дозы
Сывороточные концентрации трастузумаба дерукстекана, общего антитела к HER2 и активного метаболита MAAA-1181a
Временное ограничение: Циклы 1–4 и последующие циклы в 1-й день до и после инфузии (каждый цикл составляет 28 дней).
Циклы 1–4 и последующие циклы в 1-й день до и после инфузии (каждый цикл составляет 28 дней).
Процент участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) (исходный уровень и после исходного уровня)
Временное ограничение: Циклы 1, 2 и 4 в 1-й день перед инфузией, затем каждые 4 цикла в 1-й день перед инфузией, 40-дневное наблюдение до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (каждый цикл составляет 28 дней). )
Будет оцениваться иммуногенность трастузумаба дерукстекана.
Циклы 1, 2 и 4 в 1-й день перед инфузией, затем каждые 4 цикла в 1-й день перед инфузией, 40-дневное наблюдение до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (каждый цикл составляет 28 дней). )
Процент участников, у которых есть ADA, возникающие при лечении
Временное ограничение: Циклы 1, 2 и 4 в 1-й день перед инфузией, затем каждые 4 цикла в 1-й день перед инфузией, 40-дневное наблюдение до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (каждый цикл составляет 28 дней). )
Будет оцениваться иммуногенность трастузумаба дерукстекана.
Циклы 1, 2 и 4 в 1-й день перед инфузией, затем каждые 4 цикла в 1-й день перед инфузией, 40-дневное наблюдение до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (каждый цикл составляет 28 дней). )

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8201-A-U306
  • 2020-004559-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться