3 歳から 12 歳までの小児におけるさまざまな再石灰化剤を使用した白斑病変の予防療法
調査の概要
詳細な説明
この in vivo 研究は、カタルーニャ国際大学の小児歯科部門で実施されるランダム化された実験的臨床試験です。 カタロニア国際大学の歯科大学クリニックに通う 3 歳から 12 歳までの患者が研究に参加します。
親または法定後見人は、患者情報シートを使用して治療手順を知らされ、インフォームド コンセントが与えられます。 署名が完了すると、患者は 3 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。
5% のアルファ リスクと両側対比で 80% の検出力を受け入れると、3 つのグループと 4.9 の標準偏差があると仮定して、各グループの 15 人の被験者が 2 つのグループ間で 4 ポイントの最小差を検出する必要があります。 . 追跡損失率は 10% と見積もられています。 子供の総数は、各グループ 15 人ずつ 45 人になります。
1 人の審査員の同意度を分析するために、15 人の子供が 1 か月の間隔を空けて 2 回評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女とも2008年～2017年生まれの患者
- さまざまなサイズの切歯および大臼歯の小胞面および頬面に活動性の白斑病変があり、外部刺激に対する感受性の有無にかかわらず患者
- ICDAS 基準の 0 ～ 2 の成文化に対応する白斑病変を有する患者。
除外基準:
- 精神障害または全身疾患のある患者
- 以前に修復した歯を持つ患者
- 不可逆性歯髄炎、フッ化物および銅に対するアレルギーの臨床症状のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I: 介入グループ 1
専門的な衛生管理はフッ化物ワニス（デュラファット）の塗布によって行われ、家庭での口腔衛生には年齢に応じたフッ化物ペーストの使用が推奨されます。
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すべてのグループの参加者は、書面による口腔衛生と口腔予防の指示を受け取ります。 すべてのグループは、3か月ごとにフッ素ニスの塗布を受けます。 3つのグループでのフッ化物の適用は、次のように行われます。 -歯の乾燥、四分円による歯へのフッ素ニスの配置。 ワニスは、メーカーの指示に従って数秒間乾燥させます。 すべてのグループの子供は、フッ素塗布後 1 日はブラッシングとフロスを避けるように求められます。 硬い食べ物や熱い飲み物を4時間避けるように指示されます. 子どもと保護者は、自宅での歯のケア方法について説明されます。つまり、1000 ppm のフッ化ナトリウムを含む従来の歯磨き粉で、すすぎをせずに 3 分間歯を磨きます。 次のレビュー (3 か月および 6 か月) では、視覚検査、触覚検査、蛍光および写真によって治療の有効性が評価されます。
他の名前：
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実験的：グループ II: 介入グループ 2
専門的な衛生管理はフッ素ワニス（ティーフェンフッ化物）の塗布によって行われ、家庭での口腔衛生には年齢に応じてフッ素ペーストの使用が推奨されます。
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すべてのグループの参加者は、書面による口腔衛生と口腔予防の指示を受け取ります。 すべてのグループは、3か月ごとにフッ素ニスの塗布を受けます。 3つのグループでのフッ化物の適用は、次のように行われます。 -歯の乾燥、四分円による歯へのフッ素ニスの配置。 ワニスは、メーカーの指示に従って数秒間乾燥させます。 すべてのグループの子供は、フッ素塗布後 1 日はブラッシングとフロスを避けるように求められます。 硬い食べ物や熱い飲み物を4時間避けるように指示されます. 子どもと保護者は、自宅での歯のケア方法について説明されます。つまり、1000 ppm のフッ化ナトリウムを含む従来の歯磨き粉で、すすぎをせずに 3 分間歯を磨きます。 次のレビュー (3 か月および 6 か月) では、視覚検査、触覚検査、蛍光および写真によって治療の有効性が評価されます。
他の名前：
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実験的：グループ III: 介入グループ 3
フッ素ワニス（フロオールプロテクターS）を塗布して専門的な衛生管理を行い、ご家庭での口腔衛生には年齢に応じたフッ素ペーストの使用を推奨します。
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すべてのグループの参加者は、書面による口腔衛生と口腔予防の指示を受け取ります。 すべてのグループは、3か月ごとにフッ素ニスの塗布を受けます。 3つのグループでのフッ化物の適用は、次のように行われます。 -歯の乾燥、四分円による歯へのフッ素ニスの配置。 ワニスは、メーカーの指示に従って数秒間乾燥させます。 すべてのグループの子供は、フッ素塗布後 1 日はブラッシングとフロスを避けるように求められます。 硬い食べ物や熱い飲み物を4時間避けるように指示されます. 子どもと保護者は、自宅での歯のケア方法について説明されます。つまり、1000 ppm のフッ化ナトリウムを含む従来の歯磨き粉で、すすぎをせずに 3 分間歯を磨きます。 次のレビュー (3 か月および 6 か月) では、視覚検査、触覚検査、蛍光および写真によって治療の有効性が評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目視検査、
時間枠：6ヵ月
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う蝕の視覚的診断のためのICDAS基準を使用した臨床検査。
目視検査は、ICDAS 基準を使用して実施されます。
選択された部位は、プロービングせずに、光照射とスリーインワンエアシリンジの下で直接視覚化して検査されます。
湿った歯が最初に評価され、5 秒後に乾燥されます。
目視検査は、次のようにコード化されます。 (1) 乾いたエナメル質に見える白または茶色の染み; (2) 湿ったエナメル質に見える白または茶色の染み。
0 から 2 までのコードを持つ歯がスタディに含まれます。
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6ヵ月
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触覚検査
時間枠：6ヵ月
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触覚検査。
探索プローブは、圧力をかけずに検査面上を動かして使用します。
データは次のように記録されます。
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6ヵ月
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蛍光
時間枠：6ヵ月
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VistaProof デバイス (Dürr Dental) を使用した定量的光蛍光法を使用すると、診断の質が大幅に向上します。
結果は、治療前後の蛍光強度の指標を記録することによって評価されます。
蛍光チャンバーは、頬/頬面に平行に上に配置されます。
ソフトウェア (DBSWIN、Dürr Dental) はビデオ信号をデジタル化し、720 × 576 ピクセル、3 × 8 ビット RGB チャネル強度、解像度 72 ピクセル/インチの頬/頬面画像を作成します14,15。
このソフトウェアは、緑色 (波長約 510 nm) から赤色 (波長約 680 nm) までの蛍光を定量化し、製造元の指示に従って損傷の重症度に対応する 0 ～ 3 の数値を割り当てます。 .
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6ヵ月
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写真撮影
時間枠：6ヵ月
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写真。
撮影条件を標準化するために、カメラは常に歯の表面から同じ距離に配置されます。
湿気による歯の色への影響を排除するために、歯の表面を圧縮空気で 30 秒間乾燥させます。
臨床写真は、デジタルカメラ (EOS 5d Mark II カメラ; キヤノン、東京、日本)、マクロレンズ (SP AF100 mm F ⁄ 2.8 Di 1:1 マクロレンズ; キヤノン、東京、日本) およびフラッシュ (MT Twinlight) で撮影されます。 24- EX; キャノン)。
カメラの設定は次のとおりです。シャッター速度 1 ⁄ 125、F29、ISO 200、自動ホワイト バランス。
写真評価は同じ審査員によって行われます。写真は測定バイアスを避けるために無作為に指定され、Commission Internationale de l'E'clairage の L * a * b * 採点方法を使用して測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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