Terapia Preventiva de Lesiones de Mancha Blanca Utilizando Diferentes Agentes Remineralizantes en Niños de 3 a 12 Años
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio in vivo será un ensayo clínico experimental aleatorizado que se llevará a cabo en el Departamento de Odontopediatría de la Universitat Internacional de Catalunya. Formarán parte del estudio pacientes de entre 3 y 12 años, que acudan a la clínica universitaria de odontología de la Universitat Internacional de Catalunya.
Se informará a los padres o tutores legales del procedimiento de tratamiento con una hoja de información del paciente y se otorgará el consentimiento informado. Una vez firmado, el paciente será asignado a uno de los 3 grupos de estudio.
Aceptando un riesgo alfa del 5% y con una potencia del 80% en un contraste bilateral, se requieren 15 sujetos en cada grupo para detectar una diferencia mínima de 4 puntos entre dos grupos, suponiendo que hay 3 grupos y una desviación estándar de 4,9 . se ha estimado una tasa de pérdida de seguimiento del 10%. El número total de niños será de 45 por 15 para cada grupo.
Para analizar el grado de acuerdo de un examinador, 15 niños serán evaluados dos veces, con una separación de un mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes nacidos entre 2008 y 2017 de ambos sexos
- Pacientes con lesiones activas de mancha blanca en superficies vesiculares y bucales de incisivos y molares de diferentes tamaños y con o sin sensibilidad a estímulos externos
- Pacientes con lesiones de mancha blanca que corresponden a codificaciones de 0 a 2 de los criterios ICDAS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad mental o enfermedades sistémicas
- Pacientes con dientes previamente restaurados
- Pacientes con clínica de pulpitis irreversible, alergia al flúor y al cobre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: grupo de intervención 1
La higiene profesional se realizará con la aplicación de barniz de flúor (Duraphat) y se recomendará el uso de pasta de flúor acorde a la edad para la higiene bucal en el hogar.
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Los participantes de todos los grupos recibirán instrucciones escritas sobre higiene oral y profilaxis oral. Todos los grupos recibirán la aplicación de barniz de flúor cada 3 meses. La aplicación de flúor en los tres grupos se hará de la siguiente manera: -Secado de los dientes, colocación del barniz de flúor sobre los dientes por cuadrantes. Se dejará secar el barniz unos segundos según las instrucciones del fabricante. Se les pedirá a los niños de todos los grupos que eviten cepillarse los dientes y usar hilo dental durante un día después de aplicar el flúor. Se les indicará que eviten alimentos duros y bebidas calientes durante 4 horas. Se instruirá a niños y padres sobre cómo cuidar sus dientes en casa: cepillarse los dientes con pasta dental convencional que contenga 1000 ppm de fluoruro de sodio, durante 3 minutos sin enjuagar. En las siguientes revisiones (3 y 6 meses) se evaluará la eficacia de los tratamientos mediante examen visual, examen táctil, fluorescencia y fotografía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II: grupo de intervención 2
La higiene profesional se realizará con la aplicación de barniz de flúor (Tiefenfluoruro) y se recomendará el uso de pasta de flúor acorde a la edad para la higiene bucal en casa.
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Los participantes de todos los grupos recibirán instrucciones escritas sobre higiene oral y profilaxis oral. Todos los grupos recibirán la aplicación de barniz de flúor cada 3 meses. La aplicación de flúor en los tres grupos se hará de la siguiente manera: -Secado de los dientes, colocación del barniz de flúor sobre los dientes por cuadrantes. Se dejará secar el barniz unos segundos según las instrucciones del fabricante. Se les pedirá a los niños de todos los grupos que eviten cepillarse los dientes y usar hilo dental durante un día después de aplicar el flúor. Se les indicará que eviten alimentos duros y bebidas calientes durante 4 horas. Se instruirá a niños y padres sobre cómo cuidar sus dientes en casa: cepillarse los dientes con pasta dental convencional que contenga 1000 ppm de fluoruro de sodio, durante 3 minutos sin enjuagar. En las siguientes revisiones (3 y 6 meses) se evaluará la eficacia de los tratamientos mediante examen visual, examen táctil, fluorescencia y fotografía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III: grupo de intervención 3
La higiene profesional se realizará con la aplicación de barniz de flúor (Fluor Protector S) y se recomendará el uso de pasta de flúor acorde a la edad para la higiene bucal en casa.
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Los participantes de todos los grupos recibirán instrucciones escritas sobre higiene oral y profilaxis oral. Todos los grupos recibirán la aplicación de barniz de flúor cada 3 meses. La aplicación de flúor en los tres grupos se hará de la siguiente manera: -Secado de los dientes, colocación del barniz de flúor sobre los dientes por cuadrantes. Se dejará secar el barniz unos segundos según las instrucciones del fabricante. Se les pedirá a los niños de todos los grupos que eviten cepillarse los dientes y usar hilo dental durante un día después de aplicar el flúor. Se les indicará que eviten alimentos duros y bebidas calientes durante 4 horas. Se instruirá a niños y padres sobre cómo cuidar sus dientes en casa: cepillarse los dientes con pasta dental convencional que contenga 1000 ppm de fluoruro de sodio, durante 3 minutos sin enjuagar. En las siguientes revisiones (3 y 6 meses) se evaluará la eficacia de los tratamientos mediante examen visual, examen táctil, fluorescencia y fotografía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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examinación visual,
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Examen clínico, utilizando criterios ICDAS para el diagnóstico visual de caries.
La inspección visual se realizará utilizando los criterios ICDAS.
Los sitios seleccionados se examinarán con visualización directa bajo iluminación ligera y una jeringa de aire tres en uno, sin sondaje.
Los dientes húmedos se evaluarán primero y luego se secarán después de 5 s.
El examen visual se codificará de la siguiente manera: (0) superficies dentales sanas, sin evidencia de caries después de un secado prolongado al aire (5 s); (1) mancha blanca o marrón visible en el esmalte seco; (2) mancha blanca o marrón visible en el esmalte húmedo.
Los dientes con códigos de 0 a 2 serán incluidos en el estudio.
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6 MESES
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examen táctil
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Examen táctil.
Se utilizará una sonda exploradora moviéndola sobre las superficies de examen sin aplicar presión.
Los datos se registrarán de la siguiente manera: 1. Superficie lisa, 2 Superficie rugosa, en base a una modificación de los criterios de Ekstrand et al.
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6 MESES
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fluorescencia
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Utilizando el método cuantitativo de fluorescencia de luz mediante un dispositivo VistaProof (Dürr Dental), cuyo uso mejora significativamente la calidad de los diagnósticos.
Los resultados se evaluarán registrando las indicaciones de intensidad de fluorescencia antes y después del tratamiento.
La cámara de fluorescencia se colocará hacia arriba, paralela a la superficie bucal/bucal.
El software (DBSWIN, Dürr Dental) digitalizará la señal de video para crear imágenes de superficie bucal/bucal de 720 × 576 píxeles con intensidades de canal RGB de 3 × 8 bits y una resolución de 72 píxeles/pulgada14,15.
Este software cuantificará la fluorescencia emitida desde el verde (longitud de onda de aproximadamente 510 nm) al rojo (longitud de onda de aproximadamente 680 nm), y le asignará un valor numérico de 0 a 3, que corresponde a la gravedad de la lesión según las instrucciones del fabricante. .
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6 MESES
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fotografía
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Fotografía.
Para estandarizar las condiciones fotográficas, la cámara se colocará siempre a la misma distancia de la superficie del diente.
Para excluir la influencia de la humedad en el color de los dientes, las superficies de los dientes se secarán con aire comprimido durante 30 s.
Las fotografías clínicas se realizarán con cámara digital (cámara EOS 5d Mark II; Canon, Tokio, Japón), objetivos macro (objetivos SP AF100 mm F ⁄ 2.8 Di 1:1 Macro; Canon, Tokio, Japón) y flash (MT Twinlight 24- EX; Canon).
Los ajustes de la cámara serán los siguientes: velocidad de obturación 1 ⁄ 125, F29, ISO 200 y balance de blancos automático.
La evaluación fotográfica será realizada por el mismo examinador; Las fotografías se designarán aleatoriamente para evitar sesgos de medición y se medirán utilizando el método de puntuación L * a * b * de la Comisión Internacional de l'E'clairage.
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- UIC-ODP-WHITE SPOT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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