Terapia Preventiva de Lesões de Manchas Brancas com Diferentes Agentes Remineralizantes em Crianças de 3 a 12 Anos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo in vivo será um ensaio clínico experimental randomizado a ser realizado no Departamento de Odontopediatria da Universidade Internacional da Catalunha. Farão parte do estudo pacientes com idades entre 3 e 12 anos, que frequentam a clínica odontológica universitária da Universidade Internacional da Catalunha.
Os pais ou responsáveis legais serão informados sobre o procedimento de tratamento com uma folha de informações do paciente e o consentimento informado será dado. Uma vez assinado, o paciente será designado para um dos 3 grupos de estudo.
Aceitando um risco alfa de 5% e com poder de 80% em contraste bilateral, são necessários 15 indivíduos em cada grupo para detectar uma diferença mínima de 4 pontos entre dois grupos, assumindo que existem 3 grupos e um desvio padrão de 4,9 . uma taxa de perda de seguimento de 10% foi estimada. O número total de crianças será de 45 por 15 para cada grupo.
Para analisar o grau de concordância de um examinador, 15 crianças serão avaliadas duas vezes, com intervalo de um mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nascidos entre 2008 e 2017 de ambos os sexos
- Pacientes com lesões ativas de mancha branca em superfícies vesiculares e vestibulares de incisivos e molares de diferentes tamanhos e com ou sem sensibilidade a estímulos externos
- Pacientes com lesões de manchas brancas que correspondem às codificações de 0 a 2 dos critérios do ICDAS.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência mental ou doenças sistêmicas
- Pacientes com dentes previamente restaurados
- Pacientes com sintomas clínicos de pulpite irreversível, alergia a flúor e cobre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I: grupo de intervenção 1
A higiene profissional será realizada com aplicação de verniz fluoretado (Duraphat) e será recomendado o uso de pasta fluoretada de acordo com a idade para higiene bucal domiciliar.
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Os participantes de todos os grupos receberão instruções escritas de higiene oral e profilaxia oral. Todos os grupos receberão aplicação de verniz flúor a cada 3 meses. A aplicação de flúor nos três grupos será feita da seguinte forma: - Secagem dos dentes, colocação do verniz de flúor nos dentes por quadrantes. O verniz será deixado secar por alguns segundos de acordo com as instruções do fabricante. As crianças de todos os grupos serão orientadas a evitar a escovação e o uso do fio dental por um dia após a aplicação do flúor. Eles serão instruídos a evitar alimentos duros e bebidas quentes por 4 horas. As crianças e os pais serão instruídos sobre como cuidar dos dentes em casa: escovar os dentes com creme dental convencional contendo 1000 ppm de fluoreto de sódio, por 3 minutos sem enxágue. Nas revisões seguintes (3 e 6 meses) a eficácia dos tratamentos será avaliada por exame visual, exame tátil, fluorescência e fotografia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II: grupo de intervenção 2
A higiene profissional será realizada com a aplicação de verniz fluoretado (Tiefenfluoride) e será recomendado o uso de pasta fluoretada de acordo com a idade para higiene bucal domiciliar.
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Os participantes de todos os grupos receberão instruções escritas de higiene oral e profilaxia oral. Todos os grupos receberão aplicação de verniz flúor a cada 3 meses. A aplicação de flúor nos três grupos será feita da seguinte forma: - Secagem dos dentes, colocação do verniz de flúor nos dentes por quadrantes. O verniz será deixado secar por alguns segundos de acordo com as instruções do fabricante. As crianças de todos os grupos serão orientadas a evitar a escovação e o uso do fio dental por um dia após a aplicação do flúor. Eles serão instruídos a evitar alimentos duros e bebidas quentes por 4 horas. As crianças e os pais serão instruídos sobre como cuidar dos dentes em casa: escovar os dentes com creme dental convencional contendo 1000 ppm de fluoreto de sódio, por 3 minutos sem enxágue. Nas revisões seguintes (3 e 6 meses) a eficácia dos tratamentos será avaliada por exame visual, exame tátil, fluorescência e fotografia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo III: grupo de intervenção 3
A higiene profissional será realizada com aplicação de verniz flúor (Fluor Protector S) e será recomendado o uso de pasta fluoretada de acordo com a idade para higiene oral em casa.
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Os participantes de todos os grupos receberão instruções escritas de higiene oral e profilaxia oral. Todos os grupos receberão aplicação de verniz flúor a cada 3 meses. A aplicação de flúor nos três grupos será feita da seguinte forma: - Secagem dos dentes, colocação do verniz de flúor nos dentes por quadrantes. O verniz será deixado secar por alguns segundos de acordo com as instruções do fabricante. As crianças de todos os grupos serão orientadas a evitar a escovação e o uso do fio dental por um dia após a aplicação do flúor. Eles serão instruídos a evitar alimentos duros e bebidas quentes por 4 horas. As crianças e os pais serão instruídos sobre como cuidar dos dentes em casa: escovar os dentes com creme dental convencional contendo 1000 ppm de fluoreto de sódio, por 3 minutos sem enxágue. Nas revisões seguintes (3 e 6 meses) a eficácia dos tratamentos será avaliada por exame visual, exame tátil, fluorescência e fotografia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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exame visual,
Prazo: 6 MESES
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Exame clínico, usando critérios ICDAS para o diagnóstico visual de cárie.
A inspeção visual será realizada usando os critérios do ICDAS.
Os locais selecionados serão examinados com visualização direta sob iluminação leve e uma seringa de ar três em um, sem sondagem.
Os dentes úmidos serão avaliados primeiro e depois secos após 5 s.
O exame visual será codificado da seguinte forma: (0) superfícies dentárias saudáveis, sem evidência de cárie após secagem prolongada ao ar (5 s); (1) mancha branca ou marrom visível no esmalte seco; (2) mancha branca ou marrom visível no esmalte úmido.
Dentes com códigos de 0 a 2 serão incluídos no estudo.
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6 MESES
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exame tátil
Prazo: 6 MESES
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Exame tátil.
Uma sonda exploratória será usada movendo-a sobre as superfícies de exame sem aplicar pressão.
Os dados serão registrados da seguinte forma: 1. Superfície lisa, 2 Superfície rugosa, com base na modificação dos critérios de Ekstrand et al.
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6 MESES
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fluorescência
Prazo: 6 MESES
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Usando o método quantitativo de fluorescência de luz usando um dispositivo VistaProof (Dürr Dental), cuja utilização melhora significativamente a qualidade dos diagnósticos.
Os resultados serão avaliados registrando as indicações de intensidade de fluorescência antes e após o tratamento.
A câmara de fluorescência será posicionada para cima, paralela à superfície vestibular/vestibular.
O software (DBSWIN, Dürr Dental) digitalizará o sinal de vídeo para criar imagens de superfície bucal/bucal de 720 × 576 pixels com intensidades de canal RGB de 3 × 8 bits e resolução de 72 pixels/polegada14,15.
Este software quantificará a fluorescência emitida do verde (comprimento de onda de aproximadamente 510 nm) ao vermelho (comprimento de onda de aproximadamente 680 nm) e atribuirá um valor numérico de 0 a 3, que corresponde à gravidade da lesão de acordo com as instruções do fabricante .
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6 MESES
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fotografia
Prazo: 6 MESES
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Fotografia.
Para padronizar as condições fotográficas, a câmera sempre será posicionada na mesma distância da superfície do dente.
Para excluir a influência da umidade na cor do dente, as superfícies dos dentes serão secas com ar comprimido por 30s.
As fotografias clínicas serão feitas com uma câmera digital (câmera EOS 5d Mark II; Canon, Tóquio, Japão), lentes macro (lentes SP AF100 mm F ⁄ 2.8 Di 1:1 Macro; Canon, Tóquio, Japão) e flash (MT Twinlight 24- EX; Cânon).
As configurações da câmera serão as seguintes: velocidade do obturador 1 ⁄ 125, F29, ISO 200 e balanço de branco automático.
A avaliação fotográfica será realizada pelo mesmo examinador; As fotografias serão designadas aleatoriamente para evitar viés de medição e serão medidas usando o método de pontuação L * a * b * da Comissão Internacional de l'E 'clairage.
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIC-ODP-WHITE SPOT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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