- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04705428
Terapia preventiva delle lesioni dei punti bianchi utilizzando diversi agenti rimineralizzanti nei bambini dai 3 ai 12 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in vivo sarà uno studio clinico sperimentale randomizzato da svolgere presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica dell'Università Internazionale della Catalogna. Parteciperanno allo studio pazienti di età compresa tra 3 e 12 anni, che frequentano la clinica universitaria odontoiatrica dell'Università Internazionale della Catalogna.
I genitori o i tutori legali saranno informati della procedura di trattamento con un foglio informativo per il paziente e verrà dato il consenso informato. Una volta firmato, il paziente verrà assegnato a uno dei 3 gruppi di studio.
Accettando un rischio alfa del 5% e con una potenza dell'80% in un contrasto bilaterale, 15 soggetti in ciascun gruppo devono rilevare una differenza minima di 4 punti tra due gruppi, assumendo che vi siano 3 gruppi e una deviazione standard di 4,9 . è stato stimato un tasso di perdita di follow-up del 10%. Il numero totale di bambini sarà di 45 per 15 per ogni gruppo.
Per analizzare il grado di accordo di un esaminatore, 15 bambini saranno valutati due volte, con una separazione di un mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nati tra il 2008 e il 2017 di entrambi i sessi
- Pazienti con lesioni attive da punto bianco sulle superfici vescicolari e buccali degli incisivi e dei molari di diverse dimensioni e con o senza sensibilità agli stimoli esterni
- Pazienti con lesioni da punto bianco che corrispondono alle codificazioni da 0 a 2 dei criteri ICDAS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità mentali o malattie sistemiche
- Pazienti con denti precedentemente restaurati
- Pazienti con sintomi clinici di pulpite irreversibile, allergia al fluoro e al rame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I: gruppo di intervento 1
L'igiene professionale verrà effettuata con l'applicazione di vernice al fluoro (Duraphat) e l'uso di pasta al fluoro in base all'età sarà consigliato per l'igiene orale domiciliare.
|
I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno istruzioni scritte per l'igiene orale e la profilassi orale. Tutti i gruppi riceveranno l'applicazione della vernice al fluoro ogni 3 mesi. L'applicazione del fluoruro nei tre gruppi sarà effettuata come segue: -Asciugatura dei denti, posizionamento della vernice al fluoro sui denti per quadranti. La vernice verrà lasciata asciugare per alcuni secondi secondo le istruzioni del produttore. Ai bambini di tutti i gruppi verrà chiesto di evitare di spazzolare e usare il filo interdentale per un giorno dopo aver applicato il fluoro. Saranno istruiti a evitare cibi duri e bevande calde per 4 ore. Bambini e genitori verranno istruiti su come prendersi cura dei propri denti a casa: lavarsi i denti con un dentifricio convenzionale contenente 1000 ppm di fluoruro di sodio, per 3 minuti senza risciacquare. Nelle revisioni successive (3 e 6 mesi) l'efficacia dei trattamenti sarà valutata mediante esame visivo, esame tattile, fluorescenza e fotografia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II: gruppo di intervento 2
L'igiene professionale verrà effettuata con l'applicazione di vernice al fluoro (Tiefenfluoride) e l'uso di pasta al fluoro in base all'età sarà consigliato per l'igiene orale domiciliare.
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I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno istruzioni scritte per l'igiene orale e la profilassi orale. Tutti i gruppi riceveranno l'applicazione della vernice al fluoro ogni 3 mesi. L'applicazione del fluoruro nei tre gruppi sarà effettuata come segue: -Asciugatura dei denti, posizionamento della vernice al fluoro sui denti per quadranti. La vernice verrà lasciata asciugare per alcuni secondi secondo le istruzioni del produttore. Ai bambini di tutti i gruppi verrà chiesto di evitare di spazzolare e usare il filo interdentale per un giorno dopo aver applicato il fluoro. Saranno istruiti a evitare cibi duri e bevande calde per 4 ore. Bambini e genitori verranno istruiti su come prendersi cura dei propri denti a casa: lavarsi i denti con un dentifricio convenzionale contenente 1000 ppm di fluoruro di sodio, per 3 minuti senza risciacquare. Nelle revisioni successive (3 e 6 mesi) l'efficacia dei trattamenti sarà valutata mediante esame visivo, esame tattile, fluorescenza e fotografia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo III: gruppo di intervento 3
L'igiene professionale verrà effettuata con l'applicazione di vernice al fluoro (Fluor Protector S) e l'uso di pasta al fluoro in base all'età sarà consigliato per l'igiene orale domiciliare.
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I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno istruzioni scritte per l'igiene orale e la profilassi orale. Tutti i gruppi riceveranno l'applicazione della vernice al fluoro ogni 3 mesi. L'applicazione del fluoruro nei tre gruppi sarà effettuata come segue: -Asciugatura dei denti, posizionamento della vernice al fluoro sui denti per quadranti. La vernice verrà lasciata asciugare per alcuni secondi secondo le istruzioni del produttore. Ai bambini di tutti i gruppi verrà chiesto di evitare di spazzolare e usare il filo interdentale per un giorno dopo aver applicato il fluoro. Saranno istruiti a evitare cibi duri e bevande calde per 4 ore. Bambini e genitori verranno istruiti su come prendersi cura dei propri denti a casa: lavarsi i denti con un dentifricio convenzionale contenente 1000 ppm di fluoruro di sodio, per 3 minuti senza risciacquare. Nelle revisioni successive (3 e 6 mesi) l'efficacia dei trattamenti sarà valutata mediante esame visivo, esame tattile, fluorescenza e fotografia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esame visivo,
Lasso di tempo: 6 MESI
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Esame clinico, utilizzando i criteri ICDAS per la diagnosi visiva della carie.
L'ispezione visiva sarà effettuata utilizzando i criteri ICDAS.
I siti selezionati saranno esaminati con visualizzazione diretta sotto illuminazione leggera e una siringa ad aria tre in uno, senza sondaggio.
I denti bagnati saranno valutati prima, e poi asciugati dopo 5 s.
L'esame visivo sarà codificato come segue: (0) superfici dentali sane, senza evidenza di carie dopo prolungata asciugatura all'aria (5 s); (1) macchia bianca o marrone visibile sullo smalto secco; (2) macchia bianca o marrone visibile sullo smalto bagnato.
I denti con codici da 0 a 2 saranno inclusi nello studio.
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6 MESI
|
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esame tattile
Lasso di tempo: 6 MESI
|
Esame tattile.
Verrà utilizzata una sonda esplorativa spostandola sulle superfici di esame senza applicare pressione.
I dati verranno registrati come segue: 1. Superficie liscia, 2 Superficie ruvida, sulla base di una modifica dei criteri di Ekstrand et al.
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6 MESI
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fluorescenza
Lasso di tempo: 6 MESI
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Utilizzando il metodo quantitativo della fluorescenza della luce utilizzando un dispositivo VistaProof (Dürr Dental), il cui utilizzo migliora significativamente la qualità delle diagnosi.
I risultati saranno valutati registrando le indicazioni di intensità di fluorescenza prima e dopo il trattamento.
La camera di fluorescenza sarà posizionata in alto, parallela alla superficie buccale/buccale.
Il software (DBSWIN, Dürr Dental) digitalizzerà il segnale video per creare immagini della superficie buccale/buccale di 720 × 576 pixel con intensità di canale RGB 3 × 8 bit e una risoluzione di 72 pixel/pollice14,15.
Questo software quantificherà la fluorescenza emessa dal verde (lunghezza d'onda di circa 510 nm) al rosso (lunghezza d'onda di circa 680 nm) e assegnerà un valore numerico da 0 a 3, che corrisponde alla gravità della lesione secondo le istruzioni del produttore .
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6 MESI
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fotografia
Lasso di tempo: 6 MESI
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Fotografia.
Per uniformare le condizioni fotografiche, la fotocamera sarà sempre posizionata alla stessa distanza dalla superficie del dente.
Per escludere l'influenza dell'umidità sul colore dei denti, le superfici dei denti verranno asciugate con aria compressa per 30 secondi.
Le fotografie cliniche saranno scattate con una fotocamera digitale (fotocamera EOS 5d Mark II; Canon, Tokyo, Giappone), obiettivi macro (SP AF100 mm F ⁄ 2.8 Di 1:1 obiettivi Macro; Canon, Tokyo, Giappone) e flash (MT Twinlight 24-EX; Canone).
Le impostazioni della fotocamera saranno le seguenti: velocità dell'otturatore 1 ⁄ 125, F29, ISO 200 e bilanciamento del bianco automatico.
La valutazione fotografica sarà effettuata dallo stesso esaminatore; Le fotografie saranno designate in modo casuale per evitare errori di misurazione e saranno misurate utilizzando il metodo di punteggio L * a * b * della Commission Internationale de l'E 'clairage.
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6 MESI
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIC-ODP-WHITE SPOT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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