Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende behandling af hvide pletlæsioner ved hjælp af forskellige remineraliserende midler hos børn fra 3 til 12 år

24. maj 2023 opdateret af: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Sammenlign ved klinisk observation, fotografier og fluorescens effektiviteten af ​​natriumfluorid, silanofluorid og thiefenfluorid til behandling af hvide pletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette in vivo-studie vil være et randomiseret eksperimentelt klinisk forsøg, der skal udføres i Department of Pediatric Dentistry ved International University of Catalonia. Patienter mellem 3 og 12 år, som går på tandlægeuniversitetsklinikken på Det Internationale Universitet i Catalonien, vil være en del af undersøgelsen.

Forældre eller værger vil blive informeret om behandlingsproceduren med et patientinformationsblad, og informeret samtykke vil blive givet. Når den er underskrevet, vil patienten blive tilknyttet en af ​​de 3 undersøgelsesgrupper.

Accepterer en alfa-risiko på 5 % og med en styrke på 80 % i en bilateral kontrast, skal 15 forsøgspersoner i hver gruppe registrere en minimumsforskel på 4 point mellem to grupper, forudsat at der er 3 grupper og en standardafvigelse på 4,9 . der er estimeret en opfølgningstab på 10 %. Det samlede antal børn vil være 45 gange 15 for hver gruppe.

For at analysere graden af ​​enighed hos en eksaminator vil 15 børn blive evalueret to gange med en adskillelse på en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter født mellem 2008 og 2017 af begge køn
  • Patienter med de aktive hvide pletlæsioner på vesikulære og bukkale overflader af fortænder og kindtænder af forskellig størrelse og med eller uden følsomhed over for eksterne stimuli
  • Patienter med hvide pletlæsioner, der svarer til kodifikationer på 0 til 2 af ICDAS-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiske handicap eller systemiske sygdomme
  • Patienter med tidligere restaurerede tænder
  • Patienter med kliniske symptomer på irreversibel pulpitis, allergi over for fluor og kobber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: Interventionsgruppe 1
Professionel hygiejne vil blive udført med påføring af fluorlak (Duraphat) og brug af fluorpasta efter alder vil blive anbefalet til mundhygiejne i hjemmet.
Andet: FLUORLAK

Deltagerne i alle grupper vil modtage skriftlige instruktioner om mundhygiejne og oral profylakse. Alle grupper vil modtage påføring af fluorlak hver 3. måned.

Anvendelsen af ​​fluor i de tre grupper vil ske som følger:

-Tørring af tænderne, placering af fluorlakken på tænderne ved kvadranter. Lakken efterlades til tørre i et par sekunder i henhold til producentens anvisninger. Børn i alle grupper vil blive bedt om at undgå børstning og tandtråd i en dag efter påføring af fluor. De vil blive instrueret i at undgå hård mad og varme drikke i 4 timer. Børn og forældre vil blive instrueret i, hvordan de plejer deres tænder derhjemme: Børst tænder med konventionel tandpasta indeholdende 1000 ppm natriumfluorid, i 3 minutter uden skylning.

I de følgende gennemgange (3 og 6 måneder) vil effektiviteten af ​​behandlingerne blive evalueret ved visuel undersøgelse, taktil undersøgelse, fluorescens og fotografering.

Andre navne:
  • 3 MÅNEDER
  • 6 MÅNEDER
Eksperimentel: Gruppe II: Interventionsgruppe 2
Professionel hygiejne vil blive udført med påføring af fluorlak (Tiefenfluorid), og brug af fluorpasta efter alder vil blive anbefalet til mundhygiejne i hjemmet.
Andet: FLUORLAK

Deltagerne i alle grupper vil modtage skriftlige instruktioner om mundhygiejne og oral profylakse. Alle grupper vil modtage påføring af fluorlak hver 3. måned.

Anvendelsen af ​​fluor i de tre grupper vil ske som følger:

-Tørring af tænderne, placering af fluorlakken på tænderne ved kvadranter. Lakken efterlades til tørre i et par sekunder i henhold til producentens anvisninger. Børn i alle grupper vil blive bedt om at undgå børstning og tandtråd i en dag efter påføring af fluor. De vil blive instrueret i at undgå hård mad og varme drikke i 4 timer. Børn og forældre vil blive instrueret i, hvordan de plejer deres tænder derhjemme: Børst tænder med konventionel tandpasta indeholdende 1000 ppm natriumfluorid, i 3 minutter uden skylning.

I de følgende gennemgange (3 og 6 måneder) vil effektiviteten af ​​behandlingerne blive evalueret ved visuel undersøgelse, taktil undersøgelse, fluorescens og fotografering.

Andre navne:
  • 3 MÅNEDER
  • 6 MÅNEDER
Eksperimentel: Gruppe III: Interventionsgruppe 3
Professionel hygiejne vil blive udført med påføring af fluorlak (Fluor Protector S) og brug af fluorpasta efter alder vil blive anbefalet til mundhygiejne i hjemmet.
Andet: FLUORLAK

Deltagerne i alle grupper vil modtage skriftlige instruktioner om mundhygiejne og oral profylakse. Alle grupper vil modtage påføring af fluorlak hver 3. måned.

Anvendelsen af ​​fluor i de tre grupper vil ske som følger:

-Tørring af tænderne, placering af fluorlakken på tænderne ved kvadranter. Lakken efterlades til tørre i et par sekunder i henhold til producentens anvisninger. Børn i alle grupper vil blive bedt om at undgå børstning og tandtråd i en dag efter påføring af fluor. De vil blive instrueret i at undgå hård mad og varme drikke i 4 timer. Børn og forældre vil blive instrueret i, hvordan de plejer deres tænder derhjemme: Børst tænder med konventionel tandpasta indeholdende 1000 ppm natriumfluorid, i 3 minutter uden skylning.

I de følgende gennemgange (3 og 6 måneder) vil effektiviteten af ​​behandlingerne blive evalueret ved visuel undersøgelse, taktil undersøgelse, fluorescens og fotografering.

Andre navne:
  • 3 MÅNEDER
  • 6 MÅNEDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel undersøgelse,
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Klinisk undersøgelse, ved brug af ICDAS kriterier til visuel diagnose af caries. Den visuelle inspektion vil blive udført efter ICDAS-kriterierne. Udvalgte steder vil blive undersøgt med direkte visualisering under lysbelysning og en tre-i-en luftsprøjte uden sondering. Våde tænder vil først blive vurderet og derefter tørret efter 5 s. Visuel undersøgelse vil blive kodet som følger: (0) sunde tandoverflader, uden tegn på caries efter langvarig lufttørring (5 s); (1) hvid eller brun plet synlig på tør emalje; (2) hvid eller brun plet synlig på våd emalje. Tænder med koder fra 0 til 2 vil indgå i undersøgelsen.
6 MÅNEDER
taktil undersøgelse
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Taktil undersøgelse. En eksplorativ sonde vil blive brugt ved at flytte den over undersøgelsesfladerne uden at påføre tryk. Dataene vil blive registreret som følger: 1. Glat overflade, 2 Ru overflade, baseret på en modifikation af kriterierne ifølge Ekstrand et al.
6 MÅNEDER
fluorescens
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Anvendelse af den kvantitative lysfluorescensmetode ved hjælp af et VistaProof-apparat (Dürr Dental), hvis anvendelse forbedrer kvaliteten af ​​diagnoserne markant. Resultaterne vil blive evalueret ved at registrere indikationerne af fluorescensintensitet før og efter behandling. Fluorescenskammeret vil blive placeret parallelt med den bukkale/bukkale overflade. Softwaren (DBSWIN, Dürr Dental) vil digitalisere videosignalet for at skabe bukkale/bukkale overfladebilleder på 720 × 576 pixels med 3 × 8 bit RGB-kanalintensiteter og en opløsning på 72 pixels/tommer14,15. Denne software vil kvantificere fluorescensen, der udsendes fra grøn (bølgelængde på ca. 510 nm) til rød (bølgelængde på ca. 680 nm), og vil tildele en numerisk værdi på 0 til 3, som svarer til alvorligheden af ​​skaden i henhold til producentens instruktioner .
6 MÅNEDER
fotografering
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Fotografering. For at standardisere fotografiske forhold vil kameraet altid være placeret i samme afstand fra tandoverfladen. For at udelukke påvirkning af fugt på tandfarven, vil tandoverfladerne blive tørret med trykluft i 30s. Kliniske fotografier vil blive taget med et digitalkamera (EOS 5d Mark II-kamera; Canon, Tokyo, Japan), makroobjektiver (SP AF100 mm F ⁄ 2,8 Di 1: 1 Macro-objektiver; Canon, Tokyo, Japan) og blitz (MT Twinlight 24- EX; Canon). Kameraindstillingerne vil være som følger: lukkerhastighed 1 ⁄ 125, F29, ISO 200 og automatisk hvidbalance. Den fotografiske bedømmelse vil blive udført af samme eksaminator; Fotografier vil blive tilfældigt udpeget for at undgå målebias og vil blive målt ved hjælp af L * a * b * scoringsmetoden fra Commission Internationale de l'E 'clairage.
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UIC-ODP-WHITE SPOT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med FLUORLAK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner