Valkopilkkuvaurioiden ennaltaehkäisevä hoito käyttämällä erilaisia remineralisoivia aineita 3–12-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä in vivo -tutkimus on satunnaistettu kokeellinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Katalonian kansainvälisen yliopiston lastenhammaslääketieteen osastolla. Tutkimukseen osallistuvat 3–12-vuotiaat potilaat, jotka käyvät kansainvälisen Katalonian yliopiston hammaslääketieteen yliopiston klinikalla.
Hoitotoimenpiteestä tiedotetaan vanhemmille tai laillisille huoltajille potilastietolomakkeella ja annetaan tietoinen suostumus. Allekirjoituksen jälkeen potilas määrätään johonkin kolmesta tutkimusryhmästä.
Hyväksyen alfariskin 5 % ja teholla 80 % kahdenvälisessä kontrastissa, 15 koehenkilöä kussakin ryhmässä vaaditaan havaitsemaan vähintään 4 pisteen ero kahden ryhmän välillä olettaen, että ryhmiä on 3 ja standardipoikkeama on 4,9 . seurantahäviöasteeksi on arvioitu 10 %. Lasten kokonaismäärä on 45 x 15 per ryhmä.
Yhden tarkastajan yksimielisyysasteen analysoimiseksi 15 lasta arvioidaan kahdesti kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmista sukupuolista vuosina 2008–2017 syntyneet potilaat
- Potilaat, joilla on aktiivisia valkopisteleesioita erikokoisten etu- ja poskihampaiden vesikulaarisilla ja bukkaalisilla pinnoilla ja joilla on tai ei ole herkkyyttä ulkoisille ärsykkeille
- Potilaat, joilla on valkopisteleesioita, jotka vastaavat ICDAS-kriteerien 0–2 kodifikaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai systeemisiä sairauksia
- Potilaat, joilla on aiemmin kunnostetut hampaat
- Potilaat, joilla on palautumattoman pulpitin kliinisiä oireita, allergia fluorille ja kuparille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I: Interventioryhmä 1
Ammattihygienia toteutetaan fluorilakkalla (Duraphat) ja suuhygieniaan kotona suositellaan iän mukaisen fluoriditahnan käyttöä.
|
Kaikkien ryhmien osallistujat saavat kirjalliset suuhygienia- ja suun ennaltaehkäisyohjeet. Kaikki ryhmät saavat fluorilakkauksen 3 kuukauden välein. Fluorin käyttö kolmessa ryhmässä tehdään seuraavasti: - Hampaiden kuivaus, fluorilakan asettaminen hampaille kvadranteittain. Lakan annetaan kuivua muutaman sekunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaan. Kaikkien ryhmien lapsia pyydetään välttämään harjaamista ja hammaslangan käyttöä yhden päivän ajan fluorin levittämisen jälkeen. Heitä neuvotaan välttämään kovaa ruokaa ja kuumia juomia 4 tunnin ajan. Lapsille ja vanhemmille opastetaan kuinka hoitaa hampaitaan kotona: harjaa hampaita tavallisella hammastahnalla, joka sisältää 1000 ppm natriumfluoridia, 3 minuuttia ilman huuhtelua. Seuraavissa katsauksissa (3 ja 6 kuukautta) hoitojen tehokkuutta arvioidaan visuaalisella tutkimuksella, tuntotutkimuksella, fluoresenssilla ja valokuvauksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II: interventioryhmä 2
Ammattihygienia toteutetaan fluorilakkalla (Tiefenfluoride) ja suuhygieniaan kotona suositellaan iän mukaisen fluoriditahnan käyttöä.
|
Kaikkien ryhmien osallistujat saavat kirjalliset suuhygienia- ja suun ennaltaehkäisyohjeet. Kaikki ryhmät saavat fluorilakkauksen 3 kuukauden välein. Fluorin käyttö kolmessa ryhmässä tehdään seuraavasti: - Hampaiden kuivaus, fluorilakan asettaminen hampaille kvadranteittain. Lakan annetaan kuivua muutaman sekunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaan. Kaikkien ryhmien lapsia pyydetään välttämään harjaamista ja hammaslangan käyttöä yhden päivän ajan fluorin levittämisen jälkeen. Heitä neuvotaan välttämään kovaa ruokaa ja kuumia juomia 4 tunnin ajan. Lapsille ja vanhemmille opastetaan kuinka hoitaa hampaitaan kotona: harjaa hampaita tavallisella hammastahnalla, joka sisältää 1000 ppm natriumfluoridia, 3 minuuttia ilman huuhtelua. Seuraavissa katsauksissa (3 ja 6 kuukautta) hoitojen tehokkuutta arvioidaan visuaalisella tutkimuksella, tuntotutkimuksella, fluoresenssilla ja valokuvauksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III: interventioryhmä 3
Ammattihygienia toteutetaan fluorilakkalla (Fluor Protector S) ja suuhygieniaan kotona suositellaan iän mukaisen fluoriditahnan käyttöä.
|
Kaikkien ryhmien osallistujat saavat kirjalliset suuhygienia- ja suun ennaltaehkäisyohjeet. Kaikki ryhmät saavat fluorilakkauksen 3 kuukauden välein. Fluorin käyttö kolmessa ryhmässä tehdään seuraavasti: - Hampaiden kuivaus, fluorilakan asettaminen hampaille kvadranteittain. Lakan annetaan kuivua muutaman sekunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaan. Kaikkien ryhmien lapsia pyydetään välttämään harjaamista ja hammaslangan käyttöä yhden päivän ajan fluorin levittämisen jälkeen. Heitä neuvotaan välttämään kovaa ruokaa ja kuumia juomia 4 tunnin ajan. Lapsille ja vanhemmille opastetaan kuinka hoitaa hampaitaan kotona: harjaa hampaita tavallisella hammastahnalla, joka sisältää 1000 ppm natriumfluoridia, 3 minuuttia ilman huuhtelua. Seuraavissa katsauksissa (3 ja 6 kuukautta) hoitojen tehokkuutta arvioidaan visuaalisella tutkimuksella, tuntotutkimuksella, fluoresenssilla ja valokuvauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen tarkastelu,
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Kliininen tutkimus käyttäen ICDAS-kriteereitä karieksen visuaaliseen diagnoosiin.
Silmämääräinen tarkastus suoritetaan ICDAS-kriteerien mukaisesti.
Valitut paikat tutkitaan suoralla visualisoinnilla valossa ja kolme-in-one-ilmaruiskulla ilman koettelua.
Märät hampaat arvioidaan ensin ja kuivataan 5 sekunnin kuluttua.
Silmämääräinen tutkimus koodataan seuraavasti: (0) terveet hampaiden pinnat, joissa ei ole merkkejä kariesta pitkäaikaisen ilmakuivauksen jälkeen (5 s); (1) kuivassa emalissa näkyvä valkoinen tai ruskea tahra; (2) märässä emalissa näkyvä valkoinen tai ruskea tahra.
Hampaat, joiden koodit ovat 0-2, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
6 KUUKAUTTA
|
|
tuntotutkimus
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Tuntemustutkimus.
Tutkimusanturia käytetään siirtämällä se tutkimuspintojen yli ilman painetta.
Tiedot tallennetaan seuraavasti: 1. Sileä pinta, 2 Karkea pinta, Ekstrand et al.:n kriteerien muunnelman perusteella.
|
6 KUUKAUTTA
|
|
fluoresenssi
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Kvantitatiivisella valofluoresenssimenetelmällä VistaProof-laitteella (Dürr Dental), jonka käyttö parantaa merkittävästi diagnoosien laatua.
Tulokset arvioidaan kirjaamalla fluoresenssin intensiteetin indikaatiot ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Fluoresenssikammio sijoitetaan ylöspäin, suun/bukkaalin pinnan suuntaisesti.
Ohjelmisto (DBSWIN, Dürr Dental) digitoi videosignaalin luodakseen 720 × 576 pikselin bukkaalisen / bukkaalisen pintakuvia 3 × 8-bittisellä RGB-kanavan intensiteetillä ja resoluutiolla 72 pikseliä / tuuma14,15.
Tämä ohjelmisto kvantifioi fluoresenssin vihreästä (aallonpituus noin 510 nm) punaiseksi (aallonpituus noin 680 nm) ja antaa numeerisen arvon 0-3, joka vastaa vamman vakavuutta valmistajan ohjeiden mukaisesti. .
|
6 KUUKAUTTA
|
|
valokuvaus
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Valokuvaus.
Valokuvausolosuhteiden standardoimiseksi kamera sijoitetaan aina samalle etäisyydelle hampaan pinnasta.
Kosteuden vaikutuksen hampaiden väriin poissulkemiseksi hampaiden pintoja kuivataan paineilmalla 30 sekunnin ajan.
Kliiniset valokuvat otetaan digitaalikameralla (EOS 5d Mark II -kamera; Canon, Tokio, Japani), makroobjektiiveilla (SP AF100 mm F ⁄ 2.8 Di 1:1 Macro -objektiivit; Canon, Tokio, Japani) ja salamalla (MT Twinlight) 24- EX; Canon).
Kameran asetukset ovat seuraavat: suljinaika 1⁄ 125, F29, ISO 200 ja automaattinen valkotasapaino.
Valokuvien arvioinnin suorittaa sama tarkastaja; Valokuvat valitaan satunnaisesti mittausvirheiden välttämiseksi, ja ne mitataan käyttämällä Commission Internationale de l'E 'Clairagen L * a * b * -pisteytysmenetelmää.
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIC-ODP-WHITE SPOT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .