Профилактическая терапия поражений белой пятнистостью с использованием различных реминерализующих средств у детей от 3 до 12 лет
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование in vivo будет рандомизированным экспериментальным клиническим испытанием, которое будет проводиться на кафедре детской стоматологии Международного университета Каталонии. В исследовании примут участие пациенты в возрасте от 3 до 12 лет, которые посещают стоматологическую университетскую клинику Международного университета Каталонии.
Родители или законные опекуны будут проинформированы о процедуре лечения с помощью информационного листа пациента, и будет дано информированное согласие. После подписания пациент будет назначен в одну из 3 групп исследования.
Принимая альфа-риск 5% и мощность 80% при двустороннем контрастировании, 15 испытуемых в каждой группе должны обнаружить минимальную разницу в 4 балла между двумя группами, предполагая, что имеется 3 группы и стандартное отклонение 4,9. . последующая потеря потери была оценена в 10%. Общее количество детей будет 45 на 15 в каждой группе.
Для анализа степени согласия одного экзаменатора 15 детей будут оцениваться дважды с интервалом в один месяц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов, родившиеся в период с 2008 по 2017 год.
- Пациенты с активными белыми пятнами на везикулярной и щечной поверхностях резцов и моляров разного размера и с чувствительностью к внешним раздражителям или без нее
- Пациенты с поражениями в виде белых пятен, которые соответствуют кодификациям от 0 до 2 критериев ICDAS.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими расстройствами или системными заболеваниями
- Пациенты с ранее восстановленными зубами
- Пациенты с клиническими симптомами необратимого пульпита, аллергией на фтор и медь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: группа вмешательства 1
Профессиональная гигиена будет проводиться с применением фторлака (Duraphat), а для домашней гигиены полости рта будет рекомендовано использование фторсодержащей пасты в соответствии с возрастом.
|
Участники всех групп получат письменные инструкции по гигиене полости рта и профилактике полости рта. Все группы будут получать аппликацию фторсодержащего лака каждые 3 месяца. Применение фтора в трех группах будет осуществляться следующим образом: -Сушка зубов, нанесение фторлака на зубы по квадрантам. Лак будет оставлен для высыхания на несколько секунд в соответствии с инструкциями производителя. Детей во всех группах попросят не чистить зубы щеткой и зубной нитью в течение одного дня после применения фтора. Они будут проинструктированы воздерживаться от твердой пищи и горячих напитков в течение 4 часов. Детей и родителей проинструктируют, как ухаживать за зубами в домашних условиях: чистить зубы обычной зубной пастой, содержащей 1000 ppm фторида натрия, в течение 3 минут без полоскания. В следующих обзорах (3 и 6 месяцев) эффективность лечения будет оцениваться с помощью визуального осмотра, тактильного осмотра, флуоресценции и фотографии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II: группа вмешательства 2
Профессиональная гигиена будет проводиться с нанесением фторлака (Tiefenfluoride), а для гигиены полости рта в домашних условиях будет рекомендовано использование фторсодержащей пасты в соответствии с возрастом.
|
Участники всех групп получат письменные инструкции по гигиене полости рта и профилактике полости рта. Все группы будут получать аппликацию фторсодержащего лака каждые 3 месяца. Применение фтора в трех группах будет осуществляться следующим образом: -Сушка зубов, нанесение фторлака на зубы по квадрантам. Лак будет оставлен для высыхания на несколько секунд в соответствии с инструкциями производителя. Детей во всех группах попросят не чистить зубы щеткой и зубной нитью в течение одного дня после применения фтора. Они будут проинструктированы воздерживаться от твердой пищи и горячих напитков в течение 4 часов. Детей и родителей проинструктируют, как ухаживать за зубами в домашних условиях: чистить зубы обычной зубной пастой, содержащей 1000 ppm фторида натрия, в течение 3 минут без полоскания. В следующих обзорах (3 и 6 месяцев) эффективность лечения будет оцениваться с помощью визуального осмотра, тактильного осмотра, флуоресценции и фотографии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III: группа вмешательства 3
Профессиональная гигиена будет проводиться с нанесением фторлака (Fluor Protector S), а для домашней гигиены полости рта будет рекомендовано использование фторсодержащей пасты в соответствии с возрастом.
|
Участники всех групп получат письменные инструкции по гигиене полости рта и профилактике полости рта. Все группы будут получать аппликацию фторсодержащего лака каждые 3 месяца. Применение фтора в трех группах будет осуществляться следующим образом: -Сушка зубов, нанесение фторлака на зубы по квадрантам. Лак будет оставлен для высыхания на несколько секунд в соответствии с инструкциями производителя. Детей во всех группах попросят не чистить зубы щеткой и зубной нитью в течение одного дня после применения фтора. Они будут проинструктированы воздерживаться от твердой пищи и горячих напитков в течение 4 часов. Детей и родителей проинструктируют, как ухаживать за зубами в домашних условиях: чистить зубы обычной зубной пастой, содержащей 1000 ppm фторида натрия, в течение 3 минут без полоскания. В следующих обзорах (3 и 6 месяцев) эффективность лечения будет оцениваться с помощью визуального осмотра, тактильного осмотра, флуоресценции и фотографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальный осмотр,
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Клиническое обследование с использованием критериев ICDAS для визуальной диагностики кариеса.
Визуальный осмотр будет проводиться с использованием критериев ICDAS.
Выбранные участки будут исследованы с прямой визуализацией при легком освещении и воздушном шприце «три в одном», без зондирования.
Сначала оценивают влажные зубы, а затем высушивают через 5 с.
Визуальный осмотр будет кодироваться следующим образом: (0) здоровые поверхности зубов без признаков кариеса после продолжительной воздушной сушки (5 с); (1) белое или коричневое пятно, видимое на сухой эмали; (2) белое или коричневое пятно, видимое на влажной эмали.
Зубы с кодами от 0 до 2 будут включены в исследование.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
тактильное обследование
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Тактильное обследование.
Исследовательский зонд будет использоваться путем перемещения его по исследуемым поверхностям без приложения давления.
Данные будут записаны следующим образом: 1. Гладкая поверхность, 2 Шероховатая поверхность, на основе модификации критериев Ekstrand et al.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
флуоресценция
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Использование количественного метода световой флюоресценции на приборе VistaProof (Dürr Dental), использование которого значительно повышает качество диагностики.
Результаты будут оцениваться путем записи показателей интенсивности флуоресценции до и после лечения.
Флуоресцентная камера будет располагаться вверху параллельно буккальной/буккальной поверхности.
Программное обеспечение (DBSWIN, Dürr Dental) оцифровывает видеосигнал для создания изображений буккальной/буккальной поверхности размером 720 × 576 пикселей с интенсивностью канала RGB 3 × 8 бит и разрешением 72 пикселя/дюйм14,15.
Это программное обеспечение будет количественно определять флуоресценцию от зеленого (длина волны примерно 510 нм) до красного (длина волны примерно 680 нм) и присваивать числовое значение от 0 до 3, которое соответствует тяжести травмы в соответствии с инструкциями производителя. .
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
фотография
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Фотография.
Чтобы стандартизировать фотографические условия, камера всегда будет располагаться на одном и том же расстоянии от поверхности зуба.
Для исключения влияния влаги на цвет зуба поверхности зубов просушивают сжатым воздухом в течение 30 с.
Клинические фотографии будут сделаны с помощью цифровой камеры (камера EOS 5d Mark II; Canon, Токио, Япония), макрообъективов (объективы SP AF 100 мм F ⁄ 2,8 Di 1:1 Macro; Canon, Токио, Япония) и вспышки (MT Twinlight). 24-EX; Канон).
Настройки камеры будут следующие: выдержка 1⁄125, F29, ISO 200 и автоматический баланс белого.
Фотооценка будет проводиться тем же экзаменатором; Фотографии будут выбраны случайным образом, чтобы избежать систематической ошибки измерения, и будут измеряться с использованием метода подсчета очков L * a * b * Международной комиссии по освещению.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UIC-ODP-WHITE SPOT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .