Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zapobiegawcza zmian z białymi plamami przy użyciu różnych środków remineralizujących u dzieci w wieku od 3 do 12 lat

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Porównanie na podstawie obserwacji klinicznych, zdjęć i fluorescencji skuteczności fluorku sodu, silanofluorku i tiefenfluorku w leczeniu białych plam.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie in vivo będzie randomizowanym eksperymentalnym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Dziecięcej Międzynarodowego Uniwersytetu Katalonii. Pacjenci w wieku od 3 do 12 lat, którzy uczęszczają do uniwersyteckiej kliniki dentystycznej Międzynarodowego Uniwersytetu Katalonii, wezmą udział w badaniu.

Rodzice lub opiekunowie prawni zostaną poinformowani o zabiegu za pomocą karty informacyjnej pacjenta i wyrażą świadomą zgodę. Po podpisaniu pacjent zostanie przydzielony do jednej z 3 grup badawczych.

Akceptując ryzyko alfa 5% i moc 80% w kontraście dwustronnym, 15 osób w każdej grupie musi wykryć minimalną różnicę 4 punktów między dwiema grupami, zakładając, że istnieją 3 grupy i odchylenie standardowe 4,9 . oszacowano, że następczy wskaźnik strat wynosi 10%. Całkowita liczba dzieci będzie wynosić 45 na 15 w każdej grupie.

W celu przeanalizowania stopnia zgodności jednego egzaminatora, 15 dzieci zostanie ocenionych dwukrotnie, z miesięcznym odstępem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci urodzeni w latach 2008-2017 obojga płci
  • Pacjenci z aktywnymi białymi plamami na powierzchni pęcherzykowej i policzkowej siekaczy i zębów trzonowych różnej wielkości, z lub bez wrażliwości na bodźce zewnętrzne
  • Pacjenci z białymi plamami, które odpowiadają kodyfikacji od 0 do 2 kryteriów ICDAS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub chorobami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z wcześniej odbudowanymi zębami
  • Pacjenci z klinicznymi objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi, uczuleni na fluor i miedź

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I: grupa interwencyjna 1
Profesjonalna higiena zostanie przeprowadzona z użyciem lakieru z fluorem (Duraphat), a do domowej higieny jamy ustnej zalecane będzie stosowanie pasty z fluorem w zależności od wieku.

Uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają pisemną instrukcję higieny jamy ustnej i profilaktyki jamy ustnej. Wszystkie grupy otrzymają aplikację lakieru fluorowego co 3 miesiące.

Aplikacja fluoru w trzech grupach zostanie wykonana w następujący sposób:

- Wysuszenie zębów, nałożenie lakieru fluorowego na zęby ćwiartkami. Lakier pozostawimy do wyschnięcia na kilka sekund zgodnie z zaleceniami producenta. Dzieci we wszystkich grupach zostaną poproszone o unikanie szczotkowania i nitkowania zębów przez jeden dzień po zastosowaniu fluoru. Zostaną poinstruowani, aby przez 4 godziny unikać twardych pokarmów i gorących napojów. Dzieci i rodzice zostaną poinstruowani, jak dbać o zęby w domu: szczotkować zęby konwencjonalną pastą zawierającą 1000 ppm fluorku sodu przez 3 minuty bez spłukiwania.

W kolejnych przeglądach (3 i 6 miesięcy) skuteczność zabiegów zostanie oceniona na podstawie badania wizualnego, badania dotykowego, fluorescencji i fotografii.

Inne nazwy:
  • 3 MIESIĄCE
  • 6 MIESIĘCY
Eksperymentalny: Grupa II: grupa interwencyjna 2
Profesjonalna higiena zostanie przeprowadzona z zastosowaniem lakieru z fluorem (Tiefenfluoride), a do higieny jamy ustnej w domu zalecane będzie stosowanie pasty z fluorem w zależności od wieku.

Uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają pisemną instrukcję higieny jamy ustnej i profilaktyki jamy ustnej. Wszystkie grupy otrzymają aplikację lakieru fluorowego co 3 miesiące.

Aplikacja fluoru w trzech grupach zostanie wykonana w następujący sposób:

- Wysuszenie zębów, nałożenie lakieru fluorowego na zęby ćwiartkami. Lakier pozostawimy do wyschnięcia na kilka sekund zgodnie z zaleceniami producenta. Dzieci we wszystkich grupach zostaną poproszone o unikanie szczotkowania i nitkowania zębów przez jeden dzień po zastosowaniu fluoru. Zostaną poinstruowani, aby przez 4 godziny unikać twardych pokarmów i gorących napojów. Dzieci i rodzice zostaną poinstruowani, jak dbać o zęby w domu: szczotkować zęby konwencjonalną pastą zawierającą 1000 ppm fluorku sodu przez 3 minuty bez spłukiwania.

W kolejnych przeglądach (3 i 6 miesięcy) skuteczność zabiegów zostanie oceniona na podstawie badania wizualnego, badania dotykowego, fluorescencji i fotografii.

Inne nazwy:
  • 3 MIESIĄCE
  • 6 MIESIĘCY
Eksperymentalny: Grupa III: grupa interwencyjna 3
Profesjonalna higiena zostanie przeprowadzona z zastosowaniem lakieru fluorowego (Fluor Protector S), a do domowej higieny jamy ustnej zalecane będzie stosowanie pasty z fluorem w zależności od wieku.

Uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają pisemną instrukcję higieny jamy ustnej i profilaktyki jamy ustnej. Wszystkie grupy otrzymają aplikację lakieru fluorowego co 3 miesiące.

Aplikacja fluoru w trzech grupach zostanie wykonana w następujący sposób:

- Wysuszenie zębów, nałożenie lakieru fluorowego na zęby ćwiartkami. Lakier pozostawimy do wyschnięcia na kilka sekund zgodnie z zaleceniami producenta. Dzieci we wszystkich grupach zostaną poproszone o unikanie szczotkowania i nitkowania zębów przez jeden dzień po zastosowaniu fluoru. Zostaną poinstruowani, aby przez 4 godziny unikać twardych pokarmów i gorących napojów. Dzieci i rodzice zostaną poinstruowani, jak dbać o zęby w domu: szczotkować zęby konwencjonalną pastą zawierającą 1000 ppm fluorku sodu przez 3 minuty bez spłukiwania.

W kolejnych przeglądach (3 i 6 miesięcy) skuteczność zabiegów zostanie oceniona na podstawie badania wizualnego, badania dotykowego, fluorescencji i fotografii.

Inne nazwy:
  • 3 MIESIĄCE
  • 6 MIESIĘCY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie wizualne,
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Badanie kliniczne z wykorzystaniem kryteriów ICDAS do wizualnej diagnostyki próchnicy. Kontrola wizualna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem kryteriów ICDAS. Wybrane miejsca zostaną zbadane z bezpośrednią wizualizacją w oświetleniu światłem i strzykawką powietrzną trzy w jednym, bez sondowania. Mokre zęby zostaną ocenione jako pierwsze, a następnie wysuszone po 5 sekundach. Badanie wzrokowe zostanie zakodowane w następujący sposób: (0) zdrowe powierzchnie zębów, bez oznak próchnicy po dłuższym suszeniu powietrzem (5 s); (1) biała lub brązowa plama widoczna na wyschniętym szkliwie; (2) biała lub brązowa plama widoczna na mokrym szkliwie. Zęby o kodach od 0 do 2 zostaną uwzględnione w badaniu.
6 MIESIĘCY
badanie dotykowe
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Badanie dotykowe. Sonda eksploracyjna będzie używana poprzez przesuwanie jej po badanych powierzchniach bez wywierania nacisku. Dane będą rejestrowane w następujący sposób: 1. Powierzchnia gładka, 2 Powierzchnia szorstka, w oparciu o modyfikację kryteriów Ekstranda i in.
6 MIESIĘCY
fluorescencja
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Wykorzystanie metody ilościowej fluorescencji świetlnej z wykorzystaniem urządzenia VistaProof (Dürr Dental), którego zastosowanie znacząco poprawia jakość stawianych diagnoz. Wyniki zostaną ocenione przez zarejestrowanie wskaźników intensywności fluorescencji przed i po leczeniu. Komora fluorescencyjna zostanie umieszczona w górę, równolegle do powierzchni policzkowej / policzkowej. Oprogramowanie (DBSWIN, Dürr Dental) dokona digitalizacji sygnału wideo w celu utworzenia obrazów powierzchni policzkowej / policzkowej o rozdzielczości 720 × 576 pikseli z intensywnością kanału RGB 3 × 8 bitów i rozdzielczością 72 pikseli / cal14,15. To oprogramowanie określi ilościowo emitowaną fluorescencję od koloru zielonego (długość fali około 510 nm) do czerwonego (długość fali około 680 nm) i przypisze wartość liczbową od 0 do 3, która odpowiada ciężkości urazu zgodnie z instrukcjami producenta .
6 MIESIĘCY
fotografia
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Fotografia. Aby ustandaryzować warunki fotograficzne, aparat będzie zawsze ustawiany w tej samej odległości od powierzchni zęba. Aby wykluczyć wpływ wilgoci na kolor zębów, powierzchnie zębów będą suszone sprężonym powietrzem przez 30 sekund. Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane aparatem cyfrowym (aparat EOS 5d Mark II; Canon, Tokio, Japonia), obiektywami makro (obiektywy SP AF100 mm F 2,8 Di 1:1 Macro; Canon, Tokio, Japonia) oraz lampą błyskową (MT Twinlight 24-EX; Kanon). Ustawienia aparatu będą następujące: czas otwarcia migawki 1 / 125, F29, ISO 200 i automatyczny balans bieli. Ocenę fotograficzną przeprowadzi ten sam egzaminator; Fotografie zostaną wybrane losowo, aby uniknąć błędu pomiaru, i zostaną zmierzone przy użyciu metody oceny L * a * b * opracowanej przez Commission Internationale de l'E 'clairage.
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UIC-ODP-WHITE SPOT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie białej plamy

Badania kliniczne na LAKIER FLUOROWY

3
Subskrybuj