- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04705428
Terapia zapobiegawcza zmian z białymi plamami przy użyciu różnych środków remineralizujących u dzieci w wieku od 3 do 12 lat
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie in vivo będzie randomizowanym eksperymentalnym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Dziecięcej Międzynarodowego Uniwersytetu Katalonii. Pacjenci w wieku od 3 do 12 lat, którzy uczęszczają do uniwersyteckiej kliniki dentystycznej Międzynarodowego Uniwersytetu Katalonii, wezmą udział w badaniu.
Rodzice lub opiekunowie prawni zostaną poinformowani o zabiegu za pomocą karty informacyjnej pacjenta i wyrażą świadomą zgodę. Po podpisaniu pacjent zostanie przydzielony do jednej z 3 grup badawczych.
Akceptując ryzyko alfa 5% i moc 80% w kontraście dwustronnym, 15 osób w każdej grupie musi wykryć minimalną różnicę 4 punktów między dwiema grupami, zakładając, że istnieją 3 grupy i odchylenie standardowe 4,9 . oszacowano, że następczy wskaźnik strat wynosi 10%. Całkowita liczba dzieci będzie wynosić 45 na 15 w każdej grupie.
W celu przeanalizowania stopnia zgodności jednego egzaminatora, 15 dzieci zostanie ocenionych dwukrotnie, z miesięcznym odstępem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci urodzeni w latach 2008-2017 obojga płci
- Pacjenci z aktywnymi białymi plamami na powierzchni pęcherzykowej i policzkowej siekaczy i zębów trzonowych różnej wielkości, z lub bez wrażliwości na bodźce zewnętrzne
- Pacjenci z białymi plamami, które odpowiadają kodyfikacji od 0 do 2 kryteriów ICDAS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub chorobami ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z wcześniej odbudowanymi zębami
- Pacjenci z klinicznymi objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi, uczuleni na fluor i miedź
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa I: grupa interwencyjna 1
Profesjonalna higiena zostanie przeprowadzona z użyciem lakieru z fluorem (Duraphat), a do domowej higieny jamy ustnej zalecane będzie stosowanie pasty z fluorem w zależności od wieku.
|
Uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają pisemną instrukcję higieny jamy ustnej i profilaktyki jamy ustnej. Wszystkie grupy otrzymają aplikację lakieru fluorowego co 3 miesiące. Aplikacja fluoru w trzech grupach zostanie wykonana w następujący sposób: - Wysuszenie zębów, nałożenie lakieru fluorowego na zęby ćwiartkami. Lakier pozostawimy do wyschnięcia na kilka sekund zgodnie z zaleceniami producenta. Dzieci we wszystkich grupach zostaną poproszone o unikanie szczotkowania i nitkowania zębów przez jeden dzień po zastosowaniu fluoru. Zostaną poinstruowani, aby przez 4 godziny unikać twardych pokarmów i gorących napojów. Dzieci i rodzice zostaną poinstruowani, jak dbać o zęby w domu: szczotkować zęby konwencjonalną pastą zawierającą 1000 ppm fluorku sodu przez 3 minuty bez spłukiwania. W kolejnych przeglądach (3 i 6 miesięcy) skuteczność zabiegów zostanie oceniona na podstawie badania wizualnego, badania dotykowego, fluorescencji i fotografii.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa II: grupa interwencyjna 2
Profesjonalna higiena zostanie przeprowadzona z zastosowaniem lakieru z fluorem (Tiefenfluoride), a do higieny jamy ustnej w domu zalecane będzie stosowanie pasty z fluorem w zależności od wieku.
|
Uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają pisemną instrukcję higieny jamy ustnej i profilaktyki jamy ustnej. Wszystkie grupy otrzymają aplikację lakieru fluorowego co 3 miesiące. Aplikacja fluoru w trzech grupach zostanie wykonana w następujący sposób: - Wysuszenie zębów, nałożenie lakieru fluorowego na zęby ćwiartkami. Lakier pozostawimy do wyschnięcia na kilka sekund zgodnie z zaleceniami producenta. Dzieci we wszystkich grupach zostaną poproszone o unikanie szczotkowania i nitkowania zębów przez jeden dzień po zastosowaniu fluoru. Zostaną poinstruowani, aby przez 4 godziny unikać twardych pokarmów i gorących napojów. Dzieci i rodzice zostaną poinstruowani, jak dbać o zęby w domu: szczotkować zęby konwencjonalną pastą zawierającą 1000 ppm fluorku sodu przez 3 minuty bez spłukiwania. W kolejnych przeglądach (3 i 6 miesięcy) skuteczność zabiegów zostanie oceniona na podstawie badania wizualnego, badania dotykowego, fluorescencji i fotografii.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa III: grupa interwencyjna 3
Profesjonalna higiena zostanie przeprowadzona z zastosowaniem lakieru fluorowego (Fluor Protector S), a do domowej higieny jamy ustnej zalecane będzie stosowanie pasty z fluorem w zależności od wieku.
|
Uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają pisemną instrukcję higieny jamy ustnej i profilaktyki jamy ustnej. Wszystkie grupy otrzymają aplikację lakieru fluorowego co 3 miesiące. Aplikacja fluoru w trzech grupach zostanie wykonana w następujący sposób: - Wysuszenie zębów, nałożenie lakieru fluorowego na zęby ćwiartkami. Lakier pozostawimy do wyschnięcia na kilka sekund zgodnie z zaleceniami producenta. Dzieci we wszystkich grupach zostaną poproszone o unikanie szczotkowania i nitkowania zębów przez jeden dzień po zastosowaniu fluoru. Zostaną poinstruowani, aby przez 4 godziny unikać twardych pokarmów i gorących napojów. Dzieci i rodzice zostaną poinstruowani, jak dbać o zęby w domu: szczotkować zęby konwencjonalną pastą zawierającą 1000 ppm fluorku sodu przez 3 minuty bez spłukiwania. W kolejnych przeglądach (3 i 6 miesięcy) skuteczność zabiegów zostanie oceniona na podstawie badania wizualnego, badania dotykowego, fluorescencji i fotografii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
badanie wizualne,
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Badanie kliniczne z wykorzystaniem kryteriów ICDAS do wizualnej diagnostyki próchnicy.
Kontrola wizualna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem kryteriów ICDAS.
Wybrane miejsca zostaną zbadane z bezpośrednią wizualizacją w oświetleniu światłem i strzykawką powietrzną trzy w jednym, bez sondowania.
Mokre zęby zostaną ocenione jako pierwsze, a następnie wysuszone po 5 sekundach.
Badanie wzrokowe zostanie zakodowane w następujący sposób: (0) zdrowe powierzchnie zębów, bez oznak próchnicy po dłuższym suszeniu powietrzem (5 s); (1) biała lub brązowa plama widoczna na wyschniętym szkliwie; (2) biała lub brązowa plama widoczna na mokrym szkliwie.
Zęby o kodach od 0 do 2 zostaną uwzględnione w badaniu.
|
6 MIESIĘCY
|
badanie dotykowe
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Badanie dotykowe.
Sonda eksploracyjna będzie używana poprzez przesuwanie jej po badanych powierzchniach bez wywierania nacisku.
Dane będą rejestrowane w następujący sposób: 1. Powierzchnia gładka, 2 Powierzchnia szorstka, w oparciu o modyfikację kryteriów Ekstranda i in.
|
6 MIESIĘCY
|
fluorescencja
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Wykorzystanie metody ilościowej fluorescencji świetlnej z wykorzystaniem urządzenia VistaProof (Dürr Dental), którego zastosowanie znacząco poprawia jakość stawianych diagnoz.
Wyniki zostaną ocenione przez zarejestrowanie wskaźników intensywności fluorescencji przed i po leczeniu.
Komora fluorescencyjna zostanie umieszczona w górę, równolegle do powierzchni policzkowej / policzkowej.
Oprogramowanie (DBSWIN, Dürr Dental) dokona digitalizacji sygnału wideo w celu utworzenia obrazów powierzchni policzkowej / policzkowej o rozdzielczości 720 × 576 pikseli z intensywnością kanału RGB 3 × 8 bitów i rozdzielczością 72 pikseli / cal14,15.
To oprogramowanie określi ilościowo emitowaną fluorescencję od koloru zielonego (długość fali około 510 nm) do czerwonego (długość fali około 680 nm) i przypisze wartość liczbową od 0 do 3, która odpowiada ciężkości urazu zgodnie z instrukcjami producenta .
|
6 MIESIĘCY
|
fotografia
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Fotografia.
Aby ustandaryzować warunki fotograficzne, aparat będzie zawsze ustawiany w tej samej odległości od powierzchni zęba.
Aby wykluczyć wpływ wilgoci na kolor zębów, powierzchnie zębów będą suszone sprężonym powietrzem przez 30 sekund.
Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane aparatem cyfrowym (aparat EOS 5d Mark II; Canon, Tokio, Japonia), obiektywami makro (obiektywy SP AF100 mm F 2,8 Di 1:1 Macro; Canon, Tokio, Japonia) oraz lampą błyskową (MT Twinlight 24-EX; Kanon).
Ustawienia aparatu będą następujące: czas otwarcia migawki 1 / 125, F29, ISO 200 i automatyczny balans bieli.
Ocenę fotograficzną przeprowadzi ten sam egzaminator; Fotografie zostaną wybrane losowo, aby uniknąć błędu pomiaru, i zostaną zmierzone przy użyciu metody oceny L * a * b * opracowanej przez Commission Internationale de l'E 'clairage.
|
6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIC-ODP-WHITE SPOT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie białej plamy
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael
Badania kliniczne na LAKIER FLUOROWY
-
Ege UniversityZakończonyZmiany w białych plamachIndyk
-
Izmir Katip Celebi UniversityZakończonyPróchnica proksymalnaIndyk
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie próchnicy
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja