Preventieve therapie van witte vleklaesies met behulp van verschillende remineraliserende middelen bij kinderen van 3 tot 12 jaar oud
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze in vivo studie zal een gerandomiseerde experimentele klinische studie zijn die zal worden uitgevoerd in de afdeling kindertandheelkunde van de Internationale Universiteit van Catalonië. Patiënten tussen 3 en 12 jaar oud, die de tandheelkundige universitaire kliniek van de Internationale Universiteit van Catalonië bezoeken, zullen deel uitmaken van het onderzoek.
Ouders of wettelijke voogden worden op de hoogte gebracht van de behandelingsprocedure met een patiënteninformatieblad en er wordt geïnformeerde toestemming gegeven. Na ondertekening wordt de patiënt toegewezen aan een van de 3 studiegroepen.
Bij een alfarisico van 5% en een vermogen van 80% in een bilateraal contrast, moeten 15 proefpersonen in elke groep een minimumverschil van 4 punten tussen twee groepen detecteren, ervan uitgaande dat er 3 groepen zijn en een standaarddeviatie van 4,9 . een follow-up verliespercentage van 10% is geschat. Het totale aantal kinderen zal 45 bij 15 zijn voor elke groep.
Om de mate van overeenstemming van één examinator te analyseren, worden 15 kinderen tweemaal beoordeeld, met een tussenpoos van een maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geboren tussen 2008 en 2017 van beide geslachten
- Patiënten met de actieve witte vleklaesies op vesiculaire en buccale oppervlakken van de snijtanden en kiezen van verschillende grootte en met of zonder gevoeligheid voor externe prikkels
- Patiënten met witte vleklaesies die overeenkomen met codificaties van 0 tot 2 van de ICDAS-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verstandelijke handicap of systemische ziekten
- Patiënten met eerder herstelde tanden
- Patiënten met klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis, allergie voor fluoride en koper
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: interventiegroep 1
Professionele hygiëne wordt uitgevoerd met het aanbrengen van fluoridevernis (Duraphat) en het gebruik van fluoridepasta volgens de leeftijd wordt aanbevolen voor mondhygiëne thuis.
|
Deelnemers aan alle groepen krijgen schriftelijke instructies voor mondhygiëne en orale profylaxe. Alle groepen krijgen om de 3 maanden een fluorvernis. Het aanbrengen van fluoride in de drie groepen gaat als volgt: -Drogen van de tanden, plaatsing van de fluorvernis op de tanden in kwadranten. De lak wordt enkele seconden gedroogd volgens de instructies van de fabrikant. Kinderen in alle groepen wordt gevraagd om een dag na het aanbrengen van fluoride niet te poetsen en te flossen. Ze krijgen de instructie om gedurende 4 uur hard voedsel en warme dranken te vermijden. Kinderen en ouders krijgen instructies over hoe ze thuis hun tanden moeten verzorgen: tanden poetsen met conventionele tandpasta met 1000 ppm natriumfluoride, gedurende 3 minuten zonder spoelen. In de volgende beoordelingen (3 en 6 maanden) wordt de effectiviteit van de behandelingen geëvalueerd door middel van visueel onderzoek, tactiel onderzoek, fluorescentie en fotografie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II: interventiegroep 2
Professionele hygiëne wordt uitgevoerd met het aanbrengen van fluorvernis (Tiefenfluoride) en het gebruik van fluoridepasta volgens de leeftijd wordt aanbevolen voor mondhygiëne thuis.
|
Deelnemers aan alle groepen krijgen schriftelijke instructies voor mondhygiëne en orale profylaxe. Alle groepen krijgen om de 3 maanden een fluorvernis. Het aanbrengen van fluoride in de drie groepen gaat als volgt: -Drogen van de tanden, plaatsing van de fluorvernis op de tanden in kwadranten. De lak wordt enkele seconden gedroogd volgens de instructies van de fabrikant. Kinderen in alle groepen wordt gevraagd om een dag na het aanbrengen van fluoride niet te poetsen en te flossen. Ze krijgen de instructie om gedurende 4 uur hard voedsel en warme dranken te vermijden. Kinderen en ouders krijgen instructies over hoe ze thuis hun tanden moeten verzorgen: tanden poetsen met conventionele tandpasta met 1000 ppm natriumfluoride, gedurende 3 minuten zonder spoelen. In de volgende beoordelingen (3 en 6 maanden) wordt de effectiviteit van de behandelingen geëvalueerd door middel van visueel onderzoek, tactiel onderzoek, fluorescentie en fotografie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep III: interventiegroep 3
Professionele hygiëne wordt uitgevoerd met het aanbrengen van fluorvernis (Fluor Protector S) en het gebruik van fluoridepasta volgens de leeftijd wordt aanbevolen voor mondhygiëne thuis.
|
Deelnemers aan alle groepen krijgen schriftelijke instructies voor mondhygiëne en orale profylaxe. Alle groepen krijgen om de 3 maanden een fluorvernis. Het aanbrengen van fluoride in de drie groepen gaat als volgt: -Drogen van de tanden, plaatsing van de fluorvernis op de tanden in kwadranten. De lak wordt enkele seconden gedroogd volgens de instructies van de fabrikant. Kinderen in alle groepen wordt gevraagd om een dag na het aanbrengen van fluoride niet te poetsen en te flossen. Ze krijgen de instructie om gedurende 4 uur hard voedsel en warme dranken te vermijden. Kinderen en ouders krijgen instructies over hoe ze thuis hun tanden moeten verzorgen: tanden poetsen met conventionele tandpasta met 1000 ppm natriumfluoride, gedurende 3 minuten zonder spoelen. In de volgende beoordelingen (3 en 6 maanden) wordt de effectiviteit van de behandelingen geëvalueerd door middel van visueel onderzoek, tactiel onderzoek, fluorescentie en fotografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visueel onderzoek,
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Klinisch onderzoek, met behulp van ICDAS-criteria voor de visuele diagnose van cariës.
De visuele inspectie wordt uitgevoerd aan de hand van de ICDAS-criteria.
Geselecteerde sites zullen worden onderzocht met directe visualisatie onder lichte verlichting en een drie-in-één luchtspuit, zonder te sonderen.
Natte tanden worden eerst beoordeeld en na 5 seconden gedroogd.
Visueel onderzoek wordt als volgt gecodeerd: (0) gezonde tandoppervlakken, zonder tekenen van cariës na langdurig drogen aan de lucht (5 s); (1) witte of bruine vlek zichtbaar op droog email; (2) witte of bruine vlek zichtbaar op nat email.
Tanden met codes van 0 tot 2 zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
6 MAANDEN
|
|
tactiel onderzoek
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Tactiel onderzoek.
Een verkennende sonde wordt gebruikt door deze zonder druk over de onderzoeksoppervlakken te bewegen.
De gegevens worden als volgt geregistreerd: 1. Glad oppervlak, 2 Ruw oppervlak, gebaseerd op een wijziging van de criteria van Ekstrand et al.
|
6 MAANDEN
|
|
fluorescentie
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Gebruik van de kwantitatieve lichtfluorescentiemethode met behulp van een VistaProof-apparaat (Dürr Dental), waarvan het gebruik de kwaliteit van de diagnoses aanzienlijk verbetert.
De resultaten worden geëvalueerd door de indicaties van de fluorescentie-intensiteit voor en na de behandeling vast te leggen.
De fluorescentiekamer wordt naar boven gepositioneerd, evenwijdig aan het buccale/buccale oppervlak.
De software (DBSWIN, Dürr Dental) zal het videosignaal digitaliseren om beelden van het buccale/buccale oppervlak te creëren van 720 × 576 pixels met 3 × 8 bit RGB-kanaalintensiteiten en een resolutie van 72 pixels / inch14,15.
Deze software kwantificeert de fluorescentie die wordt uitgezonden van groen (golflengte van ongeveer 510 nm) naar rood (golflengte van ongeveer 680 nm) en kent een numerieke waarde toe van 0 tot 3, wat overeenkomt met de ernst van het letsel volgens de instructies van de fabrikant .
|
6 MAANDEN
|
|
fotografie
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Fotografie.
Om fotografische omstandigheden te standaardiseren, wordt de camera altijd op dezelfde afstand van het tandoppervlak geplaatst.
Om de invloed van vocht op de tandkleur uit te sluiten, worden de tandoppervlakken 30 seconden gedroogd met perslucht.
Klinische foto's worden gemaakt met een digitale camera (EOS 5d Mark II-camera; Canon, Tokyo, Japan), macrolenzen (SP AF100 mm F ⁄ 2.8 Di 1: 1 macrolenzen; Canon, Tokyo, Japan) en flitser (MT Twinlight 24- EX; Canon).
De camera-instellingen worden als volgt: sluitertijd 1 ⁄ 125, F29, ISO 200 en automatische witbalans.
De fotografische beoordeling wordt uitgevoerd door dezelfde examinator; Foto's worden willekeurig toegewezen om meetafwijkingen te voorkomen en worden gemeten met behulp van de L * a * b * scoremethode van de Commission Internationale de l'E 'clairage.
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIC-ODP-WHITE SPOT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .