Forebyggende terapi av hvite flekker ved bruk av forskjellige remineraliserende midler hos barn fra 3 til 12 år
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne in vivo-studien vil være en randomisert eksperimentell klinisk studie som skal utføres ved Institutt for pediatrisk odontologi ved International University of Catalonia. Pasienter mellom 3 og 12 år, som går på dental universitetsklinikk ved International University of Catalonia, vil være en del av studien.
Foreldre eller foresatte vil bli informert om behandlingsprosedyren med et pasientinformasjonsark og informert samtykke vil bli gitt. Når den er signert, vil pasienten bli tildelt en av de 3 studiegruppene.
Ved å akseptere en alfarisiko på 5 % og med en styrke på 80 % i en bilateral kontrast, kreves det 15 forsøkspersoner i hver gruppe for å oppdage en minimumsforskjell på 4 poeng mellom to grupper, forutsatt at det er 3 grupper og et standardavvik på 4,9 . en oppfølgingstap på 10 % er estimert. Totalt antall barn vil være 45 ganger 15 for hver gruppe.
For å analysere graden av enighet for en sensor, vil 15 barn bli evaluert to ganger, med en måneds separasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter født mellom 2008 og 2017 av begge kjønn
- Pasienter med de aktive hvite flekklesjonene på vesikulære og bukkale overflater av fortennene og jekslene i forskjellige størrelser og med eller uten følsomhet for ytre stimuli
- Pasienter med hvite flekklesjoner som tilsvarer kodifiseringer på 0 til 2 av ICDAS-kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiske funksjonshemninger eller systemiske sykdommer
- Pasienter med tidligere restaurerte tenner
- Pasienter med kliniske symptomer på irreversibel pulpitt, allergi mot fluor og kobber
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: intervensjonsgruppe 1
Profesjonell hygiene vil bli utført med påføring av fluorlakk (Duraphat) og bruk av fluorpasta etter alder vil bli anbefalt for munnhygiene hjemme.
|
Deltakere i alle grupper vil få skriftlige munnhygiene- og munnprofylakseinstruksjoner. Alle grupper vil få påføring av fluorlakk hver 3. måned. Påføring av fluor i de tre gruppene vil gjøres som følger: -Tørking av tennene, plassering av fluorlakken på tennene ved kvadranter. Lakken får tørke i noen sekunder i henhold til produsentens anvisninger. Barn i alle grupper vil bli bedt om å unngå børsting og bruk av tanntråd i én dag etter påføring av fluor. De vil få beskjed om å unngå hard mat og varm drikke i 4 timer. Barn og foreldre vil bli instruert i hvordan de skal ta vare på tennene hjemme: børste tennene med vanlig tannkrem som inneholder 1000 ppm natriumfluorid, i 3 minutter uten skylling. I de følgende gjennomgangene (3 og 6 måneder) vil effektiviteten av behandlingene bli evaluert ved visuell undersøkelse, taktil undersøkelse, fluorescens og fotografering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II: intervensjonsgruppe 2
Profesjonell hygiene vil bli utført med påføring av fluorlakk (Tiefenfluorid) og bruk av fluorpasta etter alder vil bli anbefalt for munnhygiene hjemme.
|
Deltakere i alle grupper vil få skriftlige munnhygiene- og munnprofylakseinstruksjoner. Alle grupper vil få påføring av fluorlakk hver 3. måned. Påføring av fluor i de tre gruppene vil gjøres som følger: -Tørking av tennene, plassering av fluorlakken på tennene ved kvadranter. Lakken får tørke i noen sekunder i henhold til produsentens anvisninger. Barn i alle grupper vil bli bedt om å unngå børsting og bruk av tanntråd i én dag etter påføring av fluor. De vil få beskjed om å unngå hard mat og varm drikke i 4 timer. Barn og foreldre vil bli instruert i hvordan de skal ta vare på tennene hjemme: børste tennene med vanlig tannkrem som inneholder 1000 ppm natriumfluorid, i 3 minutter uten skylling. I de følgende gjennomgangene (3 og 6 måneder) vil effektiviteten av behandlingene bli evaluert ved visuell undersøkelse, taktil undersøkelse, fluorescens og fotografering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III: intervensjonsgruppe 3
Profesjonell hygiene vil bli utført med påføring av fluorlakk (Fluor Protector S) og bruk av fluorpasta etter alder vil bli anbefalt for munnhygiene hjemme.
|
Deltakere i alle grupper vil få skriftlige munnhygiene- og munnprofylakseinstruksjoner. Alle grupper vil få påføring av fluorlakk hver 3. måned. Påføring av fluor i de tre gruppene vil gjøres som følger: -Tørking av tennene, plassering av fluorlakken på tennene ved kvadranter. Lakken får tørke i noen sekunder i henhold til produsentens anvisninger. Barn i alle grupper vil bli bedt om å unngå børsting og bruk av tanntråd i én dag etter påføring av fluor. De vil få beskjed om å unngå hard mat og varm drikke i 4 timer. Barn og foreldre vil bli instruert i hvordan de skal ta vare på tennene hjemme: børste tennene med vanlig tannkrem som inneholder 1000 ppm natriumfluorid, i 3 minutter uten skylling. I de følgende gjennomgangene (3 og 6 måneder) vil effektiviteten av behandlingene bli evaluert ved visuell undersøkelse, taktil undersøkelse, fluorescens og fotografering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell undersøkelse,
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Klinisk undersøkelse, ved bruk av ICDAS-kriterier for visuell diagnose av karies.
Den visuelle inspeksjonen vil bli utført etter ICDAS-kriteriene.
Utvalgte steder vil bli undersøkt med direkte visualisering under lysbelysning og en tre-i-en luftsprøyte, uten sondering.
Våte tenner vil først bli evaluert, og deretter tørket etter 5 s.
Visuell undersøkelse vil bli kodet som følger: (0) sunne tannoverflater, uten tegn på karies etter langvarig lufttørking (5 s); (1) hvit eller brun flekk synlig på tørr emalje; (2) hvit eller brun flekk synlig på våt emalje.
Tenner med koder fra 0 til 2 vil bli inkludert i studien.
|
6 MÅNEDER
|
|
taktil undersøkelse
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Taktil undersøkelse.
En utforskende sonde vil bli brukt ved å flytte den over undersøkelsesflatene uten å påføre trykk.
Dataene vil bli registrert som følger: 1. Glatt overflate, 2 Ru overflate, basert på en modifikasjon av kriteriene til Ekstrand et al.
|
6 MÅNEDER
|
|
fluorescens
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Bruk av den kvantitative lysfluorescensmetoden ved bruk av en VistaProof-enhet (Dürr Dental), hvis bruk forbedrer kvaliteten på diagnosene betydelig.
Resultatene vil bli evaluert ved å registrere indikasjonene på fluorescensintensitet før og etter behandling.
Fluorescenskammeret vil bli plassert opp, parallelt med den bukkale / bukkale overflaten.
Programvaren (DBSWIN, Dürr Dental) vil digitalisere videosignalet for å lage bukkale / bukkale overflatebilder på 720 × 576 piksler med 3 × 8 bit RGB-kanalintensiteter og en oppløsning på 72 piksler / tomme14,15.
Denne programvaren vil kvantifisere fluorescensen som sendes ut fra grønt (bølgelengde på ca. 510 nm) til rødt (bølgelengde på ca. 680 nm), og vil tildele en numerisk verdi på 0 til 3, som tilsvarer alvorlighetsgraden av skaden i henhold til produsentens instruksjoner .
|
6 MÅNEDER
|
|
fotografering
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Fotografering.
For å standardisere fotografiske forhold vil kameraet alltid være plassert i samme avstand fra tannoverflaten.
For å utelukke påvirkning av fuktighet på tannfargen, vil tannoverflatene tørkes med trykkluft i 30s.
Kliniske fotografier vil bli tatt med et digitalkamera (EOS 5d Mark II-kamera; Canon, Tokyo, Japan), makroobjektiver (SP AF100 mm F ⁄ 2,8 Di 1: 1 makroobjektiver; Canon, Tokyo, Japan) og blits (MT Twinlight 24- EX; Canon).
Kamerainnstillingene vil være som følger: lukkerhastighet 1 ⁄ 125, F29, ISO 200 og automatisk hvitbalanse.
Den fotografiske vurderingen vil bli utført av samme sensor; Fotografiene vil bli tilfeldig utpekt for å unngå måleskjevhet og vil bli målt ved å bruke L * a * b * skåringsmetoden til Commission Internationale de l'E 'clairage.
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UIC-ODP-WHITE SPOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .