- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04705428
3~12세 어린이의 다양한 재광화제를 사용한 백반 병변의 예방 요법
연구 개요
상세 설명
이 생체 내 연구는 카탈로니아 국제 대학의 소아 치과과에서 수행되는 무작위 실험 임상 시험이 될 것입니다. 카탈로니아 국제 대학의 치과 대학 클리닉에 다니는 3세에서 12세 사이의 환자가 연구의 일부가 될 것입니다.
부모 또는 법적 보호자는 환자 정보 시트와 함께 치료 절차를 알리고 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 서명이 완료되면 환자는 3개의 스터디 그룹 중 하나에 배정됩니다.
5%의 알파 위험을 수용하고 양측 대조에서 80%의 검정력으로 각 그룹의 15명의 대상자는 3개의 그룹이 있고 4.9의 표준 편차가 있다고 가정하여 두 그룹 간에 최소 4점의 차이를 감지해야 합니다. . 10%의 후속 손실률이 추정되었습니다. 총 어린이 수는 각 그룹에 대해 45 x 15입니다.
검사자 1명의 동의 정도를 분석하기 위해 15명의 아동을 한 달 간격으로 2회에 걸쳐 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2008년에서 2017년 사이에 태어난 남녀 모두 환자
- 다양한 크기의 앞니와 큰어금니의 수포와 협면에 활동성 백반 병변이 있고 외부 자극에 민감하거나 민감하지 않은 환자
- ICDAS 기준의 0에서 2의 코드화에 해당하는 백반 병변이 있는 환자.
제외 기준:
- 정신 장애 또는 전신 질환이 있는 환자
- 이전에 치아를 수복한 환자
- 비가역적인 치수염, 불소 및 구리에 대한 알레르기의 임상 증상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I: 개입 그룹 1
불소 바니시(Duraphat)를 도포하여 전문적인 위생을 시행하고 가정에서의 구강 위생을 위해 연령에 따른 불소 페이스트의 사용을 권장합니다.
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모든 그룹의 참가자는 서면 구강 위생 및 구강 예방 지침을 받게 됩니다. 모든 그룹은 3개월마다 불소 바니시를 도포받게 됩니다. 세 그룹에 대한 불소의 적용은 다음과 같이 수행됩니다. -치아 건조, 치아에 불소 바니시를 사분면으로 배치합니다. 제조업체의 지침에 따라 바니시는 몇 초 동안 건조됩니다. 모든 그룹의 어린이는 불소를 도포한 후 하루 동안 양치질과 치실 사용을 피해야 합니다. 그들은 4시간 동안 딱딱한 음식과 뜨거운 음료를 피하도록 지시받을 것입니다. 어린이와 부모는 집에서 치아를 관리하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 1000ppm 불화나트륨이 함유된 일반 치약으로 헹구지 않고 3분 동안 양치질합니다. 다음 검토(3개월 및 6개월)에서 치료의 효과는 육안 검사, 촉각 검사, 형광 및 사진으로 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II: 개입 그룹 2
불소바니쉬(Tiefenfluoride)를 도포하여 전문적인 위생관리를 시행하고 가정에서의 구강위생을 위해 연령에 따른 불소 페이스트의 사용을 권장합니다.
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모든 그룹의 참가자는 서면 구강 위생 및 구강 예방 지침을 받게 됩니다. 모든 그룹은 3개월마다 불소 바니시를 도포받게 됩니다. 세 그룹에 대한 불소의 적용은 다음과 같이 수행됩니다. -치아 건조, 치아에 불소 바니시를 사분면으로 배치합니다. 제조업체의 지침에 따라 바니시는 몇 초 동안 건조됩니다. 모든 그룹의 어린이는 불소를 도포한 후 하루 동안 양치질과 치실 사용을 피해야 합니다. 그들은 4시간 동안 딱딱한 음식과 뜨거운 음료를 피하도록 지시받을 것입니다. 어린이와 부모는 집에서 치아를 관리하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 1000ppm 불화나트륨이 함유된 일반 치약으로 헹구지 않고 3분 동안 양치질합니다. 다음 검토(3개월 및 6개월)에서 치료의 효과는 육안 검사, 촉각 검사, 형광 및 사진으로 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III: 개입 그룹 3
불소바니시(Fluor Protector S)를 도포하여 전문적인 위생관리를 시행하고 가정에서의 구강위생을 위해 연령에 따른 불소 페이스트의 사용을 권장합니다.
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모든 그룹의 참가자는 서면 구강 위생 및 구강 예방 지침을 받게 됩니다. 모든 그룹은 3개월마다 불소 바니시를 도포받게 됩니다. 세 그룹에 대한 불소의 적용은 다음과 같이 수행됩니다. -치아 건조, 치아에 불소 바니시를 사분면으로 배치합니다. 제조업체의 지침에 따라 바니시는 몇 초 동안 건조됩니다. 모든 그룹의 어린이는 불소를 도포한 후 하루 동안 양치질과 치실 사용을 피해야 합니다. 그들은 4시간 동안 딱딱한 음식과 뜨거운 음료를 피하도록 지시받을 것입니다. 어린이와 부모는 집에서 치아를 관리하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 1000ppm 불화나트륨이 함유된 일반 치약으로 헹구지 않고 3분 동안 양치질합니다. 다음 검토(3개월 및 6개월)에서 치료의 효과는 육안 검사, 촉각 검사, 형광 및 사진으로 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육안 검사,
기간: 6 개월
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우식의 육안 진단을 위한 ICDAS 기준을 사용한 임상 검사.
육안 검사는 ICDAS 기준을 사용하여 수행됩니다.
선택된 부위는 빛 조명과 3-in-1 에어 시린지 하에서 프로빙 없이 직접 시각화하여 검사합니다.
젖은 치아가 먼저 평가되고 5초 후에 건조됩니다.
육안 검사는 다음과 같이 코딩됩니다: (0) 장기간의 공기 건조(5초) 후 충치의 증거가 없는 건강한 치아 표면; (1) 마른 법랑질에 보이는 흰색 또는 갈색 얼룩; (2) 젖은 법랑질에 보이는 흰색 또는 갈색 얼룩.
0에서 2까지의 코드가 있는 치아가 연구에 포함됩니다.
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6 개월
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촉각 검사
기간: 6 개월
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촉각 검사.
탐색 프로브는 압력을 가하지 않고 검사 표면 위로 이동하여 사용됩니다.
데이터는 다음과 같이 기록됩니다. 1. 매끄러운 표면, 2 Ekstrand 등의 기준을 수정한 거친 표면.
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6 개월
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형광
기간: 6 개월
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VistaProof 장치(Dürr Dental)를 사용한 정량적 형광 형광법을 사용하여 진단의 질을 크게 향상시킵니다.
결과는 치료 전후의 형광 강도 표시를 기록하여 평가됩니다.
형광 챔버는 협측/협측 표면에 평행하게 위로 위치합니다.
소프트웨어(DBSWIN, Dürr Dental)는 비디오 신호를 디지털화하여 3 × 8비트 RGB 채널 강도와 72픽셀/인치14,15의 해상도로 720 × 576픽셀의 협측/협측 표면 이미지를 생성합니다.
이 소프트웨어는 녹색(파장 약 510nm)에서 빨간색(파장 약 680nm)까지 방출되는 형광을 정량화하고 제조업체의 지침에 따라 부상의 심각도에 해당하는 0~3의 수치를 지정합니다. .
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6 개월
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사진술
기간: 6 개월
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사진술.
사진 조건을 표준화하기 위해 카메라는 항상 치아 표면에서 같은 거리에 배치됩니다.
치아 색상에 대한 수분의 영향을 배제하기 위해 치아 표면을 압축 공기로 30초 동안 건조합니다.
임상 사진은 디지털 카메라(EOS 5d Mark II 카메라; Canon, Tokyo, Japan), 매크로 렌즈(SP AF100 mm F ⁄ 2.8 Di 1:1 Macro 렌즈; Canon, Tokyo, Japan) 및 플래시(MT Twinlight)로 촬영됩니다. 24- 예, 캐논).
카메라 설정은 다음과 같습니다: 셔터 속도 1 ⁄ 125, F29, ISO 200 및 자동 화이트 밸런스.
사진 평가는 동일한 심사관이 수행합니다. 사진은 측정 편향을 피하기 위해 무작위로 지정되며 Commission Internationale de l'E' clairage의 L * a * b * 채점 방법을 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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불소 바니시에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center빼는
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