- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04705428
Thérapie préventive des lésions des points blancs à l'aide de différents agents reminéralisants chez les enfants de 3 à 12 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude in vivo sera un essai clinique expérimental randomisé qui sera réalisé dans le département de dentisterie pédiatrique de l'Université internationale de Catalogne. Les patients âgés de 3 à 12 ans, qui fréquentent la clinique universitaire dentaire de l'Université internationale de Catalogne, feront partie de l'étude.
Les parents ou tuteurs légaux seront informés de la procédure de traitement avec une fiche d'information du patient et un consentement éclairé sera donné. Une fois signé, le patient sera affecté à l'un des 3 groupes d'étude.
En acceptant un risque alpha de 5% et avec une puissance de 80% dans un contraste bilatéral, 15 sujets de chaque groupe sont requis pour détecter une différence minimale de 4 points entre deux groupes, en supposant qu'il y a 3 groupes et un écart type de 4,9 . un taux de perte de suivi de 10 % a été estimé. Le nombre total d'enfants sera de 45 par 15 pour chaque groupe.
Afin d'analyser le degré d'accord d'un examinateur, 15 enfants seront évalués deux fois, avec une séparation d'un mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients nés entre 2008 et 2017 des deux sexes
- Patients présentant des lésions actives de points blancs sur les surfaces vésiculaires et buccales des incisives et des molaires de différentes tailles et avec ou sans sensibilité aux stimuli externes
- Patients présentant des lésions de points blancs correspondant aux codifications de 0 à 2 des critères de l'ICDAS.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles mentaux ou de maladies systémiques
- Patients avec des dents précédemment restaurées
- Patients présentant des symptômes cliniques de pulpite irréversible, d'allergie au fluorure et au cuivre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe I : groupe d'intervention 1
L'hygiène professionnelle sera réalisée avec l'application de vernis fluoré (Duraphat) et l'utilisation de pâte fluorée selon l'âge sera recommandée pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile.
|
Les participants de tous les groupes recevront des instructions écrites d'hygiène buccale et de prophylaxie orale. Tous les groupes recevront l'application de vernis fluoré tous les 3 mois. L'application de fluorure dans les trois groupes se fera comme suit : -Séchage des dents, pose du vernis fluoré sur les dents par quadrants. Le vernis sera laissé sécher quelques secondes selon les instructions du fabricant. On demandera aux enfants de tous les groupes d'éviter de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire pendant un jour après l'application de fluorure. Il leur sera demandé d'éviter les aliments durs et les boissons chaudes pendant 4 heures. Enfants et parents seront sensibilisés à l'entretien de leurs dents à la maison : se brosser les dents avec un dentifrice classique contenant 1000 ppm de fluorure de sodium, pendant 3 minutes sans rinçage. Dans les bilans suivants (3 et 6 mois) l'efficacité des traitements sera évaluée par examen visuel, examen tactile, fluorescence et photographie.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe II : groupe d'intervention 2
L'hygiène professionnelle sera réalisée avec l'application de vernis fluoré (Tiefenfluoride) et l'utilisation de pâte fluorée selon l'âge sera recommandée pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile.
|
Les participants de tous les groupes recevront des instructions écrites d'hygiène buccale et de prophylaxie orale. Tous les groupes recevront l'application de vernis fluoré tous les 3 mois. L'application de fluorure dans les trois groupes se fera comme suit : -Séchage des dents, pose du vernis fluoré sur les dents par quadrants. Le vernis sera laissé sécher quelques secondes selon les instructions du fabricant. On demandera aux enfants de tous les groupes d'éviter de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire pendant un jour après l'application de fluorure. Il leur sera demandé d'éviter les aliments durs et les boissons chaudes pendant 4 heures. Enfants et parents seront sensibilisés à l'entretien de leurs dents à la maison : se brosser les dents avec un dentifrice classique contenant 1000 ppm de fluorure de sodium, pendant 3 minutes sans rinçage. Dans les bilans suivants (3 et 6 mois) l'efficacité des traitements sera évaluée par examen visuel, examen tactile, fluorescence et photographie.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe III : groupe d'intervention 3
L'hygiène professionnelle sera réalisée avec l'application de vernis fluoré (Fluor Protector S) et l'utilisation de pâte fluorée selon l'âge sera recommandée pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile.
|
Les participants de tous les groupes recevront des instructions écrites d'hygiène buccale et de prophylaxie orale. Tous les groupes recevront l'application de vernis fluoré tous les 3 mois. L'application de fluorure dans les trois groupes se fera comme suit : -Séchage des dents, pose du vernis fluoré sur les dents par quadrants. Le vernis sera laissé sécher quelques secondes selon les instructions du fabricant. On demandera aux enfants de tous les groupes d'éviter de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire pendant un jour après l'application de fluorure. Il leur sera demandé d'éviter les aliments durs et les boissons chaudes pendant 4 heures. Enfants et parents seront sensibilisés à l'entretien de leurs dents à la maison : se brosser les dents avec un dentifrice classique contenant 1000 ppm de fluorure de sodium, pendant 3 minutes sans rinçage. Dans les bilans suivants (3 et 6 mois) l'efficacité des traitements sera évaluée par examen visuel, examen tactile, fluorescence et photographie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
examination visuelle,
Délai: 6 MOIS
|
Examen clinique, utilisant les critères ICDAS pour le diagnostic visuel des caries.
L'inspection visuelle sera effectuée selon les critères de l'ICDAS.
Les sites sélectionnés seront examinés avec une visualisation directe sous un éclairage lumineux et une seringue à air trois en un, sans sondage.
Les dents humides seront d'abord évaluées, puis séchées après 5 s.
L'examen visuel sera codé comme suit : (0) surfaces dentaires saines, sans signe de carie après séchage prolongé à l'air (5 s) ; (1) tache blanche ou brune visible sur l'émail sec; (2) tache blanche ou brune visible sur l'émail humide.
Les dents avec des codes de 0 à 2 seront incluses dans l'étude.
|
6 MOIS
|
examen tactile
Délai: 6 MOIS
|
Examen tactile.
Une sonde exploratrice sera utilisée en la déplaçant sur les surfaces d'examen sans appliquer de pression.
Les données seront enregistrées comme suit : 1. Surface lisse, 2 Surface rugueuse, sur la base d'une modification des critères d'Ekstrand et al.
|
6 MOIS
|
fluorescence
Délai: 6 MOIS
|
Utilisation de la méthode quantitative de fluorescence lumineuse à l'aide d'un appareil VistaProof (Dürr Dental) dont l'utilisation améliore significativement la qualité des diagnostics.
Les résultats seront évalués en enregistrant les indications d'intensité de fluorescence avant et après traitement.
La chambre de fluorescence sera positionnée vers le haut, parallèlement à la surface buccale/buccale.
Le logiciel (DBSWIN, Dürr Dental) numérisera le signal vidéo pour créer des images de surface buccale/buccale de 720 × 576 pixels avec des intensités de canal RVB de 3 × 8 bits et une résolution de 72 pixels/pouce14,15.
Ce logiciel quantifiera la fluorescence émise du vert (longueur d'onde d'environ 510 nm) au rouge (longueur d'onde d'environ 680 nm), et attribuera une valeur numérique de 0 à 3, qui correspond à la gravité de la blessure selon les instructions du fabricant .
|
6 MOIS
|
la photographie
Délai: 6 MOIS
|
La photographie.
Pour uniformiser les conditions photographiques, la caméra sera toujours placée à la même distance de la surface de la dent.
Pour exclure l'influence de l'humidité sur la couleur des dents, les surfaces des dents seront séchées à l'air comprimé pendant 30 secondes.
Les photographies cliniques seront prises avec un appareil photo numérique (appareil photo EOS 5d Mark II ; Canon, Tokyo, Japon), des objectifs macro (objectifs macro SP AF100 mm F ⁄ 2,8 Di 1 : 1 ; Canon, Tokyo, Japon) et un flash (MT Twinlight 24-EX ; Canon).
Les réglages de l'appareil photo seront les suivants : vitesse d'obturation 1 ⁄ 125, F29, ISO 200 et balance des blancs automatique.
L'évaluation photographique sera effectuée par le même examinateur; Les photographies seront désignées au hasard pour éviter les biais de mesure et seront mesurées à l'aide de la méthode de notation L * a * b * de la Commission Internationale de l'E 'clairage.
|
6 MOIS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UIC-ODP-WHITE SPOT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion de la tache blanche
-
Medical Life Care Planners, LLCRecrutementRide | Spot pigmenté | Lines SkinÉtats-Unis
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRecrutementNaevus | Naevus pigmenté | Mélanome (Peau) | Carcinome basocellulaire | Carcinome squameux | La maladie de Bowen | Naevus, Spitz | Mélanome in situ | Halo de naevus | Spot pigmentéFédération Russe
Essais cliniques sur VERNIS AU FLUOR
-
Izmir Katip Celebi UniversityComplétéCaries proximalesTurquie
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Pas encore de recrutementPrévention des caries
-
Cairo UniversityInconnue
-
Cairo UniversityPas encore de recrutement