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Thérapie préventive des lésions des points blancs à l'aide de différents agents reminéralisants chez les enfants de 3 à 12 ans

24 mai 2023 mis à jour par: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Comparez par observation clinique, photographies et fluorescence l'efficacité du fluorure de sodium, du silanofluorure et du thiefenfluorure dans le traitement des taches blanches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude in vivo sera un essai clinique expérimental randomisé qui sera réalisé dans le département de dentisterie pédiatrique de l'Université internationale de Catalogne. Les patients âgés de 3 à 12 ans, qui fréquentent la clinique universitaire dentaire de l'Université internationale de Catalogne, feront partie de l'étude.

Les parents ou tuteurs légaux seront informés de la procédure de traitement avec une fiche d'information du patient et un consentement éclairé sera donné. Une fois signé, le patient sera affecté à l'un des 3 groupes d'étude.

En acceptant un risque alpha de 5% et avec une puissance de 80% dans un contraste bilatéral, 15 sujets de chaque groupe sont requis pour détecter une différence minimale de 4 points entre deux groupes, en supposant qu'il y a 3 groupes et un écart type de 4,9 . un taux de perte de suivi de 10 % a été estimé. Le nombre total d'enfants sera de 45 par 15 pour chaque groupe.

Afin d'analyser le degré d'accord d'un examinateur, 15 enfants seront évalués deux fois, avec une séparation d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nés entre 2008 et 2017 des deux sexes
  • Patients présentant des lésions actives de points blancs sur les surfaces vésiculaires et buccales des incisives et des molaires de différentes tailles et avec ou sans sensibilité aux stimuli externes
  • Patients présentant des lésions de points blancs correspondant aux codifications de 0 à 2 des critères de l'ICDAS.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles mentaux ou de maladies systémiques
  • Patients avec des dents précédemment restaurées
  • Patients présentant des symptômes cliniques de pulpite irréversible, d'allergie au fluorure et au cuivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I : groupe d'intervention 1
L'hygiène professionnelle sera réalisée avec l'application de vernis fluoré (Duraphat) et l'utilisation de pâte fluorée selon l'âge sera recommandée pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile.

Les participants de tous les groupes recevront des instructions écrites d'hygiène buccale et de prophylaxie orale. Tous les groupes recevront l'application de vernis fluoré tous les 3 mois.

L'application de fluorure dans les trois groupes se fera comme suit :

-Séchage des dents, pose du vernis fluoré sur les dents par quadrants. Le vernis sera laissé sécher quelques secondes selon les instructions du fabricant. On demandera aux enfants de tous les groupes d'éviter de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire pendant un jour après l'application de fluorure. Il leur sera demandé d'éviter les aliments durs et les boissons chaudes pendant 4 heures. Enfants et parents seront sensibilisés à l'entretien de leurs dents à la maison : se brosser les dents avec un dentifrice classique contenant 1000 ppm de fluorure de sodium, pendant 3 minutes sans rinçage.

Dans les bilans suivants (3 et 6 mois) l'efficacité des traitements sera évaluée par examen visuel, examen tactile, fluorescence et photographie.

Autres noms:
  • 3 MOIS
  • 6 MOIS
Expérimental: Groupe II : groupe d'intervention 2
L'hygiène professionnelle sera réalisée avec l'application de vernis fluoré (Tiefenfluoride) et l'utilisation de pâte fluorée selon l'âge sera recommandée pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile.

Les participants de tous les groupes recevront des instructions écrites d'hygiène buccale et de prophylaxie orale. Tous les groupes recevront l'application de vernis fluoré tous les 3 mois.

L'application de fluorure dans les trois groupes se fera comme suit :

-Séchage des dents, pose du vernis fluoré sur les dents par quadrants. Le vernis sera laissé sécher quelques secondes selon les instructions du fabricant. On demandera aux enfants de tous les groupes d'éviter de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire pendant un jour après l'application de fluorure. Il leur sera demandé d'éviter les aliments durs et les boissons chaudes pendant 4 heures. Enfants et parents seront sensibilisés à l'entretien de leurs dents à la maison : se brosser les dents avec un dentifrice classique contenant 1000 ppm de fluorure de sodium, pendant 3 minutes sans rinçage.

Dans les bilans suivants (3 et 6 mois) l'efficacité des traitements sera évaluée par examen visuel, examen tactile, fluorescence et photographie.

Autres noms:
  • 3 MOIS
  • 6 MOIS
Expérimental: Groupe III : groupe d'intervention 3
L'hygiène professionnelle sera réalisée avec l'application de vernis fluoré (Fluor Protector S) et l'utilisation de pâte fluorée selon l'âge sera recommandée pour l'hygiène bucco-dentaire à domicile.

Les participants de tous les groupes recevront des instructions écrites d'hygiène buccale et de prophylaxie orale. Tous les groupes recevront l'application de vernis fluoré tous les 3 mois.

L'application de fluorure dans les trois groupes se fera comme suit :

-Séchage des dents, pose du vernis fluoré sur les dents par quadrants. Le vernis sera laissé sécher quelques secondes selon les instructions du fabricant. On demandera aux enfants de tous les groupes d'éviter de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire pendant un jour après l'application de fluorure. Il leur sera demandé d'éviter les aliments durs et les boissons chaudes pendant 4 heures. Enfants et parents seront sensibilisés à l'entretien de leurs dents à la maison : se brosser les dents avec un dentifrice classique contenant 1000 ppm de fluorure de sodium, pendant 3 minutes sans rinçage.

Dans les bilans suivants (3 et 6 mois) l'efficacité des traitements sera évaluée par examen visuel, examen tactile, fluorescence et photographie.

Autres noms:
  • 3 MOIS
  • 6 MOIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
examination visuelle,
Délai: 6 MOIS
Examen clinique, utilisant les critères ICDAS pour le diagnostic visuel des caries. L'inspection visuelle sera effectuée selon les critères de l'ICDAS. Les sites sélectionnés seront examinés avec une visualisation directe sous un éclairage lumineux et une seringue à air trois en un, sans sondage. Les dents humides seront d'abord évaluées, puis séchées après 5 s. L'examen visuel sera codé comme suit : (0) surfaces dentaires saines, sans signe de carie après séchage prolongé à l'air (5 s) ; (1) tache blanche ou brune visible sur l'émail sec; (2) tache blanche ou brune visible sur l'émail humide. Les dents avec des codes de 0 à 2 seront incluses dans l'étude.
6 MOIS
examen tactile
Délai: 6 MOIS
Examen tactile. Une sonde exploratrice sera utilisée en la déplaçant sur les surfaces d'examen sans appliquer de pression. Les données seront enregistrées comme suit : 1. Surface lisse, 2 Surface rugueuse, sur la base d'une modification des critères d'Ekstrand et al.
6 MOIS
fluorescence
Délai: 6 MOIS
Utilisation de la méthode quantitative de fluorescence lumineuse à l'aide d'un appareil VistaProof (Dürr Dental) dont l'utilisation améliore significativement la qualité des diagnostics. Les résultats seront évalués en enregistrant les indications d'intensité de fluorescence avant et après traitement. La chambre de fluorescence sera positionnée vers le haut, parallèlement à la surface buccale/buccale. Le logiciel (DBSWIN, Dürr Dental) numérisera le signal vidéo pour créer des images de surface buccale/buccale de 720 × 576 pixels avec des intensités de canal RVB de 3 × 8 bits et une résolution de 72 pixels/pouce14,15. Ce logiciel quantifiera la fluorescence émise du vert (longueur d'onde d'environ 510 nm) au rouge (longueur d'onde d'environ 680 nm), et attribuera une valeur numérique de 0 à 3, qui correspond à la gravité de la blessure selon les instructions du fabricant .
6 MOIS
la photographie
Délai: 6 MOIS
La photographie. Pour uniformiser les conditions photographiques, la caméra sera toujours placée à la même distance de la surface de la dent. Pour exclure l'influence de l'humidité sur la couleur des dents, les surfaces des dents seront séchées à l'air comprimé pendant 30 secondes. Les photographies cliniques seront prises avec un appareil photo numérique (appareil photo EOS 5d Mark II ; Canon, Tokyo, Japon), des objectifs macro (objectifs macro SP AF100 mm F ⁄ 2,8 Di 1 : 1 ; Canon, Tokyo, Japon) et un flash (MT Twinlight 24-EX ; Canon). Les réglages de l'appareil photo seront les suivants : vitesse d'obturation 1 ⁄ 125, F29, ISO 200 et balance des blancs automatique. L'évaluation photographique sera effectuée par le même examinateur; Les photographies seront désignées au hasard pour éviter les biais de mesure et seront mesurées à l'aide de la méthode de notation L * a * b * de la Commission Internationale de l'E 'clairage.
6 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UIC-ODP-WHITE SPOT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la tache blanche

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