Präventive Therapie von White-Spot-Läsionen mit verschiedenen Remineralisierungsmitteln bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese In-vivo-Studie wird eine randomisierte experimentelle klinische Studie sein, die in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Internationalen Universität von Katalonien durchgeführt wird. An der Studie werden Patienten im Alter zwischen 3 und 12 Jahren teilnehmen, die die zahnmedizinische Universitätsklinik der International University of Catalonia besuchen.
Eltern oder Erziehungsberechtigte werden mit einem Patienteninformationsblatt über den Behandlungsablauf informiert und es wird eine informierte Einwilligung erteilt. Nach Unterzeichnung wird der Patient einer der 3 Studiengruppen zugeteilt.
Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 5 % und einer Power von 80 % in einem bilateralen Kontrast müssen 15 Probanden in jeder Gruppe einen Mindestunterschied von 4 Punkten zwischen zwei Gruppen erkennen, unter der Annahme, dass es 3 Gruppen und eine Standardabweichung von 4,9 gibt . eine Folgeverlustrate von 10 % wurde geschätzt. Die Gesamtzahl der Kinder beträgt 45 mal 15 pro Gruppe.
Um den Grad der Zustimmung eines Untersuchers zu analysieren, werden 15 Kinder im Abstand von einem Monat zweimal evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 2008 und 2017 geborene Patienten beiderlei Geschlechts
- Patienten mit aktiven White-Spot-Läsionen auf vesikulären und bukkalen Oberflächen der Schneidezähne und Molaren unterschiedlicher Größe und mit oder ohne Empfindlichkeit gegenüber äußeren Reizen
- Patienten mit White-Spot-Läsionen, die Kodierungen von 0 bis 2 der ICDAS-Kriterien entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit geistiger Behinderung oder systemischen Erkrankungen
- Patienten mit zuvor restaurierten Zähnen
- Patienten mit klinischen Symptomen einer irreversiblen Pulpitis, Allergie gegen Fluorid und Kupfer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I: Interventionsgruppe 1
Die professionelle Hygiene erfolgt durch Auftragen von Fluoridlack (Duraphat) und für die Mundhygiene zu Hause wird die Verwendung altersgerechter Fluoridpaste empfohlen.
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Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten schriftliche Anweisungen zur Mundhygiene und Mundprophylaxe. Alle 3 Monate erhalten alle Gruppen die Anwendung von Fluorlack. Die Anwendung von Fluorid in den drei Gruppen erfolgt wie folgt: -Trocknung der Zähne, Platzierung des Fluorlacks auf den Zähnen nach Quadranten. Der Lack wird nach Herstellerangaben einige Sekunden trocknen gelassen. Kinder in allen Gruppen werden gebeten, nach dem Auftragen von Fluorid einen Tag lang auf Bürsten und Zahnseide zu verzichten. Sie werden angewiesen, 4 Stunden lang auf harte Speisen und heiße Getränke zu verzichten. Kinder und Eltern werden in die häusliche Zahnpflege eingewiesen: Zähne putzen mit herkömmlicher Zahnpasta mit 1000 ppm Natriumfluorid, 3 Minuten lang ohne Spülen. In den folgenden Überprüfungen (3 und 6 Monate) wird die Wirksamkeit der Behandlungen durch visuelle Untersuchung, taktile Untersuchung, Fluoreszenz und Fotografie bewertet.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe II: Interventionsgruppe 2
Die professionelle Hygiene erfolgt durch die Anwendung von Fluorlack (Tiefenfluorid) und für die Mundhygiene zu Hause wird die Verwendung altersgerechter Fluoridpaste empfohlen.
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Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten schriftliche Anweisungen zur Mundhygiene und Mundprophylaxe. Alle 3 Monate erhalten alle Gruppen die Anwendung von Fluorlack. Die Anwendung von Fluorid in den drei Gruppen erfolgt wie folgt: -Trocknung der Zähne, Platzierung des Fluorlacks auf den Zähnen nach Quadranten. Der Lack wird nach Herstellerangaben einige Sekunden trocknen gelassen. Kinder in allen Gruppen werden gebeten, nach dem Auftragen von Fluorid einen Tag lang auf Bürsten und Zahnseide zu verzichten. Sie werden angewiesen, 4 Stunden lang auf harte Speisen und heiße Getränke zu verzichten. Kinder und Eltern werden in die häusliche Zahnpflege eingewiesen: Zähne putzen mit herkömmlicher Zahnpasta mit 1000 ppm Natriumfluorid, 3 Minuten lang ohne Spülen. In den folgenden Überprüfungen (3 und 6 Monate) wird die Wirksamkeit der Behandlungen durch visuelle Untersuchung, taktile Untersuchung, Fluoreszenz und Fotografie bewertet.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe III: Interventionsgruppe 3
Die professionelle Hygiene erfolgt durch Auftragen von Fluorlack (Fluor Protector S) und für die häusliche Mundhygiene wird die Verwendung altersgerechter Fluoridpaste empfohlen.
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Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten schriftliche Anweisungen zur Mundhygiene und Mundprophylaxe. Alle 3 Monate erhalten alle Gruppen die Anwendung von Fluorlack. Die Anwendung von Fluorid in den drei Gruppen erfolgt wie folgt: -Trocknung der Zähne, Platzierung des Fluorlacks auf den Zähnen nach Quadranten. Der Lack wird nach Herstellerangaben einige Sekunden trocknen gelassen. Kinder in allen Gruppen werden gebeten, nach dem Auftragen von Fluorid einen Tag lang auf Bürsten und Zahnseide zu verzichten. Sie werden angewiesen, 4 Stunden lang auf harte Speisen und heiße Getränke zu verzichten. Kinder und Eltern werden in die häusliche Zahnpflege eingewiesen: Zähne putzen mit herkömmlicher Zahnpasta mit 1000 ppm Natriumfluorid, 3 Minuten lang ohne Spülen. In den folgenden Überprüfungen (3 und 6 Monate) wird die Wirksamkeit der Behandlungen durch visuelle Untersuchung, taktile Untersuchung, Fluoreszenz und Fotografie bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sichtprüfung,
Zeitfenster: 6 MONATE
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Klinische Untersuchung anhand der ICDAS-Kriterien zur visuellen Diagnose von Karies.
Die Sichtkontrolle wird anhand der ICDAS-Kriterien durchgeführt.
Ausgewählte Stellen werden mit direkter Visualisierung unter Lichtbeleuchtung und einer Drei-in-Eins-Luftspritze ohne Sondierung untersucht.
Nasse Zähne werden zuerst bewertet und dann nach 5 s getrocknet.
Die visuelle Untersuchung wird wie folgt codiert: (0) gesunde Zahnoberflächen ohne Anzeichen von Karies nach längerer Lufttrocknung (5 s); (1) weißer oder brauner Fleck, der auf trockenem Zahnschmelz sichtbar ist; (2) weißer oder brauner Fleck, der auf nassem Schmelz sichtbar ist.
Zähne mit Codes von 0 bis 2 werden in die Studie aufgenommen.
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6 MONATE
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taktile Prüfung
Zeitfenster: 6 MONATE
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Taktile Prüfung.
Eine Sondiersonde wird verwendet, indem sie ohne Druck über die Untersuchungsflächen bewegt wird.
Die Daten werden wie folgt erfasst: 1. glatte Oberfläche, 2 raue Oberfläche, basierend auf einer Modifikation der Kriterien von Ekstrand et al.
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6 MONATE
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Fluoreszenz
Zeitfenster: 6 MONATE
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Anwendung der quantitativen Lichtfluoreszenzmethode mit einem VistaProof-Gerät (Dürr Dental), dessen Einsatz die Qualität der Diagnosen deutlich verbessert.
Die Ergebnisse werden ausgewertet, indem die Angaben zur Fluoreszenzintensität vor und nach der Behandlung aufgezeichnet werden.
Die Fluoreszenzkammer wird parallel zur bukkalen / bukkalen Oberfläche nach oben positioniert.
Die Software (DBSWIN, Dürr Dental) digitalisiert das Videosignal, um bukkale/bukkale Oberflächenbilder von 720 × 576 Pixel mit 3 × 8-Bit-RGB-Kanalintensitäten und einer Auflösung von 72 Pixel/Zoll zu erstellen14,15.
Diese Software quantifiziert die von grün (Wellenlänge ca. 510 nm) bis rot (Wellenlänge ca. 680 nm) emittierte Fluoreszenz und ordnet einen numerischen Wert von 0 bis 3 zu, der der Schwere der Verletzung gemäß den Anweisungen des Herstellers entspricht .
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6 MONATE
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Fotografie
Zeitfenster: 6 MONATE
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Fotografie.
Um die fotografischen Bedingungen zu standardisieren, wird die Kamera immer im gleichen Abstand von der Zahnoberfläche platziert.
Um den Einfluss von Feuchtigkeit auf die Zahnfarbe auszuschließen, werden die Zahnoberflächen für 30s mit Druckluft getrocknet.
Klinische Fotos werden mit einer Digitalkamera (EOS 5d Mark II Kamera; Canon, Tokio, Japan), Makroobjektiven (SP AF100 mm F ⁄ 2,8 Di 1:1 Makroobjektive; Canon, Tokio, Japan) und Blitz (MT Twinlight) aufgenommen 24-EX; Kanon).
Die Kameraeinstellungen sind wie folgt: Verschlusszeit 1 ⁄ 125, F29, ISO 200 und automatischer Weißabgleich.
Die fotografische Bewertung erfolgt durch denselben Prüfer; Fotos werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Messfehler zu vermeiden, und werden mit der L * a * b * -Bewertungsmethode der Commission Internationale de l'E 'clairage gemessen.
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6 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UIC-ODP-WHITE SPOT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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