- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04705428
Preventivní léčba lézí bílých skvrn pomocí různých remineralizačních činidel u dětí od 3 do 12 let
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie in vivo bude randomizovanou experimentální klinickou studií, která bude provedena na katedře dětské stomatologie Mezinárodní univerzity v Katalánsku. Součástí studie budou pacienti ve věku od 3 do 12 let, kteří navštěvují zubní univerzitní kliniku International University of Catalonia.
Rodiče nebo zákonní zástupci budou informováni o léčebném postupu pomocí informačního listu pacienta a bude jim udělen informovaný souhlas. Po podpisu bude pacient zařazen do jedné ze 3 studijních skupin.
Při akceptování rizika alfa 5 % a při síle 80 % v bilaterálním kontrastu musí 15 subjektů v každé skupině detekovat minimální rozdíl 4 bodů mezi dvěma skupinami za předpokladu, že existují 3 skupiny a standardní odchylka 4,9 . míra následných ztrát byla odhadnuta na 10 %. Celkový počet dětí bude 45 x 15 pro každou skupinu.
Pro analýzu míry shody jednoho zkoušejícího bude 15 dětí hodnoceno dvakrát s odstupem jednoho měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti narození v letech 2008 až 2017 obou pohlaví
- Pacienti s aktivními lézemi bílých skvrn na vezikulárním a bukálním povrchu řezáků a molárů různých velikostí as citlivostí nebo bez citlivosti na vnější podněty
- Pacienti s lézemi bílých skvrn, které odpovídají kodifikacím 0 až 2 kritérií ICDAS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mentálním postižením nebo systémovými onemocněními
- Pacienti s dříve obnovenými zuby
- Pacienti s klinickými příznaky ireverzibilní pulpitidy, alergií na fluor a měď
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina I: intervenční skupina 1
Odborná hygiena bude prováděna s aplikací fluoridového laku (Duraphat) a pro ústní hygienu v domácích podmínkách bude doporučeno použití fluoridové pasty dle věku.
|
Účastníci všech skupin obdrží písemné instrukce o ústní hygieně a ústní profylaxi. Všechny skupiny obdrží aplikaci fluorového laku každé 3 měsíce. Aplikace fluoridu ve třech skupinách bude provedena následovně: -Sušení zubů, nanášení fluorového laku na zuby po kvadrantech. Lak se nechá pár sekund zaschnout podle návodu výrobce. Děti ve všech skupinách budou požádány, aby se jeden den po aplikaci fluoridu nečistily kartáčkem a nití. Budou poučeni, aby se po dobu 4 hodin vyvarovali tvrdého jídla a horkých nápojů. Děti a rodiče budou poučeni o tom, jak pečovat o své zuby doma: čistit zuby konvenční zubní pastou s obsahem 1000 ppm fluoridu sodného po dobu 3 minut bez oplachování. V následujících přehledech (3 a 6 měsíců) bude účinnost léčby hodnocena vizuálním vyšetřením, hmatovým vyšetřením, fluorescencí a fotografií.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina II: intervenční skupina 2
Odborná hygiena bude prováděna s aplikací fluorového laku (Tiefenfluoride) a pro ústní hygienu v domácích podmínkách bude doporučeno použití fluoridové pasty dle věku.
|
Účastníci všech skupin obdrží písemné instrukce o ústní hygieně a ústní profylaxi. Všechny skupiny obdrží aplikaci fluorového laku každé 3 měsíce. Aplikace fluoridu ve třech skupinách bude provedena následovně: -Sušení zubů, nanášení fluorového laku na zuby po kvadrantech. Lak se nechá pár sekund zaschnout podle návodu výrobce. Děti ve všech skupinách budou požádány, aby se jeden den po aplikaci fluoridu nečistily kartáčkem a nití. Budou poučeni, aby se po dobu 4 hodin vyvarovali tvrdého jídla a horkých nápojů. Děti a rodiče budou poučeni o tom, jak pečovat o své zuby doma: čistit zuby konvenční zubní pastou s obsahem 1000 ppm fluoridu sodného po dobu 3 minut bez oplachování. V následujících přehledech (3 a 6 měsíců) bude účinnost léčby hodnocena vizuálním vyšetřením, hmatovým vyšetřením, fluorescencí a fotografií.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina III: intervenční skupina 3
Odborná hygiena bude prováděna s aplikací fluorového laku (Fluor Protector S) a pro ústní hygienu v domácích podmínkách bude doporučeno použití fluoridové pasty dle věku.
|
Účastníci všech skupin obdrží písemné instrukce o ústní hygieně a ústní profylaxi. Všechny skupiny obdrží aplikaci fluorového laku každé 3 měsíce. Aplikace fluoridu ve třech skupinách bude provedena následovně: -Sušení zubů, nanášení fluorového laku na zuby po kvadrantech. Lak se nechá pár sekund zaschnout podle návodu výrobce. Děti ve všech skupinách budou požádány, aby se jeden den po aplikaci fluoridu nečistily kartáčkem a nití. Budou poučeni, aby se po dobu 4 hodin vyvarovali tvrdého jídla a horkých nápojů. Děti a rodiče budou poučeni o tom, jak pečovat o své zuby doma: čistit zuby konvenční zubní pastou s obsahem 1000 ppm fluoridu sodného po dobu 3 minut bez oplachování. V následujících přehledech (3 a 6 měsíců) bude účinnost léčby hodnocena vizuálním vyšetřením, hmatovým vyšetřením, fluorescencí a fotografií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální vyšetření,
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Klinické vyšetření s použitím kritérií ICDAS pro vizuální diagnostiku zubního kazu.
Vizuální kontrola bude provedena podle kritérií ICDAS.
Vybraná místa budou vyšetřena přímou vizualizací pod světelným osvětlením a vzduchovou stříkačkou tři v jednom, bez sondování.
Nejprve budou vyhodnoceny vlhké zuby a po 5 sekundách vysušeny.
Vizuální vyšetření bude kódováno následovně: (0) zdravé povrchy zubů, bez známek kazu po delším vysychání na vzduchu (5 s); (1) bílá nebo hnědá skvrna viditelná na suché sklovině; (2) bílá nebo hnědá skvrna viditelná na mokrém smaltu.
Do studie budou zahrnuty zuby s kódy od 0 do 2.
|
6 MĚSÍCŮ
|
hmatové vyšetření
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Hmatové vyšetření.
Průzkumná sonda bude použita tak, že se bude pohybovat po vyšetřovacích plochách bez použití tlaku.
Data budou zaznamenávána následovně: 1. Hladký povrch, 2 Drsný povrch, na základě modifikace kritérií Ekstranda et al.
|
6 MĚSÍCŮ
|
fluorescence
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Metodou kvantitativní světelné fluorescence pomocí přístroje VistaProof (Dürr Dental), jehož použití výrazně zlepšuje kvalitu diagnóz.
Výsledky budou vyhodnoceny zaznamenáním indikací intenzity fluorescence před a po ošetření.
Fluorescenční komůrka bude umístěna nahoru, paralelně s bukálním / bukálním povrchem.
Software (DBSWIN, Dürr Dental) digitalizuje video signál, aby vytvořil obrazy bukálního / bukálního povrchu 720 × 576 pixelů s 3 × 8 bitovou intenzitou kanálu RGB a rozlišením 72 pixelů / palec14,15.
Tento software kvantifikuje emitovanou fluorescenci od zelené (vlnová délka přibližně 510 nm) po červenou (vlnová délka přibližně 680 nm) a přiřadí číselnou hodnotu 0 až 3, která odpovídá závažnosti poranění podle pokynů výrobce .
|
6 MĚSÍCŮ
|
fotografování
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Fotografování.
Pro standardizaci fotografických podmínek bude fotoaparát vždy umístěn ve stejné vzdálenosti od povrchu zubu.
Aby se vyloučil vliv vlhkosti na barvu zubu, budou povrchy zubů sušeny stlačeným vzduchem po dobu 30s.
Klinické fotografie budou pořízeny digitálním fotoaparátem (fotoaparát EOS 5d Mark II; Canon, Tokio, Japonsko), makro objektivy (SP AF100 mm F ⁄ 2,8 Di 1: 1 Macro objektivy; Canon, Tokio, Japonsko) a bleskem (MT Twinlight 24- EX; Canon).
Nastavení fotoaparátu bude následující: rychlost závěrky 1 ⁄ 125, F29, ISO 200 a automatické vyvážení bílé.
Fotografické hodnocení provede stejný zkoušející; Fotografie budou náhodně označeny, aby se zabránilo zkreslení měření, a budou měřeny pomocí bodovací metody L * a * b * podle Commission Internationale de l'E 'clairage.
|
6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UIC-ODP-WHITE SPOT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze bílé skvrny
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na FLUOROVÝ LAK
-
Cairo UniversityNeznámýRemineralizace | Léze bílé skvrny | Zubní kaz, ZubníEgypt
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončeno
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Stanford UniversityZatím nenabírámePorucha hlavy a krku | Warthin Tumor | Pleomorfní adenom příušní žlázySpojené státy
-
University of MichiganDokončenoAutonomic Peripheral Nervous System DiseasesSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborEndokrinní neoplazieSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvarySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterStaženo
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Syndrom křehkého X | Huntingtonova nemoc | Poruchy autistického spektraSpojené státy