Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní léčba lézí bílých skvrn pomocí různých remineralizačních činidel u dětí od 3 do 12 let

24. května 2023 aktualizováno: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Porovnejte klinickým pozorováním, fotografiemi a fluorescencí účinnost fluoridu sodného, ​​silanofluoridu a thiefenfluoridu při léčbě bílých skvrn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie in vivo bude randomizovanou experimentální klinickou studií, která bude provedena na katedře dětské stomatologie Mezinárodní univerzity v Katalánsku. Součástí studie budou pacienti ve věku od 3 do 12 let, kteří navštěvují zubní univerzitní kliniku International University of Catalonia.

Rodiče nebo zákonní zástupci budou informováni o léčebném postupu pomocí informačního listu pacienta a bude jim udělen informovaný souhlas. Po podpisu bude pacient zařazen do jedné ze 3 studijních skupin.

Při akceptování rizika alfa 5 % a při síle 80 % v bilaterálním kontrastu musí 15 subjektů v každé skupině detekovat minimální rozdíl 4 bodů mezi dvěma skupinami za předpokladu, že existují 3 skupiny a standardní odchylka 4,9 . míra následných ztrát byla odhadnuta na 10 %. Celkový počet dětí bude 45 x 15 pro každou skupinu.

Pro analýzu míry shody jednoho zkoušejícího bude 15 dětí hodnoceno dvakrát s odstupem jednoho měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti narození v letech 2008 až 2017 obou pohlaví
  • Pacienti s aktivními lézemi bílých skvrn na vezikulárním a bukálním povrchu řezáků a molárů různých velikostí as citlivostí nebo bez citlivosti na vnější podněty
  • Pacienti s lézemi bílých skvrn, které odpovídají kodifikacím 0 až 2 kritérií ICDAS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mentálním postižením nebo systémovými onemocněními
  • Pacienti s dříve obnovenými zuby
  • Pacienti s klinickými příznaky ireverzibilní pulpitidy, alergií na fluor a měď

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I: intervenční skupina 1
Odborná hygiena bude prováděna s aplikací fluoridového laku (Duraphat) a pro ústní hygienu v domácích podmínkách bude doporučeno použití fluoridové pasty dle věku.

Účastníci všech skupin obdrží písemné instrukce o ústní hygieně a ústní profylaxi. Všechny skupiny obdrží aplikaci fluorového laku každé 3 měsíce.

Aplikace fluoridu ve třech skupinách bude provedena následovně:

-Sušení zubů, nanášení fluorového laku na zuby po kvadrantech. Lak se nechá pár sekund zaschnout podle návodu výrobce. Děti ve všech skupinách budou požádány, aby se jeden den po aplikaci fluoridu nečistily kartáčkem a nití. Budou poučeni, aby se po dobu 4 hodin vyvarovali tvrdého jídla a horkých nápojů. Děti a rodiče budou poučeni o tom, jak pečovat o své zuby doma: čistit zuby konvenční zubní pastou s obsahem 1000 ppm fluoridu sodného po dobu 3 minut bez oplachování.

V následujících přehledech (3 a 6 měsíců) bude účinnost léčby hodnocena vizuálním vyšetřením, hmatovým vyšetřením, fluorescencí a fotografií.

Ostatní jména:
  • 3 MĚSÍCE
  • 6 MĚSÍCŮ
Experimentální: Skupina II: intervenční skupina 2
Odborná hygiena bude prováděna s aplikací fluorového laku (Tiefenfluoride) a pro ústní hygienu v domácích podmínkách bude doporučeno použití fluoridové pasty dle věku.

Účastníci všech skupin obdrží písemné instrukce o ústní hygieně a ústní profylaxi. Všechny skupiny obdrží aplikaci fluorového laku každé 3 měsíce.

Aplikace fluoridu ve třech skupinách bude provedena následovně:

-Sušení zubů, nanášení fluorového laku na zuby po kvadrantech. Lak se nechá pár sekund zaschnout podle návodu výrobce. Děti ve všech skupinách budou požádány, aby se jeden den po aplikaci fluoridu nečistily kartáčkem a nití. Budou poučeni, aby se po dobu 4 hodin vyvarovali tvrdého jídla a horkých nápojů. Děti a rodiče budou poučeni o tom, jak pečovat o své zuby doma: čistit zuby konvenční zubní pastou s obsahem 1000 ppm fluoridu sodného po dobu 3 minut bez oplachování.

V následujících přehledech (3 a 6 měsíců) bude účinnost léčby hodnocena vizuálním vyšetřením, hmatovým vyšetřením, fluorescencí a fotografií.

Ostatní jména:
  • 3 MĚSÍCE
  • 6 MĚSÍCŮ
Experimentální: Skupina III: intervenční skupina 3
Odborná hygiena bude prováděna s aplikací fluorového laku (Fluor Protector S) a pro ústní hygienu v domácích podmínkách bude doporučeno použití fluoridové pasty dle věku.

Účastníci všech skupin obdrží písemné instrukce o ústní hygieně a ústní profylaxi. Všechny skupiny obdrží aplikaci fluorového laku každé 3 měsíce.

Aplikace fluoridu ve třech skupinách bude provedena následovně:

-Sušení zubů, nanášení fluorového laku na zuby po kvadrantech. Lak se nechá pár sekund zaschnout podle návodu výrobce. Děti ve všech skupinách budou požádány, aby se jeden den po aplikaci fluoridu nečistily kartáčkem a nití. Budou poučeni, aby se po dobu 4 hodin vyvarovali tvrdého jídla a horkých nápojů. Děti a rodiče budou poučeni o tom, jak pečovat o své zuby doma: čistit zuby konvenční zubní pastou s obsahem 1000 ppm fluoridu sodného po dobu 3 minut bez oplachování.

V následujících přehledech (3 a 6 měsíců) bude účinnost léčby hodnocena vizuálním vyšetřením, hmatovým vyšetřením, fluorescencí a fotografií.

Ostatní jména:
  • 3 MĚSÍCE
  • 6 MĚSÍCŮ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální vyšetření,
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Klinické vyšetření s použitím kritérií ICDAS pro vizuální diagnostiku zubního kazu. Vizuální kontrola bude provedena podle kritérií ICDAS. Vybraná místa budou vyšetřena přímou vizualizací pod světelným osvětlením a vzduchovou stříkačkou tři v jednom, bez sondování. Nejprve budou vyhodnoceny vlhké zuby a po 5 sekundách vysušeny. Vizuální vyšetření bude kódováno následovně: (0) zdravé povrchy zubů, bez známek kazu po delším vysychání na vzduchu (5 s); (1) bílá nebo hnědá skvrna viditelná na suché sklovině; (2) bílá nebo hnědá skvrna viditelná na mokrém smaltu. Do studie budou zahrnuty zuby s kódy od 0 do 2.
6 MĚSÍCŮ
hmatové vyšetření
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Hmatové vyšetření. Průzkumná sonda bude použita tak, že se bude pohybovat po vyšetřovacích plochách bez použití tlaku. Data budou zaznamenávána následovně: 1. Hladký povrch, 2 Drsný povrch, na základě modifikace kritérií Ekstranda et al.
6 MĚSÍCŮ
fluorescence
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Metodou kvantitativní světelné fluorescence pomocí přístroje VistaProof (Dürr Dental), jehož použití výrazně zlepšuje kvalitu diagnóz. Výsledky budou vyhodnoceny zaznamenáním indikací intenzity fluorescence před a po ošetření. Fluorescenční komůrka bude umístěna nahoru, paralelně s bukálním / bukálním povrchem. Software (DBSWIN, Dürr Dental) digitalizuje video signál, aby vytvořil obrazy bukálního / bukálního povrchu 720 × 576 pixelů s 3 × 8 bitovou intenzitou kanálu RGB a rozlišením 72 pixelů / palec14,15. Tento software kvantifikuje emitovanou fluorescenci od zelené (vlnová délka přibližně 510 nm) po červenou (vlnová délka přibližně 680 nm) a přiřadí číselnou hodnotu 0 až 3, která odpovídá závažnosti poranění podle pokynů výrobce .
6 MĚSÍCŮ
fotografování
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Fotografování. Pro standardizaci fotografických podmínek bude fotoaparát vždy umístěn ve stejné vzdálenosti od povrchu zubu. Aby se vyloučil vliv vlhkosti na barvu zubu, budou povrchy zubů sušeny stlačeným vzduchem po dobu 30s. Klinické fotografie budou pořízeny digitálním fotoaparátem (fotoaparát EOS 5d Mark II; Canon, Tokio, Japonsko), makro objektivy (SP AF100 mm F ⁄ 2,8 Di 1: 1 Macro objektivy; Canon, Tokio, Japonsko) a bleskem (MT Twinlight 24- EX; Canon). Nastavení fotoaparátu bude následující: rychlost závěrky 1 ⁄ 125, F29, ISO 200 a automatické vyvážení bílé. Fotografické hodnocení provede stejný zkoušející; Fotografie budou náhodně označeny, aby se zabránilo zkreslení měření, a budou měřeny pomocí bodovací metody L * a * b * podle Commission Internationale de l'E 'clairage.
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UIC-ODP-WHITE SPOT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na FLUOROVÝ LAK

3
Předplatit