嚢胞性線維症の小児における接続されたコンパニオンの使用 (COMPANION-CF)
2021年1月20日 更新者：Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
嚢胞性線維症の小児における接続されたコンパニオンの使用 - COMPANION-CF
研究は6か月間にわたって実施されます。 最初の3か月間、子供はつながりのある同伴者と一緒に付き添います。 この期間の後、この付き添い者が細胞変性線維症に苦しむ小児の治療アドヒアランスを改善できることを証明するために、この付き添い者は3か月間外されることになる。
この研究はレンヌ大学病院センターとサンブリュー病院センターで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
WHOの報告書によると、先進国では長期治療アドヒアランスのある慢性疾患は約50％であり、予防療法の定期的摂取に対するアドヒアランス率は28％に低下する。
嚢胞性線維症の場合、発生率はそれほど高くありません。 楽観的な記事では、平均遵守率が 60% であると報告されています。 他の論文では、割合が50%であると報告しているが、これは患者の年齢、治療の複雑さ、負担のかかる薬物治療（理学療法のアドヒアランスが最も低く38%）、病気の理解、治療への説得の関心によって異なる。 アドヒアランスの低下は、吸入治療などの投与装置の誤った使用の結果であることもあります。 技術的なエラーは非常に頻繁に発生し、患者の約 30% に影響を及ぼします。
嚢胞性線維症に苦しむ子供を持つ家族は、毎日のサポートを必要としています。 医療専門家は、推奨事項を家庭に伝える必要があります。 だからこそ、慢性疾患を持つ子供たち専用の新しくて面白いツールが必要なのです。
この試験では、Ludocare 社が作成した LEO® という接続されたコンパニオンの影響を研究します。
研究は次のように実施されます。
- V0 : 子供に与えられたコンパニオン
- V1 : コンパニオンは 3 か月使用後に削除されました
- V2 : フォローアップは同伴者なしで期間後 1 ～ 3 か月の間に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス、35000
- まだ募集していません
- Chu Rennes
-
コンタクト：
- Eric DENEUVILLE
-
Saint-Brieuc、フランス、22000
- 募集
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
コンタクト：
- Marie JAMIN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から11歳までの児童ボランティア
- 嚢胞性線維症の影響を受ける
- 少なくとも 2 種類の薬を 1 日 2 回含む処方箋がある場合
- 国民健康保険に加入
- 子供および親権の行使者はフランス語を理解し、話すことができる
- 親権を行使する人は成年に達している必要があります。
- 親権行使者のいずれかの書面による同意の収集
除外基準:
- 3歳未満または12歳以上の非自発的な子供
- テクノロジーに消極的な家族
- スマートフォンや Wi-Fi 接続を持たない家族
- 親権行使者のいずれかの書面による同意が得られなかった場合
- 人間を対象とした研究に携わる子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：接続されたデバイス
3か月間の子育てをサポートするコネクテッドデバイス
|
Ludocare 協会の「Leo」という名前の接続デバイスが各子供に 3 か月間割り当てられます。
この間、子供はこの接続されたデバイスによってすべての薬の服用と特別なケアを支援されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
つながりのある医療仲間の助けを借りて、3 歳から 11 歳までの嚢胞性線維症の小児の治療アドヒアランスを評価します
時間枠：学習完了まで、最長6か月
|
主な評価基準は、コホート全体の遵守率 (パーセンテージ) です。
接続されたコンパニオンからのこれらのデータは、膵臓抽出物、吸入治療、CFTR モジュレーター、抗生物質、ビタミン、下剤治療、制酸薬、胆汁酸、栄養補助食品、理学療法など、治療の種類ごとに洗練されます。
各治療ごとに、「受けた」または「受けなかった」データがデバイスによって処理され、パーセンテージで統計分析が提供されます。
各パーセンテージは、研究全体にわたる治療アドヒアランスの全体的なパーセンテージとしてグループ化されます。
|
学習完了まで、最長6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンプライアンスの低さや治療の困難さの原因の調査
時間枠：インクルージョンで
|
最大 15 件の治療を受け、大きな困難を感じた保護者向けのアンケート (最も困難なものから最も簡単なものまで、チェック付きの回答で順番に示します。特定の尺度はありません)
|
インクルージョンで
|
|
治療と病気の心理社会的影響を評価する
時間枠：インクルージョンで
|
治療や病気に関する子供の行動に関する親向けのアンケート (0 から 10 のスケール、スコアが高いほど良い結果を意味します)
|
インクルージョンで
|
|
治療に関する子供の自主性を評価する
時間枠：3ヶ月
|
接続されたデバイスでのレポート
|
3ヶ月
|
|
摂取治療の質を評価する
時間枠：インクルージョンで
|
保護者向けの困難の頻度に関するアンケート（チェック済みの回答付き）（特定の尺度はありません）
|
インクルージョンで
|
|
ロボットの使用に伴う悪影響を評価する
時間枠：3ヶ月
|
ロボットの使用に関連する問題についての保護者向けのアンケート (0 ～ 10 のスケール)。スコアが高いほど良い結果が得られることを意味し、自由回答型の質問 (特定のスケールはありません)
|
3ヶ月
|
|
ロボットの使用に伴う悪影響を評価する
時間枠：4～6ヶ月
|
ロボットの使用に関連する問題についての保護者向けのアンケート (0 ～ 10 のスケール)。スコアが高いほど良い結果が得られることを意味し、自由回答型の質問 (特定のスケールはありません)
|
4～6ヶ月
|
|
治療と病気の心理社会的影響を評価する
時間枠：インクルージョンで
|
彼の病気と治療法との関係に関する子供向けのアンケート (表情豊かなスマイリーの色のグラデーション スケール: 赤 (悲しい)、オレンジ (少し悲しい)、黄色 (どちらでもない)、薄緑 (良い)、濃い緑 (とても良い)
|
インクルージョンで
|
|
治療と病気の心理社会的影響を評価する
時間枠：3ヶ月
|
彼の病気と治療法との関係に関する子供向けのアンケート (表情豊かなスマイリーの色のグラデーション スケール: 赤 (悲しい)、オレンジ (少し悲しい)、黄色 (どちらでもない)、薄緑 (良い)、濃い緑 (非常に良い)
|
3ヶ月
|
|
治療と病気の心理社会的影響を評価する
時間枠：4～6ヶ月
|
彼の病気と治療法との関係に関する子供向けのアンケート (表情豊かなスマイリーの色のグラデーション スケール: 赤 (悲しい)、オレンジ (少し悲しい)、黄色 (どちらでもない)、薄緑 (良い)、濃い緑 (非常に良い)
|
4～6ヶ月
|
|
コンプライアンスの低さや治療の困難さの原因の調査
時間枠：3ヶ月
|
最大 15 件の治療を受け、大きな困難を感じた保護者向けのアンケート (最も困難なものから最も簡単なものまで、チェック付きの回答で順番に示します。特定の尺度はありません)
|
3ヶ月
|
|
治療と病気の心理社会的影響を評価する
時間枠：3ヶ月
|
治療や病気に関する子供の行動に関する親向けのアンケート (0 から 10 のスケール、スコアが高いほど良い結果を意味します)
|
3ヶ月
|
|
摂取治療の質を評価する
時間枠：3ヶ月
|
保護者向けの困難の頻度に関するアンケート（チェック済みの回答付き）（特定の尺度はありません）
|
3ヶ月
|
|
コンプライアンスの低さや治療の困難さの原因の調査
時間枠：4～6ヶ月
|
最大 15 件の治療を受け、大きな困難を感じた保護者向けのアンケート (最も困難なものから最も簡単なものまで、チェック付きの回答で順番に示します。特定の尺度はありません)
|
4～6ヶ月
|
|
治療と病気の心理社会的影響を評価する
時間枠：4～6ヶ月
|
治療や病気に関する子供の行動に関する親向けのアンケート (0 から 10 のスケール、スコアが高いほど良い結果を意味します)
|
4～6ヶ月
|
|
治療に関する子供の自主性を評価する
時間枠：4～6ヶ月
|
接続されたデバイスでのレポート
|
4～6ヶ月
|
|
摂取治療の質を評価する
時間枠：4～6ヶ月
|
保護者向けの困難の頻度に関するアンケート（チェック済みの回答付き）（特定の尺度はありません）
|
4～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie JAMIN、Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Jentzsch NS, Camargos PAM, Colosimo EA, Bousquet J. Monitoring adherence to beclomethasone in asthmatic children and adolescents through four different methods. Allergy. 2009 Oct;64(10):1458-1462. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02037.x. Epub 2009 Mar 28.
- Zindani GN, Streetman DD, Streetman DS, Nasr SZ. Adherence to treatment in children and adolescent patients with cystic fibrosis. J Adolesc Health. 2006 Jan;38(1):13-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.09.013.
- Conway SP, Pond MN, Hamnett T, Watson A. Compliance with treatment in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Jan;51(1):29-33. doi: 10.1136/thx.51.1.29.
- Arias Llorente RP, Bousono Garcia C, Diaz Martin JJ. Treatment compliance in children and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2008 Sep;7(5):359-67. doi: 10.1016/j.jcf.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Britto MT, Rohan JM, Dodds CM, Byczkowski TL. A Randomized Trial of User-Controlled Text Messaging to Improve Asthma Outcomes: A Pilot Study. Clin Pediatr (Phila). 2017 Dec;56(14):1336-1344. doi: 10.1177/0009922816684857. Epub 2017 Jan 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
- ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。