Yhdistetyn kumppanin käyttö lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (COMPANION-CF)
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Yhdistetyn kumppanin käyttö lapsilla, joilla on kystinen fibroosi - COMPANION-CF
Tutkimus toteutetaan 6 kuukauden ajan. Kolmen ensimmäisen kuukauden ajan lapsella on läheinen seuralainen. Tämän jakson jälkeen kumppani poistetaan kolmeksi kuukaudeksi, jotta voidaan osoittaa, että tämä kumppani voisi parantaa sytoloosifibroosista kärsivien lasten hoitoon sitoutumista.
Tämä tutkimus suoritetaan Rennesin yliopistollisessa sairaalakeskuksessa ja Saint-Brieucin sairaalakeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehittyneissä maissa pitkäaikaishoitoon sitoutuneiden kroonisten sairauksien osuus on WHO:n raportin mukaan noin 50 %, ja ennaltaehkäisevien hoitojen hoitoon sitoutuminen laskee 28 %:iin.
Kystisen fibroosin osalta määrät eivät ole paljon korkeampia. Optimistiset artikkelit raportoivat keskimääräisestä noudattamisasteesta 60 %. Muissa artikkeleissa kerrotaan 50 %:n osuudesta, joka vaihtelee potilaan iän, hoidon monimutkaisuuden ja raskaan lääkehoidon (fysioterapia saavuttaa alhaisimman sitoutumisen 38 %:lla), sairauden ymmärtämisen ja hoitoon suostumisen kiinnostuksen mukaan. Alhainen tarttuvuus voi johtua myös annosteluvälineiden virheellisestä käytöstä, esimerkiksi inhaloitavissa hoidoissa. Tekniset virheet ovat hyvin yleisiä ja vaikuttavat noin 30 %:iin potilaista.
Perheet, joissa on kystistä fibroosia sairastavia lapsia, tarvitsevat päivittäistä tukea. Terveydenhuollon ammattilaisten on välitettävä suosituksensa kotona. Siksi tarvitaan uusia ja hauskoja työkaluja lapsille, joilla on krooninen sairaus.
Tämä kokeilu tutkii Ludocare-yhtiön luoman LEO®-nimisen kumppanin vaikutuksia.
Tutkimus suoritetaan seuraavasti:
- V0 : Lapselle annettu seuralainen
- V1 : Seuralainen poistettu 3 kuukauden käytön jälkeen
- V2 : Seuranta tehty 1–3 kuukauden kuluttua ilman seuralaista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric DENEUVILLE
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie JAMIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen lapsi 3-11 vuotta
- Vaikuttaa kystiseen fibroosiin
- Reseptillä, joka sisältää vähintään kaksi lääkettä kahdesti päivässä
- Liittyminen kansalliseen sairausvakuutukseen
- Lapsi ja vanhempainvallan haltija ymmärtää ja puhuu ranskaa
- Vanhempainvaltaa käyttävän henkilön tulee olla täysi-ikäinen.
- Yhden vanhempainvaltaa harjoittavan henkilön kirjallisen suostumuksen kerääminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen lapsi, alle 3-vuotias tai yli 12-vuotias
- Perhe ei halua teknologiaa
- Perhe ilman älypuhelinta ja/tai wifi-yhteyttä
- Jommankumman vanhempainvaltaa harjoittavan henkilön kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen
- Lapsi mukana tutkimuksessa, jossa on mukana ihminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty laite
Kytketty laite kolmen kuukauden ajaksi lastenhoidon tukemiseksi
|
Yhdistetty laite nimeltä "Leo" Ludocare-seurasta jaetaan jokaiselle lapselle kolmen kuukauden ajaksi.
Tänä aikana tämä liitetty laite auttaa lasta ottamaan kaikki lääkkeensä ja erityishuollon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kystistä fibroosia sairastavien 3–11-vuotiaiden lasten terapeuttista sitoutumista siihen liittyvän lääketieteellisen kumppanin avulla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on kohortin yleinen vaatimustenmukaisuus prosentteina.
Nämä yhdistetyn kumppanin tiedot jalostetaan jokaiselle hoitotyypille: haimauutteet, inhaloitavat hoidot, CFTR-modulaattori, antibiootit, vitamiinit, laksatiivinen hoito, antasidit, sappihapot, ravintolisät, fysioterapia.
Jokaisen hoidon tiedot "ottaa" tai "ei ota" käsitellään laitteittain ja tarjoavat tilastollisen analyysin prosentteina.
Jokainen prosenttiosuus ryhmitellään globaaliksi prosenttiosuudeksi, joka on terapeuttinen sitoutuminen koko tutkimukseen.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus syistä huonoon hoitomyöntyvyyteen tai vaikeuksiin hoitojen saamisessa
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Kyselylomake vanhemmille, joissa on korkeintaan 15 hoitoa, jotka aiheuttavat suurimmat vaikeudet (ilmoitettavissa järjestyksessä, vaikeimmasta yksinkertaisimpiin, tarkistettuja vastauksia; erityistä asteikkoa ei ole saatavilla)
|
Sisällön kohdalla
|
|
Arvioi hoidon ja sairauden psykososiaalisia vaikutuksia
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Vanhemmille suunnattu kyselylomake lapsen käyttäytymisestä hoitoon ja sairauteen liittyen (asteikolla 0-10, , korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
Sisällön kohdalla
|
|
Arvioi lapsen autonomiaa hoidoissaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raportointi yhdistetyssä laitteessa
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi hoitojen laatu
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Kysymys vanhemmille vaikeuksien esiintymistiheydestä tarkistetuilla vastauksilla (ei erityistä asteikkoa saatavilla)
|
Sisällön kohdalla
|
|
Arvioi robotin käyttöön liittyvät negatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake vanhemmille robotin käyttöön liittyvistä vaikeuksista asteikolla 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja avoimia kysymyksiä (ei erityistä asteikkoa saatavilla)
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi robotin käyttöön liittyvät negatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Kyselylomake vanhemmille robotin käyttöön liittyvistä vaikeuksista asteikolla 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja avoimia kysymyksiä (ei erityistä asteikkoa saatavilla)
|
4-6 kuukautta
|
|
Arvioi hoidon ja sairauden psykososiaalisia vaikutuksia
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
Lapsille tarkoitettu kyselylomake hänen suhteestaan sairauteen ja hoitoihin (Värigradienttiasteikko ilmeikkäällä hymiöllä: punainen (surullinen), oranssi (hieman surullinen), keltainen (neutraali), vaaleanvihreä (hyvä), tummanvihreä (erittäin hyvä)
|
sisällytyksessä
|
|
Arvioi hoidon ja sairauden psykososiaalisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lapsille tarkoitettu kyselylomake hänen suhteestaan sairauteen ja hoitoihin (Värigradienttiasteikko ilmeikkäällä hymiöllä: punainen (surullinen), oranssi (hieman surullinen), keltainen (neutraali), vaaleanvihreä (hyvä), tummanvihreä (erittäin hyvä)
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi hoidon ja sairauden psykososiaalisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Lapsille tarkoitettu kyselylomake hänen suhteestaan sairauteen ja hoitoihin (Värigradienttiasteikko ilmeikkäällä hymiöllä: punainen (surullinen), oranssi (hieman surullinen), keltainen (neutraali), vaaleanvihreä (hyvä), tummanvihreä (erittäin hyvä)
|
4-6 kuukautta
|
|
Tutkimus syistä huonoon hoitomyöntyvyyteen tai vaikeuksiin hoitojen saamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake vanhemmille, joissa on korkeintaan 15 hoitoa, jotka aiheuttavat suurimmat vaikeudet (ilmoitettavissa järjestyksessä, vaikeimmasta yksinkertaisimpiin, tarkistettuja vastauksia; erityistä asteikkoa ei ole saatavilla)
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi hoidon ja sairauden psykososiaalisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhemmille suunnattu kyselylomake lapsen käyttäytymisestä hoitoon ja sairauteen liittyen (asteikolla 0-10, , korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi hoitojen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kysymys vanhemmille vaikeuksien esiintymistiheydestä tarkistetuilla vastauksilla (ei erityistä asteikkoa saatavilla)
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimus syistä huonoon hoitomyöntyvyyteen tai vaikeuksiin hoitojen saamisessa
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Kyselylomake vanhemmille, joissa on korkeintaan 15 hoitoa, jotka aiheuttavat suurimmat vaikeudet (ilmoitettavissa järjestyksessä, vaikeimmasta yksinkertaisimpiin, tarkistettuja vastauksia; erityistä asteikkoa ei ole saatavilla)
|
4-6 kuukautta
|
|
Arvioi hoidon ja sairauden psykososiaalisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Vanhemmille suunnattu kyselylomake lapsen käyttäytymisestä hoitoon ja sairauteen liittyen (asteikolla 0-10, , korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
4-6 kuukautta
|
|
Arvioi lapsen autonomiaa hoidoissaan
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Raportointi yhdistetyssä laitteessa
|
4-6 kuukautta
|
|
Arvioi hoitojen laatu
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Kysymys vanhemmille vaikeuksien esiintymistiheydestä tarkistetuilla vastauksilla (ei erityistä asteikkoa saatavilla)
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Jentzsch NS, Camargos PAM, Colosimo EA, Bousquet J. Monitoring adherence to beclomethasone in asthmatic children and adolescents through four different methods. Allergy. 2009 Oct;64(10):1458-1462. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02037.x. Epub 2009 Mar 28.
- Zindani GN, Streetman DD, Streetman DS, Nasr SZ. Adherence to treatment in children and adolescent patients with cystic fibrosis. J Adolesc Health. 2006 Jan;38(1):13-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.09.013.
- Conway SP, Pond MN, Hamnett T, Watson A. Compliance with treatment in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Jan;51(1):29-33. doi: 10.1136/thx.51.1.29.
- Arias Llorente RP, Bousono Garcia C, Diaz Martin JJ. Treatment compliance in children and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2008 Sep;7(5):359-67. doi: 10.1016/j.jcf.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Britto MT, Rohan JM, Dodds CM, Byczkowski TL. A Randomized Trial of User-Controlled Text Messaging to Improve Asthma Outcomes: A Pilot Study. Clin Pediatr (Phila). 2017 Dec;56(14):1336-1344. doi: 10.1177/0009922816684857. Epub 2017 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .