Uso di un compagno connesso nei bambini con fibrosi cistica (COMPANION-CF)
20 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Uso di un compagno connesso nei bambini con fibrosi cistica - COMPANION-CF
Lo studio sarà condotto per un periodo di 6 mesi. Per i primi tre mesi il bambino sarà accompagnato da un accompagnatore connesso. Dopo questo periodo, il compagno verrà rimosso per tre mesi al fine di dimostrare che questo compagno potrebbe migliorare l'aderenza al trattamento per i bambini affetti da fibrosi da citolisi.
Questo studio sarà condotto presso il Centro Ospedaliero Universitario di Rennes e il Centro Ospedaliero di Saint-Brieuc.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei paesi sviluppati, secondo il rapporto dell'OMS, le malattie croniche con aderenza alla terapia a lungo termine è di circa il 50%, e il tasso di adesione all'assunzione regolare di terapie preventive scende al 28%.
Per la fibrosi cistica, i tassi non sono molto più alti. Gli articoli ottimistici riportano un tasso medio di conformità del 60%. Altri articoli riportano un tasso del 50% che varia in base all'età del paziente, alla complessità del trattamento di assunzione e al trattamento farmacologico gravoso (la fisioterapia raggiunge l'aderenza più bassa con il 38%), la comprensione della malattia e l'interesse della persuasione al trattamento. La bassa aderenza può anche essere il risultato di un uso scorretto dei dispositivi di somministrazione, ad esempio per i trattamenti inalatori. Gli errori tecnici sono molto frequenti e interessano circa il 30% dei pazienti.
Le famiglie con bambini affetti da fibrosi cistica hanno bisogno di un sostegno quotidiano. Gli operatori sanitari devono trasmettere le loro raccomandazioni a casa. Per questo servono nuovi e divertenti strumenti dedicati ai bambini con malattie croniche.
Questa sperimentazione studierà l'impatto del compagno connesso denominato LEO® creato dalla società Ludocare.
Lo studio sarà condotto come:
- V0 : Compagno dato al bambino
- V1 : Companion rimosso dopo 3 mesi di utilizzo
- V2 : Follow-up effettuato tra 1 e 3 mesi dopo il periodo senza accompagnatore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Non ancora reclutamento
- CHU Rennes
-
Contatto:
- Eric DENEUVILLE
-
Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Contatto:
- Marie JAMIN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino volontario dai 3 agli 11 anni
- Colpito da fibrosi cistica
- Con una prescrizione contenente almeno due farmaci due volte al giorno
- Iscrizione all'assicurazione sanitaria nazionale
- Bambino e titolare dell'esercizio della potestà genitoriale comprende e parla il francese
- Chi esercita la patria potestà deve aver compiuto la maggiore età.
- Raccolta del consenso scritto di uno dei titolari dell'esercizio della patria potestà
Criteri di esclusione:
- Bambino non volontario, di età inferiore a 3 anni o superiore a 12 anni
- Famiglia riluttante alla tecnologia
- Famiglia senza smartphone e/o connessione wifi
- Mancato ottenimento del consenso scritto di uno dei titolari dell'esercizio della patria potestà
- Bambino coinvolto in ricerche che coinvolgono la persona umana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo connesso
Dispositivo connesso per un periodo di tre mesi per supportare la cura dei bambini
|
Il dispositivo connesso denominato "Leo" della società Ludocare sarà assegnato a ciascun bambino per un periodo di tre mesi.
Durante questo periodo, il bambino sarà aiutato a prendere tutte le sue medicine e cure specifiche da questo dispositivo connesso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'aderenza terapeutica dei bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 3 e 11 anni con l'aiuto di un accompagnatore medico connesso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
|
Il principale criterio di valutazione sarà la conformità complessiva della coorte in termini percentuali.
Questi dati del compagno connesso verranno perfezionati per ogni tipo di trattamento: estratti pancreatici, trattamenti inalatori, modulatore CFTR, antibiotici, vitamine, trattamento lassativo, antiacidi, acidi biliari, integratori alimentari, fisioterapia.
Per ogni trattamento, i dati "prendere" o "non prendere" saranno trattati per dispositivo e prevedono analisi statistiche in percentuale.
Ogni percentuale sarà raggruppata in percentuale globale sarà l'aderenza terapeutica in tutto lo studio.
|
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio delle ragioni di scarsa compliance o difficoltà nell'assunzione dei trattamenti
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Questionario per i genitori con un massimo di 15 trattamenti che prevedono le maggiori difficoltà (da indicare in ordine, dal più difficile al più semplice, con risposte controllate; nessuna scala specifica disponibile)
|
All'inclusione
|
|
Valutare l'impatto psicosociale del trattamento e della malattia
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Questionario per i genitori sui comportamenti del bambino in relazione all'assunzione di cure e malattie (scala da 0 a 10, punteggi più alti significano risultati migliori)
|
All'inclusione
|
|
Valutare l'autonomia del bambino per quanto riguarda i suoi trattamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Segnalazione nel dispositivo connesso
|
3 mesi
|
|
Valutare la qualità dei trattamenti di assunzione
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Questionario per i genitori sulla frequenza delle difficoltà con risposte verificate (nessuna scala specifica disponibile)
|
All'inclusione
|
|
Valutare eventuali impatti negativi associati all'uso del robot
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario per i genitori sulle difficoltà legate all'uso del robot con scala da 0 a 10, punteggi più alti significano miglior risultato, e domande aperte (non è disponibile una scala specifica)
|
3 mesi
|
|
Valutare eventuali impatti negativi associati all'uso del robot
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
|
Questionario per i genitori sulle difficoltà legate all'uso del robot con scala da 0 a 10, punteggi più alti significano miglior risultato, e domande aperte (non è disponibile una scala specifica)
|
4 a 6 mesi
|
|
Valutare l'impatto psicosociale del trattamento e della malattia
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Questionario per i bambini sulla sua relazione con la sua malattia e i suoi trattamenti (Scala del gradiente di colore con faccina espressiva: rosso (triste), arancione (un po' triste), giallo (neutro), verde chiaro (buono), verde scuro (molto buono)
|
all'inclusione
|
|
Valutare l'impatto psicosociale del trattamento e della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario per i bambini sulla sua relazione con la sua malattia e i suoi trattamenti (Scala del gradiente di colore con faccina espressiva: rosso (triste), arancione (un po' triste), giallo (neutro), verde chiaro (buono), verde scuro (molto buono)
|
3 mesi
|
|
Valutare l'impatto psicosociale del trattamento e della malattia
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
|
Questionario per i bambini sulla sua relazione con la sua malattia e i suoi trattamenti (Scala del gradiente di colore con faccina espressiva: rosso (triste), arancione (un po' triste), giallo (neutro), verde chiaro (buono), verde scuro (molto buono)
|
4 a 6 mesi
|
|
Studio delle ragioni di scarsa compliance o difficoltà nell'assunzione dei trattamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario per i genitori con un massimo di 15 trattamenti che prevedono le maggiori difficoltà (da indicare in ordine, dal più difficile al più semplice, con risposte controllate; nessuna scala specifica disponibile)
|
3 mesi
|
|
Valutare l'impatto psicosociale del trattamento e della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario per i genitori sui comportamenti del bambino in relazione all'assunzione di cure e malattie (scala da 0 a 10, punteggi più alti significano risultati migliori)
|
3 mesi
|
|
Valutare la qualità dei trattamenti di assunzione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario per i genitori sulla frequenza delle difficoltà con risposte verificate (nessuna scala specifica disponibile)
|
3 mesi
|
|
Studio delle ragioni di scarsa compliance o difficoltà nell'assunzione dei trattamenti
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
|
Questionario per i genitori con un massimo di 15 trattamenti che prevedono le maggiori difficoltà (da indicare in ordine, dal più difficile al più semplice, con risposte controllate; nessuna scala specifica disponibile)
|
4 a 6 mesi
|
|
Valutare l'impatto psicosociale del trattamento e della malattia
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
|
Questionario per i genitori sui comportamenti del bambino in relazione all'assunzione di cure e malattie (scala da 0 a 10, punteggi più alti significano risultati migliori)
|
4 a 6 mesi
|
|
Valutare l'autonomia del bambino per quanto riguarda i suoi trattamenti
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
|
Segnalazione nel dispositivo connesso
|
4 a 6 mesi
|
|
Valutare la qualità dei trattamenti di assunzione
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
|
Questionario per i genitori sulla frequenza delle difficoltà con risposte verificate (nessuna scala specifica disponibile)
|
4 a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Jentzsch NS, Camargos PAM, Colosimo EA, Bousquet J. Monitoring adherence to beclomethasone in asthmatic children and adolescents through four different methods. Allergy. 2009 Oct;64(10):1458-1462. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02037.x. Epub 2009 Mar 28.
- Zindani GN, Streetman DD, Streetman DS, Nasr SZ. Adherence to treatment in children and adolescent patients with cystic fibrosis. J Adolesc Health. 2006 Jan;38(1):13-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.09.013.
- Conway SP, Pond MN, Hamnett T, Watson A. Compliance with treatment in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Jan;51(1):29-33. doi: 10.1136/thx.51.1.29.
- Arias Llorente RP, Bousono Garcia C, Diaz Martin JJ. Treatment compliance in children and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2008 Sep;7(5):359-67. doi: 10.1016/j.jcf.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Britto MT, Rohan JM, Dodds CM, Byczkowski TL. A Randomized Trial of User-Controlled Text Messaging to Improve Asthma Outcomes: A Pilot Study. Clin Pediatr (Phila). 2017 Dec;56(14):1336-1344. doi: 10.1177/0009922816684857. Epub 2017 Jan 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
- ID-RCB (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .