Uso de acompanhante conectado em crianças com fibrose cística (COMPANION-CF)
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Uso de Acompanhante Conectado em Crianças com Fibrose Cística - COMPANION-CF
O estudo será realizado durante um período de 6 meses. Nos primeiros três meses, a criança será acompanhada por um acompanhante conectado. Após esse período, o acompanhante será afastado por três meses para comprovar que esse acompanhante pode melhorar a adesão ao tratamento de crianças com citólise fibrose.
Este estudo será realizado no Centro Hospitalar Universitário de Rennes e no Centro Hospitalar de Saint-Brieuc.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos países desenvolvidos, as doenças crônicas com adesão à terapia de longo prazo é de cerca de 50%, segundo relatório da OMS, e a taxa de adesão para ingestão regular de terapias preventivas cai para 28%.
Para a fibrose cística, as taxas não são muito maiores. Artigos otimistas relatam uma taxa média de conformidade de 60%. Outros artigos relatam uma taxa de 50% que varia de acordo com a idade do paciente, a complexidade do tratamento de admissão e o tratamento medicamentoso oneroso (a fisioterapia atinge a menor adesão com 38%), o entendimento da doença e o interesse da persuasão do tratamento. A baixa adesão também pode ser resultado do uso incorreto de dispositivos de administração, por exemplo, para tratamentos inalatórios. Erros técnicos são muito frequentes e atingem cerca de 30% dos pacientes.
Famílias com crianças que sofrem de fibrose cística precisam de apoio diário. Os profissionais de saúde precisam repassar suas recomendações em casa. É por isso que ferramentas novas e divertidas dedicadas a crianças com doenças crônicas são necessárias.
Este estudo estudará o impacto do companheiro conectado chamado LEO® criado pela empresa Ludocare.
O estudo será conduzido como:
- V0 : Acompanhante dado à criança
- V1: Companion removido após 3 meses de uso
- V2: Acompanhamento feito entre 1 e 3 meses após o período sem acompanhante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Chu Rennes
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Contato:
- Eric DENEUVILLE
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Saint-Brieuc, França, 22000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
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Contato:
- Marie JAMIN
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança voluntária dos 3 aos 11 anos
- Afetado por fibrose cística
- Com uma receita contendo pelo menos dois medicamentos duas vezes ao dia
- Filiação ao seguro nacional de saúde
- A criança e titular do exercício do poder paternal compreende e fala francês
- A pessoa que exerce o poder paternal deve ser maior de idade.
- Recolha do consentimento escrito de um dos titulares do exercício do poder paternal
Critério de exclusão:
- Criança não voluntária, menor de 3 anos ou maior de 12 anos
- Família relutante em tecnologia
- Família sem smartphone e/ou conexão wi-fi
- Não obtenção do consentimento escrito de um dos titulares do exercício do poder paternal
- Criança envolvida em pesquisa envolvendo a pessoa humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo conectado
Dispositivo conectado por um período de três meses para apoiar o cuidado das crianças
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O dispositivo conectado chamado "Leo" da sociedade Ludocare será alocado para cada criança por um período de três meses.
Durante este tempo, a criança será auxiliada a tomar toda a sua medicação e cuidados específicos por este aparelho conectado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a adesão terapêutica de crianças com fibrose cística de 3 a 11 anos com a ajuda de um acompanhante médico conectado
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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O principal critério de avaliação será a adesão geral da coorte em termos percentuais.
Esses dados do acompanhante conectado serão refinados para cada tipo de tratamento: extratos pancreáticos, tratamentos inalados, modulador CFTR, antibióticos, vitaminas, tratamento laxante, antiácidos, ácidos biliares, suplementos alimentares, fisioterapia.
A cada tratamento, os dados “pegar” ou “não pegar” serão tratados por aparelho e fornecidos para análise estatística em percentual.
Cada porcentagem será agrupada em porcentagem global será a adesão terapêutica em todo o estudo.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo dos motivos de baixa adesão ou dificuldades em fazer os tratamentos
Prazo: Na inclusão
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Questionário para pais com até 15 tratamentos que apresentam as maiores dificuldades (a indicar por ordem, do mais difícil ao mais simples, com respostas marcadas; não existe escala específica disponível)
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Na inclusão
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Avaliar o impacto psicossocial do tratamento e da doença
Prazo: Na inclusão
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Questionário para os pais sobre os comportamentos da criança em relação ao tratamento e à doença (escala de 0 a 10, , pontuações mais altas significam melhor resultado)
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Na inclusão
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Avaliar a autonomia da criança em relação aos seus tratamentos
Prazo: 3 meses
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Relatórios no dispositivo conectado
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3 meses
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Avalie a qualidade dos tratamentos de ingestão
Prazo: Na inclusão
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Questionário para pais sobre frequência de dificuldades com respostas marcadas (sem escala específica disponível)
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Na inclusão
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Avalie quaisquer impactos negativos associados ao uso do robô
Prazo: 3 meses
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Questionário para pais sobre dificuldades relacionadas ao uso do robô com escala de 0 a 10, pontuações mais altas significam melhor resultado e perguntas abertas (não há escala específica disponível)
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3 meses
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Avalie quaisquer impactos negativos associados ao uso do robô
Prazo: 4 a 6 meses
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Questionário para pais sobre dificuldades relacionadas ao uso do robô com escala de 0 a 10, pontuações mais altas significam melhor resultado e perguntas abertas (não há escala específica disponível)
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4 a 6 meses
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Avaliar o impacto psicossocial do tratamento e da doença
Prazo: na inclusão
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Questionário para crianças sobre sua relação com sua doença e seus tratamentos (Escala de gradiente de cores com smiley expressivo: vermelho (triste), laranja (um pouco triste), amarelo (neutro), verde claro (bom), verde escuro (muito bom)
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na inclusão
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Avaliar o impacto psicossocial do tratamento e da doença
Prazo: 3 meses
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Questionário para crianças sobre sua relação com sua doença e seus tratamentos (Escala de gradiente de cores com smiley expressivo: vermelho (triste), laranja (um pouco triste), amarelo (neutro), verde claro (bom), verde escuro (muito bom)
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3 meses
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Avaliar o impacto psicossocial do tratamento e da doença
Prazo: 4 a 6 meses
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Questionário para crianças sobre sua relação com sua doença e seus tratamentos (Escala de gradiente de cores com smiley expressivo: vermelho (triste), laranja (um pouco triste), amarelo (neutro), verde claro (bom), verde escuro (muito bom)
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4 a 6 meses
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Estudo dos motivos de baixa adesão ou dificuldades em fazer os tratamentos
Prazo: 3 meses
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Questionário para pais com até 15 tratamentos que apresentam as maiores dificuldades (a indicar por ordem, do mais difícil ao mais simples, com respostas marcadas; não existe escala específica disponível)
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3 meses
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Avaliar o impacto psicossocial do tratamento e da doença
Prazo: 3 meses
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Questionário para os pais sobre os comportamentos da criança em relação ao tratamento e à doença (escala de 0 a 10, , pontuações mais altas significam melhor resultado)
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3 meses
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Avalie a qualidade dos tratamentos de ingestão
Prazo: 3 meses
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Questionário para pais sobre frequência de dificuldades com respostas marcadas (sem escala específica disponível)
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3 meses
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Estudo dos motivos de baixa adesão ou dificuldades em fazer os tratamentos
Prazo: 4 a 6 meses
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Questionário para pais com até 15 tratamentos que apresentam as maiores dificuldades (a indicar por ordem, do mais difícil ao mais simples, com respostas marcadas; não existe escala específica disponível)
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4 a 6 meses
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Avaliar o impacto psicossocial do tratamento e da doença
Prazo: 4 a 6 meses
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Questionário para os pais sobre os comportamentos da criança em relação ao tratamento e à doença (escala de 0 a 10, , pontuações mais altas significam melhor resultado)
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4 a 6 meses
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Avaliar a autonomia da criança em relação aos seus tratamentos
Prazo: 4 a 6 meses
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Relatórios no dispositivo conectado
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4 a 6 meses
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Avalie a qualidade dos tratamentos de ingestão
Prazo: 4 a 6 meses
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Questionário para pais sobre frequência de dificuldades com respostas marcadas (sem escala específica disponível)
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4 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Jentzsch NS, Camargos PAM, Colosimo EA, Bousquet J. Monitoring adherence to beclomethasone in asthmatic children and adolescents through four different methods. Allergy. 2009 Oct;64(10):1458-1462. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02037.x. Epub 2009 Mar 28.
- Zindani GN, Streetman DD, Streetman DS, Nasr SZ. Adherence to treatment in children and adolescent patients with cystic fibrosis. J Adolesc Health. 2006 Jan;38(1):13-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.09.013.
- Conway SP, Pond MN, Hamnett T, Watson A. Compliance with treatment in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Jan;51(1):29-33. doi: 10.1136/thx.51.1.29.
- Arias Llorente RP, Bousono Garcia C, Diaz Martin JJ. Treatment compliance in children and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2008 Sep;7(5):359-67. doi: 10.1016/j.jcf.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Britto MT, Rohan JM, Dodds CM, Byczkowski TL. A Randomized Trial of User-Controlled Text Messaging to Improve Asthma Outcomes: A Pilot Study. Clin Pediatr (Phila). 2017 Dec;56(14):1336-1344. doi: 10.1177/0009922816684857. Epub 2017 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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