Uso de un compañero conectado en niños con fibrosis quística (COMPANION-CF)
20 de enero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Uso de Connected Companion en niños con fibrosis quística - COMPANION-CF
El estudio se llevará a cabo durante un período de 6 meses. Durante los tres primeros meses, el niño irá acompañado de un acompañante vinculado. Después de este período, el acompañante se retirará durante tres meses para demostrar que este acompañante podría mejorar la adherencia al tratamiento de los niños que padecen citolisis fibrosis.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro Hospitalario Universitario de Rennes y el Centro Hospitalario de Saint-Brieuc.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los países desarrollados, la adherencia a las enfermedades crónicas con terapia a largo plazo es de alrededor del 50%, según el informe de la OMS, y la tasa de adherencia para la ingesta regular de terapias preventivas disminuye al 28%.
Para la fibrosis quística, las tasas no son mucho más altas. Los artículos optimistas informan una tasa de cumplimiento promedio del 60%. Otros artículos reportan una tasa del 50% que varía según la edad del paciente, la complejidad del tratamiento de ingreso y el tratamiento farmacológico oneroso (la fisioterapia logra la menor adherencia con un 38%), la comprensión de la enfermedad y el interés de persuasión del tratamiento. La baja adherencia también puede ser el resultado de un uso incorrecto de los dispositivos de administración, por ejemplo, para tratamientos inhalados. Los errores técnicos son muy frecuentes y afectan a alrededor del 30% de los pacientes.
Las familias con niños que padecen fibrosis quística necesitan apoyo diario. Los profesionales de la salud necesitan transmitir sus recomendaciones en casa. Por eso se necesitan herramientas nuevas y divertidas dedicadas a los niños con enfermedades crónicas.
Este ensayo estudiará el impacto del compañero conectado llamado LEO® creado por la empresa Ludocare.
El estudio se llevará a cabo como:
- V0 : Compañero dado al niño
- V1: Companion eliminado después de 3 meses de uso
- V2 : Seguimiento realizado entre 1 y 3 meses después de la regla sin acompañante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- CHU Rennes
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Contacto:
- Eric DENEUVILLE
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Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
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Contacto:
- Marie JAMIN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño voluntario de 3 a 11 años
- Afectados por fibrosis quística
- Con una receta que contenga al menos dos medicamentos dos veces al día
- Afiliación al seguro nacional de salud
- Hijo y titular del ejercicio de la patria potestad entiende y habla francés
- La persona que ejerce la patria potestad debe haber alcanzado la mayoría de edad.
- Recogida del consentimiento escrito de uno de los titulares del ejercicio de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Hijo no voluntario, menor de 3 años o mayor de 12 años
- Familia renuente a la tecnología
- Familia sin smartphone y/o conexión wifi
- Falta de obtención del consentimiento por escrito de uno de los titulares del ejercicio de la patria potestad
- Niño involucrado en investigaciones que involucran a la persona humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo conectado
Dispositivo conectado por un período de tres meses para apoyar el cuidado de los niños
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El dispositivo conectado llamado "Leo" de la sociedad Ludocare se asignará a cada niño durante un período de tres meses.
Durante este tiempo, este dispositivo conectado ayudará al niño a tomar todos sus medicamentos y cuidados específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la adherencia terapéutica de niños con fibrosis quística de 3 a 11 años con ayuda de un acompañante médico conectado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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El principal criterio de evaluación será el cumplimiento general de la cohorte en términos porcentuales.
Estos datos del compañero conectado se refinarán para cada tipo de tratamiento: extractos pancreáticos, tratamientos inhalados, modulador CFTR, antibióticos, vitaminas, tratamiento laxante, antiácidos, ácidos biliares, complementos alimenticios, fisioterapia.
Para cada tratamiento, los datos "tomar" o "no tomar" serán tratados por dispositivo y se proporcionarán para análisis estadístico en porcentaje.
Cada porcentaje se agrupará en porcentaje global será la adherencia terapéutica en todo el estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de los motivos del bajo cumplimiento o dificultades en la toma de los tratamientos
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Cuestionario para padres con hasta 15 tratamientos que aportan las mayores dificultades (indicar por orden, de la más difícil a la más sencilla, con respuestas marcadas; no se dispone de escala específica)
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En la inclusión
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Evaluar el impacto psicosocial del tratamiento y la enfermedad.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Cuestionario para los padres sobre los comportamientos de los niños en relación con el tratamiento y la enfermedad (escala de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan mejores resultados)
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En la inclusión
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Evaluar la autonomía del niño con respecto a sus tratamientos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Informes en el dispositivo conectado
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3 meses
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Evaluar la calidad de los tratamientos de toma
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Cuestionario para padres sobre frecuencia de dificultades con respuestas comprobadas (no se dispone de escala específica)
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En la inclusión
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Evaluar cualquier impacto negativo asociado con el uso del robot.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario para padres sobre dificultades relacionadas con el uso del robot con escala de 0 a 10, mayor puntuación significa mejor resultado y preguntas abiertas (no se dispone de escala específica)
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3 meses
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Evaluar cualquier impacto negativo asociado con el uso del robot.
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
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Cuestionario para padres sobre dificultades relacionadas con el uso del robot con escala de 0 a 10, mayor puntuación significa mejor resultado y preguntas abiertas (no se dispone de escala específica)
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4 a 6 meses
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Evaluar el impacto psicosocial del tratamiento y la enfermedad.
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Cuestionario para niños sobre su relación con su enfermedad y sus tratamientos (Escala de gradiente de color con carita expresiva: rojo (triste), naranja (un poco triste), amarillo (neutral), verde claro (bien), verde oscuro (muy bien)
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en la inclusión
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Evaluar el impacto psicosocial del tratamiento y la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario para niños sobre su relación con su enfermedad y sus tratamientos (Escala de gradiente de color con carita expresiva: rojo (triste), naranja (un poco triste), amarillo (neutro), verde claro (bien), verde oscuro (muy bien)
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3 meses
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Evaluar el impacto psicosocial del tratamiento y la enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
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Cuestionario para niños sobre su relación con su enfermedad y sus tratamientos (Escala de gradiente de color con carita expresiva: rojo (triste), naranja (un poco triste), amarillo (neutro), verde claro (bien), verde oscuro (muy bien)
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4 a 6 meses
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Estudio de los motivos del bajo cumplimiento o dificultades en la toma de los tratamientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario para padres con hasta 15 tratamientos que aportan las mayores dificultades (indicar por orden, de la más difícil a la más sencilla, con respuestas marcadas; no se dispone de escala específica)
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3 meses
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Evaluar el impacto psicosocial del tratamiento y la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario para los padres sobre los comportamientos de los niños en relación con el tratamiento y la enfermedad (escala de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan mejores resultados)
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3 meses
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Evaluar la calidad de los tratamientos de toma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario para padres sobre frecuencia de dificultades con respuestas comprobadas (no se dispone de escala específica)
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3 meses
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Estudio de los motivos del bajo cumplimiento o dificultades en la toma de los tratamientos
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
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Cuestionario para padres con hasta 15 tratamientos que aportan las mayores dificultades (indicar por orden, de la más difícil a la más sencilla, con respuestas marcadas; no se dispone de escala específica)
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4 a 6 meses
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Evaluar el impacto psicosocial del tratamiento y la enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
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Cuestionario para los padres sobre los comportamientos de los niños en relación con el tratamiento y la enfermedad (escala de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan mejores resultados)
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4 a 6 meses
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Evaluar la autonomía del niño con respecto a sus tratamientos.
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
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Informes en el dispositivo conectado
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4 a 6 meses
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Evaluar la calidad de los tratamientos de toma
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
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Cuestionario para padres sobre frecuencia de dificultades con respuestas comprobadas (no se dispone de escala específica)
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4 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Jentzsch NS, Camargos PAM, Colosimo EA, Bousquet J. Monitoring adherence to beclomethasone in asthmatic children and adolescents through four different methods. Allergy. 2009 Oct;64(10):1458-1462. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02037.x. Epub 2009 Mar 28.
- Zindani GN, Streetman DD, Streetman DS, Nasr SZ. Adherence to treatment in children and adolescent patients with cystic fibrosis. J Adolesc Health. 2006 Jan;38(1):13-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.09.013.
- Conway SP, Pond MN, Hamnett T, Watson A. Compliance with treatment in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Jan;51(1):29-33. doi: 10.1136/thx.51.1.29.
- Arias Llorente RP, Bousono Garcia C, Diaz Martin JJ. Treatment compliance in children and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2008 Sep;7(5):359-67. doi: 10.1016/j.jcf.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Britto MT, Rohan JM, Dodds CM, Byczkowski TL. A Randomized Trial of User-Controlled Text Messaging to Improve Asthma Outcomes: A Pilot Study. Clin Pediatr (Phila). 2017 Dec;56(14):1336-1344. doi: 10.1177/0009922816684857. Epub 2017 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
- ID-RCB (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .