Gebruik van een verbonden metgezel bij kinderen met cystische fibrose (COMPANION-CF)
20 januari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Gebruik van een verbonden metgezel bij kinderen met cystische fibrose - COMPANION-CF
Het onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 6 maanden. De eerste drie maanden wordt het kind vergezeld door een aangesloten begeleider. Na deze periode wordt de begeleider drie maanden verwijderd om te bewijzen dat deze begeleider de therapietrouw kan verbeteren bij kinderen die lijden aan cytolise fibrose.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuiscentrum van Rennes en het Ziekenhuiscentrum van Saint-Brieuc.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het WHO-rapport is in ontwikkelde landen chronische ziekten met langdurige therapietrouw ongeveer 50% en daalt het therapietrouwpercentage voor regelmatige inname van preventieve therapieën tot 28%.
Voor cystic fibrosis zijn de tarieven niet veel hoger. Optimistische artikelen rapporteren een gemiddeld nalevingspercentage van 60%. Andere artikelen rapporteren een percentage van 50% dat varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, de complexiteit van de inname van de behandeling en de belastende medicamenteuze behandeling (fysiotherapie behaalt de laagste therapietrouw met 38%), het begrip van de ziekte en het belang van overreding van de behandeling. Lage therapietrouw kan ook het gevolg zijn van onjuist gebruik van toedieningshulpmiddelen, bijvoorbeeld voor inhalatiebehandelingen. Technische fouten komen zeer vaak voor en treffen ongeveer 30% van de patiënten.
Gezinnen met kinderen die lijden aan cystic fibrosis hebben dagelijkse ondersteuning nodig. Gezondheidswerkers moeten hun aanbevelingen thuis doorgeven. Daarom zijn er nieuwe en grappige hulpmiddelen nodig voor kinderen met chronische ziekten.
Deze proef zal de impact bestuderen van de verbonden metgezel genaamd LEO®, gemaakt door het bedrijf Ludocare.
Studie zal worden uitgevoerd als:
- V0 : Companion gegeven aan het kind
- V1: Companion verwijderd na 3 maanden gebruik
- V2 : Opvolging tussen 1 en 3 maanden na de periode zonder begeleider
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Nog niet aan het werven
- Chu Rennes
-
Contact:
- Eric DENEUVILLE
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
- Werving
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Contact:
- Marie JAMIN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kindervrijwilliger van 3 tot 11 jaar
- Beïnvloed door cystische fibrose
- Met een voorschrift dat tweemaal daags minimaal twee medicijnen bevat
- Aansluiting bij de volksverzekeringen
- Kind en houder van het ouderlijk gezag verstaat en spreekt Frans
- De persoon die het ouderlijk gezag uitoefent, moet meerderjarig zijn.
- Verzameling van de schriftelijke toestemming van een van de houders van de uitoefening van het ouderlijk gezag
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vrijwillig kind, jonger dan 3 jaar of ouder dan 12 jaar
- Familie onwillig tegenover technologie
- Gezin zonder smartphone en/of wifi-verbinding
- Het niet verkrijgen van de schriftelijke toestemming van een van de dragers van de uitoefening van het ouderlijk gezag
- Kind betrokken bij onderzoek waarbij de mens betrokken is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbonden apparaat
Verbonden apparaat voor een periode van drie maanden om de zorg voor kinderen te ondersteunen
|
Elk kind krijgt gedurende drie maanden een verbonden apparaat met de naam "Leo" van Ludocare.
Gedurende deze tijd wordt het kind geholpen om al zijn medicatie en specifieke zorg in te nemen door dit aangesloten apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de therapeutische therapietrouw van kinderen met cystische fibrose in de leeftijd van 3 tot 11 jaar met behulp van een aangesloten medische begeleider
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Het belangrijkste evaluatiecriterium is de algehele naleving van het cohort in procenten.
Deze gegevens van connected companion worden verfijnd voor elk type behandeling: alvleesklierextracten, inhalatiebehandelingen, CFTR-modulator, antibiotica, vitamines, laxerende behandeling, antacida, galzuren, voedingssupplementen, fysiotherapie.
Voor elke behandeling worden de gegevens "nemen" of "niet nemen" per apparaat behandeld en zorgen voor statistische analyse in procenten.
Elk percentage zal worden gegroepeerd in een globaal percentage dat gedurende de hele studie therapeutische therapietrouw zal zijn.
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van de redenen van lage therapietrouw of moeilijkheden bij het nemen van de behandelingen
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Vragenlijst voor ouders met maximaal 15 behandelingen die de grootste moeilijkheden opleveren (in volgorde aan te geven, van de moeilijkste tot de eenvoudigste, met gecontroleerde antwoorden; geen specifieke schaal beschikbaar)
|
Bij de inclusie
|
|
Beoordeel de psychosociale impact van behandeling en ziekte
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Vragenlijst voor ouders over het gedrag van het kind met betrekking tot het nemen van behandelingen en ziekte (schaal van 0 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Bij de inclusie
|
|
Beoordeel de autonomie van het kind met betrekking tot zijn behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Rapportage in aangesloten apparaat
|
3 maanden
|
|
Beoordeel de kwaliteit van de intakebehandelingen
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Vragenlijst voor ouders over moeilijkheden Frequentie met gecontroleerde antwoorden (geen specifieke schaal beschikbaar)
|
Bij de inclusie
|
|
Evalueer eventuele negatieve gevolgen van het gebruik van de robot
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst voor ouders over moeilijkheden in verband met het gebruik van de robot met een schaal van 0 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat, en open vragen (er is geen specifieke schaal beschikbaar)
|
3 maanden
|
|
Evalueer eventuele negatieve gevolgen van het gebruik van de robot
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden
|
Vragenlijst voor ouders over moeilijkheden in verband met het gebruik van de robot met een schaal van 0 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat, en open vragen (er is geen specifieke schaal beschikbaar)
|
4 tot 6 maanden
|
|
Beoordeel de psychosociale impact van behandeling en ziekte
Tijdsspanne: bij de inclusie
|
Vragenlijst voor kinderen over zijn relatie tot zijn ziekte en zijn behandelingen (kleurverloopschaal met expressieve smiley: rood (verdrietig), oranje (een beetje verdrietig), geel (neutraal), lichtgroen (goed), donkergroen (zeer goed)
|
bij de inclusie
|
|
Beoordeel de psychosociale impact van behandeling en ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst voor kinderen over zijn relatie tot zijn ziekte en zijn behandelingen (kleurverloopschaal met expressieve smiley: rood (verdrietig), oranje (een beetje verdrietig), geel (neutraal), lichtgroen (goed), donkergroen (zeer goed)
|
3 maanden
|
|
Beoordeel de psychosociale impact van behandeling en ziekte
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden
|
Vragenlijst voor kinderen over zijn relatie tot zijn ziekte en zijn behandelingen (kleurverloopschaal met expressieve smiley: rood (verdrietig), oranje (een beetje verdrietig), geel (neutraal), lichtgroen (goed), donkergroen (zeer goed)
|
4 tot 6 maanden
|
|
Studie van de redenen van lage therapietrouw of moeilijkheden bij het nemen van de behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst voor ouders met maximaal 15 behandelingen die de grootste moeilijkheden opleveren (in volgorde aan te geven, van de moeilijkste tot de eenvoudigste, met gecontroleerde antwoorden; geen specifieke schaal beschikbaar)
|
3 maanden
|
|
Beoordeel de psychosociale impact van behandeling en ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst voor ouders over het gedrag van het kind met betrekking tot het nemen van behandelingen en ziekte (schaal van 0 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
3 maanden
|
|
Beoordeel de kwaliteit van de intakebehandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst voor ouders over moeilijkheden Frequentie met gecontroleerde antwoorden (geen specifieke schaal beschikbaar)
|
3 maanden
|
|
Studie van de redenen van lage therapietrouw of moeilijkheden bij het nemen van de behandelingen
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden
|
Vragenlijst voor ouders met maximaal 15 behandelingen die de grootste moeilijkheden opleveren (in volgorde aan te geven, van de moeilijkste tot de eenvoudigste, met gecontroleerde antwoorden; geen specifieke schaal beschikbaar)
|
4 tot 6 maanden
|
|
Beoordeel de psychosociale impact van behandeling en ziekte
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden
|
Vragenlijst voor ouders over het gedrag van het kind met betrekking tot het nemen van behandelingen en ziekte (schaal van 0 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
4 tot 6 maanden
|
|
Beoordeel de autonomie van het kind met betrekking tot zijn behandelingen
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden
|
Rapportage in aangesloten apparaat
|
4 tot 6 maanden
|
|
Beoordeel de kwaliteit van de intakebehandelingen
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden
|
Vragenlijst voor ouders over moeilijkheden Frequentie met gecontroleerde antwoorden (geen specifieke schaal beschikbaar)
|
4 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Jentzsch NS, Camargos PAM, Colosimo EA, Bousquet J. Monitoring adherence to beclomethasone in asthmatic children and adolescents through four different methods. Allergy. 2009 Oct;64(10):1458-1462. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02037.x. Epub 2009 Mar 28.
- Zindani GN, Streetman DD, Streetman DS, Nasr SZ. Adherence to treatment in children and adolescent patients with cystic fibrosis. J Adolesc Health. 2006 Jan;38(1):13-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.09.013.
- Conway SP, Pond MN, Hamnett T, Watson A. Compliance with treatment in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Jan;51(1):29-33. doi: 10.1136/thx.51.1.29.
- Arias Llorente RP, Bousono Garcia C, Diaz Martin JJ. Treatment compliance in children and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2008 Sep;7(5):359-67. doi: 10.1016/j.jcf.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Britto MT, Rohan JM, Dodds CM, Byczkowski TL. A Randomized Trial of User-Controlled Text Messaging to Improve Asthma Outcomes: A Pilot Study. Clin Pediatr (Phila). 2017 Dec;56(14):1336-1344. doi: 10.1177/0009922816684857. Epub 2017 Jan 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .