Brug af en tilsluttet ledsager hos børn med cystisk fibrose (COMPANION-CF)
20. januar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Brug af en tilsluttet ledsager hos børn med cystisk fibrose - COMPANION-CF
Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 6 måneder. I de første tre måneder vil barnet blive ledsaget med en tilsluttet ledsager. Efter denne periode vil ledsageren blive fjernet i tre måneder for at bevise, at denne ledsager kan forbedre behandlingsadhærensen for børn, der lider af cytolisis fibrose.
Denne undersøgelse vil blive udført på universitetshospitalcentret i Rennes og hospitalscentret i Saint-Brieuc.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I udviklede lande er kroniske sygdomme med langvarig terapiadhærens omkring 50 % ifølge WHO-rapporten, og overholdelsesraten for regelmæssig indtagelse af forebyggende terapier falder til 28 %.
For cystisk fibrose er satserne ikke meget højere. Optimistiske artikler rapporterer en gennemsnitlig overholdelsesrate på 60 %. Andre artikler rapporterer en rate på 50 %, som varierer efter patientens alder, indtagelsesbehandlingens kompleksitet og belastende lægemiddelbehandling (fysioterapi opnår den laveste efterlevelse med 38 %), sygdomsforståelsen og interessen for behandlingsovertalelse. Lav vedhæftning kan også være et resultat af forkert brug af administrationsudstyr, for eksempel til inhalationsbehandlinger. Tekniske fejl er meget hyppige og påvirker omkring 30 % af patienterne.
Familier med børn, der lider af cystisk fibrose, har brug for daglig støtte. Sundhedspersonale skal videregive deres anbefalinger derhjemme. Derfor er der brug for nye og sjove værktøjer dedikeret til børn med kroniske sygdomme.
Dette forsøg vil studere virkningen af den tilsluttede ledsager ved navn LEO®, skabt af Ludocare-firmaet.
Undersøgelsen vil blive udført som:
- V0 : Ledsager givet til barnet
- V1 : Companion fjernet efter 3 måneders brug
- V2 : Opfølgning foretaget mellem 1 og 3 måneder efter perioden uden ledsager
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Ikke rekrutterer endnu
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Eric DENEUVILLE
-
Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Kontakt:
- Marie JAMIN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnefrivillig fra 3 til 11 år
- Påvirket af cystisk fibrose
- Med en recept indeholdende mindst to medicin to gange om dagen
- Tilslutning til den nationale sygesikring
- Barn og indehaver af udøvelse af forældremyndighed forstår og taler fransk
- Den, der udøver forældremyndigheden, skal være myndig.
- Indhentning af skriftligt samtykke fra en af indehaverne af forældremyndighedsudøvelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-frivilligt barn, under 3 år eller over 12 år
- Familie tilbageholdende med teknologi
- Familie uden smartphone og/eller wifi-forbindelse
- Manglende indhentning af skriftligt samtykke fra en af indehaverne af forældremyndighedsudøvelsen
- Barn involveret i forskning, der involverer den menneskelige person
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilsluttet enhed
Tilsluttet enhed i tre måneder for at understøtte børnepasning
|
Tilsluttet enhed med navnet "Leo" fra Ludocare Society vil blive tildelt hvert barn i en periode på tre måneder.
I løbet af denne tid vil barnet blive hjulpet til at tage al sin medicin og specifikke pleje af denne tilsluttede enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer terapeutisk overholdelse af børn med cystisk fibrose i alderen 3 til 11 år med hjælp fra en forbundet medicinsk ledsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Det vigtigste evalueringskriterium vil være kohortens overordnede overholdelse i procent.
Disse data fra tilsluttet ledsager vil blive forfinet for hver type behandling: bugspytkirtelekstrakter, inhalationsbehandlinger, CFTR-modulator, antibiotika, vitaminer, afføringsbehandling, antacida, galdesyrer, kosttilskud, fysioterapi.
For hver behandling vil data "tage" eller "ikke tage" blive behandlet af enhed og sørge for statistisk analyse i procent.
Hver procentdel vil blive grupperet i global procentdel vil være terapeutisk overholdelse over hele studiet.
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af årsagerne til lav compliance eller vanskeligheder med at tage behandlingerne
Tidsramme: Ved inklusion
|
Spørgeskema til forældre med op til 15 behandlinger, der giver de største vanskeligheder (angives i rækkefølge, fra den sværeste til den enkleste, med afkrydsede svar; ingen specifik skala tilgængelig)
|
Ved inklusion
|
|
Vurder den psykosociale effekt af behandling og sygdom
Tidsramme: Ved inklusion
|
Spørgeskema til forældre om barnets adfærd i forhold til behandling og sygdom (skala fra 0 til 10, , højere score betyder bedre resultat)
|
Ved inklusion
|
|
Vurder barnets autonomi med hensyn til dets behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Rapportering i tilsluttet enhed
|
3 måneder
|
|
Vurder kvaliteten af indtagelsesbehandlingerne
Tidsramme: Ved inklusion
|
Spørgeskema til forældre om vanskeligheder frekvens med kontrollerede svar (ingen specifik skala tilgængelig)
|
Ved inklusion
|
|
Evaluer eventuelle negative påvirkninger forbundet med brugen af robotten
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema til forældre om vanskeligheder forbundet med brugen af robotten med en skala fra 0 til 10, højere score betyder bedre resultat, og åbne spørgsmål (ingen specifik skala er tilgængelig)
|
3 måneder
|
|
Evaluer eventuelle negative påvirkninger forbundet med brugen af robotten
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Spørgeskema til forældre om vanskeligheder forbundet med brugen af robotten med en skala fra 0 til 10, højere score betyder bedre resultat, og åbne spørgsmål (ingen specifik skala er tilgængelig)
|
4 til 6 måneder
|
|
Vurder den psykosociale effekt af behandling og sygdom
Tidsramme: ved inklusion
|
Spørgeskema til børn om hans forhold til sin sygdom og hans behandlinger (Farvegradientskala med udtryksfuld smiley: rød (trist), orange (en lille smule trist), gul (neutral), lysegrøn (god), mørkegrøn (meget god)
|
ved inklusion
|
|
Vurder den psykosociale effekt af behandling og sygdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema til børn om hans forhold til sin sygdom og hans behandlinger (Farvegradientskala med udtryksfuld smiley: rød (trist), orange (en lille smule trist), gul (neutral), lysegrøn (god), mørkegrøn (meget god)
|
3 måneder
|
|
Vurder den psykosociale effekt af behandling og sygdom
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Spørgeskema til børn om hans forhold til sin sygdom og hans behandlinger (Farvegradientskala med udtryksfuld smiley: rød (trist), orange (en lille smule trist), gul (neutral), lysegrøn (god), mørkegrøn (meget god)
|
4 til 6 måneder
|
|
Undersøgelse af årsagerne til lav compliance eller vanskeligheder med at tage behandlingerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema til forældre med op til 15 behandlinger, der giver de største vanskeligheder (angives i rækkefølge, fra den sværeste til den enkleste, med afkrydsede svar; ingen specifik skala tilgængelig)
|
3 måneder
|
|
Vurder den psykosociale effekt af behandling og sygdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema til forældre om barnets adfærd i forhold til behandling og sygdom (skala fra 0 til 10, , højere score betyder bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Vurder kvaliteten af indtagelsesbehandlingerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema til forældre om vanskeligheder frekvens med kontrollerede svar (ingen specifik skala tilgængelig)
|
3 måneder
|
|
Undersøgelse af årsagerne til lav compliance eller vanskeligheder med at tage behandlingerne
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Spørgeskema til forældre med op til 15 behandlinger, der giver de største vanskeligheder (angives i rækkefølge, fra den sværeste til den enkleste, med afkrydsede svar; ingen specifik skala tilgængelig)
|
4 til 6 måneder
|
|
Vurder den psykosociale effekt af behandling og sygdom
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Spørgeskema til forældre om barnets adfærd i forhold til behandling og sygdom (skala fra 0 til 10, , højere score betyder bedre resultat)
|
4 til 6 måneder
|
|
Vurder barnets autonomi med hensyn til dets behandlinger
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Rapportering i tilsluttet enhed
|
4 til 6 måneder
|
|
Vurder kvaliteten af indtagelsesbehandlingerne
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Spørgeskema til forældre om vanskeligheder frekvens med kontrollerede svar (ingen specifik skala tilgængelig)
|
4 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Jentzsch NS, Camargos PAM, Colosimo EA, Bousquet J. Monitoring adherence to beclomethasone in asthmatic children and adolescents through four different methods. Allergy. 2009 Oct;64(10):1458-1462. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02037.x. Epub 2009 Mar 28.
- Zindani GN, Streetman DD, Streetman DS, Nasr SZ. Adherence to treatment in children and adolescent patients with cystic fibrosis. J Adolesc Health. 2006 Jan;38(1):13-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.09.013.
- Conway SP, Pond MN, Hamnett T, Watson A. Compliance with treatment in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Jan;51(1):29-33. doi: 10.1136/thx.51.1.29.
- Arias Llorente RP, Bousono Garcia C, Diaz Martin JJ. Treatment compliance in children and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2008 Sep;7(5):359-67. doi: 10.1016/j.jcf.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Britto MT, Rohan JM, Dodds CM, Byczkowski TL. A Randomized Trial of User-Controlled Text Messaging to Improve Asthma Outcomes: A Pilot Study. Clin Pediatr (Phila). 2017 Dec;56(14):1336-1344. doi: 10.1177/0009922816684857. Epub 2017 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
- ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .