Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z połączonego towarzysza u dzieci z mukowiscydozą (COMPANION-CF)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Korzystanie z Connected Companion u dzieci z mukowiscydozą - COMPANION-CF

Badanie będzie prowadzone przez okres 6 miesięcy. Przez pierwsze trzy miesiące dziecko będzie towarzyszyć połączonemu towarzyszowi. Po tym okresie osoba towarzysząca zostanie usunięta na trzy miesiące, aby udowodnić, że osoba towarzysząca może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u dzieci cierpiących na zwłóknienie cytolizy.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes i Centrum Szpitalnym w Saint-Brieuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według raportu WHO w krajach rozwiniętych choroby przewlekłe wymagające długoterminowego przestrzegania zaleceń terapeutycznych wynosi około 50%, a wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących regularnego przyjmowania terapii zapobiegawczych spada do 28%.

W przypadku mukowiscydozy wskaźniki nie są dużo wyższe. Optymistyczne artykuły podają średni wskaźnik zgodności na poziomie 60%. Inne artykuły podają wskaźnik 50%, który różni się w zależności od wieku pacjenta, złożoności leczenia przyjmowanego i uciążliwego leczenia farmakologicznego (fizjoterapia osiąga najniższą zgodność z 38%), zrozumienia choroby i zainteresowania perswazją leczenia. Niskie przyleganie może być również wynikiem nieprawidłowego użycia urządzeń do podawania, na przykład w przypadku terapii wziewnych. Błędy techniczne zdarzają się bardzo często i dotyczą około 30% pacjentów.

Rodziny z dziećmi chorymi na mukowiscydozę potrzebują codziennego wsparcia. Pracownicy służby zdrowia muszą przekazywać swoje zalecenia w domu. Dlatego potrzebne są nowe, zabawne narzędzia dedykowane dzieciom z chorobami przewlekłymi.

Ta próba zbada wpływ połączonego towarzysza o nazwie LEO® stworzonego przez firmę Ludocare.

Studia będą prowadzone jako:

  • V0 : Towarzysz dany dziecku
  • V1: Towarzysz usunięty po 3 miesiącach użytkowania
  • V2: Kontrola przeprowadzona między 1 a 3 miesiącem po okresie bez towarzysza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Eric DENEUVILLE
      • Saint-Brieuc, Francja, 22000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
        • Kontakt:
          • Marie JAMIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz dzieci w wieku od 3 do 11 lat
  • Dotknięty mukowiscydozą
  • Z receptą zawierającą co najmniej dwa leki dwa razy dziennie
  • Przynależność do krajowego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Dziecko i osoba sprawująca władzę rodzicielską rozumie i mówi po francusku
  • Osoba sprawująca władzę rodzicielską musi być pełnoletnia.
  • Zebranie pisemnej zgody jednej z osób sprawujących władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko niedobrowolne, poniżej 3 roku życia lub powyżej 12 roku życia
  • Rodzina niechętna technologii
  • Rodzina bez smartfona i/lub połączenia Wi-Fi
  • Brak uzyskania pisemnej zgody jednej z osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Dziecko zaangażowane w badania z udziałem człowieka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podłączone urządzenie
Podłączone urządzenie przez okres trzech miesięcy w celu wsparcia opieki nad dziećmi
Urządzenie: Podłączone urządzenie o nazwie „Leo” ze stowarzyszenia Ludocare
Podłączone urządzenie o nazwie „Leo” ze stowarzyszenia Ludocare zostanie przydzielone każdemu dziecku na okres trzech miesięcy. W tym czasie to podłączone urządzenie pomoże dziecku przyjmować wszystkie leki i zapewniać szczególną opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez dzieci z mukowiscydozą w wieku od 3 do 11 lat z pomocą połączonego towarzysza medycznego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Głównym kryterium oceny będzie ogólna zgodność kohorty w ujęciu procentowym. Te dane z podłączonego towarzysza zostaną udoskonalone dla każdego rodzaju leczenia: wyciągi z trzustki, terapie wziewne, modulator CFTR, antybiotyki, witaminy, leczenie przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy, kwasy żółciowe, suplementy diety, fizjoterapia. Dla każdego zabiegu dane „wziąć” lub „nie brać” będą przetwarzane przez urządzenie i zapewnią analizę statystyczną w procentach. Każdy procent zostanie pogrupowany w globalny procent przestrzegania zaleceń terapeutycznych w całym badaniu.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przyczyn niskiej współpracy lub trudności w podjęciu zabiegów
Ramy czasowe: Na inkluzji
Kwestionariusz dla rodziców z maksymalnie 15 zabiegami, które stwarzają największe trudności (należy wskazać w kolejności od najtrudniejszego do najprostszego, z zaznaczonymi odpowiedziami; brak określonej skali)
Na inkluzji
Oceń psychospołeczny wpływ leczenia i choroby
Ramy czasowe: Na inkluzji
Kwestionariusz dla rodziców na temat zachowań dziecka w związku z podjęciem leczenia i chorobą (skala od 0 do 10, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
Na inkluzji
Oceń autonomię dziecka w zakresie jego leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Raportowanie w podłączonym urządzeniu
3 miesiące
Ocena jakości zabiegów dolotowych
Ramy czasowe: Na inkluzji
Kwestionariusz dla rodziców dotyczący częstości trudności z zaznaczonymi odpowiedziami (brak określonej skali)
Na inkluzji
Oceń wszelkie negatywne skutki związane z użytkowaniem robota
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz dla rodziców dotyczący trudności związanych z użytkowaniem robota ze skalą od 0 do 10, im wyższy wynik, tym lepszy wynik, oraz pytania otwarte (brak określonej skali)
3 miesiące
Oceń wszelkie negatywne skutki związane z użytkowaniem robota
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
Kwestionariusz dla rodziców dotyczący trudności związanych z użytkowaniem robota ze skalą od 0 do 10, im wyższy wynik, tym lepszy wynik, oraz pytania otwarte (brak określonej skali)
4 do 6 miesięcy
Oceń psychospołeczny wpływ leczenia i choroby
Ramy czasowe: przy inkluzji
Kwestionariusz dla dzieci na temat jego stosunku do choroby i leczenia (Skala gradientu kolorów z wyrazistą buźką: czerwony (smutny), pomarańczowy (trochę smutny), żółty (neutralny), jasnozielony (dobry), ciemnozielony (bardzo dobry)
przy inkluzji
Oceń psychospołeczny wpływ leczenia i choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz dla dzieci na temat jego stosunku do choroby i leczenia (Skala gradientu kolorów z wyrazistą buźką: czerwony (smutny), pomarańczowy (trochę smutny), żółty (neutralny), jasnozielony (dobry), ciemnozielony (bardzo dobry)
3 miesiące
Oceń psychospołeczny wpływ leczenia i choroby
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
Kwestionariusz dla dzieci na temat jego stosunku do choroby i leczenia (Skala gradientu kolorów z wyrazistą buźką: czerwony (smutny), pomarańczowy (trochę smutny), żółty (neutralny), jasnozielony (dobry), ciemnozielony (bardzo dobry)
4 do 6 miesięcy
Badanie przyczyn niskiej współpracy lub trudności w podjęciu zabiegów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz dla rodziców z maksymalnie 15 zabiegami, które stwarzają największe trudności (należy wskazać w kolejności od najtrudniejszego do najprostszego, z zaznaczonymi odpowiedziami; brak określonej skali)
3 miesiące
Oceń psychospołeczny wpływ leczenia i choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz dla rodziców na temat zachowań dziecka w związku z podjęciem leczenia i chorobą (skala od 0 do 10, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
3 miesiące
Ocena jakości zabiegów dolotowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz dla rodziców dotyczący częstości trudności z zaznaczonymi odpowiedziami (brak określonej skali)
3 miesiące
Badanie przyczyn niskiej współpracy lub trudności w podjęciu zabiegów
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
Kwestionariusz dla rodziców z maksymalnie 15 zabiegami, które stwarzają największe trudności (należy wskazać w kolejności od najtrudniejszego do najprostszego, z zaznaczonymi odpowiedziami; brak określonej skali)
4 do 6 miesięcy
Oceń psychospołeczny wpływ leczenia i choroby
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
Kwestionariusz dla rodziców na temat zachowań dziecka w związku z podjęciem leczenia i chorobą (skala od 0 do 10, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
4 do 6 miesięcy
Oceń autonomię dziecka w zakresie jego leczenia
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
Raportowanie w podłączonym urządzeniu
4 do 6 miesięcy
Ocena jakości zabiegów dolotowych
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
Kwestionariusz dla rodziców dotyczący częstości trudności z zaznaczonymi odpowiedziami (brak określonej skali)
4 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Współpracownicy

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A02583-46)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj