Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation d'un compagnon connecté chez les enfants atteints de mucoviscidose (COMPANION-CF)

20 janvier 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Utilisation d'un compagnon connecté chez les enfants atteints de mucoviscidose - COMPANION-CF

L'étude se déroulera sur une période de 6 mois. Pendant les trois premiers mois, l'enfant sera accompagné d'un compagnon connecté. Après cette période, le compagnon sera retiré pendant trois mois afin de prouver que ce compagnon pourrait améliorer l'observance du traitement pour les enfants atteints de fibrose cytolisique.

Cette étude sera menée au Centre Hospitalier Universitaire de Rennes et au Centre Hospitalier de Saint-Brieuc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les pays développés, les maladies chroniques avec adhésion au traitement à long terme sont d'environ 50 %, selon le rapport de l'OMS, et le taux d'adhésion à la prise régulière de thérapies préventives diminue à 28 %.

Pour la mucoviscidose, les taux ne sont pas beaucoup plus élevés. Les articles optimistes rapportent un taux de conformité moyen de 60 %. D'autres articles rapportent un taux de 50 % qui varie en fonction de l'âge du patient, de la complexité du traitement d'accueil et de la lourdeur du traitement médicamenteux (la kinésithérapie atteint la plus faible observance avec 38 %), de la compréhension de la maladie et de l'intérêt de la persuasion du traitement. Une faible observance peut également résulter d'une mauvaise utilisation des dispositifs d'administration, par exemple pour les traitements inhalés. Les erreurs techniques sont très fréquentes et concernent environ 30 % des patients.

Les familles avec des enfants atteints de mucoviscidose ont besoin d'un soutien quotidien. Les professionnels de santé doivent relayer leurs recommandations à domicile. C'est pourquoi de nouveaux outils amusants dédiés aux enfants atteints de maladies chroniques sont nécessaires.

Cet essai étudiera l'impact du compagnon connecté nommé LEO® créé par la société Ludocare.

L'étude se déroulera comme suit :

  • V0 : Accompagnateur remis à l'enfant
  • V1 : Compagnon supprimé après 3 mois d'utilisation
  • V2 : Suivi réalisé entre 1 et 3 mois après la période sans accompagnateur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Rennes
        • Contact:
          • Eric DENEUVILLE
      • Saint-Brieuc, France, 22000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
        • Contact:
          • Marie JAMIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant bénévole de 3 à 11 ans
  • Affecté par la fibrose kystique
  • Avec une ordonnance contenant au moins deux médicaments deux fois par jour
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • L'enfant et titulaire de l'exercice de l'autorité parentale comprend et parle le français
  • La personne exerçant l'autorité parentale doit avoir atteint l'âge de la majorité.
  • Recueil du consentement écrit de l'un des titulaires de l'exercice de l'autorité parentale

Critère d'exclusion:

  • Enfant non volontaire, âgé de moins de 3 ans ou de plus de 12 ans
  • Famille réticente à la technologie
  • Famille sans smartphone et/ou connexion wifi
  • Défaut d'obtenir le consentement écrit de l'un des titulaires de l'exercice de l'autorité parentale
  • Enfant impliqué dans une recherche impliquant la personne humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil connecté
Appareil connecté pendant trois mois pour prendre en charge les soins aux enfants
Dispositif: Objet connecté nommé "Léo" de la société Ludocare
Un appareil connecté nommé "Léo" de la société Ludocare sera attribué à chaque enfant pour une durée de trois mois. Pendant ce temps, l'enfant sera aidé à prendre l'ensemble de ses médicaments et soins spécifiques par cet appareil connecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'adhésion thérapeutique des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 3 à 11 ans avec l'aide d'un compagnon médical connecté
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Le principal critère d'évaluation sera la conformité globale de la cohorte en termes de pourcentage. Ces données du compagnon connecté seront affinées pour chaque type de traitement : extraits pancréatiques, traitements inhalés, modulateur CFTR, antibiotiques, vitamines, traitement laxatif, antiacides, acides biliaires, compléments alimentaires, kinésithérapie. Pour chaque traitement, les données "prendre" ou "ne pas prendre" seront traitées par appareil et donneront lieu à une analyse statistique en pourcentage. Chaque pourcentage sera regroupé en pourcentage global sera l'adhésion thérapeutique tout au long de l'étude.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude des raisons de la faible observance ou des difficultés à prendre les traitements
Délai: A l'insertion
Questionnaire pour les parents ayant jusqu'à 15 traitements qui présentent les difficultés majeures (à indiquer dans l'ordre, du plus difficile au plus simple, avec des réponses cochées ; pas d'échelle spécifique disponible)
A l'insertion
Évaluer l'impact psychosocial du traitement et de la maladie
Délai: A l'insertion
Questionnaire destiné aux parents sur les comportements de l'enfant face à la prise de traitement et à la maladie (échelle de 0 à 10, , des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
A l'insertion
Évaluer l'autonomie de l'enfant face à ses traitements
Délai: 3 mois
Rapports dans l'appareil connecté
3 mois
Évaluer la qualité des traitements d'admission
Délai: A l'insertion
Questionnaire aux parents sur la fréquence des difficultés avec réponses cochées (pas d'échelle spécifique disponible)
A l'insertion
Évaluer les impacts négatifs associés à l'utilisation du robot
Délai: 3 mois
Questionnaire destiné aux parents sur les difficultés liées à l'utilisation du robot avec une échelle de 0 à 10, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats, et des questions ouvertes (aucune échelle spécifique n'est disponible)
3 mois
Évaluer les impacts négatifs associés à l'utilisation du robot
Délai: 4 à 6 mois
Questionnaire destiné aux parents sur les difficultés liées à l'utilisation du robot avec une échelle de 0 à 10, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats, et des questions ouvertes (aucune échelle spécifique n'est disponible)
4 à 6 mois
Évaluer l'impact psychosocial du traitement et de la maladie
Délai: à l'insertion
Questionnaire pour enfant sur son rapport à sa maladie et ses traitements (Echelle de dégradé de couleurs avec smiley expressif : rouge (triste), orange (un peu triste), jaune (neutre), vert clair (bien), vert foncé (très bien)
à l'insertion
Évaluer l'impact psychosocial du traitement et de la maladie
Délai: 3 mois
Questionnaire pour enfant sur son rapport à sa maladie et ses traitements (Echelle de dégradé de couleurs avec smiley expressif : rouge (triste), orange (un peu triste), jaune (neutre), vert clair (bien), vert foncé (très bien)
3 mois
Évaluer l'impact psychosocial du traitement et de la maladie
Délai: 4 à 6 mois
Questionnaire pour enfant sur son rapport à sa maladie et ses traitements (Echelle de dégradé de couleurs avec smiley expressif : rouge (triste), orange (un peu triste), jaune (neutre), vert clair (bien), vert foncé (très bien)
4 à 6 mois
Étude des raisons de la faible observance ou des difficultés à prendre les traitements
Délai: 3 mois
Questionnaire pour les parents ayant jusqu'à 15 traitements qui présentent les difficultés majeures (à indiquer dans l'ordre, du plus difficile au plus simple, avec des réponses cochées ; pas d'échelle spécifique disponible)
3 mois
Évaluer l'impact psychosocial du traitement et de la maladie
Délai: 3 mois
Questionnaire destiné aux parents sur les comportements de l'enfant face à la prise de traitement et à la maladie (échelle de 0 à 10, , des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
3 mois
Évaluer la qualité des traitements d'admission
Délai: 3 mois
Questionnaire aux parents sur la fréquence des difficultés avec réponses cochées (pas d'échelle spécifique disponible)
3 mois
Étude des raisons de la faible observance ou des difficultés à prendre les traitements
Délai: 4 à 6 mois
Questionnaire pour les parents ayant jusqu'à 15 traitements qui présentent les difficultés majeures (à indiquer dans l'ordre, du plus difficile au plus simple, avec des réponses cochées ; pas d'échelle spécifique disponible)
4 à 6 mois
Évaluer l'impact psychosocial du traitement et de la maladie
Délai: 4 à 6 mois
Questionnaire destiné aux parents sur les comportements de l'enfant face à la prise de traitement et à la maladie (échelle de 0 à 10, , des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
4 à 6 mois
Évaluer l'autonomie de l'enfant face à ses traitements
Délai: 4 à 6 mois
Rapports dans l'appareil connecté
4 à 6 mois
Évaluer la qualité des traitements d'admission
Délai: 4 à 6 mois
Questionnaire aux parents sur la fréquence des difficultés avec réponses cochées (pas d'échelle spécifique disponible)
4 à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Collaborateurs

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner