Einsatz eines vernetzten Begleiters bei Kindern mit Mukoviszidose (COMPANION-CF)
20. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Verwendung eines verbundenen Begleiters bei Kindern mit Mukoviszidose – COMPANION-CF
Die Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. In den ersten drei Monaten wird das Kind von einer Begleitperson begleitet. Nach diesem Zeitraum wird der Begleiter für drei Monate entfernt, um zu beweisen, dass dieser Begleiter die Therapietreue von Kindern mit Zytolisis-Fibrose verbessern kann.
Diese Studie wird im Universitätskrankenhauszentrum von Rennes und im Krankenhauszentrum von Saint-Brieuc durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In entwickelten Ländern beträgt die Therapietreue bei chronischen Erkrankungen dem WHO-Bericht zufolge etwa 50 %, bei regelmäßiger Einnahme präventiver Therapien sinkt die Therapietreue auf 28 %.
Bei Mukoviszidose sind die Raten nicht viel höher. Optimistische Artikel berichten von einer durchschnittlichen Compliance-Rate von 60 %. Andere Artikel berichten von einer Rate von 50 %, die je nach Alter des Patienten, der Komplexität der Einnahmebehandlung und der belastenden medikamentösen Behandlung (Physiotherapie erreicht mit 38 % die niedrigste Adhärenz), dem Krankheitsverständnis und dem Interesse der Behandlungsüberredung variiert. Eine geringe Adhärenz kann auch die Folge falscher Anwendung von Verabreichungsgeräten sein, beispielsweise bei Inhalationsbehandlungen. Technische Fehler kommen sehr häufig vor und betreffen etwa 30 % der Patienten.
Familien mit Kindern, die an Mukoviszidose leiden, brauchen tägliche Unterstützung. Gesundheitsexperten müssen ihre Empfehlungen zu Hause weitergeben. Aus diesem Grund werden neue und unterhaltsame Hilfsmittel für Kinder mit chronischen Erkrankungen benötigt.
In dieser Studie werden die Auswirkungen des vernetzten Begleiters namens LEO® untersucht, der von der Firma Ludocare entwickelt wurde.
Die Studie wird wie folgt durchgeführt:
- V0: Dem Kind gegebener Begleiter
- V1: Companion nach 3-monatiger Nutzung entfernt
- V2: Nachuntersuchung zwischen 1 und 3 Monaten nach der Zeit ohne Begleiter
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Rennes
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Kontakt:
- Eric DENEUVILLE
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Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
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Kontakt:
- Marie JAMIN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren
- Betroffen von Mukoviszidose
- Mit einem Rezept, das mindestens zwei Medikamente zweimal täglich enthält
- Zugehörigkeit zur gesetzlichen Krankenversicherung
- Kind und Inhaber der elterlichen Sorge versteht und spricht Französisch
- Der Sorgeberechtigte muss die Volljährigkeit erreicht haben.
- Einholung der schriftlichen Einwilligung eines der Inhaber der elterlichen Sorge
Ausschlusskriterien:
- Nicht freiwilliges Kind, unter 3 Jahren oder über 12 Jahren
- Familie ist gegenüber Technologie zurückhaltend
- Familie ohne Smartphone und/oder WLAN-Verbindung
- Versäumnis, die schriftliche Zustimmung eines der Inhaber zur Ausübung der elterlichen Sorge einzuholen
- Kind, das an der Forschung beteiligt ist, an der die menschliche Person beteiligt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verbundenes Gerät
Angeschlossenes Gerät für drei Monate zur Unterstützung der Kinderbetreuung
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Jedem Kind wird für einen Zeitraum von drei Monaten ein vernetztes Gerät mit dem Namen „Leo“ von der Gesellschaft Ludocare zugeteilt.
Während dieser Zeit wird das Kind über dieses angeschlossene Gerät bei der Einnahme aller Medikamente und bei der spezifischen Pflege unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Therapietreue von Kindern mit Mukoviszidose im Alter von 3 bis 11 Jahren mit Hilfe eines verbundenen medizinischen Begleiters
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
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Das Hauptbewertungskriterium wird die prozentuale Gesamtkonformität der Kohorte sein.
Diese Daten von Connected Companion werden für jede Art von Behandlung verfeinert: Pankreasextrakte, Inhalationsbehandlungen, CFTR-Modulator, Antibiotika, Vitamine, Abführmittelbehandlung, Antazida, Gallensäuren, Nahrungsergänzungsmittel, Physiotherapie.
Für jede Behandlung werden die Daten „nehmen“ oder „nicht nehmen“ geräteweise verarbeitet und ermöglichen eine statistische Analyse in Prozent.
Jeder Prozentsatz wird in einem globalen Prozentsatz gruppiert und stellt die Therapietreue während der gesamten Studie dar.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Gründe für eine geringe Compliance oder Schwierigkeiten bei der Einnahme der Behandlungen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
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Fragebogen für Eltern mit bis zu 15 Behandlungen, die die größten Schwierigkeiten darstellen (Angabe in der Reihenfolge vom Schwierigsten zum Einfachsten, mit angekreuzten Antworten; keine spezifische Skala verfügbar)
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Bei der Aufnahme
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Bewerten Sie die psychosozialen Auswirkungen von Behandlung und Krankheit
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
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Fragebogen für Eltern zum Verhalten des Kindes in Bezug auf Behandlung und Krankheit (Skala von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
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Bei der Aufnahme
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Beurteilen Sie die Autonomie des Kindes hinsichtlich seiner Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Berichterstellung im angeschlossenen Gerät
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3 Monate
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Bewerten Sie die Qualität der Aufnahmebehandlungen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
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Fragebogen für Eltern zur Schwierigkeitshäufigkeit mit überprüften Antworten (keine spezifische Skala verfügbar)
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Bei der Aufnahme
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Bewerten Sie alle negativen Auswirkungen, die mit der Verwendung des Roboters verbunden sind
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen für Eltern zu Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Nutzung des Roboters mit einer Skala von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, und offenen Fragen (keine spezifische Skala verfügbar)
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3 Monate
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Bewerten Sie alle negativen Auswirkungen, die mit der Verwendung des Roboters verbunden sind
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate
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Fragebogen für Eltern zu Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Nutzung des Roboters mit einer Skala von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, und offenen Fragen (keine spezifische Skala verfügbar)
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4 bis 6 Monate
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Bewerten Sie die psychosozialen Auswirkungen von Behandlung und Krankheit
Zeitfenster: bei der Aufnahme
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Fragebogen für Kinder zu seinem Verhältnis zu seiner Krankheit und seinen Behandlungen (Farbverlaufsskala mit ausdrucksstarkem Smiley: Rot (traurig), Orange (etwas traurig), Gelb (neutral), Hellgrün (gut), Dunkelgrün (sehr gut)
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bei der Aufnahme
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Bewerten Sie die psychosozialen Auswirkungen von Behandlung und Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen für Kinder zu seinem Verhältnis zu seiner Krankheit und seinen Behandlungen (Farbverlaufsskala mit ausdrucksstarkem Smiley: Rot (traurig), Orange (etwas traurig), Gelb (neutral), Hellgrün (gut), Dunkelgrün (sehr gut)
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3 Monate
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Bewerten Sie die psychosozialen Auswirkungen von Behandlung und Krankheit
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate
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Fragebogen für Kinder zu seinem Verhältnis zu seiner Krankheit und seinen Behandlungen (Farbverlaufsskala mit ausdrucksstarkem Smiley: Rot (traurig), Orange (etwas traurig), Gelb (neutral), Hellgrün (gut), Dunkelgrün (sehr gut)
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4 bis 6 Monate
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Untersuchung der Gründe für eine geringe Compliance oder Schwierigkeiten bei der Einnahme der Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen für Eltern mit bis zu 15 Behandlungen, die die größten Schwierigkeiten darstellen (Angabe in der Reihenfolge vom Schwierigsten zum Einfachsten, mit angekreuzten Antworten; keine spezifische Skala verfügbar)
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3 Monate
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Bewerten Sie die psychosozialen Auswirkungen von Behandlung und Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen für Eltern zum Verhalten des Kindes in Bezug auf Behandlung und Krankheit (Skala von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
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3 Monate
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Bewerten Sie die Qualität der Aufnahmebehandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen für Eltern zur Schwierigkeitshäufigkeit mit überprüften Antworten (keine spezifische Skala verfügbar)
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3 Monate
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Untersuchung der Gründe für eine geringe Compliance oder Schwierigkeiten bei der Einnahme der Behandlungen
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate
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Fragebogen für Eltern mit bis zu 15 Behandlungen, die die größten Schwierigkeiten darstellen (Angabe in der Reihenfolge vom Schwierigsten zum Einfachsten, mit angekreuzten Antworten; keine spezifische Skala verfügbar)
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4 bis 6 Monate
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Bewerten Sie die psychosozialen Auswirkungen von Behandlung und Krankheit
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate
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Fragebogen für Eltern zum Verhalten des Kindes in Bezug auf Behandlung und Krankheit (Skala von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
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4 bis 6 Monate
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Beurteilen Sie die Autonomie des Kindes hinsichtlich seiner Behandlungen
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate
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Berichterstellung im angeschlossenen Gerät
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4 bis 6 Monate
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Bewerten Sie die Qualität der Aufnahmebehandlungen
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate
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Fragebogen für Eltern zur Schwierigkeitshäufigkeit mit überprüften Antworten (keine spezifische Skala verfügbar)
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4 bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Jentzsch NS, Camargos PAM, Colosimo EA, Bousquet J. Monitoring adherence to beclomethasone in asthmatic children and adolescents through four different methods. Allergy. 2009 Oct;64(10):1458-1462. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02037.x. Epub 2009 Mar 28.
- Zindani GN, Streetman DD, Streetman DS, Nasr SZ. Adherence to treatment in children and adolescent patients with cystic fibrosis. J Adolesc Health. 2006 Jan;38(1):13-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.09.013.
- Conway SP, Pond MN, Hamnett T, Watson A. Compliance with treatment in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Jan;51(1):29-33. doi: 10.1136/thx.51.1.29.
- Arias Llorente RP, Bousono Garcia C, Diaz Martin JJ. Treatment compliance in children and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2008 Sep;7(5):359-67. doi: 10.1016/j.jcf.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Britto MT, Rohan JM, Dodds CM, Byczkowski TL. A Randomized Trial of User-Controlled Text Messaging to Improve Asthma Outcomes: A Pilot Study. Clin Pediatr (Phila). 2017 Dec;56(14):1336-1344. doi: 10.1177/0009922816684857. Epub 2017 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
- ID-RCB (Andere Kennung: 2023-A01937-38)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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