낭포성 섬유증이 있는 소아에서 연결된 동반자 사용 (COMPANION-CF)
2021년 1월 20일 업데이트: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
낭포성 섬유증이 있는 소아에서 연결된 동반자의 사용 - COMPANION-CF
연구는 6개월에 걸쳐 진행될 예정이다. 처음 3개월 동안 아이는 연결된 동반자와 동행하게 됩니다. 이 기간이 지나면 이 동반자가 세포 섬유증 섬유증을 앓고 있는 어린이의 치료 순응도를 향상시킬 수 있음을 입증하기 위해 동반자가 3개월 동안 제외됩니다.
이 연구는 Rennes 대학 병원 센터와 Saint-Brieuc 병원 센터에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 선진국의 경우 장기 치료 순응도가 있는 만성질환자는 50% 정도이며, 예방적 치료를 정기적으로 받는 순응도는 28%로 감소한다.
낭포성 섬유증의 경우 비율이 그다지 높지 않습니다. 낙관적 기사는 평균 준수율이 60%라고 보고합니다. 다른 기사에서는 환자의 나이, 섭취 치료의 복잡성 및 부담스러운 약물 치료(물리 요법은 38%로 가장 낮은 순응도 달성), 질병 이해 및 치료 설득에 대한 관심에 따라 달라지는 50%의 비율을 보고합니다. 낮은 순응도는 예를 들어 흡입 치료와 같은 투여 장치의 잘못된 사용의 결과일 수도 있습니다. 기술적 오류는 매우 빈번하며 환자의 약 30%에 영향을 미칩니다.
낭포성 섬유증으로 고통받는 자녀를 둔 가족은 매일 지원이 필요합니다. 건강 전문가는 가정에서 권장 사항을 전달해야 합니다. 이것이 바로 만성 질환을 앓고 있는 어린이를 위한 새롭고 재미있는 도구가 필요한 이유입니다.
이 시험은 Ludocare 회사에서 만든 연결된 동반자 LEO®의 영향을 연구합니다.
연구는 다음과 같이 수행됩니다.
- V0 : 아이에게 주어진 동반자
- V1 : 3개월 사용 후 컴패니언 제거
- V2 : 동반자 없는 월경 후 1개월에서 3개월 사이에 추적관찰
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rennes
-
연락하다:
- Eric DENEUVILLE
-
Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
- 모병
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
연락하다:
- Marie JAMIN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세부터 11세까지의 어린이 자원봉사
- 낭포성 섬유증의 영향을 받음
- 하루에 두 번 최소 두 가지 약물이 포함된 처방전이 있는 경우
- 국민건강보험 가입
- 아동 및 친권 행사 보유자는 프랑스어를 이해하고 구사합니다.
- 친권을 행사하는 사람은 성년에 도달해야 합니다.
- 친권자 중 한 사람의 서면 동의서 수집
제외 기준:
- 비자발적 아동, 3세 미만 또는 12세 이상
- 기술을 꺼리는 가족
- 스마트폰 및/또는 Wi-Fi 연결이 없는 가족
- 친권 행사 보유자 중 한 사람의 서면 동의를 얻지 못한 경우
- 인간과 관련된 연구에 관련된 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연결된 장치
육아를 지원하기 위해 3개월 동안 연결된 장치
|
Ludocare 사회에서 "Leo"라는 연결된 장치는 3개월 동안 각 어린이에게 할당됩니다.
이 시간 동안 아이는 이 연결된 장치를 통해 모든 약물과 특정 치료를 받는 데 도움을 받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연결된 의료 동반자의 도움을 받아 3세에서 11세 사이의 낭포성 섬유증 어린이의 치료 순응도를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
|
주요 평가 기준은 코호트의 전반적인 순응도(%)입니다.
연결된 동반자의 이러한 데이터는 췌장 추출물, 흡입 치료, CFTR 조절제, 항생제, 비타민, 완하제 치료, 제산제, 담즙산, 식품 보조제, 물리 요법과 같은 각 유형의 치료에 대해 정제됩니다.
각각의 치료에 대해 "수용" 또는 "수용하지 않음" 데이터가 장치에 의해 처리되고 백분율로 통계 분석을 제공합니다.
각 백분율은 연구 전반에 걸친 치료 순응도가 될 글로벌 백분율로 그룹화됩니다.
|
연구 완료를 통해 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순응도가 낮거나 치료에 어려움을 겪는 이유에 대한 연구
기간: 포함시
|
주요 어려움을 제공하는 최대 15개의 치료가 포함된 부모를 위한 설문지(가장 어려운 것부터 가장 간단한 것까지 순서대로 표시되며 확인된 답변이 있음, 특정 척도 없음)
|
포함시
|
|
치료 및 질병의 심리사회적 영향 평가
기간: 포함시
|
치료 및 질병에 관한 자녀의 행동에 대한 부모를 위한 설문지(0에서 10까지의 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
포함시
|
|
치료에 관한 아동의 자율성 평가
기간: 3 개월
|
연결된 장치에서 보고
|
3 개월
|
|
섭취 치료 품질 평가
기간: 포함시
|
확인된 답변이 있는 어려움 빈도에 대한 부모용 설문지(특정 척도 없음)
|
포함시
|
|
로봇 사용과 관련된 부정적인 영향을 평가합니다.
기간: 3 개월
|
0에서 10까지의 척도로 로봇 사용과 관련된 어려움에 대한 부모를 위한 설문지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 개방형 질문(특정 척도를 사용할 수 없음)
|
3 개월
|
|
로봇 사용과 관련된 부정적인 영향을 평가합니다.
기간: 4~6개월
|
0에서 10까지의 척도로 로봇 사용과 관련된 어려움에 대한 부모를 위한 설문지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 개방형 질문(특정 척도를 사용할 수 없음)
|
4~6개월
|
|
치료 및 질병의 심리사회적 영향 평가
기간: 포함에
|
그의 질병 및 치료와 관련된 어린이를 위한 설문지(표정적인 미소가 있는 색상 그라데이션 척도: 빨간색(슬픔), 주황색(조금 슬프다), 노란색(보통), 연녹색(좋음), 짙은 녹색(매우 좋음)
|
포함에
|
|
치료 및 질병의 심리사회적 영향 평가
기간: 3 개월
|
그의 질병 및 치료와 관련된 어린이를 위한 설문지(표정적인 미소가 있는 색상 그라데이션 척도: 빨간색(슬픔), 주황색(조금 슬프다), 노란색(보통), 연녹색(좋음), 짙은 녹색(매우 좋음)
|
3 개월
|
|
치료 및 질병의 심리사회적 영향 평가
기간: 4~6개월
|
그의 질병 및 치료와 관련된 어린이를 위한 설문지(표정적인 미소가 있는 색상 그라데이션 척도: 빨간색(슬픔), 주황색(조금 슬프다), 노란색(보통), 연녹색(좋음), 짙은 녹색(매우 좋음)
|
4~6개월
|
|
순응도가 낮거나 치료에 어려움을 겪는 이유에 대한 연구
기간: 3 개월
|
주요 어려움을 제공하는 최대 15개의 치료가 포함된 부모를 위한 설문지(가장 어려운 것부터 가장 간단한 것까지 순서대로 표시되며 확인된 답변이 있음, 특정 척도 없음)
|
3 개월
|
|
치료 및 질병의 심리사회적 영향 평가
기간: 3 개월
|
치료 및 질병에 관한 자녀의 행동에 대한 부모를 위한 설문지(0에서 10까지의 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
3 개월
|
|
섭취 치료 품질 평가
기간: 3 개월
|
확인된 답변이 있는 어려움 빈도에 대한 부모용 설문지(특정 척도 없음)
|
3 개월
|
|
순응도가 낮거나 치료에 어려움을 겪는 이유에 대한 연구
기간: 4~6개월
|
주요 어려움을 제공하는 최대 15개의 치료가 포함된 부모를 위한 설문지(가장 어려운 것부터 가장 간단한 것까지 순서대로 표시되며 확인된 답변이 있음, 특정 척도 없음)
|
4~6개월
|
|
치료 및 질병의 심리사회적 영향 평가
기간: 4~6개월
|
치료 및 질병에 관한 자녀의 행동에 대한 부모를 위한 설문지(0에서 10까지의 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
4~6개월
|
|
치료에 관한 아동의 자율성 평가
기간: 4~6개월
|
연결된 장치에서 보고
|
4~6개월
|
|
섭취 치료 품질 평가
기간: 4~6개월
|
확인된 답변이 있는 어려움 빈도에 대한 부모용 설문지(특정 척도 없음)
|
4~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Jentzsch NS, Camargos PAM, Colosimo EA, Bousquet J. Monitoring adherence to beclomethasone in asthmatic children and adolescents through four different methods. Allergy. 2009 Oct;64(10):1458-1462. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02037.x. Epub 2009 Mar 28.
- Zindani GN, Streetman DD, Streetman DS, Nasr SZ. Adherence to treatment in children and adolescent patients with cystic fibrosis. J Adolesc Health. 2006 Jan;38(1):13-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.09.013.
- Conway SP, Pond MN, Hamnett T, Watson A. Compliance with treatment in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Jan;51(1):29-33. doi: 10.1136/thx.51.1.29.
- Arias Llorente RP, Bousono Garcia C, Diaz Martin JJ. Treatment compliance in children and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2008 Sep;7(5):359-67. doi: 10.1016/j.jcf.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Britto MT, Rohan JM, Dodds CM, Byczkowski TL. A Randomized Trial of User-Controlled Text Messaging to Improve Asthma Outcomes: A Pilot Study. Clin Pediatr (Phila). 2017 Dec;56(14):1336-1344. doi: 10.1177/0009922816684857. Epub 2017 Jan 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
- ID-RCB (기타 보조금/기금 번호: 2025-A00359-40)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .