Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование подключенного компаньона у детей с кистозным фиброзом (COMPANION-CF)

20 января 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Использование Connected Companion у детей с кистозным фиброзом — COMPANION-CF

Исследование будет проводиться в течение 6 месяцев. В течение первых трех месяцев ребенка будет сопровождать подключенный компаньон. По истечении этого периода компаньон будет удален на три месяца, чтобы доказать, что этот компаньон может улучшить соблюдение режима лечения у детей, страдающих цитолизным фиброзом.

Это исследование будет проводиться в Университетском больничном центре Ренна и Больничном центре Сен-Брие.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В развитых странах хронические заболевания при длительной терапии составляют около 50%, согласно отчету ВОЗ, а показатель приверженности при регулярном приеме профилактической терапии снижается до 28%.

Для кистозного фиброза показатели не намного выше. Оптимистичные статьи сообщают о среднем уровне соблюдения 60%. В других статьях сообщается о частоте 50%, которая варьируется в зависимости от возраста пациента, сложности приема лекарств и обременительного медикаментозного лечения (физиотерапия обеспечивает наименьшую приверженность с 38%), понимания болезни и заинтересованности в лечении. убеждение. Низкая приверженность также может быть результатом неправильного использования устройств для введения, например, при ингаляционном лечении. Технические ошибки случаются очень часто и затрагивают около 30% пациентов.

Семьи с детьми, страдающими муковисцидозом, нуждаются в ежедневной поддержке. Медицинские работники должны передавать свои рекомендации дома. Вот почему нужны новые и забавные инструменты, предназначенные для детей с хроническими заболеваниями.

В этом испытании будет изучено влияние подключенного компаньона по имени LEO®, созданного компанией Ludocare.

Исследование будет проводиться как:

  • V0 : Компаньон, данный ребенку
  • V1 : Компаньон удален через 3 месяца использования.
  • V2: Последующее наблюдение проводится через 1–3 месяца после периода без компаньона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • Chu Rennes
        • Контакт:
          • Eric DENEUVILLE
      • Saint-Brieuc, Франция, 22000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
        • Контакт:
          • Marie JAMIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детский волонтер от 3 до 11 лет
  • Поражены кистозным фиброзом
  • По рецепту, содержащему не менее двух лекарств два раза в день.
  • Принадлежность к национальному медицинскому страхованию
  • Ребенок и лицо, осуществляющее родительские права, понимает и говорит по-французски
  • Лицо, осуществляющее родительские права, должно быть совершеннолетним.
  • Сбор письменного согласия одного из обладателей на осуществление родительских прав

Критерий исключения:

  • Недобровольный ребенок в возрасте до 3 лет или старше 12 лет
  • Семья не хочет технологий
  • Семья без смартфона и/или Wi-Fi
  • Неполучение письменного согласия одного из обладателей на осуществление родительских прав
  • Ребенок, участвующий в исследованиях с участием человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подключенное устройство
Подключенное устройство на три месяца для поддержки ухода за детьми
Устройство: Подключенное устройство по имени «Лев» от общества Ludocare
Подключенное устройство под названием «Лео» от общества Ludocare будет выделено каждому ребенку на три месяца. В течение этого времени это подключенное устройство поможет ребенку принимать все лекарства и осуществлять особый уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить приверженность к терапии детей с муковисцидозом в возрасте от 3 до 11 лет с помощью подключенного медицинского компаньона
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
Основным критерием оценки будет общее соответствие когорты в процентном выражении. Эти данные от подключенного компаньона будут уточнены для каждого типа лечения: экстракты поджелудочной железы, ингаляции, модулятор CFTR, антибиотики, витамины, слабительное лечение, антациды, желчные кислоты, пищевые добавки, физиотерапия. Для каждого лечения данные «принимать» или «не принимать» будут обрабатываться устройством и предоставляться для статистического анализа в процентах. Каждый процент будет сгруппирован в глобальный процент приверженности лечению на протяжении всего исследования.
По окончании обучения, до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение причин низкой комплаентности или трудностей в приеме лечения
Временное ограничение: При включении
Анкета для родителей, содержащая до 15 видов лечения, вызывающих основные трудности (указывается по порядку, от самого сложного к самому простому, с проверенными ответами; конкретной шкалы нет)
При включении
Оценить психосоциальные последствия лечения и болезни
Временное ограничение: При включении
Анкета для родителей о поведении ребенка в отношении лечения и болезни (шкала от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше результат)
При включении
Оценить автономию ребенка в отношении лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Отчетность в подключенном устройстве
3 месяца
Оценить качество приемных процедур
Временное ограничение: При включении
Анкета для родителей о частоте трудностей с проверенными ответами (конкретной шкалы нет)
При включении
Оценить любые негативные воздействия, связанные с использованием робота
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета для родителей о трудностях, связанных с использованием робота, со шкалой от 0 до 10, где более высокие баллы означают лучший результат, и открытые вопросы (конкретной шкалы нет)
3 месяца
Оценить любые негативные воздействия, связанные с использованием робота
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев
Анкета для родителей о трудностях, связанных с использованием робота, со шкалой от 0 до 10, где более высокие баллы означают лучший результат, и открытые вопросы (конкретной шкалы нет)
От 4 до 6 месяцев
Оценить психосоциальные последствия лечения и болезни
Временное ограничение: при включении
Анкета для детей о его отношении к своей болезни и лечению (Шкала цветового градиента с выразительным смайликом: красный (грустный), оранжевый (немного грустный), желтый (нейтральный), светло-зеленый (хороший), темно-зеленый (очень хороший)
при включении
Оценить психосоциальные последствия лечения и болезни
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета для детей о его отношении к своей болезни и лечению (Шкала цветового градиента с выразительным смайликом: красный (грустный), оранжевый (немного грустный), желтый (нейтральный), светло-зеленый (хорошо), темно-зеленый (очень хорошо)
3 месяца
Оценить психосоциальные последствия лечения и болезни
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев
Анкета для детей о его отношении к своей болезни и лечению (Шкала цветового градиента с выразительным смайликом: красный (грустный), оранжевый (немного грустный), желтый (нейтральный), светло-зеленый (хорошо), темно-зеленый (очень хорошо)
От 4 до 6 месяцев
Изучение причин низкой комплаентности или трудностей в приеме лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета для родителей, содержащая до 15 видов лечения, вызывающих основные трудности (указывается по порядку, от самого сложного к самому простому, с проверенными ответами; конкретной шкалы нет)
3 месяца
Оценить психосоциальные последствия лечения и болезни
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета для родителей о поведении ребенка в отношении лечения и болезни (шкала от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше результат)
3 месяца
Оценить качество приемных процедур
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета для родителей о частоте трудностей с проверенными ответами (конкретной шкалы нет)
3 месяца
Изучение причин низкой комплаентности или трудностей в приеме лечения
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев
Анкета для родителей, содержащая до 15 видов лечения, вызывающих основные трудности (указывается по порядку, от самого сложного к самому простому, с проверенными ответами; конкретной шкалы нет)
От 4 до 6 месяцев
Оценить психосоциальные последствия лечения и болезни
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев
Анкета для родителей о поведении ребенка в отношении лечения и болезни (шкала от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше результат)
От 4 до 6 месяцев
Оценить автономию ребенка в отношении лечения
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев
Отчетность в подключенном устройстве
От 4 до 6 месяцев
Оценить качество приемных процедур
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев
Анкета для родителей о частоте трудностей с проверенными ответами (конкретной шкалы нет)
От 4 до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Соавторы

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться