Bruk av en tilkoblet ledsager hos barn med cystisk fibrose (COMPANION-CF)
20. januar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Bruk av en tilkoblet ledsager hos barn med cystisk fibrose - COMPANION-CF
Studien vil foregå over en periode på 6 måneder. De første tre månedene vil barnet følges med en tilkoblet ledsager. Etter denne perioden vil følgesvennen bli fjernet i tre måneder for å bevise at denne følgesvennen kan forbedre behandlingsoverholdelsen for barn som lider av cytolisis fibrose.
Denne studien vil bli utført ved Universitetssykehussenteret i Rennes og sykehussenteret i Saint-Brieuc.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I utviklede land er kroniske sykdommer med langvarig terapitilslutning omtrent 50 %, ifølge WHO-rapporten, og overholdelsesraten for regelmessig inntak av forebyggende terapier synker til 28 %.
For cystisk fibrose er prisene ikke mye høyere. Optimistiske artikler rapporterer en gjennomsnittlig samsvarsgrad på 60 %. Andre artikler rapporterer en rate på 50 % som varierer med pasientens alder, inntaksbehandlingens kompleksitet og tyngende medikamentell behandling (fysioterapi oppnår lavest etterlevelse med 38 %), sykdomsforståelsen og interessen for behandlingsovertalelse. Lav etterlevelse kan også være et resultat av feil bruk av administrasjonsutstyr, for eksempel ved inhalasjonsbehandlinger. Tekniske feil er svært hyppige og rammer rundt 30 % av pasientene.
Familier med barn som lider av cystisk fibrose trenger daglig støtte. Helsepersonell må videreformidle sine anbefalinger hjemme. Dette er grunnen til at det trengs nye og morsomme verktøy dedikert til barn med kroniske sykdommer.
Denne studien vil studere virkningen av tilkoblet følgesvenn ved navn LEO® laget av Ludocare-selskapet.
Studiet vil bli utført som:
- V0 : Ledsager gitt til barnet
- V1 : Companion fjernet etter 3 måneders bruk
- V2 : Oppfølging gjort mellom 1 og 3 måneder etter perioden uten ledsager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Rennes
-
Ta kontakt med:
- Eric DENEUVILLE
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Ta kontakt med:
- Marie JAMIN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnefrivillig fra 3 til 11 år
- Påvirket av cystisk fibrose
- Med resept som inneholder minst to medisiner to ganger daglig
- Tilknytning til den nasjonale helseforsikringen
- Barn og innehaver av utøvelse av foreldremyndighet forstår og snakker fransk
- Den som utøver foreldremyndighet må ha fylt myndighetsalder.
- Innhenting av skriftlig samtykke fra en av innehaverne av utøvelsen av foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-frivillig barn, under 3 år eller over 12 år
- Familie motvillige til teknologi
- Familie uten smarttelefon og/eller wifi-tilkobling
- Manglende innhenting av skriftlig samtykke fra en av innehaverne av utøvelsen av foreldremyndighet
- Barn involvert i forskning som involverer mennesket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilkoblet enhet
Tilkoblet enhet i tre måneder for å støtte barnepass
|
Tilkoblet enhet kalt "Leo" fra Ludocare Society vil bli tildelt hvert barn i tre måneders periode.
I løpet av denne tiden vil barnet få hjelp til å ta all medisin og spesifikk omsorg av denne tilkoblede enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer terapeutisk overholdelse av barn med cystisk fibrose i alderen 3 til 11 år ved hjelp av en tilkoblet medisinsk ledsager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Hovedevalueringskriteriet vil være den totale etterlevelsen av kohorten i prosent.
Disse dataene fra tilkoblet ledsager vil bli raffinert for hver type behandling: bukspyttkjertelekstrakter, inhalasjonsbehandlinger, CFTR-modulator, antibiotika, vitaminer, avføringsmiddelbehandling, antacida, gallesyrer, kosttilskudd, fysioterapi.
For hver behandling vil data "ta" eller "ikke ta" behandles av enhet og sørge for statistisk analyse i prosent.
Hver prosentandel vil bli gruppert i global prosentandel vil være terapeutisk overholdelse over hele studiet.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av årsakene til lav etterlevelse eller vanskeligheter med å ta behandlingene
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Spørreskjema for foreldre med opptil 15 behandlinger som gir de største vanskene (skal angis i rekkefølge, fra de vanskeligste til de enkleste, med avkryssede svar; ingen spesifikk skala tilgjengelig)
|
Ved inkluderingen
|
|
Vurder den psykososiale effekten av behandling og sykdom
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Spørreskjema for foreldre om barns atferd i forhold til behandling og sykdom (skala fra 0 til 10, , høyere score betyr bedre resultat)
|
Ved inkluderingen
|
|
Vurder barnets autonomi angående behandlingene hans
Tidsramme: 3 måneder
|
Rapportering i tilkoblet enhet
|
3 måneder
|
|
Vurder kvaliteten på inntaksbehandlingene
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Spørreskjema for foreldre om vanskerfrekvens med sjekkede svar (ingen spesifikk skala tilgjengelig)
|
Ved inkluderingen
|
|
Vurder eventuelle negative påvirkninger knyttet til bruken av roboten
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema for foreldre om vansker knyttet til bruk av roboten med en skala fra 0 til 10, høyere score betyr bedre resultat, og åpne spørsmål (ingen spesifikk skala er tilgjengelig)
|
3 måneder
|
|
Vurder eventuelle negative påvirkninger knyttet til bruken av roboten
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Spørreskjema for foreldre om vansker knyttet til bruk av roboten med en skala fra 0 til 10, høyere score betyr bedre resultat, og åpne spørsmål (ingen spesifikk skala er tilgjengelig)
|
4 til 6 måneder
|
|
Vurder den psykososiale effekten av behandling og sykdom
Tidsramme: ved inkluderingen
|
Spørreskjema for barn om hans forhold til sykdommen og behandlingene hans (Fargegradientskala med uttrykksfull smiley: rød (trist), oransje (litt trist), gul (nøytral), lysegrønn (bra), mørkegrønn (veldig bra)
|
ved inkluderingen
|
|
Vurder den psykososiale effekten av behandling og sykdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema for barn om hans forhold til sykdommen og behandlingene hans (Fargegradientskala med uttrykksfull smiley: rød (trist), oransje (litt trist), gul (nøytral), lysegrønn (bra), mørkegrønn (veldig bra)
|
3 måneder
|
|
Vurder den psykososiale effekten av behandling og sykdom
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Spørreskjema for barn om hans forhold til sykdommen og behandlingene hans (Fargegradientskala med uttrykksfull smiley: rød (trist), oransje (litt trist), gul (nøytral), lysegrønn (bra), mørkegrønn (veldig bra)
|
4 til 6 måneder
|
|
Studie av årsakene til lav etterlevelse eller vanskeligheter med å ta behandlingene
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema for foreldre med opptil 15 behandlinger som gir de største vanskene (skal angis i rekkefølge, fra de vanskeligste til de enkleste, med avkryssede svar; ingen spesifikk skala tilgjengelig)
|
3 måneder
|
|
Vurder den psykososiale effekten av behandling og sykdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema for foreldre om barns atferd i forhold til behandling og sykdom (skala fra 0 til 10, , høyere score betyr bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Vurder kvaliteten på inntaksbehandlingene
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema for foreldre om vanskerfrekvens med sjekkede svar (ingen spesifikk skala tilgjengelig)
|
3 måneder
|
|
Studie av årsakene til lav etterlevelse eller vanskeligheter med å ta behandlingene
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Spørreskjema for foreldre med opptil 15 behandlinger som gir de største vanskene (skal angis i rekkefølge, fra de vanskeligste til de enkleste, med avkryssede svar; ingen spesifikk skala tilgjengelig)
|
4 til 6 måneder
|
|
Vurder den psykososiale effekten av behandling og sykdom
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Spørreskjema for foreldre om barns atferd i forhold til behandling og sykdom (skala fra 0 til 10, , høyere score betyr bedre resultat)
|
4 til 6 måneder
|
|
Vurder barnets autonomi angående behandlingene hans
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Rapportering i tilkoblet enhet
|
4 til 6 måneder
|
|
Vurder kvaliteten på inntaksbehandlingene
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Spørreskjema for foreldre om vanskerfrekvens med sjekkede svar (ingen spesifikk skala tilgjengelig)
|
4 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie JAMIN, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Jentzsch NS, Camargos PAM, Colosimo EA, Bousquet J. Monitoring adherence to beclomethasone in asthmatic children and adolescents through four different methods. Allergy. 2009 Oct;64(10):1458-1462. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02037.x. Epub 2009 Mar 28.
- Zindani GN, Streetman DD, Streetman DS, Nasr SZ. Adherence to treatment in children and adolescent patients with cystic fibrosis. J Adolesc Health. 2006 Jan;38(1):13-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2004.09.013.
- Conway SP, Pond MN, Hamnett T, Watson A. Compliance with treatment in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 1996 Jan;51(1):29-33. doi: 10.1136/thx.51.1.29.
- Arias Llorente RP, Bousono Garcia C, Diaz Martin JJ. Treatment compliance in children and adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2008 Sep;7(5):359-67. doi: 10.1016/j.jcf.2008.01.003. Epub 2008 Mar 4.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Britto MT, Rohan JM, Dodds CM, Byczkowski TL. A Randomized Trial of User-Controlled Text Messaging to Improve Asthma Outcomes: A Pilot Study. Clin Pediatr (Phila). 2017 Dec;56(14):1336-1344. doi: 10.1177/0009922816684857. Epub 2017 Jan 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHSB_202010_P3_COMPANION-CF
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .