健康なボランティアにおける TT-00420 カプセルおよび錠剤製剤の相対バイオアベイラビリティ研究および食物影響研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜64歳の男性または女性の被験者。
2. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
3. 病歴、臨床検査結果（血清化学、血液学、尿検査、および血清学）、バイタルサイン測定、12誘導心電図（ECG）結果、および身体検査所見に基づいて研究者によって決定された健康。 調査対象の母集団の参照範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、調査員の裁量により、その調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査を妨げないことを調査員が判断し、文書化する場合にのみ、含めることができます。研究手順。
4. 男性被験者は、スクリーニングから開始して、試験期間中、および最終治験薬投与後少なくとも90日間、精子を提供してはなりません。

5. 生殖能力のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、男性が以下の場合に登録できます。

   1. 外科的に無菌であることが記録されている（すなわち、精管切除に成功した）、または
   2. 2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、スクリーニング時から投与後90日まで精子提供を控えることに同意する非常に効果的なものには、殺精子剤を含む男性用コンドームと、以下を含む女性パートナー用の効果的な避妊薬が含まれます：OCP、長時間作用型埋め込み型ホルモン、注射可能なホルモン、膣リングまたは IUD

6. 女性の場合は、出産の可能性がなく、次の要件を満たしています。

   1. -外科的滅菌の記録を伴う閉経前（すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術、少なくとも研究開始の3か月前）、または
   2. -すべての外因性ホルモン治療の中止後少なくとも12か月の無月経と定義され、スクリーニング時に卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mL以上の閉経後
7. -インフォームドコンセントに署名し、プロトコルを遵守できる。

除外基準:

1. -臨床的に深刻な疾患の病歴。
2. -治験責任医師が判断した、活動的または不安定な臨床的に重要な病状。
3. -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態
4. -治験薬または同様の化学クラスの薬に対する過敏症またはアレルギー。
5. 処方された食事の成分に対する過敏症またはアレルギー
6. -30日以内または5半減期（わかっている場合はどちらか長い方）以内に治験薬を受け取った 研究前。
7. -治験薬投与の2か月前までに大手術を受けた被験者。

8. -臨床的に重大な不整脈または臨床検査での臨床的に重大な異常を含む心機能障害。これには、スクリーニングおよび入院時の以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。治験責任医師の裁量により、検証のために繰り返し検査が許可されます。

   1. 心拍数 < 45 ビート/分 (bpm) または > 90 bpm。
   2. -収縮期血圧（SBP）<90 mmHgまたは> 140 mmHg;拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg または > 90 mmHg。
   3. Fridericia の式 (QTcF) > 450 ミリ秒を使用して修正された 3 つの QT 間隔の平均。
   4. スクリーニング時のトロポニン I > 正常上限 (ULN)。
   5. 心電図で2度以上の房室ブロック。
9. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）に対する免疫グロブリンM（IgM）抗体（IgM抗HBc）、C型肝炎ウイルス抗体の既知の病歴または検査結果が陽性である被験者（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型、またはスクリーニング時の梅毒。
10. 重度の視覚疾患の病歴がある被験者;または、フラッシュライト、かすみ目、色の変化、またはその他の視覚的変化を含む視覚的変化。
11. -処方薬または市販薬（OTC）の薬（パラセタモール [アセトアミノフェン] または 800 mg/日以下のイブプロフェン以外）、ビタミン、またはハーブ療法を 2 週間または 5 週間以内に使用した被験者治験薬投与前のいずれか長い方の生存期間（判明している場合）。
12. -治験薬投与前の2か月以内に100 mLを超える血液（献血など）を失った被験者、または 3か月以内に血液、血漿、または血小板輸血を受けた、または中に献血を計画している被験者研究中または研究後3ヶ月以内。
13. アルコール乱用歴（週に男性21単位以上、女性14単位以上のアルコール摂取量と定義）、治験薬投与前6ヶ月以内の薬物乱用歴、または薬物乱用歴があると判断される者捜査官にとって重要です。
14. -タバコを吸うか、他のニコチン含有製品（例：嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、または吸入器）を使用し、スクリーニングの3か月前にそうした被験者。
15. -スクリーニングまたは入院時にアルコールまたは乱用薬物（アヘン剤、メタドン、ブプレノルフィン、メタンフェタミン、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、またはコチニン）の陽性検査を受けた被験者。
16. 被験者が他の理由でこの研究を完了することができない、または治験責任医師が被験者を除外すべきであると考えている。