Étude de biodisponibilité relative et étude des effets alimentaires des formulations de capsules et de comprimés TT-00420 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 64 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus et poids d'au moins 50 kg.
3. Sain tel que déterminé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire clinique (chimie sérique, hématologie, analyse d'urine et sérologie), des mesures des signes vitaux, des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des résultats de l'examen physique. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si, à la discrétion de l'investigateur, l'investigateur juge et documente que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec le procédures d'études.
4. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme à partir du dépistage, tout au long de la période d'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.

5. Les sujets masculins ayant une ou des partenaires sexuelles féminines susceptibles de procréer peuvent être recrutés si l'homme :

   1. est documenté comme étant chirurgicalement stérile (c.-à-d., vasectomisé avec succès), ou
   2. accepte d'utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces et accepte de s'abstenir de donner du sperme à partir du moment du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dose. hormones, hormones injectables, anneau vaginal ou stérilet

6. S'il s'agit d'une femme, est en âge de procréer, remplissant les conditions suivantes :

   1. pré-ménopause avec documentation de la stérilisation chirurgicale (c'est-à-dire hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude), ou
   2. post-ménopausique définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et avec un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 mUI/mL au moment du dépistage
7. Capable de signer le consentement éclairé et de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent de maladie cliniquement grave.
2. Toute condition médicale active ou instable cliniquement significative, jugée par l'investigateur.
3. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
4. Hypersensibilité ou allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
5. Hypersensibilité ou allergie aux composants du repas prescrit
6. A reçu tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue, si connue) avant l'étude.
7. - Sujet ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 2 mois avant l'administration du médicament à l'étude.

8. Fonction cardiaque altérée, y compris des arythmies cliniquement significatives ou une anomalie cliniquement significative dans les tests cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants lors du dépistage et de l'admission, des tests répétés sont autorisés pour vérification, à la discrétion de l'investigateur :

   1. Fréquence cardiaque < 45 battements par minute (bpm) ou > 90 bpm.
   2. Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique (PAD) < 50 mmHg ou > 90 mmHg.
   3. Moyenne des 3 intervalles QT corrigée par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes.
   4. Troponine I au dépistage > limite supérieure de la normale (LSN).
   5. Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou supérieur sur ECG.
9. Sujet qui a des antécédents connus ou un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'immunoglobuline M (IgM) anticorps anti-hépatite B (anti-HBc) (IgM anti-HBc), anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC), ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2, ou la syphilis lors du dépistage.
10. Sujet ayant des antécédents de maladies visuelles sévères ; ou des changements visuels, y compris des lumières de chasse, une vision floue, des changements de couleur ou d'autres changements visuels.
11. - Sujet qui a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (autres que ≤ 2 g/jour de paracétamol [acétaminophène] ou ≤ 800 mg/jour d'ibuprofène), des vitamines ou des remèdes à base de plantes, dans les 2 semaines ou 5 demi- vit (si connu) avant l'administration du médicament à l'étude, selon la période la plus longue.
12. Sujet qui a eu une perte de plus de 100 mL de sang (par exemple, un don de sang) dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou qui a reçu des transfusions de sang, de plasma ou de plaquettes dans les 3 mois précédant l'admission, ou qui prévoit de donner du sang pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant l'étude.
13. Sujet qui a des antécédents d'abus d'alcool (défini comme une consommation d'alcool supérieure à 21 unités pour les hommes et 14 unités pour les femmes par semaine) ou des antécédents d'abus de drogues dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou des antécédents d'abus de substances considérés significatif par l'enquêteur.
14. Sujet qui fume des cigarettes ou utilise d'autres produits contenant de la nicotine (par exemple, tabac à priser, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine, fausses cigarettes ou inhalateurs) et l'a fait au cours des 3 mois précédant le dépistage.
15. Sujet qui a un test positif pour l'alcool ou les drogues (opiacés, méthadone, buprénorphine, méthamphétamine, cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines ou cotinine) lors du dépistage ou de l'admission.
16. Le sujet n'est pas en mesure de terminer cette étude pour d'autres raisons ou l'investigateur pense qu'il devrait être exclu.