Estudio de biodisponibilidad relativa y estudio del efecto alimentario de las formulaciones de cápsulas y tabletas TT-00420 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de sexo masculino o femenino entre 18 y 64 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive, y peso mínimo de 50 kg.
3. Sano según lo determine el investigador en función de la historia clínica, los resultados del laboratorio clínico (química sérica, hematología, análisis de orina y serología), mediciones de signos vitales, resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si, a discreción del investigador, el investigador juzga y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con el procedimientos de estudio.
4. Los sujetos masculinos no deben donar esperma a partir de la selección, durante todo el período de estudio y durante al menos 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.

5. Los sujetos masculinos con pareja(s) sexual(es) femenina(s) con potencial reproductivo pueden inscribirse si el hombre:

   1. está documentado como quirúrgicamente estéril (es decir, vasectomizado con éxito), o
   2. acepta usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos y acepta abstenerse de donar esperma desde el momento de la selección hasta 90 días después de la dosisAltamente efectivo incluye condón masculino con espermicida MÁS un anticonceptivo efectivo para la pareja femenina que incluye: OCP, implantes de acción prolongada hormonas, hormonas inyectables, un anillo vaginal o DIU

6. Si es mujer, es incapaz de procrear y cumple los siguientes requisitos:

   1. premenopáusicas con documentación de esterilización quirúrgica (es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral al menos 3 meses antes del ingreso al estudio), o
   2. posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 mUI/ml en la selección
7. Capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente grave.
2. Cualquier condición médica activa o inestable clínicamente significativa según lo juzgado por el Investigador.
3. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
4. Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio o fármacos de clases químicas similares.
5. Hipersensibilidad o alergia a los componentes de la comida prescrita
6. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo, si se conoce) antes del estudio.
7. Sujeto que se haya sometido a una cirugía mayor ≤ 2 meses antes de la administración del fármaco del estudio.

8. Deterioro de la función cardíaca, incluidas arritmias clínicamente significativas o anomalías clínicamente significativas en la prueba clínica, que incluyen, entre otros, cualquiera de los siguientes en la selección y la admisión, se permite repetir la prueba para verificación, a discreción del investigador:

   1. Frecuencia cardíaca < 45 latidos por minuto (lpm) o > 90 lpm.
   2. Presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg o > 140 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg o > 90 mmHg.
   3. Media de los 3 intervalos QT corregidos con la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos.
   4. Troponina I en la selección > límite superior de lo normal (LSN).
   5. Bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior en el ECG.
9. Sujeto que tiene antecedentes conocidos o un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de inmunoglobulina M (IgM) contra el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) (IgM anti-HBc), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 o 2, o sífilis en la selección.
10. Sujeto con antecedentes de enfermedades visuales graves; o cambios visuales que incluyen luces intermitentes, visión borrosa, cambios de color u otros cambios visuales.
11. Sujeto que ha usado medicamentos recetados o de venta libre (OTC) (que no sean ≤ 2 g/día de paracetamol [acetaminofeno] o ≤ 800 mg/día de ibuprofeno), vitaminas o remedios a base de hierbas, dentro de las 2 semanas o 5 medias semanas. vidas (si se conoce) antes de la administración del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
12. Sujeto que ha tenido una pérdida de más de 100 ml de sangre (p. ej., una donación de sangre) en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o ha recibido transfusiones de sangre, plasma o plaquetas en los 3 meses anteriores al ingreso, o planea donar sangre durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
13. Sujeto que tiene un historial de abuso de alcohol (definido como una ingesta de alcohol de más de 21 unidades para hombres y 14 unidades para mujeres por semana) o un historial de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o un historial de abuso de sustancias considerado significativa por el investigador.
14. Sujeto que fuma cigarrillos o usa otros productos que contienen nicotina (p. ej., rapé, parche de nicotina, chicle de nicotina, cigarrillos simulados o inhaladores), y lo ha hecho en los 3 meses anteriores a la Selección.
15. Sujeto que tiene una prueba positiva para alcohol o drogas de abuso (opiáceos, metadona, buprenorfina, metanfetamina, cocaína, cannabinoides, anfetaminas o cotinina) en la selección o admisión.
16. El sujeto no puede completar este estudio por otras razones o el investigador cree que debe ser excluido.