Исследование относительной биодоступности и влияние пищевых продуктов на капсулы и таблетки TT-00420 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно, вес не менее 50 кг.
3. Здоров, как определено исследователем на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных анализов (химический анализ сыворотки, гематология, анализ мочи и серология), измерений основных показателей жизнедеятельности, результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результатов медицинского осмотра. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если по усмотрению исследователя исследователь рассудит и задокументирует, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на исследование. процедуры изучения.
4. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная со скрининга, в течение всего периода исследования и в течение как минимум 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

5. Субъекты мужского пола с половым партнером (партнерами) женского пола с репродуктивным потенциалом могут быть включены в исследование, если мужчина:

   1. документально подтверждена хирургическая стерильность (т. е. успешно проведена вазэктомия), или
   2. соглашается использовать 2 метода высокоэффективной контрацепции и соглашается воздерживаться от донорства спермы с момента скрининга в течение 90 дней после введения дозыВысокоэффективно включает мужской презерватив со спермицидом ПЛЮС эффективное противозачаточное средство для партнерши, которое включает: КОК, имплантируемые препараты длительного действия гормоны, инъекционные гормоны, вагинальное кольцо или ВМС

6. Если женщина, не имеет детородного потенциала и отвечает следующим требованиям:

   1. в пременопаузе с документацией о хирургической стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия не менее чем за 3 месяца до включения в исследование), или
   2. постменопауза определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и при уровне фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге
7. Умеет подписывать информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Любая история клинически серьезного заболевания.
2. Любое активное или нестабильное клинически значимое заболевание по оценке исследователя.
3. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
4. Гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых препаратов или препаратов аналогичных химических классов.
5. Гиперчувствительность или аллергия на компоненты прописанного блюда
6. Принимал любой исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше, если известно) до исследования.
7. Субъект, перенесший серьезную операцию ≤ 2 месяцев до введения исследуемого препарата.

8. Нарушение сердечной функции, включая клинически значимые аритмии или клинически значимые отклонения в клиническом тесте, включая, помимо прочего, любое из следующего при скрининге и госпитализации, повторное тестирование разрешено для проверки по усмотрению исследователя:

   1. Частота сердечных сокращений < 45 ударов в минуту (уд/мин) или > 90 ударов в минуту.
   2. Систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст. или > 140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) < 50 мм рт.ст. или > 90 мм рт.ст.
   3. Среднее значение 3 интервалов QT, скорректированное по формуле Фридериции (QTcF), > 450 миллисекунд.
   4. Тропонин I при скрининге > верхней границы нормы (ВГН).
   5. Атриовентрикулярная блокада второй степени и выше на ЭКГ.
9. Субъект с известным анамнезом или положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела иммуноглобулина М (IgM) к центральным антителам гепатита В (анти-HBc) (IgM анти-HBc), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 типов, или сифилис при скрининге.
10. Субъект с тяжелыми заболеваниями органов зрения в анамнезе; или визуальные изменения, включая мигающие огни, расплывчатое зрение, изменение цвета или другие визуальные изменения.
11. Субъект, который принимал лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (кроме ≤ 2 г/день парацетамола [ацетаминофена] или ≤ 800 мг/день ибупрофена), витамины или растительные лекарственные средства в течение 2 недель или 5 полугодий. жизни (если известно) до введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
12. Субъект, потерявший более 100 мл крови (например, при сдаче крови) в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата, или получивший какие-либо переливания крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до госпитализации, или планирующий сдать кровь во время исследования или в течение 3 месяцев после исследования.
13. Субъект, у которого есть история злоупотребления алкоголем (определяется как потребление алкоголя более 21 единицы для мужчин и 14 единиц для женщин в неделю) или история злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата, или история злоупотребления психоактивными веществами считается имеет значение для следователя.
14. Субъект, который курит сигареты или использует другие никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитации сигарет или ингаляторы) и делал это в течение 3 месяцев до скрининга.
15. Субъект с положительным тестом на алкоголь или наркотики (опиаты, метадон, бупренорфин, метамфетамин, кокаин, каннабиноиды, амфетамины или котинин) при скрининге или поступлении.
16. Субъект не может завершить это исследование по другим причинам, или Исследователь считает, что он или она должны быть исключены.