TT-00420 kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellinen hyötyosuustutkimus ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–64-vuotiaita.
2. Painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg.
3. Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, kliinisen laboratoriotulosten (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi ja serologia), elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkijan harkinnan mukaan tutkija arvioi ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusta. opiskelumenettelyt.
4. Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen, koko tutkimusjakson aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

5. Miespuoliset koehenkilöt, joilla on lisääntymiskykyisiä naisseksuaalipartnereita, voidaan ottaa mukaan, jos mies:

   1. on dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi (eli vasektomoitu onnistuneesti) tai
   2. suostuu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja sitoutuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulonnasta 90 päivään annoksen jälkeen. Erittäin tehokas sisältää mieskondomi spermisidillä PLUS tehokkaan ehkäisymenetelmän naispuoliselle kumppanille, joka sisältää: OCP:t, pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, ruiskeena annettavat hormonit, emätinrengas tai kierukka

6. Jos nainen, hän ei ole raskaana ja täyttää seuraavat vaatimukset:

   1. premenopausaalinen ja dokumentaatio kirurgisesta sterilisaatiosta (eli kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) tai
   2. postmenopausaalinen, joka määritellään amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ≥ 40 mIU/ml seulonnassa
7. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan pöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kliinisesti vakava sairaus historiassa.
2. Mikä tahansa aktiivinen tai epästabiili kliinisesti merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
3. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
4. Yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille.
5. Yliherkkyys tai allergia määrätyn aterian ainesosille
6. Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi, jos tiedossa) ennen tutkimusta.
7. Kohde, jolle on tehty suuri leikkaus ≤ 2 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.

8. Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä testeissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista seulonnoissa ja sisäänpääsyssä, uusintatestaus on sallittu todentamista varten tutkijan harkinnan mukaan:

   1. Syke < 45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 90 lyöntiä minuutissa.
   2. Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai > 90 mmHg.
   3. 3 QT-ajan keskiarvo korjattuna Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia.
   4. Troponiini I seulonnassa > normaalin yläraja (ULN).
   5. Toisen asteen tai korkeampi eteiskammiokatkos EKG:ssä.
9. Tutkittava, jolla on tiedossa tai positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineelle hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc) (IgM anti-HBc), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tyypit 1 tai 2 tai kuppa seulonnassa.
10. Henkilö, jolla on ollut vakavia näkösairauksia; tai visuaalisia muutoksia, mukaan lukien valojen huuhtelu, näön hämärtyminen, värimuutokset tai muut visuaaliset muutokset.
11. Potilas, joka on käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä (muuta kuin ≤ 2 g/vrk parasetamolia [asetaminofeeni] tai ≤ 800 mg/vrk ibuprofeenia), vitamiineja tai rohdosvalmisteita kahden viikon tai 5 puolen vuoden sisällä elinikä (jos tiedossa) ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
12. Kohde, jolta on menetetty yli 100 ml verta (esim. verenluovutus) 2 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jolle on siirretty verta, plasmaa tai verihiutalesiirtoa 3 kuukauden sisällä ennen maahantuloa tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksesta tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
13. Koehenkilö, jolla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määritelty alkoholinkäyttönä yli 21 yksikköä miehillä ja 14 yksikköä naisilla viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai päihteiden väärinkäyttöä, jonka katsotaan tutkijan kannalta merkittävää.
14. Kohde, joka polttaa savukkeita tai käyttää muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, pilasavukkeita tai inhalaattoria) ja on tehnyt niin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
15. Koehenkilö, jolla on positiivinen testi alkoholin tai huumeiden (opiaatit, metadoni, buprenorfiini, metamfetamiini, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit tai kotiniini) varalta seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
16. Tutkittava ei voi muista syistä suorittaa tätä tutkimusta tai tutkija uskoo, että hänet pitäisi sulkea pois.